「孩子」和誰(shuí)「姓」貝達(dá)藥業(yè)核心產(chǎn)品陷專利糾紛

馬祿豐

案例重現(xiàn)

原告謝國(guó)建在2017年8月向貝達(dá)藥業(yè)、Beta Pharma Scientific， Inc.（美國(guó)貝達(dá)）和張曉東提起訴訟，稱自己作為2002年美國(guó)臨時(shí)專利「EGFR酪氨酸激酶抑制劑」（臨時(shí)專利號(hào)：60/368.852）專利技術(shù)的發(fā)明人與申請(qǐng)人之一，與其他4名申請(qǐng)人享有該臨時(shí)專利的所有權(quán)。

美國(guó)貝達(dá)將該臨時(shí)專利作為無(wú)形資產(chǎn)出資設(shè)立浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司（貝達(dá)藥業(yè)前身）侵犯了原告權(quán)利。

在A股上市公司中，被稱為「抗癌藥第一股」的貝達(dá)藥業(yè)惹上了一場(chǎng)馬拉松式官司。2018年9月25日，一起以貝達(dá)藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)股東美國(guó)貝達(dá)等為被告的訴訟在杭州中級(jí)人民法院展開(kāi)庭前會(huì)議。

早在2014年，貝達(dá)藥業(yè)及公司股東美國(guó)貝達(dá)就被曾是美國(guó)貝達(dá)員工的謝國(guó)建告上法庭，此后案件一直無(wú)實(shí)質(zhì)進(jìn)展。上市后的2017年7月31日，杭州市中級(jí)人民法院受理了GUOJIAN XIE（中文名：謝國(guó)建）訴貝達(dá)藥業(yè)股權(quán)轉(zhuǎn)讓糾紛一案。

貝達(dá)藥業(yè)開(kāi)「新紀(jì)元」專利引糾紛

這原本應(yīng)該是一次正式的開(kāi)庭，由于被告的證據(jù)仍需走較長(zhǎng)的認(rèn)證流程，臨時(shí)改為庭前會(huì)議。這起訴訟原告名為謝國(guó)建，訴訟的被告之一，正是在A股備受關(guān)注的貝達(dá)藥業(yè)。

謝國(guó)建向杭州市中級(jí)人民法院提出，請(qǐng)求判令被告停止侵權(quán)；請(qǐng)求法院判令被告所侵占的臨時(shí)專利技術(shù)成果入股貝達(dá)藥業(yè)50%的股權(quán)中的五分之一股權(quán)歸屬于謝國(guó)建所有；訴求判令被告賠償謝國(guó)建3000萬(wàn)元人民幣。

根據(jù)招股書(shū)披露，2003年3月28日，貝達(dá)有限（貝達(dá)藥業(yè)前身）在「EGFR酪氨酸激酶抑制劑」的基礎(chǔ)上進(jìn)行了進(jìn)一步改造、研發(fā)，完成專利申請(qǐng)文件撰寫(xiě)后正式向中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交專利申請(qǐng)，成功申請(qǐng)并獲得了?？颂婺釋?duì)應(yīng)化合物結(jié)構(gòu)的發(fā)明專利——「新型作為酪氨酸激酶抑制劑的稠合的喹唑啉衍生物」。

在該專利的基礎(chǔ)上，貝達(dá)有限進(jìn)一步自主研發(fā)成功了埃克替尼的晶體結(jié)構(gòu)、藥物組合和制備方法等核心技術(shù)，并于2009年7月7日獲得了發(fā)明專利「?？颂婺猁}酸鹽及其制備方法、晶型、藥物組合物和用途」。

這里研發(fā)出來(lái)的鹽酸?？颂婺幔秦愡_(dá)藥業(yè)的明星產(chǎn)品凱美納。凱美納2011年被批準(zhǔn)上市。貝達(dá)藥業(yè)官網(wǎng)顯示，凱美納在2012年7月作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)靶向抗癌新藥，被納入國(guó)際新藥研發(fā)年度報(bào)告。2013年8月，世界醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀·腫瘤》稱贊「埃克替尼開(kāi)創(chuàng)了中國(guó)抗癌藥研發(fā)的新紀(jì)元」等。

