三種粘結(jié)劑在無菌醫(yī)療器械上的效果對比和探討

許曉丹 鞏家富 王世光 李小濱 宋鑫帥 秦濤余 山東中保康醫(yī)療器具有限公司 （山東 淄博 256407）

隨著經(jīng)濟的不斷發(fā)展，我國的醫(yī)療器械行業(yè)正在崛起，但我國的醫(yī)療器械行業(yè)多以中小型企業(yè)為主，在小型特別是管路類器械生產(chǎn)加工的過程中，粘合劑在無菌醫(yī)療行業(yè)的耗材領域應用非常廣泛。在國內(nèi)，體外循環(huán)輸注器具主要管路部件的連接常用的粘合劑有環(huán)己酮、二氯甲烷、四氫呋喃、UV固化膠以及這幾類粘合劑的組合，不同醫(yī)療器械廠家對粘合劑的應用不盡相同[1]。無菌醫(yī)療器械中使用黏合劑主要是用于連接、定位或密封，粘接面主要承受沿軸向的拉力。關于粘合劑在輸注醫(yī)療器械中的應用的相關研究文獻很少，2015年高潔榮等[2]評價了紫外固化膠與有機溶劑對醫(yī)用器材的粘接效果的對比，但是紫外固化膠對于有機溶劑的粘接來說操作復雜，對于中小型企業(yè)來說不易實現(xiàn)，本次研究即對比了三種化學粘合劑對輸注醫(yī)療器械的粘接效果。

1.資料與方法

1.1 臨床資料

實驗粘合劑：二氯乙烷、環(huán)己酮、配膠（二氯乙烷：四氫呋喃=1:1）。

實驗用材料：將PVC粒料、ABS粒料、PC粒料分別注塑或擠塑成導管內(nèi)徑為?4.7和外徑為?4.7左右的零部件，或可以能夠連接的尺寸。然后將基材進行分組：A組PVC+PVC、B組PVC+ABS、C組ABS+PC、D組ABS+ABS這四種材料的組合以圖1的方式粘接，粘結(jié)劑分別用a環(huán)己酮、b配膠、c二氯甲烷粘結(jié)。每組基材利用三種不同的粘合劑進行粘接，共形成12組，每組粘接150例。

1.2 方法

將粘結(jié)好的組合放置在室溫的條件下12h后，每種組合取50例進行環(huán)氧乙烷滅菌處理，另取50例進行濕熱蒸汽滅菌處理。對比滅菌前后以及不同的滅菌處理方式下各種組合的氣密性和軸向拉力承受的力度大小。

拉力測試：按照圖1a、b兩端，施加沿軸向的拉力進行測試，依據(jù)相關的國家標準，試驗采用15N力度持續(xù)15S的檢測標準，然后再用人工測試其連接牢固度進行評價每個組合測試20組平行。

氣密性測試：將粘結(jié)處浸入水中，向粘結(jié)好的基材一端通入氣體，測試其密封性，氣體的壓力大小依據(jù)國家標準為50kPa持續(xù)2min。每種組合測試20組平行試驗。

圖1. 粘接方式

2.結(jié)果

通過對每組的拉力和氣密性的檢測，結(jié)果見表1。

表1. 不同基材運用不同粘結(jié)劑在滅菌前后的效果對比

PVC+PVC基材粘接：用環(huán)己酮粘結(jié)劑效果最好，滅菌前后軸向拉力測試非常牢固，氣密性全部合格。環(huán)氧乙烷和濕熱蒸汽滅菌對PVC+PVC的粘接效果沒有任何影響；用配膠粘接時拉力和氣密性符合國家標準，但是人工拉力測試時，軸向牢固度較小于環(huán)己酮粘接組，滅菌前后的牢固度相差不大；二氯甲烷粘接組在滅菌前出現(xiàn)了1例漏氣現(xiàn)象，牢固度測試時滅菌前全部開裂，牢固度不合格；環(huán)氧乙烷滅組氣密性全部合格，但是牢固度沒有發(fā)生變化，依然全部開裂；濕熱蒸汽滅菌組的軸向拉力牢固度和氣密性全部合格，濕熱蒸汽條件加固了二氯甲烷的粘接強度。通過以上分析PVC+PVC基材的粘接中環(huán)己酮的效果最好。

