北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人體研究倫理管理現(xiàn)狀調(diào)查與分析

胡正娟,母 雙,王美霞,王雪芹,訾明杰,張卓然,孫瑩煒,馬小龍,劉 芳,李義庭

(1 首都醫(yī)科大學(xué)馬克思主義學(xué)部，北京 100069，huzhjuan@ccmu.edu.cn；2 北京大學(xué)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，北京 100044；3 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，北京 100069；4 北京大學(xué)第六醫(yī)院臨床藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，北京 100191；5 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，北京 100091；6 首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院醫(yī)務(wù)處，北京 100053；7 首都醫(yī)科大學(xué)設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室管理處，北京 100069；8 首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理與教育學(xué)院，北京 100069 )

為全面了解北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人體研究倫理管理現(xiàn)狀，進(jìn)一步提升倫理管理水平，本研究對(duì)本市各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，基于現(xiàn)狀剖析問(wèn)題[1]，提出政策建議，以期為衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理管理提供客觀依據(jù)和決策參考。

1 資料與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

北京地區(qū)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、市屬醫(yī)學(xué)科研院所、市和區(qū)疾病預(yù)防控制中心、北京結(jié)核病控制研究所、北京市血液中心和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心(駐京部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)除外)。

1.2 調(diào)查內(nèi)容

北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人體研究倫理管理現(xiàn)狀調(diào)查表包括7個(gè)方面：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本信息、本單位開(kāi)展涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目信息、倫理管理建設(shè)信息、倫理委員會(huì)開(kāi)展工作信息、倫理辦公室信息、受試者保護(hù)的情況和倫理管理建議。

1.3 數(shù)據(jù)處理

采用Excel2010錄入，采用統(tǒng)計(jì)描述的方法對(duì)問(wèn)卷調(diào)查進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和處理。

2 調(diào)查結(jié)果

本次調(diào)查共發(fā)放問(wèn)卷86份，回收有效問(wèn)卷86份，有效回收率100%。

2.1 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本信息

2.1.1 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)所在行政區(qū)域。

已設(shè)立倫理委員會(huì)的單位有86家，其中位于東城區(qū)(23家)、西城區(qū)(13家)、朝陽(yáng)區(qū)(12家)、海淀區(qū)(10家)、大興區(qū)(9家)、順義區(qū)(4家)、密云區(qū)(3家)、豐臺(tái)區(qū)、昌平區(qū)、懷柔區(qū)、房山區(qū)各2家、石景山區(qū)、通州區(qū)、平谷區(qū)各1家、延慶區(qū)、門(mén)頭溝區(qū)沒(méi)有，13家未填寫(xiě)。

2.1.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中醫(yī)院占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。其中醫(yī)院71家(82.5%)，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)6家(7.0%)，婦幼保健院(所、站)4家(4.6%)，疾病預(yù)防控制中心(防疫站)3家(3.5%)，專(zhuān)科疾病防治院(所、站)1家(1.2%)，診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、護(hù)理站1家(1.2%)，無(wú)門(mén)診部。見(jiàn)圖1。

圖1 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)類(lèi)別(86家)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)情況：以三級(jí)醫(yī)院為主。三級(jí)醫(yī)院為46家(53.5%)，二級(jí)醫(yī)院為27家(31.4%)，一級(jí)醫(yī)院為7家(8.1%)，未定級(jí)6家(7.0%)。

2.1.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的上級(jí)主管部門(mén)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的上級(jí)主管部門(mén)最主要為北京市衛(wèi)計(jì)委60家(69.8%))，其次是北京市醫(yī)管局12家(14.0%)，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委3家(3.5%)，北京中醫(yī)藥大學(xué)2家(2.3%)，中國(guó)殘疾人聯(lián)合會(huì)2家(2.3%)，具體見(jiàn)表1。

表1 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)上級(jí)主管部門(mén)分布

2.2 近三年開(kāi)展的人體研究項(xiàng)目數(shù)

總體來(lái)看，近3年來(lái)北京地區(qū)的整體科研實(shí)力較強(qiáng)，科研項(xiàng)目總數(shù)較多，分層明顯。各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)歷年開(kāi)展人體研究項(xiàng)目數(shù)量相差懸殊(范圍：0～468項(xiàng)/年)?？赡芘c單位規(guī)模與科研實(shí)力差別較大有關(guān)。見(jiàn)表2。

表2 近三年開(kāi)展涉及人體研究項(xiàng)目數(shù)量匯總(項(xiàng))

