棘突間動態(tài)穩(wěn)定術(shù)治療腰椎管狹窄癥的長期隨訪研究

潘愛星 海涌 楊晉才 蘇慶軍 關(guān)立 康南 劉玉增 孟祥龍 張揚璞

腰椎減壓融合術(shù)是目前腰椎退行性疾病的主要外科治療方式[1]。腰椎融合的主要適應(yīng)證為腰椎退行性失穩(wěn)或醫(yī)源性不穩(wěn)[2]。腰椎融合術(shù)的臨床療效獲得了長期驗證并在臨床中得到廣泛應(yīng)用，但是其并發(fā)癥也不容忽視，如假關(guān)節(jié)形成、內(nèi)固定失敗和鄰近節(jié)段退變 ( adjacent segment degeneration，ASD )等[3]。為了避免腰椎融合術(shù)相關(guān)并發(fā)癥，腰椎非融合技術(shù)應(yīng)運而生[4]。腰椎非融合技術(shù)主要分為三大類：人工椎間盤，經(jīng)椎弓根動態(tài)內(nèi)固定 ( Dynesys )和棘突間動態(tài)內(nèi)固定[5-8]。

腰椎棘突間動態(tài)內(nèi)固定系列主要有：X-stop、Wallis、DIAM 和 Coflex。Coflex 也稱為棘突間 U 形內(nèi)固定，能在維持穩(wěn)定的同時允許腰椎節(jié)段在屈伸方向均保留一定活動度，在臨床中應(yīng)用較為廣泛。Coflex 動態(tài)穩(wěn)定能在腰椎減壓后維持其運動節(jié)段穩(wěn)定性、增加椎間孔高度 ( intervertebral foraminal height，IFH ) 和減輕小關(guān)節(jié)負荷[9]。腰椎減壓聯(lián)合Coflex 棘突間動態(tài)穩(wěn)定術(shù)治療腰椎管狹窄癥在眾多研究中均獲得良好臨床療效[10-11]。在多節(jié)段腰椎管狹窄癥的手術(shù)治療中，對于椎管狹窄程度較輕的近端節(jié)段可應(yīng)用 Coflex 動態(tài)穩(wěn)定與遠端融合相結(jié)合，稱為 Topping-off 術(shù)，借此能夠保留更多的腰椎活動度 ( lumbar range of motion，ROM )，同時 Coflex 避免了手術(shù)與非手術(shù)節(jié)段應(yīng)力集中，理論上能預(yù)防ASD[12]。2007 年 9 月至 2009 年 6 月，我院采用腰椎減壓 ( 融合或無融合 ) 聯(lián)合 Coflex 棘突間動態(tài)穩(wěn)定手術(shù)治療 30 例腰椎管狹窄癥患者，對 Coflex 棘突間動態(tài)穩(wěn)定術(shù)治療腰椎管狹窄癥的長期臨床療效和影像學變化進行分析，報告如下。

資料與方法

一、納入與排除標準

1. 納入標準：( 1 ) 明確診斷為腰椎管狹窄癥者；( 2 ) 無腰椎滑脫或 I 度以內(nèi)穩(wěn)定滑脫者；( 3 ) 保守治療無效者；( 4 ) Coflex 術(shù)后完整、規(guī)律隨訪 7 年以上者。

2. 排除標準：( 1 ) 既往有腰椎手術(shù)史者；( 2 ) 峽部裂型腰椎滑脫或 II 度以上腰椎滑脫者；( 3 ) 合并腰椎創(chuàng)傷、感染或腫瘤者。

二、一般資料

本組共納入 30 例，其中男 12 例，女 18 例；年齡 46～77 歲，平均 ( 64.83±11.83 ) 歲。本組 30 例中 25 例行腰椎單節(jié)段減壓 Coflex 棘突間動態(tài)穩(wěn)定植入術(shù) ( Coflex 組 )，5 例行腰椎后路減壓椎間融合聯(lián)合上位鄰近節(jié)段 Coflex 動態(tài)穩(wěn)定術(shù) ( Topping-off 組 )。

三、手術(shù)技術(shù)

