淺談醫(yī)院電動(dòng)床檢驗(yàn)常見問題及解決方案

鄧沙 李偉松 吳少海 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

醫(yī)院電動(dòng)床，按照YY0571-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求》[1]（以下簡稱《專用要求》）中的定義，是指預(yù)期用于醫(yī)療監(jiān)護(hù)下成年患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)的床及附件[2]。按照《醫(yī)療器械分類目錄》[3]中的管理類別分類，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。在按照醫(yī)院電動(dòng)床的《專用要求》進(jìn)行產(chǎn)品安全檢測過程中經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)制造商各種各樣的問題，其中有一些常見問題及解決方案，報(bào)告如下。

1.擠壓點(diǎn)或剪切點(diǎn)

《專用要求》中條款22.0.101要求：對于在床墊支承臺(tái)下面的可移動(dòng)部件會(huì)構(gòu)成安全方面危險(xiǎn)的暴露的擠壓和剪切點(diǎn)，如果從床墊支承臺(tái)最外緣的硬邊（向內(nèi)）到其的距離≥200mm，則是允許的。

該要求主要是為了防止患者、家屬或醫(yī)護(hù)人員在不注意的情況下意外把肢體放在醫(yī)院電動(dòng)床下面，被正在運(yùn)行的醫(yī)院電動(dòng)床擠壓或剪切而造成機(jī)械傷害，見圖1。

圖1. 擠壓點(diǎn)或剪切點(diǎn)示例

圖2. 擠壓和剪切點(diǎn)的典型間隔

在實(shí)際檢測中，經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)制造商未能重視該問題。醫(yī)院電動(dòng)床抬起的背板或腿板與床架接觸、支撐的地方會(huì)形成擠壓點(diǎn)或剪切點(diǎn)，存在該問題的醫(yī)院電動(dòng)床擠壓點(diǎn)或剪切點(diǎn)距離床墊支承臺(tái)最外緣的硬邊不足200mm，造成安全風(fēng)險(xiǎn)。

針對該問題，整改措施是需要制造商在進(jìn)行設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)時(shí)合理放置支撐點(diǎn)，不要放置在圖2中的陰影區(qū)域。需要注意的是，200mm的距離并非是床墊支承臺(tái)最外緣的硬邊到剪切點(diǎn)的直線距離，如果床墊支承臺(tái)最外緣的硬邊與剪切點(diǎn)之間有屏障物的話，越過該障礙物的距離也需計(jì)算在內(nèi)。見圖3。

圖3. 屏障周圍的間隙測量

2.緊急停止開關(guān)

《專用要求》中條款22.2.102要求：所有床都應(yīng)配備有由患者停止床功能控制的（床的運(yùn)動(dòng)）裝置。此停止床運(yùn)動(dòng)的裝置應(yīng)放在患者不會(huì)再無意地觸發(fā)任何功能的地方。

該條款主要是通過提供一個(gè)由患者能觸及的停止床功能控制的手段，來防止在正常狀態(tài)下能預(yù)期到的因元器件失效而造成的安全方面危險(xiǎn)。比如背板或者腿板不受控制地運(yùn)動(dòng)，此時(shí)可以由患者觸發(fā)停止床功能控制開關(guān)來停止病床動(dòng)作。該功能在正常情況下患者不會(huì)再無意地觸發(fā)。

一般該置為緊急停止開關(guān)。在實(shí)際檢測中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)常有制造商沒有設(shè)計(jì)該緊急停止開關(guān)，或者緊急停止開關(guān)隨意放置，患者無法第一時(shí)間接觸，另外有部分制造商把該開關(guān)放置在病床的側(cè)邊，并突出護(hù)欄，極易誤觸發(fā)。開關(guān)必須放置在患者可以觸碰得到的地方，比如靠近病床背板的床沿下，開關(guān)不得突出床沿，以防誤觸。

3.護(hù)欄與邊框的尺寸

《專用要求》中條款23.101要求：在邊欄框格內(nèi)的開口和邊欄與床部件間的開口，只要有患者卡住的風(fēng)險(xiǎn)存在，則其尺寸應(yīng)滿足圖4的要求。

圖4. 具有分段邊欄和單片邊欄的床的例子

在幾個(gè)國家中已經(jīng)有相關(guān)的事故報(bào)告，患者由于將頭、頸、胸偶然卡在了床邊欄中而受傷，導(dǎo)致擦傷等[1]。最嚴(yán)重的情況，造成部分或完全的呼吸障礙。見圖5。因此，定義這些尺寸，就是為了避免這一危險(xiǎn)。其中列出的尺寸要求是為了限制邊欄中及邊欄周圍的開口使人體部分不能進(jìn)入，或?yàn)榱舜_保這些開口大到足以允許其方便地退出。每一要求都是基于共同能得到的人體工程學(xué)數(shù)據(jù)。120mm尺寸是代表頭后部到鼻尖的距離（95%）；60mm尺寸是基于成人女子頸部的最?。?%）寬度；220mm尺寸是基于成人男子軀干的中點(diǎn)（重心）到肩膀的距離（95%）；235mm尺寸是基于在側(cè)臥時(shí)成人男子(95%）從額下到頭頂?shù)木嚯x。邊欄長度至少覆蓋床墊支承臺(tái)長度的50%的要求，是為了減少患者意外從床墊上滑下或滾下的風(fēng)險(xiǎn)。