2.3 涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理管理建設(shè)信息

2.3.1 科學(xué)性審查委員會(huì)。

科學(xué)性的審查需要加強(qiáng)：有倫理委員會(huì)(86家)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，76家(88.4%)有科學(xué)性審查的委員會(huì)，9家沒(méi)有(10.4%)，1家未填寫(xiě)(1.2%)。

進(jìn)行科學(xué)性審查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有59家(68.6%)，不審查科學(xué)性的1家(1.2%)，其他13家(15.1%)，未作答13家(15.1%)。

2.3.2 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)涉及人體研究倫理委員會(huì)工作涵蓋的內(nèi)容。

倫理委員會(huì)對(duì)工作所涵蓋的內(nèi)容，了解較好，但是核心內(nèi)容把握需要加強(qiáng)，即受試者權(quán)益保護(hù)。工作內(nèi)容選擇(多選題)“組織架構(gòu)”的為77家(89.5%)，選擇“制度規(guī)程”的為77家(89.5%)，選擇“倫理審查”的為79家(91.9%)，選擇“文檔管理”的為67家(77.9%)，選擇“監(jiān)督管理”的為61家(70.9%)，選擇“權(quán)益保護(hù)”的為62家(72.1%)。

2.3.3 上級(jí)主管機(jī)構(gòu)/單位備案情況。

有倫理委員會(huì)的86個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案工作需要加強(qiáng)：46家(53.5%)在上級(jí)主管機(jī)構(gòu)/單位備案，40家沒(méi)有備案(46.5%)。另外備案的上級(jí)主管機(jī)構(gòu)/單位較多，亟待明確。

需要備案的上級(jí)主管機(jī)構(gòu)/單位包括區(qū)級(jí)、市級(jí)、國(guó)家級(jí)單位和其他，見(jiàn)表3。

表3 在上級(jí)主管機(jī)構(gòu)/單位備案情況表

2.4 倫理委員會(huì)開(kāi)展工作信息

2.4.1 倫理委員會(huì)基本情況。

倫理委員會(huì)數(shù)目及分組情況：68家(79.0%)為1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)有一個(gè)倫理委員會(huì)；4家(4.7%)倫理委員會(huì)有分組，有兩個(gè)獨(dú)立的倫理委員會(huì)的有6家(7.0%)，有三個(gè)及以上獨(dú)立的倫理委員會(huì)的有2家(2.3%)，未填寫(xiě)的有6家(7.0%)。

2.4.2 倫理委員會(huì)組成人員的基本情況。

主任委員、副主任委員和委員往往為兼職：主任委員專(zhuān)職僅為3人，占3.5%，而兼職占到91.9%(79人)；副主任委員：1～2名，均為兼職；委員人數(shù)大多數(shù)為13人左右。

主任委員的黨政職務(wù)如下：黨委書(shū)記、院長(zhǎng)、醫(yī)療副院長(zhǎng)、科研副院長(zhǎng)、黨委副書(shū)記、紀(jì)委書(shū)記、黨委委員、院長(zhǎng)助理、科主任/學(xué)系主任。個(gè)別主任委員無(wú)行政職務(wù)，為專(zhuān)職主任委員。

主任委員職稱(chēng)情況：主任醫(yī)師、研究員、副主任醫(yī)師、副研究員、主治醫(yī)師、教授、高級(jí)工程師、主任護(hù)師，見(jiàn)表4。

表4 倫理委員會(huì)組成人員的基本情況

續(xù)表

2.4.3 倫理委員會(huì)工作文件的建設(shè)情況。

倫理委員會(huì)制度建設(shè)較好，但是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的制定需要加強(qiáng)。86家單位中(多選題)，有章程的為68家(79.0%)，有工作制度的為78家(90.7%)，有申請(qǐng)/報(bào)告指南的為53家(61.6%)，有審查指南的為51家(59.3%)，有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的僅為45家(52.3%)。

2.5 倫理委員會(huì)辦公室信息

2.5.1 倫理委員會(huì)辦公室的隸屬部門(mén)。

倫理委員會(huì)辦公室在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)，管理部門(mén)有所不同,是獨(dú)立部門(mén)的有26家(30.2%)，隸屬其他部門(mén)有34家(39.6%)，其他26家(30.2%)未填寫(xiě)，具體分布見(jiàn)表5。

