人工肝 武漢造

《支點》記者　李文卉

國際上大量的臨床試驗已經證實，生物人工肝療法可以有效治療肝臟疾病。

3月19日中午1點，《支點》記者來到武漢仝干生物科技有限公司（以下簡稱仝干生物）的辦公地點時，公司創(chuàng)始人、華中科技大學同濟醫(yī)學院博導周平教授剛端起一份盒飯，采訪便在這份簡餐的香味中完成。對周平來說，這只是忙碌生活的一個縮影。

2010年，周平在國際期刊上發(fā)表了生物人工肝核心細胞臨床應用的論文，自此，“將科研成果產業(yè)化，挽救更多病人”的愿望就越來越強烈。直到2013年底仝干生物創(chuàng)立，短短三四年間，公司已經完成了系統(tǒng)搭建、生物人工肝技術的大動物實驗、獲準臨床試驗。

“大概再需要兩個月左右，就可以完成臨床試驗，然后向衛(wèi)計委進行商用申報?！敝芷礁嬖V《支點》記者。

研發(fā)靈感來自臨床

眾所周知，醫(yī)療領域的創(chuàng)業(yè)同普通科研不一樣，要同時與資金、時間和品質賽跑。為了尋求足夠的融資來支持研發(fā)，過去的幾年間，周平經常奔走于全國各地參加路演、打比賽、拜訪投資人，住漢庭、趕高鐵、吃盒飯，同普通創(chuàng)業(yè)者沒什么兩樣。但到了每周三，周平又會準時出現(xiàn)在同濟醫(yī)院器官移植科門診部，這時他是一名被病人和家屬“追”的專家。

“器官移植科的臨床醫(yī)生，進行生物人工肝研發(fā)的愿望往往更強烈，因為他們能最真實地感到做這件事的迫切性?！敝芷秸f。

資料顯示，我國每年肝功能衰竭的新發(fā)病例超過100萬，還有大約3000萬名慢性肝炎患者為風險人群。對于重癥肝功能衰竭的患者來說，肝臟移植是目前最有效的治療方法。但肝移植費用高昂并且供體來源嚴重不足，90%以上有移植需求的病人，由于得不到及時治療只能“眼睜睜等死”。

“生物人工肝的對癥包括任何原因導致的肝功能衰竭，它并不是用來治療肝病的，而是暫時代替肝臟的功能?！敝芷浇忉?，有了人工肝作為緩沖來維持病患生命，需要移植的患者說不定就能等來合適的供體，急性肝衰竭的病人也能等來肝功能的恢復。這是一種“橋梁療法”。

1982年，周平從同濟醫(yī)學院醫(yī)療系畢業(yè)后，留校在器官移植研究所工作，拿到博士學位后，于1996年赴美，在芝加哥大學器官移植科從事科研工作長達10年，師從麥克爾·米利斯教授——美國生物人工肝的創(chuàng)始人之一。2006年回華中科技大學之后，周平繼續(xù)從事生物人工肝的科研工作。臨床上，從事器官移植30多年來，周平已經施行600多例移植手術，創(chuàng)造多項亞洲及中國記錄。

據介紹，目前除了肝移植，更多的肝衰竭患者接受的是傳統(tǒng)人工肝治療，主要有血漿置換療法和物理人工肝兩種方式。但血漿置換受制于血漿供應嚴重短缺，物理人工肝也受治療局限和副作用大等因素影響，導致傳統(tǒng)人工肝治療遠遠不能滿足醫(yī)生和患者的需求。

最難的是細胞培養(yǎng)

“目前所有的人工器官都還做不到放在體內，都還是一些放在體外的大型機器?！敝芷竭@樣科普，與傳統(tǒng)人工肝不同，生物人工肝加入了真正的細胞。

“血的教訓告訴我們，只有真正的細胞才能搶救肝功能，物理人工肝做了這么多年，對肝功能衰竭的療效完全沒有達到預期，研究發(fā)現(xiàn)只有大量的肝細胞才能模仿出肝臟的水平，但肝臟需要的細胞量十分巨大，細胞量達不到就無論如何也模仿不了肝臟的功能?！敝芷浇榻B，科研工作者和相關企業(yè)前期花了大量的精力在細胞能力的培養(yǎng)上。

根據科技部關于人工生物肝的產品驗收指標標準，項目要具備建立一次性獲取≥1010個成熟肝細胞的反應器。目前，?干醫(yī)科的細胞培養(yǎng)能力已經達到1011個，預計未來1至2年能到達1012個的水平，相當于一整個肝臟的量（2公斤），在國內處于頂尖水平。

“決定肝細胞生產能力的，一個是細胞的來源，即它本身能不能長得很快，這是種子的原因；第二個就是培養(yǎng)能力，即培養(yǎng)技術行不行。”周平介紹，通過大量的實驗，仝干生物已經找到了更適合培育細胞的“種子”。

“應該說，目前國際上大量的臨床試驗已經證實，生物人工肝療法是有效的?！敝芷秸f。

武漢仝干生物科技有限公司創(chuàng)始人周平

距商用一步之遙

截至目前，仝干生物已經在武漢大學中南醫(yī)院完成了6例生物人工肝的臨床試驗，據相關主治醫(yī)生介紹，每次治療都有明顯的效果，病人總膽紅素下降率均在40%左右，膽汁酸下降幅度在35%左右，治療效果等同于同期的幾例血漿置換治療，療效的持續(xù)時間甚至更優(yōu)。

據悉，目前衛(wèi)計委將生物人工肝歸類為醫(yī)療技術進行監(jiān)管，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新。說到困難，“最困難的地方就是資金問題，做臨床還是很花錢的，所以目前正在積極融資，碰到最多的投資方的疑問就是這個技術比較新，國家還沒有現(xiàn)成的政策支持?！敝芷教寡?，其實臨床試驗一開始也遇到很多質疑，比如醫(yī)生不愿意嘗試等等，但現(xiàn)在看到治療效果這么好，反而是醫(yī)生在積極推動試驗。

據了解，目前國內外對生物人工肝的研究均停留在臨床試驗階段，尚未投入商用。在周平的計劃中，今年在完成最后幾例臨床試驗之后就可以啟動商用申報，順利的話便可以率先投入市場。

“費用上，應該同物理人工肝大致相當，一次兩萬元左右，每次療效維持3至5天?！敝芷浇榻B。

幾年來，仝干生物已經累計擁有30多個專利，投入資金2000多萬元，其中絕大部分資金，來自兩輪融資。此外，還獲得了國家高新技術企業(yè)、武漢東湖高新區(qū)瞪羚企業(yè)、湖北省雙創(chuàng)戰(zhàn)略團隊（A類）等榮譽。