淺議我國藥品強制許可制度之完善

摘 要 我國的藥品專利強制許可制度，主要基于《中華人民共和國專利法》第六章的第四十八條到五十八條，2010年修訂的《中華人民共和國專利法實施細則》第五章的第七十三條到七十五條。我國藥品的強制許可制度，從頒布以來并未實施過一次，這并不是說我國完全不需要藥品的強制許可制度，從社會調(diào)查來看我國公共健康安全已不容樂觀。所以本文主要從《專利法》法條出發(fā)探究其不足之處并提出如何完善，使我國藥品的專利強制許可制度更加具有實踐性，專利保護和公共安全。

關鍵詞 藥品 強制許可 專利保護

作者簡介：王嘉錚，大連財經(jīng)學院法學院本科生。

中圖分類號：D922.1 文獻標識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.02.263

據(jù)聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織官方報告顯示，全球的惡性傳染病人數(shù)依舊很高，其中艾滋病為主要健康問題之一。我國截止2015年10月底，全國報告艾滋病病毒感染者及其病人57.5萬例，死亡17.7萬人，這還只是艾滋病的死亡和攜帶人數(shù)，不包括豬流感、非典型肺炎、等其他惡性傳染病的人數(shù)，所以說我國的公共健康環(huán)境不容樂觀，需要藥品的強制許可?！?015年抗癌代購第一人”陸勇事件，更反映了一定的現(xiàn)實問題，2004年陸勇到2014年陸勇從印度代購“格列衛(wèi)”一盒4000元，原價則為23500元，一名白血病患者一月一盒，在代購分享后，要求代購的人數(shù)達到了上千人，價格降低為200元。這說明我國目前藥品的價格問題已對公共健康安全造成了壓力。而印度對于仿制藥品的處理問題也可以看出，印度強制許可，保證了本國的醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境，可以說完全以公共健康為導向的藥品專利強制許可制度，才能夠使印度能夠有如此低廉的治療藥物。

一、 我國藥品強制許可制度的不足

（一） 藥品具有特殊性，不應該全盤接受國際協(xié)議

藥品作為一種特殊的商品其體現(xiàn)了社會公益和專利保護的矛盾，更兼顧著社會公益和專利保護，對于藥品專利不應該和其他專利一同保護，不利于公共健康。

（二）專利強制許可條件的概念不明確

專利強制許可條件主要在第四十九條、五十條。在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)、非常情況時或《專利法實施細則》對于這幾個概念都沒有解釋，這就導致緊急情況、非常情況、公共利益這些概念成為一種形式，因為這些概念非?；\統(tǒng)很難再具體申請，更難進一步去證明。

（三）對于申請人的要求過于苛刻

我國目前出臺的《專利實施強制許可辦法》第七條規(guī)定了為了公共健康目的，具備實施條件的部門可以根據(jù)《專利法》第五十條的規(guī)定，請求給與制造取得專利權的藥品并將其出口到符合條件國家和地區(qū)。這是對于申請專利強制許可的規(guī)定，但過于嚴苛，具有實施條件的單位和個人，也就是說對于一個緊急情況下的強制許可， 必須先要滿足具有實施條件，這對于強制許可來說，若是不知道強制許可的條件或稍微延遲一些，就可能錯過了最佳的公共健康安全的保護時期。不利于傳染性疾病的治愈，而且個人和單位很難一次性滿足條件，個人申請主要是因為自身情況，這極大的限制了申請強制許可的熱情，不利于申請強制許可。

（四）行政機關模糊

《專利強制許可管理辦法》第十二條規(guī)定，國務院主管部門可以根據(jù)《專利法》第四十九條的建議國家知識產(chǎn)權局給與其指定的具備實施條件的單位實施強制許可。這有利于專利強制許可申請人從下向上不斷挪移的發(fā)展過程，從依申請過度到行政機關主動履行職權但啟動專利的主體不明確、這個部門只有申請和建議權利，這個建議權到底屬于什么權利或者說這個能夠申請在什么方面，是屬于這個部門義務還是權利，如果不履行是否可以算作消極的不作為或者是瀆職行為，不利于進一步的監(jiān)督和管理。

（五）使用費問題不明確

《專利法》第五十七條規(guī)定取得實質(zhì)強制許可的單位或者個人應該付給專利權人合理的使用費或許依照中華人民共和國參加的有關國家條約的規(guī)定處理使用費問題。付給使用費的，其數(shù)額由雙方協(xié)商，雙方不能夠達成協(xié)議的，由國務院部門裁決。許可使用費其數(shù)額需要協(xié)商來決定，這就意味著需要時間來討論、浪費了對于公共安全保護最佳時間，從另一個方面來說，沒有預測性，對于申請強制許可的激勵和對于強制許可人的保護非常不利，強制許可費是強制許可的關鍵，也是專利保護和社會公益之間平和的一種利益讓步。藥品專利的強制許可制度是基于國家或者社會和個人在與發(fā)明創(chuàng)造者達成契約后，在遇到特殊情況下，為了公共利益制造的一種特殊保護公共利益的契約。一般情況在國家必須以保護發(fā)明創(chuàng)造者的專利為前提，而在為了公共利益的時候必須要破壞這種契約。補償機制就是對破壞這種契約的一種補償。若是補償機制不能夠讓發(fā)明創(chuàng)造人滿意， 那么就是極大損害整個社會的發(fā)明創(chuàng)造的風氣，損害其對于發(fā)明創(chuàng)造的熱情，違背了基于激勵發(fā)明創(chuàng)造而產(chǎn)生的專利制度的初衷。