表5 倫理委員戶(hù)隸屬部門(mén)匯總

2.5.2 倫理委員會(huì)辦公室人員。

倫理委員會(huì)辦公室主任中53人(61.6%)按照本單位中層干部管理，25人(29.07%)沒(méi)有達(dá)到中層干部待遇。

職稱(chēng)序列：因?yàn)檎{(diào)查機(jī)構(gòu)多數(shù)為醫(yī)院，職稱(chēng)晉升以醫(yī)療占絕大多數(shù)，有59人(68.6%)；其次為管理44人(51.2%)，接下來(lái)依次為藥學(xué)29人(33.7%)、護(hù)理26人(30.2%)、科研21人(24.4%)，其他為影像、檢驗(yàn)、法學(xué)、預(yù)防、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)15人(17.4%)。

預(yù)期職稱(chēng)序列：調(diào)查發(fā)現(xiàn)，辦公室人員中有9.3%希望從醫(yī)療轉(zhuǎn)為其他，59.3%希望繼續(xù)醫(yī)療職稱(chēng)序列；希望走管理序列的增加了14.0%(達(dá)65.1%)；第三位的是藥學(xué)和科研，護(hù)理居第五。見(jiàn)圖2。

圖2 倫理委員會(huì)辦公室人員未來(lái)職稱(chēng)序列

2.5.3 倫理委員會(huì)辦公經(jīng)費(fèi)。

主要來(lái)源：主要為單位提供(68.7%)，其次為評(píng)審費(fèi)(34.9%)，個(gè)別無(wú)資金來(lái)源和上級(jí)部門(mén)撥款(9.3%)，未填寫(xiě)的占8.1%。倫理委員會(huì)的運(yùn)行經(jīng)費(fèi)需要單位支持，需要固定的資金來(lái)源，不排除個(gè)別倫理委員會(huì)缺乏經(jīng)費(fèi)。

2.5.4 獨(dú)立的辦公空間及檔案室。

30.3%有獨(dú)立辦公室空間，64.0%沒(méi)有獨(dú)立辦公室空間，倫理辦公空間需要改善。自評(píng)倫理委員會(huì)檔案室符合檔案管理要求為55.8%，不符合要求的為38.7%，檔案管理的規(guī)范化需要進(jìn)一步落實(shí)。

2.5.5 信息公開(kāi)途徑。

76.8%的單位有信息公開(kāi)途徑，18.6%的無(wú)，4.6%的未填寫(xiě)。信息公開(kāi)途徑包括：醫(yī)院官方網(wǎng)站及院內(nèi)OA系統(tǒng)、信息公開(kāi)專(zhuān)欄、中層干部會(huì)、張貼通知等形式。個(gè)別單位倫理網(wǎng)站還在建設(shè)當(dāng)中。

2.6 受試者保護(hù)情況

84.9%的單位生物醫(yī)學(xué)研究通過(guò)了倫理委員會(huì)的審查，7.0%未經(jīng)審查，倫理委員會(huì)主要發(fā)揮了審查職能[2]。57.0%有計(jì)劃地開(kāi)展研究者培訓(xùn)工作，34.9%無(wú)此計(jì)劃。研究者培訓(xùn)需要加大力度，而且需要持續(xù)培訓(xùn)，以適應(yīng)國(guó)家的各項(xiàng)要求。

65.1%的單位建立了受試者維護(hù)權(quán)益的溝通途徑，25.6%需要建立。需要重視對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)。75.6%未曾收到受試者抱怨或者訴求，15.1%的單位表示接到過(guò)，并已妥善處理。潛在受試者的健康教育開(kāi)展并不樂(lè)觀，52.3%的單位沒(méi)有開(kāi)展，開(kāi)展的僅為33.7%。需要加強(qiáng)倫理委員會(huì)的教育培訓(xùn)職能和咨詢(xún)服務(wù)功能。

2.7 倫理管理建議

45.4%的單位選擇加強(qiáng)“組織架構(gòu)”建設(shè)和“監(jiān)督管理”，其次為加強(qiáng)“制度規(guī)程”建設(shè)(40.7%)，其他依次為加強(qiáng)倫理審查、文檔管理、權(quán)益保護(hù)等。見(jiàn)圖3。

圖3 倫理管理需要進(jìn)一步加強(qiáng)的方面

3 討論與分析

3.1 北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理管理整體水平較高

從建設(shè)數(shù)量上來(lái)看，北京地區(qū)倫理委員會(huì)的數(shù)量多(86家)，建設(shè)率較高(66.7%)。在成立倫理委員會(huì)的單位中，以三級(jí)醫(yī)院和二級(jí)醫(yī)院居多。尚未成立倫理委員會(huì)的單位中也有正在籌備的。各家單位成立的倫理委員會(huì)種類(lèi)不同，數(shù)量不一。大多數(shù)單位(79.1%)只成立了1個(gè)倫理委員會(huì)，高于吳曉瑞2010年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)[3]。

