腫瘤科藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施中常見的倫理問題分析與對策

張瑩瑩 金 曼 楊 帆 高立娜

（1.吉林省腫瘤醫(yī)院，吉林長春 130012；2.吉林省神經(jīng)精神病醫(yī)院，吉林四平 136000）

手術(shù)和藥物是臨床治療腫瘤的主要手段，而藥物治療為患者術(shù)后的康復(fù)奠定了良好的基礎(chǔ)。腫瘤藥物的研究離不開臨床的幫助，同時(shí)只有在臨床進(jìn)行良好的實(shí)驗(yàn)才會(huì)尋找到一種藥效快、安全性高、有效率性高的抗腫瘤新型藥，同時(shí)也使患者能夠得到最優(yōu)的治療[1]。隨著研制抗腫瘤藥物在全世界的快速崛起和發(fā)展，臨床實(shí)驗(yàn)研究抗腫瘤藥物也在不斷的進(jìn)行，從而在試驗(yàn)中產(chǎn)生的許多倫理問題也都相應(yīng)出現(xiàn)。吉林省腫瘤醫(yī)院在腫瘤藥物研究上通過不斷的積累經(jīng)驗(yàn)，不斷的創(chuàng)新和改進(jìn)。從而使臨床試驗(yàn)更順利的進(jìn)行，這些離不開醫(yī)院管理者對試驗(yàn)的重視和全體醫(yī)護(hù)人員的共同努力，本文通過分析在臨床實(shí)驗(yàn)中遇到的倫理問題，探討對其解決對策，從而使腫瘤藥物臨床試驗(yàn)更加完善、規(guī)范，更好地為患者提供治療。

1 分析工作中的倫理問題

1.1 缺乏嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯糠桨笇徍伺c實(shí)施

以往在腫瘤藥物臨床試驗(yàn)常會(huì)存在研究方案缺乏嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徍爽F(xiàn)象，如方案出現(xiàn)偏離，給受試著帶來了嚴(yán)重影響，使受試者增多，常會(huì)造成訪視超窗，使較多的受試者失訪，從而造成試驗(yàn)不能夠順利進(jìn)行。分析其發(fā)生的原因?yàn)檠芯空咴谒幬锱R床試驗(yàn)前沒有嚴(yán)謹(jǐn)對方案進(jìn)行審核，也沒有全面的考慮試驗(yàn)相關(guān)的倫理問題，如受試者是否有交通補(bǔ)貼、化療方案是否完善全面、檢查和治療的補(bǔ)貼、患者在藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)中的采血補(bǔ)貼、不良事件（AE）的上報(bào)流程等均會(huì)影響試驗(yàn)的順利進(jìn)行[2-3]。

1.2 研究者的專業(yè)水平需要提高

研究者缺乏對科室和醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）知識的認(rèn)識，同時(shí)對研究藥物臨床試驗(yàn)缺乏經(jīng)驗(yàn)，此外還有部分的研究人員對項(xiàng)目較陌生，取得正式的國家GCP 培訓(xùn)證書的人員較少，使大部分研究按照GCP、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)較難。由于住院和門診就診的患者較多，工作復(fù)雜而繁重，醫(yī)護(hù)人員往往會(huì)忽略藥物臨床試驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)精神，缺乏對GCP 的重視。雖然醫(yī)院和科室都具有藥物臨床試驗(yàn)的SOP，但是此標(biāo)準(zhǔn)并不完善，執(zhí)行較少，在研究過程中對GCP、SOP 并不熟悉[4]。

2 對策和實(shí)施

2.1 研究方案要嚴(yán)格的審核，實(shí)施過程要規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)

積累藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)后，醫(yī)護(hù)工作者應(yīng)嚴(yán)格的對藥物臨床試驗(yàn)倫理問題進(jìn)行審查，遵守藥物臨床試驗(yàn)的審查宗旨，在試驗(yàn)進(jìn)行前，科室領(lǐng)導(dǎo)、組成員包括帶組醫(yī)生、科研護(hù)士要共同認(rèn)真的研究試驗(yàn)方案，并根據(jù)查閱的相關(guān)資料，從而判斷試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性及可行性，是否存在嚴(yán)重的倫理問題，其試驗(yàn)的實(shí)施是否會(huì)危害患者，是否能夠保證患者的安全、權(quán)利和尊嚴(yán)。評估患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的大小，如果預(yù)期的受益小，而對患者的風(fēng)險(xiǎn)較大，將不同意報(bào)送相關(guān)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)。在項(xiàng)目實(shí)施過程中，如遇到疑問應(yīng)與申辦方和監(jiān)察員進(jìn)行溝通，及時(shí)解決問題，從而確保受試者合法權(quán)益不受損害[5]。

2.2 加強(qiáng)試驗(yàn)研究者的團(tuán)隊(duì)建設(shè)，重視GCP、SOP 培訓(xùn)

定期對科室醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，加強(qiáng)研究者的團(tuán)隊(duì)精神。培訓(xùn)學(xué)習(xí)內(nèi)容包括腫瘤的新知識、新技能、新理念，定期對疑難的病理進(jìn)行會(huì)診研究，科室領(lǐng)導(dǎo)要對科里醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格要求，制定規(guī)范化的工作流程，嚴(yán)格、完善的工作制度，意在提高本科室工作者的研究水平和自身的專業(yè)素質(zhì)[6]。而對于參加研究的全部人員應(yīng)進(jìn)行GCP的培訓(xùn)，并通過國家的考核，取得國家認(rèn)準(zhǔn)的證書，而對于未取得證書的醫(yī)護(hù)人員不得參加臨床試驗(yàn)的研究，從而保證患者的合法權(quán)益。要安排專人對藥物進(jìn)行接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收及銷毀，在試驗(yàn)前，制定規(guī)范操作流程，將藥物臨床試驗(yàn)SOP 嚴(yán)格執(zhí)行，使試驗(yàn)項(xiàng)目能夠順利進(jìn)行[7]。而在實(shí)際的臨床試驗(yàn)前，需根據(jù)試驗(yàn)的具體內(nèi)容制定針對性的操作流程，并嚴(yán)格的執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)的SOP，在項(xiàng)目開始前，所參加的研究人員必需進(jìn)行本項(xiàng)目的詳細(xì)培訓(xùn)，熟悉試驗(yàn)的具體流程，達(dá)到操作規(guī)范的考核者可參加藥物臨床試驗(yàn)研究。而科室護(hù)士長應(yīng)全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的具體安排和工作協(xié)調(diào)，從而為臨床試驗(yàn)順利的進(jìn)行提供良好的保障[8]。

3 總結(jié)

藥物對于疾病的治療和預(yù)防有著重要的作用，而新藥的研制和使用必須通過臨床試驗(yàn)來完成，以確保藥物的使用是否有效，是否安全，不良反應(yīng)的大小，在臨床治療和應(yīng)用上是否取得較好的療效。國家每年有800 多種的新藥用于臨床試驗(yàn)，而受試者的人數(shù)也很多，使受試者的安全和倫理問題受到重視和關(guān)注，為了提高受試者的安全和臨床藥物的有效使用，這就要求腫瘤藥物試驗(yàn)的研究者和參加研究的醫(yī)護(hù)人員，提高自身的綜合素質(zhì)，學(xué)習(xí)國內(nèi)外先進(jìn)的理論，總結(jié)成功的經(jīng)驗(yàn)，遵循藥物臨床試驗(yàn)的倫理合理性和科學(xué)性，并研究和探討出更加優(yōu)化的腫瘤藥物治療方案，從而為腫瘤新藥用于臨床治療做出貢獻(xiàn)。