論我國藥品監(jiān)督管理體制的特征及實(shí)踐問題

劉芹

[摘要] 藥品監(jiān)督管理，是國家資源管理的主要分支，與城市醫(yī)療服務(wù)體系管理，公共醫(yī)療服務(wù)平臺的打造具有密切的聯(lián)系?；诖?，該文結(jié)合我國新出臺的藥品監(jiān)督管理制度，著重對該體制的特征及實(shí)踐中存在的挑戰(zhàn)進(jìn)行探究，以達(dá)到充分發(fā)揮藥品監(jiān)督管理體制作用，保障國家醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)整合的目的。

[關(guān)鍵詞] 藥品監(jiān)督管理體制；特征；新挑戰(zhàn)

[中圖分類號] R9 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）07（a）-0137-02

加強(qiáng)國內(nèi)藥品監(jiān)督與管理工作，一直是我國社會管理體系變革的主導(dǎo)內(nèi)容，與國家經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)相互協(xié)調(diào)。近年來，雖然國家對于藥物監(jiān)督管理的力度進(jìn)一步提升，但實(shí)際實(shí)踐過程中，新藥品監(jiān)督管理體制運(yùn)行依舊存在著一些阻礙，致使國內(nèi)藥品監(jiān)督管理體制的落實(shí)困難重重。建立一套有效的藥品監(jiān)督管理措施，在突破新挑戰(zhàn)中發(fā)揮著重要作用。

1 藥品監(jiān)督管理體制的特征

1.1 藥品監(jiān)督管理體制基本特征

藥品監(jiān)督管理體制，是指國內(nèi)各級藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)、輔助性監(jiān)管主體，依據(jù)國內(nèi)各個(gè)區(qū)域劃分的藥品監(jiān)管體系和制度監(jiān)管的總稱[1]。概括而言，藥品監(jiān)督管理體制就是指“一體兩級”。其中“一體”是指國家、及其各個(gè)地方的藥品監(jiān)督機(jī)關(guān)和法律法規(guī)，是實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督管理的主體部分；“兩級”，是指國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門，主要負(fù)責(zé)全國各地藥品質(zhì)量監(jiān)督與管理。同時(shí)，藥品監(jiān)督管理體制的運(yùn)行，也需要社會各地地區(qū)的經(jīng)濟(jì)管理部門、工商管理部門、衛(wèi)生管理部門等相關(guān)監(jiān)管人員，開展由上到下的藥品監(jiān)管，這是我國當(dāng)前藥品監(jiān)督管理體制的基本特征。

1.2 藥品監(jiān)督管理體制的拓展性特征

藥品監(jiān)管行政執(zhí)法主體，是國內(nèi)藥品監(jiān)管體制發(fā)揮監(jiān)管作用的核心，也是確保國家各個(gè)階段，藥品質(zhì)量監(jiān)管工作能夠順利開展的條件，它的實(shí)踐效果將直接影響到藥品監(jiān)督管理體制的實(shí)踐效率，因此，將藥品監(jiān)管行政執(zhí)法主體的特征，看作是藥品監(jiān)督管理體制的延展性特征。

1.2.1 以《憲法》為期前提 國內(nèi)各個(gè)區(qū)域的藥品監(jiān)管行政執(zhí)法工作的開展，必須以《憲法》規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容，作為藥品監(jiān)管工作開展的先行條件。當(dāng)監(jiān)管人員對某一類藥品進(jìn)行監(jiān)管時(shí)，必須以《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)為依據(jù)進(jìn)行監(jiān)管才有效。

1.2.2 明確法律責(zé)任 藥品監(jiān)督管理主體，以職務(wù)名義，進(jìn)行藥品監(jiān)管的權(quán)力運(yùn)用，管理主體需自主承擔(dān)責(zé)任，如行政執(zhí)法責(zé)任、刑事責(zé)任等。這一特征，是依據(jù)《藥品監(jiān)督管理體制改革方案》的制度，既要保障社會中藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法主體，擁有一定的監(jiān)管權(quán)力，也是對“權(quán)力濫用”等實(shí)踐中存在弊端的有效控制。