從成員上來(lái)看，北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)組成基本涵蓋了醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)等領(lǐng)域的專(zhuān)家，人數(shù)為13人左右，符合相關(guān)法律規(guī)定，為保證全面多方位的倫理審查奠定了較好的基礎(chǔ)。主任委員、副主任委員與委員絕大多數(shù)為兼職。大多數(shù)倫理辦公室主任由科技處處長(zhǎng)、科教辦主任、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任擔(dān)任，多為兼職，專(zhuān)職數(shù)量極少，僅為2名(2.3%)，不利于倫理委員會(huì)工作的開(kāi)展。秘書(shū)和工作人員數(shù)量較為充足，大多數(shù)有專(zhuān)職的秘書(shū)和工作人員，極個(gè)別單位沒(méi)有秘書(shū)和工作人員。

從運(yùn)行上來(lái)看，北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理管理總體運(yùn)行較好。制度建設(shè)較好，組織架構(gòu)、章程、工作制度、申請(qǐng)/報(bào)告指南、審查指南、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、工作表格基本上比較完備。已經(jīng)有一定的獨(dú)立辦公條件，但需要進(jìn)一步改善。只有30.3%左右的倫理委員會(huì)具有獨(dú)立辦公室，只有55.8%的檔案室能符合檔案管理要求，這說(shuō)明倫理委員會(huì)辦公條件需要進(jìn)一步改善。大部分單位倫理委員會(huì)有固定的經(jīng)費(fèi)來(lái)源，即所在單位撥款(68.6%)。有受試者權(quán)益保護(hù)程序。信息公開(kāi)途徑包括網(wǎng)上和網(wǎng)下信息建設(shè)，能夠讓受試者、研究者知曉。較好地建立了受試者維護(hù)權(quán)益的溝通途徑(65.1%)，能妥善處理受試者的抱怨或者訴求。

3.2 不同類(lèi)型醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人體研究倫理管理水平相差懸殊

從審查工作開(kāi)展情況來(lái)看，倫理審查的項(xiàng)目種類(lèi)多，任務(wù)重，不同單位之間倫理審查的次數(shù)和數(shù)量差距懸殊，發(fā)展嚴(yán)重不平等。如審查結(jié)果中，“同意”占56.3%，“做必要的修正后同意”約占37.4%，“做必要的修正后重審”約占6.3%，不同意的項(xiàng)目數(shù)為0。由此可見(jiàn)，倫理審查能力的建設(shè)勢(shì)在必行，雖然北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)發(fā)揮了一定的審查和監(jiān)督作用，但是縮小單位間差距，提高委員的審查水平也是不容忽視的問(wèn)題。

從倫理運(yùn)行質(zhì)量上來(lái)看，運(yùn)行質(zhì)量還需要進(jìn)一步提高。大多數(shù)倫理委員會(huì)已經(jīng)按照要求在上級(jí)主管機(jī)構(gòu)/單位備案(53.5%)，但仍然有近一半的倫理委員會(huì)沒(méi)有在上級(jí)單位備案。大多數(shù)單位在對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查以前已經(jīng)做過(guò)了科學(xué)性審查(68.6%)。說(shuō)明各單位倫理委員會(huì)之間發(fā)展水平嚴(yán)重不平衡，需要進(jìn)一步加強(qiáng)建設(shè)，建立地方標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)倫理標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

3.3 各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照要求同時(shí)在執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案和《醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)》登記

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)[4]第十四條：規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會(huì)設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在“醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”登記。調(diào)研86家單位中，46家在上級(jí)主管機(jī)構(gòu)/單位備案(53.5%)，40家沒(méi)有備案(46.5%)；備案的上級(jí)主管單位分散于14個(gè)部門(mén)。《辦法》中所指“本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)”實(shí)際較為分散，不便于統(tǒng)一管理，而且具體的主管部門(mén)不夠明確，不利于各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的備案和接受監(jiān)管。實(shí)際各家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)均存在監(jiān)管部門(mén)不明確、登記和年度報(bào)告上交部門(mén)不明確的困惑。為加強(qiáng)對(duì)全市各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一管理，統(tǒng)一各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)備案、登記、資質(zhì)評(píng)估等的途徑，并向社會(huì)公開(kāi)結(jié)果。建立與國(guó)家衛(wèi)計(jì)委“醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”的鏈接，及時(shí)獲得北京市各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的登記信息并及時(shí)審核，以便機(jī)構(gòu)進(jìn)一步的項(xiàng)目備案。

