康艾注射液在晚期惡性腫瘤姑息治療中的療效和安全性

陳曉敏，盧嘉勇

(汕尾市人民醫(yī)院腫瘤內(nèi)科，廣東 汕尾 516600)

據(jù)衛(wèi)生部調(diào)查表明，我國(guó)居民死亡人數(shù)的22.32%是由于惡性腫瘤導(dǎo)致的，并且我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率高于多數(shù)亞洲國(guó)家，與美國(guó)和英國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家接近[1]。而且呈逐年上升的趨勢(shì)。目前主要有放療、化療、手術(shù)治療三大手段治療惡性腫瘤。由于目前的醫(yī)療水平難以治愈惡性腫瘤，并且在化療、放療過程中會(huì)發(fā)生明顯的不良反應(yīng)，效果欠佳。中醫(yī)認(rèn)為腫瘤治療可采取清熱解毒、軟堅(jiān)散結(jié)、化痰祛濕、扶正祛邪、活血化瘀等方法[2]，并且中藥在腫瘤治療方面，具有獨(dú)特鮮明的優(yōu)勢(shì)，因此在臨床上得到廣泛應(yīng)用。康艾注射液是在中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下的治療腫瘤的一種中藥復(fù)方注射劑[3]。本文主要通過對(duì)已有文獻(xiàn)歸納分析以研究康艾注射液在晚期惡性腫瘤姑息治療中的療效和安全性，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 材料與方法

1.1 一般資料

對(duì)中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、Cochrane library、萬方數(shù)據(jù)庫、MEDLINE(Pubmed)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)進(jìn)行全面檢索，檢索時(shí)間從各數(shù)據(jù)庫建庫至2016年6月。以“腫瘤或惡性腫瘤或癌癥、康艾注射液”為中文數(shù)據(jù)庫關(guān)鍵詞，以“tumor或cancer或carcinoma、kang-ai injection或Kangai injection”為外文數(shù)據(jù)庫關(guān)鍵詞，篩選出關(guān)于康艾注射液在晚期惡性腫瘤姑息治療中的療效和安全性的臨床研究資料。納入標(biāo)準(zhǔn)：1)研究對(duì)象均為惡性腫瘤患者；2)已失去手術(shù)、放療、化療等機(jī)會(huì)的晚期惡性腫瘤患者；3)使用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：1)非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；2)觀察組在對(duì)照組基礎(chǔ)上使用除康艾注射液之外的治療手段；3)應(yīng)用了手術(shù)、放療、化療等非姑息治療手段；4)基線不均衡；5)數(shù)據(jù)明顯錯(cuò)誤。

1.2 方法

1.2.1 文獻(xiàn)篩選和數(shù)據(jù)提取

由2位研究者同時(shí)進(jìn)行文獻(xiàn)篩選，選擇符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，篩選主要內(nèi)容包括：文章作者、樣本數(shù)量、研究時(shí)間發(fā)表日期、干預(yù)措施、隨訪時(shí)間、結(jié)局指標(biāo)、安全性評(píng)價(jià)。數(shù)據(jù)提取時(shí)，先由2位研究者同時(shí)進(jìn)行，對(duì)于有不同意見的的文獻(xiàn)，則經(jīng)由其他研究者決定。

1.2.2 質(zhì)量評(píng)價(jià)

根據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具對(duì)所納入試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)：1)盲法的實(shí)施；2)分配方案隱藏；3)隨機(jī)分配方法；4)選擇性報(bào)告研究結(jié)果；5)結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性；6)其他偏倚來源。

1.2.3 數(shù)據(jù)處理分析

采用RevMan5.2軟件(Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供)進(jìn)行資料的meta分析。計(jì)數(shù)資料用連續(xù)變量采用均數(shù)差(Mean Difference，MD)和危險(xiǎn)比率(Risk Ratio，RR)表示治療效應(yīng)，兩者均以95%可信區(qū)間(Confidence Interval，CI)及其效應(yīng)值表示。當(dāng)meta分析結(jié)果存在異質(zhì)性時(shí)(定義為異質(zhì)性檢驗(yàn)P<0.1，I2>50%),使用隨機(jī)效應(yīng)模型(RandomEffects Model)表達(dá)效應(yīng)，反之使用固定效應(yīng)模型(Fixed Effects Model)來表達(dá)。對(duì)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，不能進(jìn)行meta分析的數(shù)據(jù)資料，則采用系統(tǒng)描述的分析方法進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)。

