磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)醫(yī)療質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范*

國家消化內(nèi)鏡質(zhì)控中心　中國醫(yī)師協(xié)會內(nèi)鏡醫(yī)師分會消化內(nèi)鏡專業(yè)委員會中國醫(yī)師協(xié)會內(nèi)鏡醫(yī)師分會消化內(nèi)鏡健康管理與體檢專業(yè)委員會中國抗癌協(xié)會腫瘤內(nèi)鏡學(xué)專業(yè)委員會　中華醫(yī)學(xué)會健康管理學(xué)分會

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*本文共同通信作者，李兆申，海軍軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院消化內(nèi)科，Email: zhaoshenli@hotmail.com；張澍田，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院消化內(nèi)科，Email: zhangst@bddc-bfh.com.cn；令狐恩強(qiáng)，中國人民解放軍總醫(yī)院消化內(nèi)科，Email: linghuenqiang@vip.sina.com

多項(xiàng)研究已證實(shí)磁控膠囊胃鏡對胃病的診斷準(zhǔn)確性與傳統(tǒng)電子胃鏡高度一致，且具有舒適、安全、無需麻醉、無交叉感染風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)點(diǎn)。目前已廣泛應(yīng)用于國內(nèi)外數(shù)百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，臨床應(yīng)用數(shù)十萬例次，是傳統(tǒng)電子胃鏡的有益補(bǔ)充，成為胃病初篩和檢查的重要工具。為保證磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)的醫(yī)療質(zhì)量，國家消化內(nèi)鏡質(zhì)控中心組織多位專家經(jīng)過多輪會議討論，結(jié)合我國磁控膠囊胃鏡檢查室運(yùn)行的實(shí)際情況以及磁控膠囊胃鏡臨床研究結(jié)果，參考我國消化內(nèi)鏡中心的安全運(yùn)行專家共識以及磁控膠囊胃鏡臨床應(yīng)用專家共識，特制定本醫(yī)療質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范。

一、范圍

本規(guī)范規(guī)定了磁控膠囊胃鏡診療相關(guān)的管理要求、布局和設(shè)施、設(shè)備要求、運(yùn)行制度、操作，以及閱片人員、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)考核等內(nèi)容。本規(guī)范適用于開展磁控膠囊胃鏡診療工作的各級各類機(jī)構(gòu)。

二、規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB 15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

WS/T 311 醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范

WS/T 313 醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范

WS/T 367 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

三、術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)：利用機(jī)械臂精準(zhǔn)多維旋轉(zhuǎn)移動的自適應(yīng)匹配功能，實(shí)現(xiàn)膠囊的精準(zhǔn)磁控，從而對胃部進(jìn)行全面精準(zhǔn)檢查的膠囊內(nèi)鏡系統(tǒng)。

四、管理要求

1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理要求

(1)磁控膠囊胃鏡檢查可開設(shè)于各級各類醫(yī)院、體檢機(jī)構(gòu)、體驗(yàn)中心以及單獨(dú)設(shè)置的磁控膠囊胃鏡圖像采集中心等。

(2)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可設(shè)立單獨(dú)的磁控膠囊胃鏡檢查區(qū)，也可在內(nèi)鏡診療中心設(shè)立磁控膠囊胃鏡檢查室，共用內(nèi)鏡診療中心的其他功能區(qū)。

(3)應(yīng)將磁控膠囊胃鏡檢查納入醫(yī)療質(zhì)量管理，由所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡中心(室)或消化內(nèi)鏡質(zhì)控中心制定的部門按照本規(guī)范進(jìn)行質(zhì)量控制管理，并接受各級消化內(nèi)鏡質(zhì)控中心的監(jiān)督、檢查。

(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對磁控膠囊胃鏡診療檢查的管理履行以下職責(zé)：根據(jù)工作量合理配置磁控膠囊胃鏡檢查區(qū)(室)的工作人員。落實(shí)崗位培訓(xùn)制度，將磁控膠囊胃鏡檢查相關(guān)專業(yè)知識納入人員繼續(xù)教育計(jì)劃。對磁控膠囊胃鏡檢查區(qū)(室)新建、改建和擴(kuò)建的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行審核。負(fù)責(zé)設(shè)備購置的審核(合格證、技術(shù)參數(shù))，設(shè)備維護(hù)和定期檢修納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備的統(tǒng)一管理，并建立檔案。保障磁控膠囊胃鏡檢查區(qū)(室)的水、電等的供給，定期進(jìn)行設(shè)施的維護(hù)和檢修。