患者全麻，俯臥位。取腰椎正中切口，骨膜下剝離椎旁肌肉，保留棘上韌帶。切除狹窄節(jié)段棘間韌帶和黃韌帶，咬除部分椎板進行椎管減壓，必要時進行神經(jīng)根管潛行減壓，減壓時保留關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)的完整性。椎管減壓后可見硬膜及行走神經(jīng)根無受壓。應(yīng)用試模選擇合適型號 Coflex，植入 Coflex 后加壓雙側(cè)尾翼，縫合棘上韌帶。常規(guī)放置傷口引流，關(guān)閉傷口。對于 Topping-off 手術(shù)，則先于狹窄節(jié)段行后路開窗減壓椎間融合術(shù)，后于鄰近節(jié)段按上述步驟植入 Coflex。

四、臨床及影像學評估

臨床評估內(nèi)容包括：術(shù)前、術(shù)后及隨訪時腰痛及下肢疼痛視覺模擬評分 ( visual analogue scale，VAS )，Owestry 功能障礙指數(shù) ( owestry disability index，ODI )。同時，記錄手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥，再手術(shù)率，ASD 發(fā)生率。ASD 的影像學診斷標準為：( 1 )椎間隙高度 ( intervertebral space height，ISH ) 下降50%[13]；( 2 ) 矢狀面相鄰椎體滑移 ≥ 4 mm[13]；( 3 )椎間活動度＞10°[14]。ASD 的臨床診斷標準為：患者符合影像學表現(xiàn)的同時出現(xiàn)腰椎管狹窄癥狀，如腰部疼痛和 ( 或 ) 下肢放射痛，伴 ( 或不伴 ) 神經(jīng)源性間歇性跛行[15-16]。

影像學評估包括：手術(shù)節(jié)段及其鄰近節(jié)段IFH、ISH 和 ROM。IFH 及 ISH 測量方式見圖 1，ROM 定義為在過屈過伸位 X 線片上 L1～S1矢狀面Cobb’s 角的變化范圍。

五、統(tǒng)計學處理

采用 SPSS 23.0 軟件進行統(tǒng)計學分析。計量資料以±s 表示，術(shù)前、術(shù)后及隨訪時計量資料應(yīng)用配對樣本 t 檢驗進行分析，不符合正態(tài)分布數(shù)據(jù)進行秩和檢驗。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

結(jié) 果

本組隨訪時間 84～108 個月，平均 94.6 個月。兩組患者手術(shù)節(jié)段分布詳見表 1。Coflex 組手術(shù)時間平均為 ( 76.5±12.6 ) min，Topping-off 組平均手術(shù)時間為 ( 120.8±17.5 ) min；前者術(shù)中平均出血量為( 150.7±24.8 ) ml，明顯少于后者 ( 280.1±30.1 ) ml，差異有統(tǒng)計學意義 ( P＜0.001 )。兩組平均住院天數(shù)分別為 ( 10.8±1.9 ) 天和 ( 12.5±1.5 ) 天 ( 表 2 )，差異有統(tǒng)計學意義 ( P＜0.001 )。在臨床癥狀評估方面，所有患者的腰痛與腿痛 VAS 和 ODI 評分在末次隨訪時均獲得顯著改善，差異有統(tǒng)計學意義 ( P＜0.05 ) ( 表 3 )。Coflex 節(jié)段的 ROM 末次隨訪較術(shù)前減小，差異有統(tǒng)計學意義 ( P＜0.05 )；Coflex 上下鄰近節(jié)段的 ROM 末次隨訪與術(shù)前比較，差異無統(tǒng)計學意義 ( P＞0.05 ) ( 表 4 )。

IFH 與 ISH 的變化趨勢相同，Coflex 及其鄰近節(jié)段 IFH 在術(shù)后短期升高 ( P＜0.05 )。在末次隨訪時IFH 恢復(fù)至術(shù)前水平 ( P＞0.05 ) ( 表 5、6，圖 2、3 )。

圖1 IFH 及 ISH 測量方式 ( m：ISH，定義為上下終板中點的距離；n：IFH，定義為與 m 平行的在椎間孔內(nèi)的最大長度 )Fig.1 Measurement of intervertebral space height ( ISH ) and intervertebral foraminal height ( IFH ) ( m: ISH was defined as the length between the two midpoints of endplates; n: IFH was defined as the longest length in the foramen parallel to “m” )

表1 患者一般資料及臨床評估Tab.1 Demographic data and perioperative data.

