北京市保健食品企業(yè)標準備案審查中常見問題及要點評析

北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心（100053）王志鋼 劉彬 于春媛

（接2月下）

因此，保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須建立相應(yīng)的質(zhì)量標準管理體系，設(shè)置專門的企業(yè)標準管理人員，保管好產(chǎn)品的備案材料，關(guān)注保健食品的相關(guān)政策信息，發(fā)現(xiàn)已備案的企業(yè)標準不符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準的，要及時申請修訂。已備案產(chǎn)品將近有效期的，要及時辦理延續(xù)備案手續(xù)，避免備案延誤而造成不必要的損失。

2.2 加強培訓以提高企業(yè)對企業(yè)標準的重視 北京市保健食品企業(yè)標準備案工作自2013年開始至今已實施將近4年，企標備案的宣傳和培訓工作全面深入，絕大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)能夠按照要求于產(chǎn)品生產(chǎn)前辦理企業(yè)標準備案，對企標備案的流程也基本了解，但對政策的變化和標準的更新卻鮮有關(guān)注。因此，持續(xù)加強對保健食品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)法律法規(guī)、食品安全國家標準等內(nèi)容的培訓必不可少。通過培訓的方式，使企業(yè)意識到企業(yè)標準的重要性，提高企業(yè)編制規(guī)范完整的企業(yè)標準的能力。

2.3 加強企業(yè)標準備案與檢測和監(jiān)管等部門間的協(xié)調(diào) 企業(yè)標準備案的目的是為了生產(chǎn)檢測和抽樣檢查，只有將企業(yè)標準的制定和備案與日常的執(zhí)行和監(jiān)督結(jié)合起來，才能保障企業(yè)標準備案的法律地位。目前北京市已備案的企業(yè)標準文本和內(nèi)容均已通過網(wǎng)上信息平臺向社會公示，相應(yīng)的備案資料也及時轉(zhuǎn)交移送各基層監(jiān)管部門，在此基礎(chǔ)上，基層執(zhí)法單位及日常檢測部門應(yīng)當按企業(yè)標準的各項指標加強對市場流通的保健食品進行監(jiān)督檢測，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋給備案審核部門，各部門之間相互溝通強化聯(lián)動，促進企業(yè)嚴格執(zhí)行標準，形成一個良性循環(huán)，以逐步提高保健食品的質(zhì)量。

2.4 盡快開展“清理換證”專項工作2010年《關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》發(fā)布后保健食品的批準證書附件中包含較為詳細的質(zhì)量標準，但在此文件實施前批準的批件存在原料及功效/標志性成分信息不完整、不包含工藝及技術(shù)要求等諸多問題，且同時都缺少原料的質(zhì)量標準。新的《保健食品注冊與備案管理辦法》實施后會進一步完善批準證書的內(nèi)容，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，市場上存在的批準證書中缺少質(zhì)量標準或質(zhì)量標準與現(xiàn)行國家強制標準不符的產(chǎn)品亟待清理換證，只有這樣，保健食品的企業(yè)標準備案才能有據(jù)可憑，備案的企業(yè)標準日常監(jiān)督檢查才能更加嚴格規(guī)范，保健食品的市場發(fā)展也才能健康有序。