圖5. 床邊欄尺寸不當(dāng)導(dǎo)致的事故

但是在實(shí)際檢測中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)制造商隨意定義護(hù)欄與護(hù)欄之間、護(hù)欄與床頭尾板之間以及護(hù)欄上的圍框的尺寸，對患者的安全造成極大的風(fēng)險(xiǎn)。

針對該問題，制造商需要對病床的護(hù)欄位置及圍框尺寸進(jìn)行調(diào)整，以符合《專用要求》。對于護(hù)欄安裝位置已經(jīng)固定，無法調(diào)整時(shí)，考慮通過更換滿足要求的護(hù)欄的種類可以最低成本解決問題，比如說換成長一點(diǎn)或者短一點(diǎn)的護(hù)欄。對于護(hù)欄上的圍框尺寸不符合要求的產(chǎn)品，也可以考慮通過增加護(hù)欄的圍欄密度來解決。但是無論是更換護(hù)欄還是調(diào)整護(hù)欄的安裝位置，整改起來都有一定的難度，因此還是建議制造商在設(shè)計(jì)過程中就嚴(yán)格按照《專用要求》進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。

4.電網(wǎng)電壓中斷的狀況下實(shí)現(xiàn)靠背下降和垂頭仰臥位

《專用要求》中條款52.5.102要求：在電網(wǎng)電壓中斷的緊急狀況下，靠背下降和垂頭仰臥位應(yīng)能實(shí)現(xiàn)。

垂頭仰臥位（特倫德倫伯格氏臥位）是指床墊支承臺(tái)成平面位，傾斜整個(gè)床墊支承臺(tái)至少12?，致使患者的頭低于人體的血循環(huán)中心點(diǎn)垂頭仰臥位（特倫德倫伯格氏臥位）。在一些國家用作休克的緊急治療（腦缺血），能做緊急的背部變平以達(dá)到允許進(jìn)行心肺復(fù)蘇的患者位置。正常情況下，醫(yī)院電動(dòng)床應(yīng)能實(shí)現(xiàn)垂頭仰臥位和靠背下降功能，在電網(wǎng)電源中斷的情況下，應(yīng)能通過機(jī)械手動(dòng)調(diào)節(jié)或備用電源供電調(diào)節(jié)等方式來實(shí)現(xiàn)該功能。

在實(shí)際檢測中，碰到得最多的問題是制造商在設(shè)計(jì)時(shí)根本沒有設(shè)計(jì)醫(yī)院電動(dòng)床實(shí)現(xiàn)垂頭仰臥位這種功能，導(dǎo)致整改時(shí)醫(yī)院電動(dòng)床整個(gè)機(jī)械結(jié)構(gòu)都需要調(diào)整，費(fèi)時(shí)費(fèi)力。其次是沒有設(shè)計(jì)備用電源，在電網(wǎng)電源中斷的情況下，也無法依靠機(jī)械調(diào)節(jié)實(shí)現(xiàn)靠背下降和垂頭仰臥位。在醫(yī)院電動(dòng)床在正常使用中可以實(shí)現(xiàn)垂頭仰臥位的情況下，一般通過增加備用電源可以實(shí)現(xiàn)在網(wǎng)電源中斷的情況下也能實(shí)現(xiàn)該功能。

5.小結(jié)

上述的幾個(gè)問題只是在按照醫(yī)院電動(dòng)床安全《專用要求》檢驗(yàn)中碰到的幾個(gè)常見的問題，整改方法并不復(fù)雜，但是往往涉及到病床的機(jī)構(gòu)調(diào)整時(shí)費(fèi)時(shí)費(fèi)力，不僅使檢測時(shí)間大幅增加，還可能增加制造商成本。因此，要加強(qiáng)YY0571-2013標(biāo)準(zhǔn)宣貫，使制造商不僅了解標(biāo)準(zhǔn)的要求，而且理解要求制定的意義，才能夠在產(chǎn)品研發(fā)階段就把這些問題考慮進(jìn)去，做出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.YY0571-2013.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2013.

[2]IEC 60601-1:2005+A1:2012.Medical electrical equipment-Part 1:General requirement for basic safety and essential performance [S].2012.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.《醫(yī)療器械分類目錄》國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告[Z].2017-08-13.