表2 手術(shù)時間、出血量及住院時間兩組比較 ( ±s )Tab.2 Perioperative data ( ±s )

表2 手術(shù)時間、出血量及住院時間兩組比較 ( ±s )Tab.2 Perioperative data ( ±s )

項目 Coflex 組 Topping-off 組 P 值手術(shù)時間 ( min ) 76.5±12.6 ( 60～126 ) 120.8±17.5 ( 100～180 ) ＜ 0.001出血量 ( ml ) 150.7±24.8 ( 100～200 ) 280.1±30.1 ( 180～400 ) ＜ 0.001住院時間 ( 天 ) 10.8± 1.9 ( 8～ 14 ) 12.5± 1.5 ( 10～ 16 ) ＜ 0.001

表3 臨床評估 ( ±s )Tab.3 Clinical evaluation ( ±s )

表3 臨床評估 ( ±s )Tab.3 Clinical evaluation ( ±s )

時間 VAS ( 腰痛 ) VAS ( 腿痛 ) ODI術(shù)前 6.87±1.53 7.81±1.49 54.2±16.39末次隨訪 2.13±0.78 2.08±0.83 8.87± 2.86 P 值 0.000 0.000 0.000

表4 腰椎 ROM ( ±s，° )Tab.4 Range of motion ( ±s, ° )

表4 腰椎 ROM ( ±s，° )Tab.4 Range of motion ( ±s, ° )

時間 Coflex 節(jié)段 Coflex 上鄰近節(jié)段 Coflex 下鄰近節(jié)段術(shù)前 5.70±3.69 5.21±3.06 4.62±2.66末次隨訪 3.04±2.31 4.13±2.01 3.94±2.47 P 值 0.001 0.090 0.366

在長期隨訪過程中，4 例 ( 13.3% ) 出現(xiàn) Coflex假體周圍骨溶解 ( 圖 4 )，2 例 ( 6.7% ) 出現(xiàn)假體周圍異位骨化 ( 圖 5 )。ASD 3 例，手術(shù)節(jié)段腰椎管再狹窄 1 例，其它節(jié)段狹窄 1 例，其中 4 例( 13.3% ) 行二次手術(shù)。無 Coflex 假體骨折或脫位，無棘突骨折。圍術(shù)期未出現(xiàn)感染、血腫及神經(jīng)損傷等并發(fā)癥。

典型病例：患者，女，51 歲，診斷：L4～5腰椎管狹窄癥，行 L4～5椎管減壓棘突間 Coflex 內(nèi)固定術(shù)( 圖 6 )。

表5 ISH 變化 ( ±s，mm )Tab.5 Intervertebral space height ( ±s, mm )

表5 ISH 變化 ( ±s，mm )Tab.5 Intervertebral space height ( ±s, mm )

注：P12 值：術(shù)前與術(shù)后相比；P13 值：術(shù)前與末次隨訪相比；P23 值：術(shù)后與末次隨訪相比Notice: P12: P value comparing pre-operation and post-operation; P13: P value comparing pre-operation and the last follow up; P23: P value comparing postoperation and the last follow up

時間 Coflex 節(jié)段 Coflex 上鄰近節(jié)段 Coflex 下鄰近節(jié)段術(shù)前 9.96±1.82 9.98±1.67 11.95±1.92術(shù)后 12.00±2.06 11.56±1.67 14.01±2.64末次隨訪 9.19±2.17 9.60±2.17 12.08±2.33 P12 值 0.000 0.000 0.000 P13 值 0.075 0.260 0.697 P23 值 0.000 0.000 0.000

表6 IFH 變化 ( ±s，mm )Tab.6 Intervertebral foramen height ( ±s, mm )

表6 IFH 變化 ( ±s，mm )Tab.6 Intervertebral foramen height ( ±s, mm )

注：P12 值：術(shù)前與術(shù)后相比；P12 值：術(shù)前與末次隨訪相比；P23值：術(shù)后與末次隨訪相比Notice: P12: P value comparing pre-operation and post-operation; P12:P value comparing pre-operation and the last follow up; P23: P value comparing post-operation and the last follow up

時間 Coflex 節(jié)段 Coflex 上鄰近節(jié)段 Coflex 下鄰近節(jié)段術(shù)前 19.41±1.74 20.63±2.07 17.06±2.13術(shù)后 22.14±2.39 23.76±2.66 18.44±2.16末次隨訪 19.52±2.87 20.80±2.53 16.60±2.43 P12 值 0.000 0.000 0.001 P12 值 0.826 0.705 0.362 P23 值 0.000 0.000 0.001