PVC+ABS基材粘接：通過測試滅菌前后環(huán)己酮、配膠、二氯甲烷粘接的牢固度都達到了非常牢固的效果，滅菌前二氯甲烷粘接組出現(xiàn)了1例堵孔現(xiàn)象，環(huán)氧乙烷滅菌后出現(xiàn)了1例堵孔現(xiàn)象，而濕熱蒸汽滅菌后出現(xiàn)了3例堵孔的現(xiàn)象。由于ABS的耐熱性不夠好，不同品級的熱變形溫度從65～124?C，一般品牌約85?C左右。玻璃化溫度為90～100?C[3]。因此濕熱蒸汽滅菌對ABS來說溫度過高，會引起部件變形，另一方面會增加粘接牢固度。含有ABS組件的產(chǎn)品不適用于濕熱蒸汽滅菌。通過以上分析PVC+ABS基材的粘接環(huán)己酮和配膠都能達到良好的效果，從生物安全性方面來說環(huán)己酮是最佳的粘結(jié)劑。

PC+ABS基材粘接：三種粘結(jié)劑對該組合的粘接效果相似，軸向連接非常牢固，氣密性全部合格，環(huán)氧乙烷滅菌和濕熱蒸汽滅菌對該基材的三種粘接方式的粘接效果沒有影響，綜合生物安全性的因素環(huán)己酮為最佳的粘結(jié)劑選擇。

ABS+ABS基材粘接：三種粘結(jié)劑的滅菌前后的牢固度都能達到要求，粘接非常牢固，在環(huán)己酮粘接組和二氯甲烷粘接組滅菌前個出現(xiàn)了2例側(cè)漏。環(huán)氧乙烷滅菌后環(huán)己酮組合配膠組分別出現(xiàn)1例、2例側(cè)漏，濕熱蒸汽滅菌后氣密性全部合格，ABS在濕熱蒸汽滅菌后出現(xiàn)了變形，粘接牢固度增加，側(cè)漏例數(shù)減少。因此配膠對ABS+ABS組合粘接效果最好。

綜合以上的分析，對于PVC+PVC的基材環(huán)己酮的粘接效果最好，對于PVC+ABS的基材來說環(huán)己酮的粘接效果最好，對于PC+ABS的基材來說每個粘合劑都達到了良好的效果，處于對生物安全性的考慮，環(huán)己酮為最合適的粘結(jié)劑，對于ABS+ABS來說配膠的粘接效果最好。

3.討論

二氯甲烷為無色油狀液體，微溶于水，易溶于乙醇、乙醚、丙酮、苯等有機溶劑，可以用來制備聚碳酸酯、作為制藥工業(yè)中做反應介質(zhì)[4]。因此二氯甲烷可以作為聚碳酸酯的粘結(jié)劑。在2015版中國藥典第三部中的分類中屬于第二類溶劑，應限制使用。

四氫呋喃為無色透明液體，有醚的氣味，與乙醇、乙醚等有機溶劑互溶。對黏膜有刺激作用，劑量大時有麻醉作用。四氫呋喃對許多有機物和無機物有良好的溶解性能，它能溶解除聚乙烯、聚丙烯、氟樹脂以外的所有化合物，特別是對聚氯乙烯、有良好的溶解作用，可用于粘合劑方面[5]。在2015版中國藥典中第三部中劃分為二類溶劑，應當限制使用。

環(huán)己酮為無色油狀液體，有薄荷或丙酮臭氣，其蒸氣與空氣能形成爆炸性混合物。與醇或醚能任意混合，在水中微溶。屬于低毒類有機溶劑，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有麻醉作用[1]。環(huán)己酮具有高度溶解性和低揮發(fā)性，主要用于生產(chǎn)合成纖維單體已內(nèi)酰胺和乙二酸，具有較強的溶解力，可作為特種溶劑，對聚合物如聚乙烯的聚合物及共聚物、聚醋酸乙烯、聚氨酯、聚甲基丙烯酸酯與ABS是一種理想的溶劑[6,7]。因此環(huán)己酮作為PVC和ABS的粘結(jié)劑能夠達到良好的粘接效果。

[1]盧忠,胡相華,何曉帆,等.在體外循環(huán)血路行業(yè)標準中增加常用化學粘合劑殘留量檢測的建議及檢測方法設計[J].中國醫(yī)療器械信息,2010,16(9):48-50.

[2]高潔榮,彭扣,徐艷鋼,等.我國中小型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題及監(jiān)管[J].中國藥業(yè),2015,24(22):7-9.

[3]黃銳,主編.塑料工程手冊[M].北京:機械工業(yè)出版社,2000:333-334.

[4]崔樹芹.淺談二氯甲烷的性質(zhì)及制備方法[J].網(wǎng)友世界·云教育,2014,12(17):184.

[5]汪多仁.四氫呋喃的合成與應用[J].化學工程師,1994,5(5):34-35.

[6]江鎮(zhèn)海.我國環(huán)己酮應用及市場分析[J].安徽化工,2001,27(1):30-31.

[7]張勝軍.我國環(huán)己酮市場分析[J].化學工業(yè),2014,32(8):25-28.