關(guān)于連續(xù)測量體溫計最大能量耗散測量方法的研究

胡旭君 許于春 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

連續(xù)測量的電子體溫計在臨床中應(yīng)用廣泛，在2010年前我國并沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，直到Y(jié)Y0785-2010《臨床體溫計連續(xù)測量的電子體溫計性能要求》標(biāo)準(zhǔn)于2012年6月1日的正式實(shí)施。此標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，對連續(xù)測量的電子體溫計的行業(yè)發(fā)展將起到很好的指導(dǎo)和規(guī)范的作用。在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的五年時間里，在通過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求時發(fā)現(xiàn)，YY0785-2010中6.10.3及6.11.1條款的規(guī)定及試驗(yàn)方法較為復(fù)雜，稍有不慎，實(shí)際測試數(shù)據(jù)就不可取，需要重新測試。為此，針對標(biāo)準(zhǔn)6.10.3及6.11.1條款的測試方法進(jìn)行相關(guān)研究及總結(jié)。

1.定義

連續(xù)測量的電子體溫計：連續(xù)測量并顯示人體溫度的設(shè)備，包括指示單元和連接的溫度探頭。

指示單元：體溫計的部件，處理溫度傳感器的輸出信號和顯示溫度值。

溫度探頭：體溫計的部件，用來確定人體溫度，并有一個溫度傳感器和相關(guān)零件組成，必要時，這些零件可以包括護(hù)套。密封件、內(nèi)部導(dǎo)線和連接插頭等。

2.電阻型探頭原理

熱敏電阻是敏感元件的一類，熱敏電阻的電阻值會隨著溫度的變化而改變，與一般的固定電阻不同，屬于可變電阻的一類，廣泛應(yīng)用于各種電子元器件中。在一定的溫度范圍內(nèi)，根據(jù)測量熱敏電阻阻值的變化，便可知被測介質(zhì)的溫度變化。

熱敏電阻的主要特點(diǎn)是：①靈敏度較高；②工作溫度范圍寬；③體積??；④使用方便；⑤易加工成復(fù)雜的形狀，可大批量生產(chǎn)；⑥穩(wěn)定性好、過載能力強(qiáng)。

3.要求及方法

3.1 指示單元的附加要求之最大能量耗散（詳見YY0785-2010中 6.10.3）

3.1.1 要求

指示單元提供給溫度探頭的激勵電壓應(yīng)足夠低，以使探頭內(nèi)的能量耗散符合6.11.1的要求。

3.1.2 標(biāo)準(zhǔn)解讀

本要求針對的是體溫計的指示單元的激勵電壓，這個電壓使溫度探頭產(chǎn)生的能量耗散應(yīng)該足夠低，必須低于溫度探頭在溫度為（37±1）?C的水槽中時，不導(dǎo)致溫度上升超過0.02?C的能量耗散（詳見YY0785-2010中6.11.1）。

所以，在體溫計設(shè)計激勵電壓前，必須要先確定溫度探頭在溫度為（37±1）?C的水槽中時溫度變化0.02?C時的能量耗散。

3.2 溫度探頭的附加要求之最大能量耗散

3.2.1 要求

對于電阻型探頭，制造商應(yīng)規(guī)定能由指示單元提供給探頭的、產(chǎn)生最小自熱的最大功率。對于可重復(fù)使用或一次性的溫度探頭。當(dāng)浸入溫度為（37±1）?C的水槽中時，所提供的最大功率應(yīng)不導(dǎo)致溫度上升超過0.02?C的能量耗散（I2R）。

3.2.2 標(biāo)準(zhǔn)解讀

本要求主要是測試體溫探頭變化0.02?C時的固有能量耗散。體溫計的指示單元提供的能量不能大于這個能量耗散，從而避免由于指示單元的功率對實(shí)際溫度測試時的影響。

4.試驗(yàn)所需設(shè)備

高精密溫度計：采用至少有3位小數(shù)讀數(shù)的高精密溫度計。

水槽1臺：采用容積至少為5L，具有3位小數(shù)的溫度設(shè)定功能，且有配對的水槽蓋，使溫度盡可能不受外界因素影響而保持穩(wěn)定。

溫度探頭模擬器：溫度探頭模擬器引入的不確定度應(yīng)不大于等效于0.01?C的值。

直流穩(wěn)壓源1臺：溫度探頭的供電源。

精密萬用表2臺：一臺用于監(jiān)測電壓，另一臺用于測量探頭的電流。電壓和電流均能夠讀取3位小數(shù)。

示波器1臺：用于測量指示單元的工作電壓。

變阻箱1臺：用于模擬37?C時對應(yīng)的電阻值。

5.試驗(yàn)步驟

5.1 指示單元的最大能耗

將所需測試的溫度探頭剪斷，一端插入指示單元，斷口處的探頭兩個芯線接入變阻箱。見圖1。

圖1. 指示單元的最大能耗連接圖

調(diào)節(jié)變阻箱的電阻為37?C對應(yīng)電阻阻值的電阻（如通過查表1查的37?C對應(yīng)的阻抗為1354.56Ω）。見表1。

表1. 溫度-阻抗對應(yīng)表(例子)

用示波器測試電阻兩端的電信號電壓值U，通過P=U2/R算出指示單元的最大能耗。

5.2 溫度探頭的最大能量耗散

將探頭端的兩根芯線串接電流表后接至直流穩(wěn)壓電源的正負(fù)兩端，并在兩根芯線之間接入電壓表，將探頭放入37?C的恒溫水浴槽中，水浴槽的溫度通過高精密溫度計進(jìn)行檢測。見圖2。

大約等幅度地調(diào)節(jié)供電電壓（至少測試三點(diǎn)），同時觀察電壓值和電流值并記錄。見表2。

按表2，通過計算得出各組的電阻值和功率值，并通過查看溫度-阻抗對應(yīng)表查的對應(yīng)阻抗下的溫度值。

最后通過excel的擬二次直線，得出功率與阻抗的關(guān)系曲線：Y=aX+b，式中Y為功率值（即為能耗值），X為溫度值，通過函數(shù)關(guān)系可以得出X變化0.02?C對應(yīng)Y（能耗）的變化。見圖3。

表2. 溫度阻抗對應(yīng)測試表格

圖2. 體溫探頭最大能耗測試連接圖

圖3. 溫度-功率曲線

5.3 能耗比較

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，指示單元的能耗不大于體溫探頭的能耗，則符合要求，否則生產(chǎn)商的指示單元必須要降低供電電壓，以減小指示單元額能耗。

6.小結(jié)

綜上所述，總結(jié)如下：①水浴槽必須大于5L，使水槽的溫度盡可能的恒溫；②水浴槽必須要有蓋子盡可能避免外界環(huán)境的干擾；③溫度探頭與高精密溫度計的探頭盡可能貼在一起，避免探頭位置不一致的溫度差；④表2中的P值不能大于2mW，即要考慮供電電壓不能太高；⑤水浴槽中的溫度盡可能的穩(wěn)定在（37±1）?C，避免指示單元與溫度探頭的測試時能耗點(diǎn)不一致；⑥盡可能的快速測試電壓和電流值，避免長時間而引起的水浴槽溫度變化；⑦不同企業(yè)生產(chǎn)的體溫探頭的溫度-阻值表可能不同，驗(yàn)證時必須要企業(yè)提供自己的溫度-阻抗表。

[1]金巍,郭韻秋,葉繼倫.YY 0785-1=2010 《臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求》[S].中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2010.