圖2 Coflex 節(jié)段及其鄰近節(jié)段 ISH 變化Fig.2 Intervertebral space height of the Coflex segment and adjacent segments

圖3 Coflex 節(jié)段及其鄰近節(jié)段 IFH 變化Fig.3 Intervertebral foramen height of the Coflex segment and adjacent segments

圖4 在 Coflex 假體與棘突之間可見骨溶解現(xiàn)象 ( 箭頭所示 )Fig.4 Bone erosion could be seen at the Coflex-spinous process interface ( arrows )

圖5 在 Coflex 假體周圍可見異位骨化形成 ( 箭頭所示 )Fig.5 Heterotopic ossification could be seen around the Coflex device ( arrow )

討 論

自從 Fred L. Knowles 在 20 世紀 50 年代首次發(fā)明一種名為“Plug”的棘突間內(nèi)固定，越來越多的棘突間固定裝置逐漸被發(fā)明上市[17]。Coflex 棘突間動態(tài)穩(wěn)定裝置是由 Jacques Samani 在 1994 年首次提出，也曾被稱為棘突間 U 形內(nèi)固定。棘突間植入Coflex 能撐開脊柱后柱結(jié)構(gòu)，擴大 IFH，減小小關(guān)節(jié)負重，同時穩(wěn)定腰椎節(jié)段。

圖6 a：術(shù)前側(cè)位腰椎 X 線片( m = 10.03 mm，n = 19.66 mm )；b：術(shù)后側(cè)位腰椎 X 線片 ( m =11.89 mm，n = 20.75 mm )；c：術(shù)后 7 年隨訪側(cè)位腰椎 X 線片 ( m =9.81 mm，n = 19.48 mm )。m：ISH，n：IFHFig.6 a: Pre-operation lateral X-ray film ( m = 10.03 mm, n =19.66 mm ); b: Post-operation lateral X-ray film ( m = 11.89 mm,n = 20.75 mm ); c: 7-year followup lateral X-ray film ( m = 9.81 mm,n = 19.48 mm ). m: ISH. n: IFH

Coflex 棘突間動態(tài)穩(wěn)定術(shù)的適應(yīng)證有：單節(jié)段或雙節(jié)段腰椎管狹窄癥；I 度以內(nèi)穩(wěn)定的腰椎滑脫癥；椎間盤源性腰痛；小關(guān)節(jié)紊亂綜合征等。對于多節(jié)段腰椎管狹窄癥患者，可采用融合聯(lián)合 Coflex這種“動－靜結(jié)合”的手術(shù)方案，被稱為 Toppingoff 手術(shù)。這種術(shù)式能夠在完成椎管減壓的同時盡量減少腰椎融合節(jié)段數(shù)，而且能夠避免融合的近端應(yīng)力集中，預(yù)防 ASD 的發(fā)生[12,18]。由于 S1棘突較小，Coflex 一般不適用與植入 L5～S1節(jié)段。

目前，已有許多文獻報道 Coflex 棘突間動態(tài)穩(wěn)定術(shù)治療腰椎管狹窄癥能夠取得中短期較理想的臨床療效[11,19]，但缺少長期臨床療效的報道。本中心于 2007 年在中國率先將 Coflex 棘突間動態(tài)穩(wěn)定技術(shù)應(yīng)用于臨床，目前已完成 300 余例 Coflex 手術(shù)。本研究總結(jié)分析了 Coflex 棘突間動態(tài)穩(wěn)定手術(shù)的7 年以上長期隨訪結(jié)果，能夠更好地指導其在臨床的開展。

本研究中所有患者均獲得較好的癥狀改善。在影像學方面，IFH 和 ISH 在術(shù)后短期得益于 Coflex的撐開作用獲得一定程度的提升，但在長期隨訪中逐漸下降至術(shù)前水平。Trautwein 等[20]認為 Coflex植入增加 IFH 后實現(xiàn)神經(jīng)根減壓是患者獲得癥狀改善的主要原因。但是本研究中，患者的臨床癥狀改善程度并未因 IFH 的丟失而下降。Sobottke 等[21]的研究同樣分析了臨床療效與影像學變化之間的相關(guān)性，結(jié)論與本研究一致。