（六）申請的申請動力不足

制藥公司在不明確的強制許可費用，在獲得利益很微小的情況下，基于《專利法》第五十六條的取得實施強制許可的單位或者個人不享有獨占的實施權，并且無權允許他人實施，對于一個不能夠短時間內(nèi)獨占，而且沒有允許他人實施的一種專利強制許可后的制度，很難讓一些制藥公司在冒著對于其他跨國的大的制藥公司的進行訴訟，陷入訴訟糾紛的時候能夠進行仿制藥品的研究和出口。

二、藥品的強制許可國際立法現(xiàn)狀

國際立法對于藥品強制許可主要是基于兩個國際協(xié)議《多哈宣言》和《TRIPS協(xié)議》多哈宣言在2001年規(guī)定各國在出現(xiàn)公共健康危機的時候可以實施對于藥品的強制許可。2003年《關于實施TRIPS與公共健康宣言第六段的決議》無制藥能力的成員國通過強制許可從其他簽訂協(xié)議的國家將強制許可的藥品進口到自己的國家。

（一）泰國

泰國的強制許可制度主要從2006年開始，為打破世界大牌制藥公司，對于治療艾滋病藥物的壟斷，頒布一系列的專利強制許可令，泰國為發(fā)展中國家如何救助極度貧困患者的生命方面樹立了榜樣。泰國強制許可的依據(jù)主要為《泰國專利法》，泰國政府組織大規(guī)模生產(chǎn)“默克公司”藥品，使艾滋病治療費用大幅度下降，其后泰國又針對二線抗艾滋藥品發(fā)布強制許可令。我們也要看到泰國獲得藥品大幅度降價的同時，世界貿(mào)易組織和發(fā)達國家對于泰國的不滿。美國政府首先宣布將泰國降低為重點觀察國，法國制藥公司將會提起訴訟，泰國政府為了公共健康安全實施的強制許可制度在新部門下經(jīng)歷審查，但在國內(nèi)人群的示威和國家社會的支持下，泰國又繼續(xù)實行了下去。泰國進行了利益讓步，讓渡仿制藥的銷售金額百分之五的利益，才能抵御來自美國和歐盟的壓力。

（二）印度

印度問題和我國最為相近，最有借鑒意義。入市是一個轉(zhuǎn)折點，國際市場貿(mào)易要求必須對于專利的保護，這也是印度入市的條件，印度開始修整專利法，將藥品作為專利，但在進行專利保護的時候，也在規(guī)定了強制許可的條件，因公共利益、國家安全、印度傳統(tǒng)、公共健康，國家可以對于專利實施強制許可。2005年在印度又新增加規(guī)定，規(guī)定仿制藥品可以出售，鼓勵了強制許可制度在印度運行。印度的強制許可制度申請人為“任何人”、“任何利益相關者”，印度《專利法》第八十四條規(guī)定中央政府可以直接作出實施強制許可的決定。可以說印度的藥品強制許可制度，有著極大的便捷性。藥品強制許可的理由也具體明確，藥品不足以滿足公共利益的需求、公眾不能夠支付價格獲得藥片、藥品未能在印度境內(nèi)使用。

（三）加拿大

對于藥品的降價，一般采取兩種方式，一是強制許可，二是通過國內(nèi)的廣大市場來進行談判，降低藥品價格。其中兩種方法主要是基于國家內(nèi)部的專利環(huán)境，加拿大為發(fā)達國家，國內(nèi)專利條件較好，所以在公共安全方面，主要是實施《總理事會決議》的 C 9 法案，修改《專利法》和《食品藥品法》允許藥品專利強制許可解決公共健康問題。但只有清單內(nèi)的藥品可以以人道主義來獲得強制許可。

三、我國藥品強制許可制度的完善建議

（一）專利保護分級

藥品專利可以適當減少其保護，即便為了適應國際貿(mào)易和加入WTO也可以規(guī)定較為方便的強制許可制度來作為保護社會公共健康。藥品是一種特殊的商品兼具社會公益和專利保護，明確專利保護的分級制度。

（二）明確強制許可條件的概念

我國專利許可法是為了入市而進行的一種對于《trips協(xié)定》的一種全盤接受，追求一致性的時候，難免會對國民生命健康不利。公共利益、緊急狀況、非常情況都沒有一個明確的概念。怎么證明申請者是為了公共利益，什么情況下才是非常情況、緊急情況，應該對于以上的概念逐步明確。在印度就是這樣的辦法，使藥品滿足了本國的需求。印度的明確條件為：很大社會需求量、價格超出民眾的負擔，這兩個標準相對于社會公共利益，非常情況、緊急情況具體而精確，而且可以拿出證據(jù)來證明。我國應該在這概念方面首先進行明確，否則對于申請者來說很不利且難以證明。

（三）強制許可制度逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)檎鲗?/p>

《專利強制許可辦法》規(guī)定有關部門可以建議專利許可部門進行藥品的強制許可，這對于強制許可來說，雖然在概念上很不明確，很難瀆職追責。但是一種很大嘗試，我國強制許可制度是依申請的制度，將依申請變成了一種相對于依申請來說的政府的職權性的行為，有利于強制許可，應該逐步向這方面進行嘗試。

（四）建立藥品監(jiān)管體系

我國要想實行藥品專利的強制許可需要一系列的配套法律，藥品管理的辦法沒有實現(xiàn)配合，技術和監(jiān)督問題分離，不能發(fā)揮原本期望的作用。

（五）建立評估機制和評估機構(gòu)

申請的強制許可的單位和個人放寬，并不意味著專利強制許可沒有任何限制，而是概念的明確達到精準后，有一個明確的申請方向。申請專利強制許可不模糊、更加的嚴格，從模糊到明確，從一般到特殊。可以說方向性更強，但要求更明確而不是簡單。

注釋：

陳慶.超《TRIPS協(xié)定》條款對藥品專利強制許可的變異及應對策略.知識產(chǎn)權.2013（6）.80-85.

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