EMA正在開展非轉(zhuǎn)移性前列腺癌藥物Xtandi的審核工作

近日，歐盟藥品監(jiān)管機構(gòu)（EMA）已開始審核安斯泰來和輝瑞公司的前列腺癌藥Xtandi用于非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

EMA根據(jù)三期PROSPER試驗的結(jié)果開始對Xtandi用于新適應(yīng)證進行評估，該試驗受試者為尚未擴散至身體其他部位的早期前列腺癌患者。2月份報道的研究結(jié)果表明，與單獨使用激素治療相比，添加Xtandi（enzalutamide）結(jié)合抗雄激素進行治療可將疾病傳播或死亡的風(fēng)險降低71%。

盡管大多數(shù)早期前列腺癌患者通過荷爾蒙療法進行有效管理，10%～20%的前列腺癌病例是去勢抵抗性的，并且其中多達16%的患者在診斷時沒有證據(jù)顯示癌癥已經(jīng)擴散。

與長期以來的競爭對手，強生公司的Zytiga（醋酸阿比特龍）類似，目前Xtandi只適用于已經(jīng)擴散并且不再對激素治療產(chǎn)生反應(yīng)的晚期CRPC男性。因此，如果獲得批準(zhǔn)，新的適應(yīng)證將擴大Xtandi的治療區(qū)間，使其能夠用于更多的患者。

輝瑞和安斯泰來試圖利用新適應(yīng)證帶來的患者群體增加來加強競爭力，但強生公司的新藥Erleada（apalutamide）已經(jīng)在美國獲得批準(zhǔn)用于治療nmCRPC，并且前幾個月向歐洲提交了批準(zhǔn)申請。美國食品與藥物管理局的批準(zhǔn)基于SPARTAN研究，該研究顯示，在激素治療的基礎(chǔ)上，Erleada與安慰劑相比治療nmCRPC的無轉(zhuǎn)移生存期延長。

SPARTAN和PROSPER試驗的結(jié)果都被腫瘤學(xué)家稱為有顯著的治療進展，但現(xiàn)在還不清楚哪種藥物能夠贏得市場競爭。Erleada是第一個獲得批準(zhǔn)的藥物，但Xtandi會在CRPC治療過程中長期被使用而受益。分析師估計，nmCRPC本身可能代表10億美元以上的市場，因此產(chǎn)品間的競爭激烈。

（本刊訊）