2. 磁控膠囊胃鏡檢查區(qū)(室)管理要求

(1)應(yīng)建立健全崗位職責(zé)、檢查登記、設(shè)備運(yùn)行、消毒、數(shù)據(jù)管理等制度和不良事件應(yīng)急預(yù)案。

檢查登記制度：應(yīng)記錄受檢者相關(guān)信息，至少包括受檢者姓名、性別、出生日期、聯(lián)系方式(電話、地址或電子郵件)、檢查日期、磁控膠囊胃鏡編號。應(yīng)記錄受檢者有無《中國磁控膠囊胃鏡臨床應(yīng)用專家共識(2017，上海)》所列癥狀、既往史、幽門螺桿菌感染狀態(tài)、適應(yīng)證和禁忌證，并向受檢者或其法定監(jiān)護(hù)人、代理人告知檢查目的、檢查可能的風(fēng)險(xiǎn)以及預(yù)防和處理措施、檢查后注意事項(xiàng)，并簽署知情同意書。

消毒登記制度：應(yīng)符合GB 15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、WS/T 311 醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范和WS/T 367 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求。磁控膠囊胃鏡檢查區(qū)(室)應(yīng)達(dá)到非潔凈手術(shù)室的要求，應(yīng)定期進(jìn)行環(huán)境消毒并記錄消毒時(shí)間、消毒方式和實(shí)施人員簽名。環(huán)境清潔適用于中度風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)等級的消毒管理方式，遵循先清潔再消毒的原則，濕式衛(wèi)生清潔后可采用清潔劑輔助清潔。被受檢者體液、血液、排泄物、分泌物等污染的環(huán)境表面，應(yīng)采用可吸附的材料將其清除，再根據(jù)污染的病原體特點(diǎn)選用適宜的消毒劑進(jìn)行消毒。檢查前和結(jié)束后應(yīng)按照WS/T 313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范做好手衛(wèi)生處理。用于屏障保護(hù)的覆蓋物(如塑料薄膜、鋁箔等)實(shí)行一用一更換。

日常運(yùn)行登記制度：磁控膠囊胃鏡檢查區(qū)(室)應(yīng)建立日常運(yùn)行登記制度，并保證記錄的完整性。日常運(yùn)行登記應(yīng)包括設(shè)備運(yùn)行次數(shù)、維修保養(yǎng)記錄、巡檢記錄、耗材使用情況等。

數(shù)據(jù)管理制度：應(yīng)建立檢查數(shù)據(jù)管理和保存專用設(shè)備，保存時(shí)間不少于10年。應(yīng)確保檢查數(shù)據(jù)的安全性，保護(hù)受檢者個(gè)人資料、檢查結(jié)果等個(gè)人隱私信息。通過云平臺或人工智能輔助閱片應(yīng)確保網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全并征得受檢者知情同意。應(yīng)接受國家和各級消化內(nèi)鏡質(zhì)控中心對檢查數(shù)據(jù)的抽樣分析和質(zhì)控管理。

(2)應(yīng)有相對固定的人員從事磁控膠囊胃鏡檢查工作，其數(shù)量與工作量相匹配。

(3)磁控膠囊胃鏡檢查區(qū)(室)工作人員應(yīng)接受與其崗位職責(zé)相適應(yīng)的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并取得相應(yīng)的合格證。

五、布局和設(shè)施、設(shè)備要求

磁控膠囊胃鏡檢查室的使用面積至少為3 m×4 m，層高2.2 m以上。運(yùn)行溫度范圍5～40 ℃(建議室溫16～25 ℃)，工作濕度≤85%。檢查室5 m范圍內(nèi)不得有大型核磁共振設(shè)備和強(qiáng)電磁干擾源。應(yīng)配備≥1個(gè)帶鎖儲物柜，用于存放檢查服、磁控膠囊胃鏡等貴重器械和耗材。應(yīng)配備飲水系統(tǒng)，符合GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)配備一次性無菌口罩、手套、紙杯、吸管、紙巾等。