1.2.3 直行管理區(qū)域的監(jiān)管與控制 目前，我國藥品監(jiān)督管理體制改革工作的深入性落實(shí)，也將對國家直行管理區(qū)域進(jìn)行綜合監(jiān)管，并進(jìn)一步確定了直行藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，在各省、市、縣三級行政執(zhí)法區(qū)域進(jìn)行監(jiān)管工作的全面性調(diào)整[2]。

一方面，省級藥品監(jiān)督管理人員，將統(tǒng)一按照市級管理的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行行政監(jiān)管，而地方各個(gè)區(qū)域的藥品監(jiān)管行政執(zhí)法工作，也將直接與省級藥品監(jiān)管實(shí)行同樣的行為活動(dòng)管理策略。這樣，全國直行藥品監(jiān)管工作的開展，能夠突破傳統(tǒng)藥品地域性管理限制，區(qū)域藥品監(jiān)管策略虛假、監(jiān)管人員應(yīng)用不當(dāng)、以及藥品監(jiān)管“區(qū)別對待”等問題，實(shí)現(xiàn)了直屬藥品監(jiān)督管理體制的內(nèi)部結(jié)構(gòu)整合。

另一方面，《藥品監(jiān)督管理體制改革方案》中，也將對省內(nèi)藥品將監(jiān)管信息多樣性的問題，做出了更加明確的整合，采取省內(nèi)統(tǒng)一管理的方式，將區(qū)域內(nèi)部藥品監(jiān)督管理體制不協(xié)調(diào)的問題進(jìn)行整合。這是基于藥品監(jiān)督管理體制改革策略實(shí)踐之下，關(guān)于藥品監(jiān)督管理體制地域性行政執(zhí)法工作全面開展的體現(xiàn)。

2 藥品監(jiān)督管理體制實(shí)踐中問題以及應(yīng)對策略

國內(nèi)藥品監(jiān)督管理體制實(shí)踐過程，能夠?qū)鹘y(tǒng)藥品監(jiān)督管理體制中存在的問題進(jìn)行問題解決，進(jìn)一步明確藥品監(jiān)管過程中存在的問題，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代體制管理中，實(shí)踐資源管理中不足的解決，但新舊藥品監(jiān)督管理體制對接的過程中，依舊存在著一些挑戰(zhàn)，也需要在未來藥品監(jiān)督管理體制改革實(shí)踐過程中，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)性的落實(shí)。

2.1 法律制度與體系層面

2.1.1 法律制度與體系層面問題 我國現(xiàn)有的藥品監(jiān)督管理體制實(shí)踐管理法律，主要以《藥品管理法》為主要參考依據(jù)，但法律制度中的部分內(nèi)容，存在著制度監(jiān)管效果階段性的情況，導(dǎo)致當(dāng)前藥品監(jiān)督管理體制改革過程中，經(jīng)常出現(xiàn)改革新理念，與原有法律法規(guī)相互矛盾的情況，藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法人員進(jìn)行執(zhí)法過程中，存在著新改革制度落實(shí)困難的問題。

2.1.2 法律制度與體系層面優(yōu)化策略 完善國內(nèi)藥品監(jiān)督管理法律，實(shí)現(xiàn)國內(nèi)藥品資源的綜合監(jiān)管，是保障藥品監(jiān)督管理體制改革策略有效實(shí)施的必然性條件。

①加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理體制管理法律中內(nèi)容的細(xì)化，將原有法律中模糊管理部分清晰化。例如：對于群眾舉報(bào)的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)給予嚴(yán)格的法律管理，并要求區(qū)域工商管理部門、食品安全管理部門，對被舉報(bào)醫(yī)院進(jìn)行徹底嚴(yán)查，發(fā)揮法律監(jiān)管的實(shí)際作用。

