關于受試者知情同意權的立法建議

《中華人民共和國民法人格權編(草案)·民法室室內稿》(以下簡稱《人格權編草案(室內稿)》)第二章第17條*《草案》第17條：“有關科研機構開發(fā)新藥或者新的治療方法，需要在人體上進行實驗的，依法經相關主管部門批準后，還應當向接受試驗的本人或者其監(jiān)護人依法告知可能產生的損害等詳細情況，并經其本人或者監(jiān)護人書面同意?！痹谖覈穹w系中首次規(guī)定了人體試驗受試者知情同意權，對充分保護受試者合法權益，推動和規(guī)范我國生物醫(yī)學研究，完善我國人格權利體系具有重要理論價值和實踐意義。筆者不揣鄙陋，對此條文的立法提出些許意見與建議，以求對民法典編纂的事業(yè)有所裨益。

一、相關概念的厘清與界定

人體試驗，即以人體為研究對象的生物醫(yī)學試驗，指在生物學、醫(yī)學領域內，以自然人作為試驗的對象，以驗證科學推理或者假定為方法，進行新藥物、新醫(yī)療設備、新治療方法試驗研究行為。*滿洪杰：《人體試驗法律問題研究》，北京：中國法制出版社，2012年，第3頁。據此首先需要對《人格權編草案(室內稿)》第17條使用的若干概念進行厘清。

(一)人體試驗的目的

《赫爾辛基宣言》*《赫爾辛基宣言》是第18 屆世界醫(yī)學大會1964 年6 月在芬蘭赫爾辛基制定通過的《關于以人體為對象的生物醫(yī)學研究國際倫理指導原則》，一般通稱《赫爾辛基宣言》。此后該宣言又經過多次修訂，目前有效的為2013年版。第6條規(guī)定：“涉及人類受試者的醫(yī)學研究，其基本目的是了解疾病的起因、發(fā)展和影響，并改進預防、診斷和治療干預措施(方法、操作和治療)?！币虼耍梭w試驗的目的不限于“開發(fā)新藥或者新的治療方法”，而應包括以預防、診斷、治療為目的的新藥物、新醫(yī)療設備、新方法的研發(fā)。

(二)“試驗”還是“實驗”

《人格權編草案(室內稿)》第17條交替使用了“實驗”和“試驗”，兩者是兩個語義相近卻又略有區(qū)別的詞?！霸囼灐眰戎赜谛袨榈奶剿餍院筒淮_定性，“實驗”更側重于行為的驗證性。我國已有立法《藥品管理法》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》使用了“試驗”，從一致性角度建議統(tǒng)一使用“試驗”一詞。

(三)試驗者和發(fā)起人

《人格權編草案(室內稿)》第17條使用了“有關科研機構”指代義務主體。人體試驗的義務主體主要包括試驗者與發(fā)起人。試驗者是指基于科學背景和醫(yī)療經驗而進行醫(yī)學試驗的醫(yī)生或者科學家，其所在機構包括醫(yī)療、研究機構等。發(fā)起人是指發(fā)起、資助、監(jiān)督人體試驗，并承受試驗結果和承擔相應責任的人。當前最主要的發(fā)起人是各國政府和醫(yī)藥企業(yè)。因此，《人格權編草案(室內稿)》第17條將義務主體規(guī)定為“有關科研機構”并不嚴謹。因試驗者和發(fā)起人的資格與要求涉及專業(yè)性管理，不宜在民法典中加以規(guī)定，建議本條虛化義務主體，主要從受試者權利的角度做正面界定。

(四)倫理審查

《人格權編草案(室內稿)》第17條規(guī)定開展人體試驗應“依法經相關主管部門批準”，該用語的準確性值得探討?！逗諣栃粱浴返?3條規(guī)定：“研究開始前，研究方案必須提交給相關研究倫理委員會進行考量、評估、指導和批準?！痹撛瓌t也為其他國際倫理規(guī)范和我國法律所采用。研究方案經倫理審查委員會審查批準的，即可在倫理審查委員會的監(jiān)督下開展試驗。故建議修改為“依法經倫理審查批準”。

二、受試者權利規(guī)范模式及民法典規(guī)定受試者權利的必要性

當代人體試驗受試者保護規(guī)則，源于戰(zhàn)后“納粹醫(yī)生審判”形成的以“受試者自主同意”為核心的“紐倫堡法則”。*George J. Annas and Michael A. Grodin， eds.， The Nazi Doctors and the Nuremberg Code—Human Rights in Human Experimentation， Oxford: Oxford University Press， 1992， pp.102-103.當前，人體試驗受試者權利保護規(guī)范呈現(xiàn)出以下特點：

