對醫(yī)用低溫箱溫度均勻性的探索性研究

楊艷 柏榮慶 賈鄒賽 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （遼寧 沈陽 110179）

醫(yī)用低溫箱是一個具有適當容積和裝置的絕熱箱，箱內(nèi)溫度可控制在-25～-164?C溫度區(qū)域內(nèi)，用消耗電能的手段來制冷，具有一個或多個間室[1]。醫(yī)用低溫箱保證著特定低溫保存醫(yī)療品，如疫苗、細胞（精子、卵子、胚胎干細胞）、血漿（白細胞、紅細胞）、人體組織及器官（骨骼、臟器、皮膚）的安全和有效，切實關系著人民群眾的生命健康。

醫(yī)用低溫箱目前執(zhí)行的安全標準是GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》[2]，性能方面無相應的行業(yè)標準，僅可參考GB/T 20154-2014《低溫保存箱》[1]。本文通過對醫(yī)用低溫箱進行的溫度均勻性方面的探索性研究，歸納、分析、總結出醫(yī)用低溫箱的主要性能指標的參考值，有助于提高該產(chǎn)品的質(zhì)量。

1.測試條件

1.1 溫度和濕度

本文所涉及到的所有試驗都在環(huán)境溫度為25?C、環(huán)境濕度45%～75%的范圍內(nèi)進行。

1.2 待測設備概述

本次探索性研究的待測設備共有3臺，其基本情況現(xiàn)列舉見表1。

表1. 待測設備情況

1.3 負載、測試設備及試驗開始時間

溫度均勻性試驗是在無負載狀態(tài)下進行的；測試儀器采用T型熱電偶；溫度均勻性試驗應在穩(wěn)定狀態(tài)下運行時間多于24h后開始測量。

圖1. 臥式低溫箱溫度測點布置圖（箱內(nèi)長度L大于0.7m）

1.4 測量布局

L、H、B分別為低溫箱箱內(nèi)長、高和深。T1、T2、T3、T4、T5代表布點的溫度。

臥式低溫箱的溫度測量點如圖1所示，其中低溫箱1和低溫箱2采用這種布局。

直立式低溫箱的溫度測量點如圖2所示，其中低溫箱3采用這種布局。

圖2. 直立式低溫箱溫度測點布置圖

2.溫度均勻性

2.1 溫度特性曲線

2.1.1 特性點溫度為-25?C

由于低溫箱1和低溫箱2的特性點溫度都為-25?C，所以對兩個箱體一起進行探索性研究。其中圖3和圖4是低溫箱1分別在壓縮機啟動和停止時的溫度特性曲線；圖5和圖6是低溫箱2分別在壓縮機啟動和停止時的溫度特性曲線。圖中橫坐標代表測試次數(shù)（次），縱坐標代表溫度（?C）。

圖3. 低溫箱1壓縮機啟動時的溫度

圖4. 低溫箱1壓縮機停止時的溫度

圖5. 低溫箱2壓縮機啟動時的溫度

圖6. 低溫箱2壓縮機停止時的溫度

圖7. 低溫箱3壓縮機啟動時的溫度

圖8. 低溫箱3壓縮機停止時的溫度

2.1.2 特性點溫度為-86?C

圖7和圖8是低溫箱3分別在壓縮機啟動和停止時的溫度特性曲線。圖中橫坐標代表測試次數(shù)（次），縱坐標代表溫度（?C）。

表2. 溫度均勻性

2.2 溫度均勻性總結

3個低溫箱的溫度均勻性總結見表2。

3.對溫度均勻性數(shù)據(jù)的分析

溫度均勻性與低溫箱的有效容積沒有必然的聯(lián)系，即沒有這樣的關系——低溫箱體積越大，溫度均勻性越差。

低溫箱的結構對低溫箱的溫度均勻性有影響。直立式結構低溫箱的溫度均勻性比臥式結構低溫箱的溫度均勻性要差（雖然低溫箱3和低溫箱1/2的特征點溫度不一致，但是仍能看出這樣的差距）。

通過圖3和圖4，可以發(fā)現(xiàn)低溫箱1的特性點位置T2是箱內(nèi)溫度最高的點；而通過圖5和圖6，卻沒有發(fā)現(xiàn)低溫箱2的特性點位置T2也有這種特征。由此，可以認為低溫箱的有效容積和低溫箱內(nèi)特征點的溫度沒有必然的聯(lián)系。

觀察圖4和圖6，在同一特性點溫度時，不同有效容積的低溫箱在壓縮機停止時溫度幾乎一致；但是觀察圖3和圖5，在同一特性點溫度時，不同有效容積的低溫箱在壓縮機啟動時溫度不一致，啟動的溫度跟低溫箱的有效容積有關—有效容積越大，壓縮機啟動時的溫度越低。

觀察表2的低溫箱1和低溫箱2的平均溫度可以發(fā)現(xiàn)，低溫箱2的各個布點的平均溫度均低于低溫箱1的各個布點的平均溫度。即有效容積大的低溫箱，由于壓縮機啟動時的溫度更低，所以導致其箱體內(nèi)平均溫度的降低，使得大的低溫箱的控溫性能更好（雖然能耗更高）。

通過圖7和圖8，可以發(fā)現(xiàn)低溫箱3的上層布點T1和T2的溫度明顯要高于下層布點T3和T4的溫度，因此對于要存放品優(yōu)先下部存放。

4.關于試驗負載

4.1 試驗負載數(shù)量及負載的擺放

試驗最好是能模擬真實的情況，即在滿載的情況下進行測量。關于滿載的具體情況則以低溫箱的說明書中的規(guī)定的為準。負載之間、負載與間室內(nèi)壁之間都要留有一定的間隙，以避免對正?？諝庋h(huán)有明顯的干擾。

4.2 負載與溫度探頭

溫度均勻性試驗時，應把溫度探頭放在負載中心進行測量，這樣測量的溫度值最接近真實值。

5.總結

該文敘述了溫度均勻性的測試條件（溫度和濕度、待測設備概述、負載、測試設備及試驗開始時間、測量布局等）、描繪了溫度特性曲線，對溫度均勻性進行了總結、分析，并對溫度均勻性試驗進行了思考（關于試驗負載數(shù)量及負載的擺放和負載與溫度探頭）。希望通過醫(yī)用低溫箱溫度均勻性試驗的探索性研究，可以對提高醫(yī)用低溫箱的質(zhì)量有一定的促進作用，保證醫(yī)用低溫箱的安全、有效。

[1]國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,國家標準化管理委員會.GB/T 20154-2014《低溫保存箱》[S].北京:中國標準出版社,2015.

[2]國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求》[S].2007.