②藥品監(jiān)管法律制度的完善，應(yīng)將靜態(tài)法律管理，轉(zhuǎn)變?yōu)閯?dòng)態(tài)的法律管理。例如：依據(jù)我國《藥品法》，對運(yùn)用過期藥物的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行法律處罰，同時(shí)也要依據(jù)其造成的社會影響，給予相應(yīng)的法律處罰。也就是說，動(dòng)態(tài)的藥品監(jiān)督管理體制實(shí)踐過程，是結(jié)合法律管理的相關(guān)內(nèi)容，開展貼合實(shí)際的法律制度監(jiān)管策略，從而實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督管理體制改革工作有序推進(jìn)。

2.2 執(zhí)法策略層面

2.2.1 執(zhí)法策略層面的問題 當(dāng)前國內(nèi)藥品監(jiān)督管理體制實(shí)踐過程中，中央、地方藥品監(jiān)督管理體制運(yùn)行“階段性”問題，是其行政執(zhí)法工作開展的最大問題。傳統(tǒng)藥品監(jiān)督管理體制運(yùn)行過程中，一部分藥品監(jiān)管人員，在監(jiān)管理念層面存在著誤區(qū)，經(jīng)常在工作中重視省、市區(qū)域的藥物監(jiān)管，而忽視與其相互關(guān)聯(lián)的下級藥物產(chǎn)品質(zhì)量管理，導(dǎo)致其實(shí)踐過程中，存在著地域性藥品監(jiān)管質(zhì)量不過關(guān)，藥品監(jiān)督管理實(shí)踐體系缺失的問題。

同時(shí)，一部分藥物監(jiān)管人員對于藥品監(jiān)管實(shí)踐工作的方式不明確，導(dǎo)致其實(shí)踐過程中，出現(xiàn)監(jiān)管權(quán)力運(yùn)用不當(dāng)、藥品監(jiān)督管理與司法監(jiān)管混淆的情況，這對于地方性醫(yī)療服務(wù)結(jié)構(gòu)的監(jiān)管，造成了巨大的的管理障礙。

2.2.2 執(zhí)法策略層面的解決策略 優(yōu)化藥品監(jiān)督管理體制執(zhí)法層面的問題，加強(qiáng)觀念引導(dǎo)，規(guī)范實(shí)踐管理方式，是新《藥品管理法》與《藥品監(jiān)督管理體制改革方案》中的較大變動(dòng)區(qū)域[3]。

①現(xiàn)代藥品監(jiān)督管理體制中，將重新對于藥品監(jiān)督管理體制的實(shí)踐內(nèi)容進(jìn)行整合，對于藥品安全監(jiān)管中“公平”“法律”“藥品質(zhì)量監(jiān)管”等理念，做出了更加精確的理念引導(dǎo)。例如；社會醫(yī)療企業(yè)的藥品監(jiān)督與管理工作開展，不僅是對市面上銷售的藥物企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，也要從藥物生產(chǎn)廠家、藥物資產(chǎn)投資方、藥物運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，采取被動(dòng)式藥品監(jiān)督管理措施，加強(qiáng)對國家內(nèi)部藥物管理工作執(zhí)行理念進(jìn)行全面概括。

②藥品監(jiān)督管理體執(zhí)行情況的變革，也要對監(jiān)管人員的實(shí)踐權(quán)力進(jìn)行監(jiān)管。例如：藥品監(jiān)督管理人員，只能依據(jù)我國《藥品管理法》對社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行問題監(jiān)管、處罰，但其無權(quán)對行駛刑事處罰地方權(quán)力，規(guī)范藥品監(jiān)督管理體制實(shí)踐的范圍，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督管理體制執(zhí)行過程的有序?qū)嵤?/p>