(一)《赫爾辛基宣言》的準則意義

人體試驗受試者權利保護深受醫(yī)學倫理規(guī)范的影響。1964年世界醫(yī)學大會通過了《赫爾辛基宣言》，成為迄今最為重要的人體試驗倫理規(guī)范。我國《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》第4條規(guī)定：“所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》?！薄缎浴返?0條規(guī)定：“本《宣言》所闡述的任何一項受試者保護條款，都不能在國內或國際倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標準中被消減或刪除?！币虼耍覈穹ǖ鋵κ茉囌邫嗬囊?guī)定，應當不低于《宣言》所規(guī)定的標準。

(二)國際規(guī)范的重要作用

人體試驗對受試者權利有重大影響，在當前生物醫(yī)學發(fā)展全球化的背景下，急需對各國人體試驗進行統(tǒng)一規(guī)范，為此有關國際組織制定了大量國際規(guī)范，*如醫(yī)學研究國際組織理事會(CIOMS)和世界衛(wèi)生組織(WHO)共同制定的《涉及人的生物醫(yī)學研究的各項國際倫理指南》(目前有效的為2016年版)；人用藥物登記技術要求國際協(xié)調會議(ICH)《優(yōu)良臨床試驗指南》(目前有效的為2016年版)；世界衛(wèi)生組織《評審生物醫(yī)學研究的倫理委員會工作指南》2000年版；聯(lián)合國教科文組織《世界生物倫理與人權宣言》(2005年10月19日通過)等。在人體試驗領域發(fā)揮了重要作用。民法典對受試者權利的保護，應當充分吸收這些國際規(guī)范的內容，以求實現(xiàn)基本立法與專業(yè)規(guī)范的一致性。

(三)各國立法不斷加強

目前各國對于人體試驗法制主要有行政規(guī)章模式和立法模式。行政規(guī)章模式是通過行政部門制定相應規(guī)章，其代表為美國的Common Rule。*45 C．F．R．§ 46．1991 年美國教育、醫(yī)療和福利部將20 世紀70 年代以來聯(lián)邦各行政部門有關人體試驗的規(guī)章編纂為Common Federal Policy，成為《聯(lián)邦行政法典》的一部分，通稱Common Rule。立法模式中則有專門立法與民法典規(guī)定兩種類型。前者如荷蘭《人體試驗法》、法國《人體試驗受試者權利保護法》、芬蘭《醫(yī)學試驗法》等。歐洲理事會制定了《關于人權與生物醫(yī)學的公約》(《奧維多公約》)以及《關于生物醫(yī)學研究的附加議定書》。歐盟則先后通過了《關于藥品試驗的指令》*即《關于對各成員國有關在人用藥品臨床試驗行為中適用優(yōu)良臨床行為的法律、法規(guī)和行政規(guī)章進行協(xié)調的指令》(Directive 2001/20/EC)。和《試驗性醫(yī)療產品優(yōu)良臨床行為指令》。*即《關于建立人用試驗性醫(yī)藥產品原則和優(yōu)良臨床行為指南以及對該類產品生產和進口核準的規(guī)范的指令》(Directive 2005/28/EC)。在民法典中規(guī)定受試者權利的代表為《魁北克民法典》。加拿大魁北克省于2013年通過了《與試驗有關的對民法典和其他法律進行修訂的法案》，*Loi modifiant le Code civil et d'autres dispositions législatives en matière de recherche. L.Q. 2013， C 17， a.1-5.在民法典第一編“人”中修訂了第20-22、24-25條，對受試者人格完整性權利做出了具體的規(guī)定。

(四)民法典規(guī)定受試者權利的必要性

我國當前對人體試驗立法包括《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《藥品管理法》的相關規(guī)定。*《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條規(guī)定，醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應當經醫(yī)院批準并征得患者本人或者其家屬同意?！端幤饭芾矸ā返?9、30條則規(guī)定了研制新藥進行臨床試驗的程序和管理規(guī)范要求。在行政規(guī)章層次，主要有《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》和《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》?？傮w而言立法層次較低，內容欠系統(tǒng)，特別是對于知情同意權的規(guī)定不夠完善，只能通過《侵權責任法》第55、56條加以規(guī)范。然而，受試者參加人體試驗的目的是為了促進生物醫(yī)學研究，與醫(yī)療關系中患者的自利目的并不相同，兩種關系中的知情同意權有極大差異。知情同意權不僅是自然人以自由意志為核心的人格尊嚴和自主決定權的重要內容，也是保護受試者生命、身體、健康等權利的核心機制。由民法典人格權編對受試者的知情同意權做出具體的規(guī)定，可以從民事基本法的高度加強對受試者權利的保護，以此為基礎建立我國受試者權利保護法制，促進生命科學研究的有序發(fā)展，同時完善我國的人格權利體系。