3.4 衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)成立醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)，制訂地方標(biāo)準(zhǔn)，并委托學(xué)術(shù)團(tuán)體開(kāi)展檢查評(píng)估等工作

《辦法》第五條規(guī)定：省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)成立省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)；第六條規(guī)定：省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)……評(píng)估本行政區(qū)域從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的工作……；第四十一條規(guī)定：省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)進(jìn)行檢查和評(píng)估，重點(diǎn)對(duì)倫理委員會(huì)的組成、規(guī)章制度及審查程序的規(guī)范性、審查過(guò)程的獨(dú)立性、審查結(jié)果的可靠性、項(xiàng)目管理的有效性等內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)意見(jiàn)或者建議。結(jié)合調(diào)研內(nèi)容和《辦法》中的規(guī)定，北京市衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)該成立省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)，制定一套行之有效的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)注冊(cè)準(zhǔn)入制度和行業(yè)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。

在此基礎(chǔ)上，北京醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)應(yīng)依據(jù)北京市衛(wèi)生計(jì)生委的委托項(xiàng)目《北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人體研究倫理管理建設(shè)與認(rèn)定基本標(biāo)準(zhǔn)》，主動(dòng)承擔(dān)起北京地區(qū)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查檢查評(píng)估扥工作，協(xié)助推動(dòng)北京地區(qū)相關(guān)工作的制度化、規(guī)范化、建立評(píng)估工作的長(zhǎng)效機(jī)制。

3.5 衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)委托學(xué)術(shù)團(tuán)體加強(qiáng)倫理培訓(xùn)，提供溝通交流平臺(tái)

從調(diào)研數(shù)據(jù)和走訪調(diào)研的情況來(lái)看，二級(jí)醫(yī)院反映審查項(xiàng)目較少、實(shí)踐不足；特別缺乏有效的培訓(xùn)機(jī)制與平臺(tái)，對(duì)于倫理審查倫理管理的知識(shí)了解有限。因此，衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)需要利用現(xiàn)有資源，依托倫理學(xué)會(huì)、醫(yī)學(xué)院校等學(xué)術(shù)團(tuán)體，開(kāi)展專(zhuān)題培訓(xùn)、學(xué)術(shù)會(huì)議、專(zhuān)題講座等形式，對(duì)倫理委員會(huì)的成員開(kāi)展培訓(xùn)，同時(shí)應(yīng)該積極搭建醫(yī)院之間、省市之間、國(guó)內(nèi)外的學(xué)習(xí)溝通平臺(tái)，為北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)培養(yǎng)一批具有倫理管理工作能力的專(zhuān)業(yè)人員，幫助其進(jìn)一步掌握倫理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)和倫理學(xué)最新動(dòng)態(tài)，提高其業(yè)務(wù)技能。學(xué)術(shù)團(tuán)體如北京醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)主辦的“首都倫理審查能力建設(shè)與發(fā)展”論壇便是標(biāo)志性的平臺(tái)，不但獲得北京市多家單位的支持，還吸引了全國(guó)多家單位的參與，加強(qiáng)國(guó)內(nèi)同行溝通交流，共同提高。同時(shí)，還需要加強(qiáng)對(duì)于研究者、科研管理人員等的教育和培訓(xùn)。更要同時(shí)加大對(duì)于涉及人體生物醫(yī)學(xué)研究倫理管理的宣傳、教育與培訓(xùn)工作，不斷提升人們的生命健康意識(shí)、權(quán)利意識(shí)、倫理意識(shí)，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益。

[1] 姜潔，鄭尚維，鄧紹林，等.四川省醫(yī)院倫理委員會(huì)的現(xiàn)狀分析與對(duì)策建議[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版)，2011,32(5):12-14.

[2] 田冬霞，張金鐘，侯軍儒.中國(guó)倫理委員會(huì)運(yùn)作現(xiàn)狀的一個(gè)縮影——天津市三級(jí)醫(yī)院倫理委員會(huì)的調(diào)查與分析[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2008,21(1)：44-47.

[3] 吳曉瑞，李義庭，趙學(xué)志，等.北京地區(qū)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)現(xiàn)狀的調(diào)查分析[J] .醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版)，2010，31(3):11 -13.

[4] 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法[EB/OL].(2016-10-21)[2017-10-20].http://www.moh.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b1 74f829.shtml.