與單純減壓治療腰椎管狹窄癥相比，減壓聯(lián)合Coflex 植入能夠獲得更好的臨床療效。Kumar 等[22]進行了一項為期 2 年的前瞻性隊列研究，對比了單純減壓和減壓聯(lián)合 Coflex 植入兩組病例，研究結(jié)果表明兩組患者均能獲得臨床癥狀改善，但是后者在各隨訪時間點的臨床療效均優(yōu)于前者。傳統(tǒng)融合術(shù)一直以來是治療腰椎管狹窄癥的主要手術(shù)方式[23-24]。與融合術(shù)相比，Coflex 動態(tài)穩(wěn)定亦能體現(xiàn)出其優(yōu)勢。筆者對單純行減壓聯(lián)合 Coflex 植入與單節(jié)段后路減壓融合術(shù)治療腰椎管狹窄癥進行了 5 年以上對比研究，結(jié)果表明，單純行減壓聯(lián)合 Coflex植入能夠在獲得與融合術(shù)相同臨床療效，同時能夠保留腰椎 ROM，減少 ASD 的發(fā)生[10]。Bae 等[19]在2016 年進行的一項前瞻性隨機對照研究，對比了196 例 Coflex 手術(shù)和 94 例融合手術(shù)治療腰椎管狹窄癥，同樣證實了 Coflex 能夠達到與融合術(shù)相當?shù)呐R床療效。

與傳統(tǒng)腰椎手術(shù)一樣，Coflex 棘突間動態(tài)穩(wěn)定手術(shù)的圍術(shù)期并發(fā)癥不容忽視，如神經(jīng)損傷、傷口感染和心腦血管系統(tǒng)并發(fā)癥等。與 Coflex 相關(guān)的并發(fā)癥有棘突骨折、假體翼斷裂[25]、異位骨化[26]、骨溶解和假體移位。為了減少 Coflex 相關(guān)并發(fā)癥，Zang 等[27]認為在以下情況應(yīng)謹慎選擇 Coflex 植入：嚴重骨質(zhì)疏松患者、棘突間隙狹窄、手術(shù)節(jié)段冠狀面?zhèn)确交苹蚴笭蠲媸Х€(wěn)。本研究中 4 例出現(xiàn)假體周圍骨溶解，但無明顯假體移位，患者未訴腰部疼痛等不適。當患者出現(xiàn)有癥狀的棘突骨折或假體移位則需要進行翻修手術(shù)取出內(nèi)固定。

在遠期并發(fā)癥 ASD 方面，與融合術(shù)相比 Coflex也有一定的優(yōu)勢。周盛源等[28]認為在腰椎融合節(jié)段相鄰?fù)俗児?jié)段棘突間置入 Coflex 動態(tài)穩(wěn)定裝置具有預(yù)防鄰近腰椎節(jié)段退變的作用。Pan 等[29]的一項Meta 分析對比了腰椎融合術(shù)與非融合術(shù)后 ASD 的發(fā)生率，結(jié)果表明，腰椎非融合術(shù)能夠顯著降低鄰近腰椎節(jié)段退變的發(fā)生。本研究中 3 例 ( 10% ) 出現(xiàn)鄰近腰椎節(jié)段退變，其中 2 例因保守治療無效行二次手術(shù)治療，另有 2 例因 Coflex 手術(shù)節(jié)段再狹窄和非鄰近節(jié)段退變行二次手術(shù)。

本研究的不足亦不容忽視。首先，本研究所納入患者數(shù)較少，且均來自單中心；其次，本研究未對 Coflex 棘突間動態(tài)穩(wěn)定術(shù)和融合術(shù)進行對比。但是在隨訪周期上，本研究是目前為止對 Coflex 臨床應(yīng)用最長時間的報道。

總之，通過對腰椎管減壓聯(lián)合 Coflex 棘突間動態(tài)穩(wěn)定術(shù)治療腰椎管狹窄癥進行的長期隨訪研究表明，該手術(shù)能夠取得良好的臨床療效，并發(fā)癥和再手術(shù)率較低。Coflex 能夠維持 ISH 和 IFH，保留手術(shù)節(jié)段腰椎一定的活動度。今后更大樣本和更長隨訪時間的研究將對本技術(shù)的應(yīng)用提供更高質(zhì)量的參考。

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