六、人員要求

磁控膠囊胃鏡檢查相關(guān)的工作人員主要包括操作人員、閱片醫(yī)師等。操作人員必須接受規(guī)范化培訓(xùn)(如中國醫(yī)師協(xié)會內(nèi)鏡醫(yī)師培訓(xùn)學(xué)院等)，并取得相應(yīng)合格證書才能上崗。閱片醫(yī)師必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，有200例以上胃鏡檢查經(jīng)驗(yàn)，接受規(guī)范化培訓(xùn)(如中國醫(yī)師協(xié)會內(nèi)鏡醫(yī)師培訓(xùn)學(xué)院等)，并取得相應(yīng)合格證書才能上崗。閱片醫(yī)師應(yīng)進(jìn)行注冊。有條件可采用人工智能輔助閱片醫(yī)師作出相應(yīng)的診斷結(jié)論。操作人員和閱片醫(yī)師應(yīng)參加磁控膠囊胃鏡相關(guān)的繼續(xù)教育，并獲得相應(yīng)的繼續(xù)教育學(xué)分。

七、檢查流程

1. 檢查前準(zhǔn)備

操作人員應(yīng)在檢查前告知受檢者《中國磁控膠囊胃鏡臨床應(yīng)用專家共識(2017，上海)》中有關(guān)檢查前準(zhǔn)備和注意事項(xiàng)，并協(xié)助受檢者完成相關(guān)準(zhǔn)備工作。

2. 受檢者知情告知

操作人員應(yīng)詳細(xì)告知受檢者或其法定監(jiān)護(hù)人、代理人檢查的適應(yīng)證、禁忌證、檢查注意事項(xiàng)、檢查流程、可能的并發(fā)癥及其處理、優(yōu)缺點(diǎn)等內(nèi)容，耐心回答受檢者的疑問，保證受檢者充分知情，并征得受檢者同意。

知情同意書參見《中國磁控膠囊胃鏡臨床應(yīng)用專家共識(2017，上海)》，受檢者或其法定監(jiān)護(hù)人、代理人應(yīng)簽署同意意見并簽名，同時(shí)寫明簽字時(shí)間，操作人員也應(yīng)簽字確認(rèn)。

檢查室應(yīng)妥善保管簽屬的磁控膠囊胃鏡檢查知情同意書。

3. 磁控膠囊胃鏡胃部檢查

(1)實(shí)施胃部檢查時(shí)，應(yīng)保證胃腔充盈，胃黏膜皺襞充分展平，如磁控膠囊胃鏡進(jìn)入胃腔時(shí)或隨著檢查時(shí)間的延長，胃腔充盈較差，應(yīng)囑受檢者繼續(xù)口服適量清水直至胃腔充盈，然后繼續(xù)檢查。

(2)磁控膠囊胃鏡進(jìn)入胃部后，操作人員應(yīng)根據(jù)胃內(nèi)黏液、氣泡、食物殘?jiān)⑽敢侯伾扰袛辔竷?nèi)清潔度，如清潔度較差，應(yīng)采用待胃排空后再次飲水、體位改變等方法以利于胃內(nèi)各部位的觀察。

(3)胃部檢查按照胃底、賁門、胃體、胃角、胃竇、幽門的先后順序進(jìn)行依次觀察，應(yīng)保證對胃內(nèi)各部位觀察的完整性，并且通過遠(yuǎn)景、近景等不同觀察距離，以及正面、側(cè)面等不同觀察角度的方式達(dá)到全面觀察的目的。胃底：觀察胃底前壁、后壁、大彎、小彎、胃底穹隆部。賁門：觀察賁門、賁門下前壁、賁門下后壁、賁門下小彎。胃體：觀察胃體上中下部的前壁、后壁、大彎、小彎。胃角：觀察胃角中部、胃體側(cè)、胃竇側(cè)。胃竇：觀察胃竇前壁、后壁、大彎、小彎。幽門：觀察幽門開閉情況。

(4)發(fā)現(xiàn)可疑病灶時(shí)應(yīng)對其重點(diǎn)觀察，結(jié)合遠(yuǎn)景、近景、正面以及側(cè)面多角度進(jìn)行觀察，觀察可疑病灶與周圍重點(diǎn)解剖部位的位置關(guān)系以利于病灶定位，對可疑病灶的觀察應(yīng)保證充足的時(shí)間以提供足夠的病灶信息。

(5)操作人員在檢查時(shí)如觀察到胃內(nèi)活動性出血，應(yīng)及時(shí)停止檢查，并建議受檢者及時(shí)接受進(jìn)一步診治。

(6)胃部檢查一般在15～30 min內(nèi)操作完成，如發(fā)現(xiàn)胃內(nèi)病灶或胃內(nèi)環(huán)境不佳，可適當(dāng)延長觀察時(shí)間以保證觀察的充分性。