1.3 觀察指標(biāo)

卡氏(KPS)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：評(píng)分增加≥10為改善；評(píng)分減少≤10為降低；評(píng)分不變化為穩(wěn)定。不良反應(yīng)參照WHO抗癌藥物毒性反應(yīng)分度標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析應(yīng)用SPSS18.0，計(jì)數(shù)資料比較應(yīng)用χ2檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 納食改善

有4個(gè)研究將納食改善情況作為結(jié)果，其中楊如意等[2-4]研究顯示采用康艾注射液的觀察組在改善納差上與對(duì)照組間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。具體數(shù)據(jù)見表1。

表1 納食改善情況 n/n

2.2 體力改善

有4個(gè)乏力改善作為結(jié)果，楊如意等[2-5]研究顯示采用康艾注射液的觀察組在改善乏力上與對(duì)照組間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。具體數(shù)據(jù)見表2。

表2 乏力改善情況 n/n

3 討論

腫瘤的姑息治療是指對(duì)于嚴(yán)重威脅患者的生命的惡性腫瘤疾病，幫助改善患者及其家屬生活質(zhì)量的治療方法[4]。通過合理的防治、早期及時(shí)的診斷和準(zhǔn)確的評(píng)估來緩解患者的疼痛和解決其他軀體、社會(huì)、精神及心理等各種問題。目前姑息治療的范疇主要包括預(yù)防、診斷、評(píng)估、控制疼痛和治療伴隨癥狀，同時(shí)預(yù)防和治療其他并發(fā)非腫瘤疾病等[5]。腫瘤姑息治療的重要途徑之一便是中醫(yī)學(xué)，中西醫(yī)結(jié)合辨證在抗腫瘤治療研究中效果十分明顯，在提高患者生存質(zhì)量方面有獨(dú)到的優(yōu)勢(shì)，而且能顯著減少復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，延長(zhǎng)患者生存期[6]。在癌癥控制方面姑息治療是一個(gè)十分重要的過程，“對(duì)于對(duì)治愈性治療不反應(yīng)的病人采取完全主動(dòng)的護(hù)理和治療，并對(duì)心理、社會(huì)和精神問題予以高度重視，同時(shí)控制疼痛及患者其他并發(fā)癥狀[7]。為患者和家屬贏得最好的生活質(zhì)量是其根本目的。”是世界衛(wèi)生組織對(duì)姑息治療的定義。世界衛(wèi)生組織對(duì)于姑息治療特別強(qiáng)調(diào)患者支持、癥狀控制、提升生活質(zhì)量等多方面的內(nèi)涵。并且在“病程早期”姑息治療應(yīng)與放化療共同應(yīng)用，對(duì)于放化療是有效補(bǔ)充，讓臨床醫(yī)生從癌癥治療的初始就可以“更好地了解和管理令人痛苦的臨床并發(fā)癥”[8]。

本研究結(jié)果表明，康艾注射液作為扶正固本中成藥姑息治療晚期惡性腫瘤代表藥物之一，效果明顯。經(jīng)meta分析用藥后KPS評(píng)分的變化RR=2.69，Z=4.54，P<0.000 01，95%CI=[1.75，4.12]，可見康艾注射液參與的晚期惡性腫瘤姑息治療可以有效地提高患者的KPS評(píng)分，提高患者的生活質(zhì)量。

綜上所述，康艾注射液對(duì)于晚期惡性腫瘤姑息治療，能有效改善患者失眠、乏力、納差、癌痛等癥狀，同時(shí)為患者和家屬贏得最好的生活質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)：

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