三、作為受試者權利核心的知情同意權

(一)受試者知情同意權的意義與作用

人體試驗法律關系的核心是受試者權利保護。與試驗者、發(fā)起人相比，受試者總是處于被動、易受控制和弱勢的地位，在知識水平、認知能力及經濟地位上處于劣勢。為平衡此種不平等關系，人體試驗法律和倫理規(guī)范即以保護受試者權利為基本出發(fā)點。

《赫爾辛基宣言》第9條規(guī)定：“參與醫(yī)學研究的醫(yī)生有責任保護受試者的生命、健康、尊嚴、公正、自主決定權、隱私和個人信息?！逼渲校诔浞肢@知試驗信息的自主決定權即知情同意權是受試者權利的核心。這是因為受試者參與人體試驗的主要目的是利他的，受試者是否參加人體試驗只能由其基于自主意志決定，否則即會物化為他人的手段。同時，人體試驗對受試者而言具有侵入性和風險性，可能造成生命健康的損害。只有通過知情同意的機制，才能保障受試者對試驗的相關情況充分了解，并及時作出理性的判斷。因此，知情同意權既是受試者的基本權利，也是保障其生命健康權和其他權利的工具性權利；既具有生命身體健康的物質性，也具有人格尊嚴和人身完整的精神性。

(二)告知信息的主要內容

對告知的內容，《人格權編草案(室內稿)》第17條規(guī)定為“可能產生的損害等詳細情況”。綜合CIOM指南、《奧維多公約》等法律與倫理規(guī)范以及我國《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》第36條的規(guī)定，告知內容至少應當包括以下幾個方面：第一，參與和退出試驗的權利與絕對自愿性；第二，試驗的性質，包括目的、程序、步驟、時間長度，試驗的發(fā)起人、試驗者所屬機構和試驗資助的性質與來源、試驗與常規(guī)治療的區(qū)別等；第三，試驗的收益，包括受試者是否可獲得金錢或者其他物質回報，是否可以獲得經過試驗驗證的產品或治療方法，試驗結果可能的用途等。第四，試驗的風險，包括對受試者及其親屬健康可能造成的痛苦和不適，以及如發(fā)生損害后可以獲得的治療和補償；第五，受試者的隱私和信息權利；第六，試驗的倫理審查審批情況。

(三)告知和同意的程度與形式

只有在使受試者充分理解其所被告知的內容的前提下，受試者所做出的決定才是真正自主、有意義的。由于生物醫(yī)學的復雜性，對于普通的受試者而言，能夠真正了解其被告知的有關試驗信息的意義是非常困難的。在此過程中，不僅應當向受試者提供信息，更重要的是提高受試者的理解能力。特別是知情同意書應當以受試者能夠理解的語言制作，并應根據其要求進行必要和及時的解釋。受試者應書面簽署知情同意書，且可以在任何時間無理由撤銷其同意而不承受任何不利后果。

四、特殊受試者知情同意權保護

(一)缺乏同意能力的受試者

《人格權編草案(室內稿)》第17條規(guī)定：“應當向接受試驗的本人或者其監(jiān)護人依法告知可能產生的損害等詳細情況，并經其本人或者監(jiān)護人書面同意?！苯Y合《民法總則》關于未成年人和成年人監(jiān)護的規(guī)定，《草案》對被監(jiān)護人參與試驗采用了監(jiān)護人決定的模式，即由監(jiān)護人代替未成年人或缺乏同意能力的成年人行使知情同意權。此規(guī)定與《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》一致，*《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》第15條第(三)項： “兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意?！钡浜侠硇灾档猛魄?。

國際倫理和比較法對于缺乏同意能力者參與試驗有限制和風險收益評估兩種模式，其基本原理都是盡量控制受試者參與試驗的風險。兩者對于受試者參與對其有直接利益的試驗都持贊成態(tài)度。對于對受試者沒有直接利益的試驗，限制模式限制較為嚴格。《赫爾辛基宣言》第28條規(guī)定只有在研究的目的是為了促進該受試者所代表人群的健康，同時研究又不能由具備知情同意能力的人員代替參與，并且研究只可能使受試者承受最小風險和最小負擔時才能開展。美國Common Rule所采用的風險收益評估模式則相對寬松，允許通過風險與收益的評估使風險不高于收益的試驗得以進行。*45 C.F.R. § 46 407.《魁北克民法典》第21條也規(guī)定：“未成年人或者無同意能力的成年人只有在根據其健康狀況和個人情況，研究的風險與可以合理預期的收益并非不成比例時，可以參與對其身體完整性有影響的試驗?！?Jean-Maurice Brisson and Nicholas Kasirer， Civil Code of Québec， A Critical Edition， Montréal: éditons Yvon Blais， pp.6-7.