據(jù)2018年半年報(bào)披露，?？颂婺崾枪臼杖牒屠麧?rùn)的主要來(lái)源。2018年上半年凱美納創(chuàng)造營(yíng)收5.81億元（人民幣，下同），占總營(yíng)收的100%，該產(chǎn)品毛利率95.51%。2018年上半年凱美納銷量同比增長(zhǎng)28.54%，營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)16.70%。

單一品種明星藥貢獻(xiàn)99%營(yíng)收

國(guó)家衛(wèi)健委于2018年10月25日發(fā)佈的《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》顯示，此次共有685種藥品被納入新版目錄，相比2012年版的520種增加了165種。新增藥品中還包括了6種靶向藥在內(nèi)的12種抗腫瘤用藥。

這6種靶向藥物是分別是吉非替尼、伊馬替尼、埃克替尼、利妥昔單抗、曲妥珠單抗和培美曲塞。其中?？颂婺釣樨愡_(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的國(guó)家1類新藥，于2011年面市，是中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)靶向藥物。

從貝達(dá)藥業(yè)2016年上市以后披露的文件來(lái)看，?？颂婺嵴枪井?dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。公司2016年、2017年的總營(yíng)收分別為10.35億元、10.26億元，而這兩年?？颂婺岙a(chǎn)生的營(yíng)收占比分別是99.98%和、99.96%。公司對(duì)其的依賴程度之高可見(jiàn)一斑。

在2016年5月國(guó)家藥品價(jià)格談判中，?？颂婺峤祪r(jià)54%（降價(jià)后為1399元/盒）。隨后，2017年2月，其進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保目錄。但與此同時(shí)，儘管?？颂婺徜N量出現(xiàn)了上升，貝達(dá)藥業(yè)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)卻開(kāi)始放緩。

調(diào)整價(jià)格后，2017年?？颂婺徜N量增長(zhǎng)42.87%，公司公告稱銷量的上升基本彌補(bǔ)了降價(jià)帶來(lái)的沖擊。但對(duì)比貝達(dá)藥業(yè)近5年?duì)I收數(shù)據(jù)，2017年是首次出現(xiàn)下滑的年份。2013～2017年公司的凈利潤(rùn)分別為1.78億元、2，67億元、3.43億元、3.68億元和2.51億元，其中2017年出現(xiàn)較大幅度的下滑。

對(duì)公司可能面對(duì)的營(yíng)收下滑風(fēng)險(xiǎn)，貝達(dá)藥業(yè)在2017年年報(bào)中表示，?？颂婺岬膬r(jià)格優(yōu)勢(shì)在減小，面臨的競(jìng)爭(zhēng)也進(jìn)一步加劇。

謝國(guó)建：「貝達(dá)違諾未給予相應(yīng)貝達(dá)股份」

十幾年前，謝國(guó)建還是美國(guó)貝達(dá)的一員。謝國(guó)建2000年4月，應(yīng)聘張曉東（美籍華人，醫(yī)藥學(xué)博士。曾在美國(guó)創(chuàng)辦貝達(dá)化學(xué)公司，即美國(guó)貝達(dá)的最原始前身，現(xiàn)通過(guò)美國(guó)貝達(dá)持有貝達(dá)藥業(yè)部分股權(quán)。）在美國(guó)開(kāi)辦的貝達(dá)化學(xué)公司，后來(lái)，「主導(dǎo)研發(fā)出一個(gè)靶向治療晚期肺癌的激酶抑制劑」。