2.3 藥品監(jiān)督管理人員方面

2.3.1 藥品監(jiān)督管理人員方面問題 新藥品監(jiān)督管理體制，將以更加專業(yè)的藥品質(zhì)量監(jiān)管視角，對國內(nèi)藥品資源進(jìn)行綜合監(jiān)管，但傳統(tǒng)藥品監(jiān)督管理體制下，監(jiān)管人員隊(duì)伍散漫，監(jiān)管人員專業(yè)實(shí)踐能力較低的問題，會對藥品監(jiān)督管理體制的變革后執(zhí)行情況造成阻礙。

2.3.2 提升藥品監(jiān)督管理人員能力的策略 從藥品監(jiān)督管理體制實(shí)踐主體—人的視角，分析新策略為未來實(shí)踐中的問題，通過集中性開展從業(yè)能力培訓(xùn)；或者，實(shí)行藥品監(jiān)督監(jiān)管工作中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，開展實(shí)踐中藥品監(jiān)管策略優(yōu)化的方式，引導(dǎo)藥品監(jiān)督管理人員的工作能力提升。

同時(shí)，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理從業(yè)人員的工作素養(yǎng)管理，也需要結(jié)合形成人員監(jiān)管體制，確保藥品監(jiān)督管理體制實(shí)踐過程中，監(jiān)管人員能夠科學(xué)地開展各級內(nèi)人員能力流動(dòng)性考核的方式，加強(qiáng)對藥品監(jiān)督管理體制中，行政實(shí)踐人員的科學(xué)性引導(dǎo)。

2.4 藥品監(jiān)督管理制度方面

藥品監(jiān)管制度方面的強(qiáng)化，也是我國《藥品監(jiān)督管理體制改革方案》的主要環(huán)節(jié)，即藥品監(jiān)督管理體制更加注重監(jiān)管的“原則”。例如：藥品監(jiān)督管理體制的實(shí)行，必須依照新《藥品管理法》中的指標(biāo)的，對處方藥、非處方藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，監(jiān)管人員在對某類藥品的質(zhì)量監(jiān)管下定論時(shí)，需做好相關(guān)法律內(nèi)容，藥品監(jiān)管樣本的證據(jù)收集，否則藥品監(jiān)督管理效果將不成立，需要后期完善相關(guān)條件才算是合理。

同時(shí)，藥品監(jiān)督管理體制的運(yùn)行，也要受到大眾、相關(guān)行業(yè)的監(jiān)督。例如大眾可以依據(jù)藥品監(jiān)督管理人員的實(shí)際工作情況，實(shí)行藥品監(jiān)管工作的檢舉。一旦其監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)藥品監(jiān)督管理人員存在著相應(yīng)問題，則可以通過網(wǎng)絡(luò)、電話、信訪等行為進(jìn)行舉報(bào)，實(shí)現(xiàn)了藥品監(jiān)督管理內(nèi)部管理體制與社會監(jiān)督體制的并用。由此，我國《藥品監(jiān)督管理體制改革方案》中關(guān)于藥品監(jiān)督管理制度的優(yōu)化，將為建立健全全國藥品監(jiān)督管理體制提供制度性保障。

3 結(jié)論

綜上所述，論我國藥品監(jiān)督管理體制的特征及實(shí)踐問題的探究，是對國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)平臺信息整合的體現(xiàn)，對于我國藥品管理體系的提供了新的解析窗口。在此基礎(chǔ)上，科學(xué)把握藥品監(jiān)督管理體制的特征，通過法律制度與體系層面、執(zhí)法策略層面、藥品監(jiān)督管理人員方面、以及藥品監(jiān)督管理制度方面，探究其實(shí)踐問題中的挑戰(zhàn)。因此，我國藥品監(jiān)督管理體制的特征及實(shí)踐問題分析，將為國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的管理工作提供新視角。

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[2] 沈宏圖，王曉非.當(dāng)前我國藥品安全監(jiān)督管理現(xiàn)狀與對策[J].中國管理信息化，2017，20（1）：218-219.

[3] 熊捷.新醫(yī)改背景下長沙市政府藥品監(jiān)管存在的問題及對策研究[D].長沙：湖南大學(xué)，2016.

（收稿日期：2018-04-09）