筆者認為，由于未成年人和無同意能力的成年人缺乏自我決定能力，其權利易受到侵害，應當盡量減少其參與試驗而承受無必要風險?！度烁駲嗑幉莅?室內稿)》第17條將是否參與試驗的決定權完全交給受試者的監(jiān)護人，不能保證試驗在倫理和法律上的正當性，實踐證明是行不通的。*參見滿洪杰：《從“黃金大米”事件看未成年人人體試驗的法律規(guī)制》，《法學》2012年第11期，第57頁。根據《赫爾辛基宣言》的要求并參考比較法經驗，我國應采用限制模式，從有益性(包括受試者直接獲益和其同年齡人群獲益)和風險性(最小風險和最小負擔)兩個方面限定可以參與的試驗類型。

同時，也應當尊重受試者本人可能的意愿。《赫爾辛基宣言》第29條規(guī)定受試者的異議應得到尊重。而《奧維多公約》附加議定書和美國Common Rule均采取了雙重同意原則，即應當同時獲得受試者監(jiān)護人和受試者個人的意見?！度烁駲嗑幉莅?室內稿)》第17條忽視了受試者自身的意愿，應予以糾正。

(二)婦女

婦女作為受試者時應適當考慮婦女自身的健康需求，以及所孕育子女或者將來可能孕育子女的健康、安全與福利?！秺W維多公約》附加議定書第18條規(guī)定，對孕婦或者其胚胎、胎兒或者將來出生的孩子的健康沒有潛在的直接利益的試驗，只有在試驗目的為最大限度地能夠為其他婦女、胚胎、胎兒和兒童提供利益，類似的試驗又無法在未懷孕的婦女身上進行，且試驗僅具有最小風險和負擔時方得進行。哺乳期的婦女參與的試驗，必須采取特別措施以避免對嬰兒健康造成任何損害。同時，上述情況，應作為知情同意的內容如實向受試者告知。對于非孕期和哺乳期的婦女，也應向其告知任何已知的可能影響其生育能力和子女健康的情況。

(三)自由意志受限的受試者

自由意志受限者包括被監(jiān)禁者和其他與試驗者有依附關系者。鑒于被監(jiān)禁者意志極易為人控制的實際情況，應嚴格限制被監(jiān)禁者參與人體試驗。只有那些對于被監(jiān)禁者具有直接利益的試驗，如患有威脅生命等疾病需要參與治療性試驗的情況下，方可以允許受試者參與試驗。

與試驗者有依附關系者，容易影響其自主判斷。因此，對于他們的知情同意權應當給予特別的保護?！逗諣栃粱浴返?7條規(guī)定，“如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關系，或有被迫表示同意的可能”，“知情同意必須由一位合適的、有資質的、且完全獨立于這種關系的人來獲取”。此時，應采取獨立于試驗者的知情同意機制確保受試者知情同意權獲得保障和實現(xiàn)。

五、具體立法建議

綜合上述研究，筆者對我國民法典人格權編中受試者知情同意權的條文修擬如下：

第17條 有同意能力的成年人有權在充分獲知試驗的性質、風險、收益、隱私保護、倫理審查情況等信息的基礎上，自主決定參與或退出經倫理審查批準、以驗證新藥物、新器械和新治療方法的安全性和有效性為目的的人體試驗。信息的告知應以可使受試者充分理解的方式進行。受試者的同意書應采用書面形式，并可在試驗的任何階段以任何形式撤回。

未成年人或無同意能力的成年人只有在試驗對其健康可能產生直接利益，或者試驗對與其同年齡段或者有同樣健康問題的患者產生直接利益，且對受試者只有最小風險和負擔時，經其監(jiān)護人在充分獲知試驗性質、風險、收益、隱私保護、倫理審查情況等信息并書面簽署知情同意書的情況下，才能參與試驗。未成年人或無同意能力的成年人對試驗性質有理解能力并明確反對的，試驗不得進行。

對女性、意志受限者等特殊群體參與試驗應符合相關倫理要求。