4. 磁控膠囊胃鏡報(bào)告

磁控膠囊胃鏡報(bào)告應(yīng)遵循《中國磁控膠囊胃鏡臨床應(yīng)用專家共識(2017，上海)》中提供的磁控膠囊胃鏡檢查報(bào)告規(guī)范，同時(shí)可參考《中國膠囊內(nèi)鏡臨床應(yīng)用指南》中的膠囊內(nèi)鏡標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語使用規(guī)范。磁控膠囊胃鏡報(bào)告應(yīng)在檢查結(jié)束后1～3個(gè)工作日內(nèi)交給受檢者。

八、不良事件管理

不良事件是指在磁控膠囊胃鏡檢查前的胃腸準(zhǔn)備期間、接受檢查時(shí)和檢查結(jié)束后磁控膠囊胃鏡排出前三個(gè)時(shí)間段里出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)狀況或?qū)е略嗅t(yī)學(xué)狀況的惡化，無論該狀況是否與胃腸準(zhǔn)備、磁控膠囊胃鏡檢查之間有因果關(guān)系。這種不良的醫(yī)學(xué)狀況可以是癥狀(如惡心，嘔吐)、體征(如心動過速)或異常的檢查結(jié)果(如實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、心電圖)。

不良事件應(yīng)隨時(shí)記錄。不良事件記錄的內(nèi)容包括：出現(xiàn)時(shí)間、受檢者信息、具體表現(xiàn)、嚴(yán)重程度、與磁控膠囊胃鏡檢查的因果關(guān)系以及采取的醫(yī)療措施、轉(zhuǎn)歸等。

應(yīng)定期(如每半年)對記錄的不良事件進(jìn)行分析總結(jié)，提出改進(jìn)和預(yù)防措施。

本規(guī)范主要起草人(按姓氏筆畫排序)：于紅剛(武漢大學(xué)人民醫(yī)院消化內(nèi)科)，王邦茂(天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院消化內(nèi)科)，王貴齊(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院內(nèi)鏡科)，王洛偉(海軍軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院消化內(nèi)科)，王雯(南京軍區(qū)福州總醫(yī)院消化內(nèi)科)，戈之錚(上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院消化內(nèi)科)，令狐恩強(qiáng)(中國人民解放軍總醫(yī)院消化內(nèi)科)，呂農(nóng)華(南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院消化內(nèi)科)，呂賓(浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院消化內(nèi)科)，任旭(黑龍江省醫(yī)院消化病院)，任建林(廈門大學(xué)附屬中山醫(yī)院消化內(nèi)科)，劉思德(南方醫(yī)科大學(xué)附屬南方醫(yī)院消化內(nèi)科)，劉俊(上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院消化內(nèi)科)，許建明(安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院消化內(nèi)科)，李延青(山東大學(xué)齊魯醫(yī)院消化內(nèi)科)，李兆申(海軍軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院消化內(nèi)科)，李汛(蘭州大學(xué)第一醫(yī)院消化內(nèi)科)，楊玉秀(河南省人民醫(yī)院消化內(nèi)科)，鄒多武(海軍軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院消化內(nèi)科)，鄒曉平(南京鼓樓醫(yī)院消化內(nèi)科)，張國新(江蘇省人民醫(yī)院消化內(nèi)科)，張澍田(首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院消化內(nèi)科)，陳衛(wèi)剛(石河子大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院消化內(nèi)科)，和水祥(西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院消化內(nèi)科)，金震東(海軍軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院消化內(nèi)科)，周平紅(復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院內(nèi)鏡中心)，胡兵(四川大學(xué)華西醫(yī)院消化內(nèi)科)，姜慧卿(河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院消化內(nèi)科)，黨彤(內(nèi)蒙古科技大學(xué)第二附屬醫(yī)院消化內(nèi)科)，徐紅(吉林大學(xué)白求恩第一醫(yī)院內(nèi)鏡中心)，郭學(xué)剛(空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院消化內(nèi)科)，郭強(qiáng)(云南省第一人民醫(yī)院消化內(nèi)科)，梅浙川(重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院消化內(nèi)科)，智發(fā)朝(南方醫(yī)科大學(xué)附屬南方醫(yī)院消化內(nèi)科)，廖專(海軍軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院消化內(nèi)科)

執(zhí)筆者：王洛偉(海軍軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院消化內(nèi)科)