Admelog成為首個(gè)獲得批準(zhǔn)的“第二代”短效胰島素產(chǎn)品

Admelog（賴脯胰島素注射液）是一種短效胰島素，旨在改善血糖控制水平，適用于成年與3歲以上（含3歲）的1型和2型糖尿病患者。Admelog是首個(gè)作為“第二代”產(chǎn)品而獲得批準(zhǔn)的短效胰島素。

糖尿病是一種慢性疾病，它影響人體將食物轉(zhuǎn)化成能量，影響人體自然胰島素的產(chǎn)生。隨著時(shí)間的推移，糖尿病會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的健康并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，包括：心臟疾病、失明及神經(jīng)與腎臟損傷。胰島素是一種常用的治療藥物，通過(guò)胰島素治療使血糖水平得到改善，可以降低一些長(zhǎng)期的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

Admelog是一種短效胰島素產(chǎn)品，它可以用來(lái)幫助糖尿病患者控制血糖。短效胰島素產(chǎn)品通常（但并非總是如此）飯前使用，目的是幫助控制餐后血糖水平。這種類(lèi)型的胰島素產(chǎn)品也可用于胰島素泵，以滿足基礎(chǔ)胰島素的需求以及餐食胰島素的需要。這與長(zhǎng)效胰島素產(chǎn)品形成鮮明對(duì)比，如：甘精胰島素、德谷胰島素和地特胰島素，這些產(chǎn)品通常用于提供胰島素的基礎(chǔ)水平，其旨在控制膳食間的血糖，每天使用一到兩次。雖然兩種類(lèi)型的胰島素產(chǎn)品都可以在1型和2型糖尿病的治療中發(fā)揮重要作用，但l型糖尿病患者需要兩種類(lèi)型的胰島素，而2型糖尿病患者可能永遠(yuǎn)都不需要短效胰島素產(chǎn)品。

FDA局長(zhǎng)Gottlieb博士稱：“我的主要政策之一是增加處方藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)低成本替代產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。這對(duì)胰島素等藥物來(lái)說(shuō)尤為重要，因?yàn)槊刻於加谐汕先f(wàn)的美國(guó)人靠使用胰島素來(lái)治療這種終身的慢性疾病。在接下來(lái)的幾個(gè)月，我們將采取更多的政策措施，以確保病人能夠繼續(xù)受益于更低成本、更安全、更有效的品牌藥物替代品，這些藥物會(huì)通過(guò)FDA的快捷途徑而獲得批準(zhǔn)?！?/p>

FDA藥物評(píng)價(jià)與研究中心新藥物評(píng)價(jià)II辦公室副主任Hai博士稱：“通過(guò)今天的批準(zhǔn)，我們?yōu)榛颊咛峁┝艘环N重要的短效胰島素選擇，這款產(chǎn)品符合我們的安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。”Admelog可通過(guò)皮下注射、皮下輸注（如胰島素泵）使用，或靜脈注射使用。Admelog的使用應(yīng)視用藥途徑、患者代謝需求、血糖監(jiān)測(cè)結(jié)果和血糖控制目標(biāo)而進(jìn)行個(gè)性化調(diào)整。

根據(jù)聯(lián)邦食品、荮品和化妝品法案，Admelog通過(guò)一種簡(jiǎn)化批準(zhǔn)途徑(稱為505(b)(2)途徑）而獲得批準(zhǔn)。對(duì)于Admelog，生產(chǎn)商需提交一項(xiàng)505(b)(2)申請(qǐng)，這項(xiàng)申請(qǐng)?jiān)谀撤N程度上基于FDA批準(zhǔn)Humalog（賴脯胰島素注射液）時(shí)的安全性和有效性結(jié)果。該申請(qǐng)證明提供了Admelog專(zhuān)屬性數(shù)據(jù)，為該藥物的批準(zhǔn)確定其安全性和有效性。

一種新的藥物上市申請(qǐng)可依據(jù)FDA以前批準(zhǔn)藥物時(shí)的安全性及有效性結(jié)果，或者支持?jǐn)M上市藥物安全性和／或有效性而發(fā)表的文獻(xiàn)而獲得FDA批準(zhǔn)，前提是這種信賴在科學(xué)上是合理的。簡(jiǎn)化的途徑可以降低藥物的開(kāi)發(fā)成本，因此藥物可以較低的價(jià)格向患者供應(yīng)。

（本刊訊）