便攜式血糖儀的規(guī)范應(yīng)用及質(zhì)量控制

郭煒 馬玲

近年來，隨著醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)的迅速發(fā)展，便攜式血糖儀因體積小、使用簡(jiǎn)便、檢測(cè)迅速及攜帶方便等特點(diǎn)，作為檢驗(yàn)領(lǐng)域的一種檢驗(yàn)手段被廣泛應(yīng)用于臨床。但在使用過程中，血糖儀的管理及質(zhì)量控制（質(zhì)控）方面仍存在許多需要改進(jìn)的問題［1-3］，因此對(duì)即時(shí)檢驗(yàn)（point-of-care testing，POCT）血糖儀進(jìn)行全面、有效的質(zhì)量管理至關(guān)重要［4］。為保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，提高醫(yī)療質(zhì)量和保障醫(yī)療安全，現(xiàn)對(duì)本院臨床科室POCT血糖儀的使用情況及檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)其進(jìn)行原因分析及規(guī)范應(yīng)用，制定改進(jìn)措施。為改變目前上述狀況，認(rèn)真執(zhí)行衛(wèi)健委下發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范》［5］，結(jié)合本院實(shí)際情況，對(duì)血糖儀使用過程中存在的問題提出改進(jìn)措施，進(jìn)一步規(guī)范POCT血糖儀的使用，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 血糖儀使用情況調(diào)查

1.1 品牌、型號(hào)各異 經(jīng)調(diào)查，本院血糖儀分析儀分布在各個(gè)臨床科室，幾乎所有臨床科室均備有POCT血糖儀，甚至有些科室存在同時(shí)使用多個(gè)品牌血糖儀的現(xiàn)象。POCT血糖儀不同型號(hào)之間原理也不一樣，且易受外界因素干擾及測(cè)定范圍的限制，血糖值過高或過低均不能準(zhǔn)確測(cè)定，從而產(chǎn)生偏差。

1.2 操作人員未進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn) 目前各個(gè)臨床科室的血糖儀均由臨床醫(yī)生、護(hù)士等非檢驗(yàn)專業(yè)人員進(jìn)行操作，他們未曾接受檢驗(yàn)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，對(duì)儀器的測(cè)定原理、影響因素及質(zhì)控方面了解甚少。

1.3 未建立POCT血糖儀的質(zhì)控體系 所有臨床科室的POCT血糖儀均未做室內(nèi)質(zhì)控，也未進(jìn)行生化比對(duì)及精密度測(cè)定。質(zhì)控意識(shí)淡薄，質(zhì)量管理松散。

2 完善和改進(jìn)措施

2.1 統(tǒng)一血糖儀的品牌和型號(hào) 全院臨床科室統(tǒng)一規(guī)定使用博士醫(yī)生TD-4279a型號(hào)POCT血糖儀，避免不同品牌和型號(hào)的血糖儀檢測(cè)時(shí)造成的偏差。

2.2 對(duì)操作者進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)和考核 血糖儀操作雖然簡(jiǎn)單，但操作不規(guī)范也會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，應(yīng)定期對(duì)操作人員進(jìn)行使用及管理知識(shí)、操作規(guī)程、質(zhì)量要求等內(nèi)容的培訓(xùn)和考核，以規(guī)范操作，增強(qiáng)質(zhì)控意識(shí)，使操作人員對(duì)相關(guān)知識(shí)的知曉率和操作正確率均達(dá)到100%。

2.3 完善和建立POCT血糖儀的質(zhì)控體系

2.3.1 精密度、準(zhǔn)確度和生化比對(duì) 衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號(hào)文件對(duì)精密度要求質(zhì)控液葡萄糖濃度＜5.5 mmol/L時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)差（SD）≤0.42 mmol/L；質(zhì)控液葡萄糖濃度＞5.5 mmol/L時(shí)，變異系數(shù)（CV）≤7.5%。生化比對(duì)時(shí)，要求血糖濃度＜4.2 mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±0.83 mmol/L的范圍內(nèi)；血糖濃度≥4.2 mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果的偏倚應(yīng)在±20%范圍內(nèi)。只有當(dāng)結(jié)果達(dá)到上述要求的范圍時(shí)，方可用于臨床標(biāo)本檢測(cè)。根據(jù)這一要求，檢驗(yàn)科購(gòu)置一臺(tái)博士醫(yī)生血糖儀，先對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)，然后用廠家配送的高、低值質(zhì)控品進(jìn)行批內(nèi)、批間精密度檢測(cè)和生化比對(duì)，并參加衛(wèi)健委臨檢中心室間質(zhì)評(píng)。

2.3.2 實(shí)施室內(nèi)質(zhì)控 臨床科室必須與檢驗(yàn)科配合做好室內(nèi)質(zhì)控。規(guī)定配有POCT血糖儀的科室每天派一名經(jīng)過培訓(xùn)的人員攜帶血糖儀至檢驗(yàn)科，與檢驗(yàn)科血糖儀同步進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，由檢驗(yàn)科工作人員把關(guān)，并填寫室內(nèi)質(zhì)控記錄表，只有當(dāng)檢測(cè)結(jié)果在控，才能用于臨床測(cè)定患者樣本。

3 討論

為保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，規(guī)范臨床POCT血糖儀的檢測(cè)行為，提高醫(yī)療質(zhì)量和保障醫(yī)療安全，加強(qiáng)血糖儀的質(zhì)控和監(jiān)管十分重要［6-7］。只有建立和完善POCT血糖儀的質(zhì)控體系，對(duì)操作者進(jìn)行規(guī)范培訓(xùn)，做好室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)，定期進(jìn)行生化比對(duì)，才能保證POCT血糖儀測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確可靠，適應(yīng)檢驗(yàn)質(zhì)量的要求［8］，從而更好地服務(wù)于臨床。