「謝國(guó)建的研發(fā)成果，經(jīng)在耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院做博士后的王印祥所在的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，發(fā)現(xiàn)特別的抗癌活性。王印祥透露給自己的研究生同學(xué)，也就是現(xiàn)任貝達(dá)醫(yī)藥董事長(zhǎng)的丁列明。在試驗(yàn)圖譜出來(lái)之后，張曉東即與王印祥、丁列明商議，在中國(guó)開(kāi)發(fā)該技術(shù)成果之市場(chǎng)。2003年1月，王印祥、丁列明即此回國(guó)，一方面申報(bào)激酶抑制劑的臨床試驗(yàn)和課題資金，一方面組建注冊(cè)浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司（貝達(dá)藥業(yè)前身）。

2 0 0 3年1月，浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱貝達(dá)有限）成立，美國(guó)貝達(dá)以「EGFR酪氨酸激酶抑制劑」技術(shù)入股，成為貝達(dá)有限的股東。根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)的招股書(shū)，當(dāng)時(shí)美國(guó)貝達(dá)的股權(quán)結(jié)構(gòu)為只有張曉東一人持股，其持有美國(guó)貝達(dá)100%股權(quán)。

謝國(guó)建認(rèn)為，自己作為貝達(dá)有限核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員之一為鹽酸?？颂婺岬难邪l(fā)作出了巨大貢獻(xiàn)，貝達(dá)有限應(yīng)依據(jù)前述合資投資協(xié)議的約定，授予其部分貝達(dá)有限股權(quán)；但貝達(dá)有限除支付其工資外，沒(méi)有向其發(fā)行過(guò)任何貝達(dá)有限股份。

貝達(dá)：「原告不享有涉案專利所有權(quán)」

2018年9月28日，公司證券部工作人員稱，謝國(guó)建的訴訟「大家早已心知肚明」，「對(duì)我們不會(huì)有任何影響」。

根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)的公告，美國(guó)貝達(dá)已經(jīng)和DON ZHANG（張曉東），GUOJIAN XIE（謝國(guó)建）等5位雇員簽署《保密協(xié)議》，「上述雇員確認(rèn)所有發(fā)現(xiàn)、發(fā)明、改進(jìn)和技術(shù)革新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和商業(yè)利益歸屬於BETA所有，所有相關(guān)的美國(guó)和國(guó)外專利申請(qǐng)權(quán)都屬BETA所有?！?/p>

這一主張也多次出現(xiàn)在貝達(dá)藥業(yè)代理律師提出的質(zhì)證意見(jiàn)中。根據(jù)謝國(guó)建9月25日庭前會(huì)議記錄，貝達(dá)藥業(yè)的代理律師多次提及謝國(guó)建為美國(guó)貝達(dá)的員工，不屬於該專利的權(quán)利人。

「BETA以協(xié)議受讓方式取得美國(guó)臨時(shí)專利『EGFR酪氨酸激酶抑制劑』項(xiàng)下的全部專利權(quán)利，并已在美國(guó)專利商標(biāo)局辦理了著錄事項(xiàng)變更，BETA為『EGFR酪氨酸激酶抑制劑』專利技術(shù)的權(quán)利人，享有該項(xiàng)專利的全部權(quán)利，依據(jù)當(dāng)時(shí)法律、法規(guī)的規(guī)定，BETA有權(quán)通過(guò)協(xié)議約定以專利技術(shù)作價(jià)入股公司?！?/p>

「美國(guó)法律和中國(guó)法律不一樣，美國(guó)法律強(qiáng)調(diào)的是發(fā)明人持有專利權(quán)?！怪x國(guó)建的律師稱。

2018年11月19日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司發(fā)布關(guān)於公司涉訴案件原告撤訴的公告 ，稱11月16日收到杭州市中級(jí)人民法院出具的《民事裁定書(shū)》，就謝國(guó)建訴貝達(dá)藥業(yè)等的股權(quán)轉(zhuǎn)讓糾紛壹案，裁定準(zhǔn)許原告謝國(guó)建撤訴。