淺談獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證

， ， ， ， ， 廖莎

(四川省動物疫病預(yù)防控制中心，四川 成都 610041)

0 引言

能力驗(yàn)證是為確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的檢測水平而對其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種活動，是實(shí)驗(yàn)室提供評價(jià)其出具數(shù)據(jù)可靠性和有效性的客觀證據(jù)。[3]《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》(RB/T 214-2017)第“4.5.19”條款中提出實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持監(jiān)控結(jié)果有效性的程序，定期采用參加能力驗(yàn)證等方式以監(jiān)控檢測結(jié)果的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。

1 定期驗(yàn)證

復(fù)檢和比對是獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前常用的能力驗(yàn)證方法。目前，獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室尚無標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))供質(zhì)量控制用，且獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)活動有生物安全要求，獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按質(zhì)量管理體系和生物安全管理體系要求編制能力驗(yàn)證計(jì)劃和程序，定期開展能力驗(yàn)證工作。質(zhì)保負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人會同檢測室負(fù)責(zé)人、檢測人員制定詳細(xì)的實(shí)施方案，內(nèi)容至少包括驗(yàn)證目標(biāo)、驗(yàn)證方法、檢測項(xiàng)目(檢測項(xiàng)目設(shè)計(jì)需覆蓋本實(shí)驗(yàn)室全部的檢測能力)、樣品制備、檢測標(biāo)準(zhǔn)和方法、參加的人員和設(shè)備、時(shí)間、地點(diǎn)、應(yīng)急預(yù)案、結(jié)果評價(jià)方案和整改計(jì)劃，明確責(zé)任人。

2 不定期驗(yàn)證

除按計(jì)劃開展能力驗(yàn)證外，當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)應(yīng)及時(shí)開展能力驗(yàn)證：檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法更新；新進(jìn)人員或人員崗位調(diào)整；新購儀器設(shè)備或儀器設(shè)備經(jīng)維修后；檢測結(jié)果出現(xiàn)波動；試劑耗材供應(yīng)商變更；實(shí)驗(yàn)室環(huán)境改變；其他對檢測結(jié)果有影響的因素發(fā)生變化時(shí)等。不定期驗(yàn)證要有針對性，并將其體現(xiàn)在能力驗(yàn)證計(jì)劃和結(jié)果評價(jià)中，其工作流程與定期驗(yàn)證一致。

3 驗(yàn)證方法

能力驗(yàn)證方法可分為內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制，內(nèi)部質(zhì)量控制包括：盲樣檢測；留樣復(fù)檢；人員比對；檢測方法比對；儀器設(shè)備比對；診斷試劑比對等。外部質(zhì)量控制主要指實(shí)驗(yàn)室間檢測能力比對，可由專業(yè)技術(shù)評價(jià)機(jī)構(gòu)組織、上級技術(shù)指導(dǎo)部門組織、實(shí)驗(yàn)室間自行約定等方式開展。在計(jì)劃編制過程中可采用單一方法或多種方法組合的模式，確保真實(shí)體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢測能力。內(nèi)、外部質(zhì)量控制均應(yīng)納入到定期驗(yàn)證中，在策劃外部質(zhì)量控制時(shí)，各實(shí)驗(yàn)室間應(yīng)充分交流溝通，避免出現(xiàn)超限檢測。

4 驗(yàn)證準(zhǔn)備

驗(yàn)證活動實(shí)施前應(yīng)保證：參加比對的儀器設(shè)備已通過檢定/校準(zhǔn)且處于有效期內(nèi)；參加比對的人員應(yīng)通過實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)、考核、持證上崗且取得相應(yīng)設(shè)備的操作授權(quán)；采用的標(biāo)準(zhǔn)和方法應(yīng)是現(xiàn)行有效且已通過本實(shí)驗(yàn)室的證實(shí)；同一廠家的同一種診斷試劑應(yīng)為同一批號且已通過本實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證；自制的樣品應(yīng)符合質(zhì)量管理體系和生物安全管理體系要求且性質(zhì)穩(wěn)定、結(jié)果明確。

當(dāng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果不滿足質(zhì)量要求時(shí)，應(yīng)考慮采用以下步驟重新實(shí)驗(yàn)：同一人員，同一樣品，不同設(shè)備；同一人員，不同樣品，同一設(shè)備；不同人員，同一樣品，同一設(shè)備；同一人員，不同樣品，不同設(shè)備；不同人員，同一樣品，不同設(shè)備；不同人員，不同樣品，同一設(shè)備。直至查找出問題根源，由最高管理者、質(zhì)保負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人組織整改，并制定改進(jìn)和預(yù)防措施。

5 結(jié)果評價(jià)

在能力驗(yàn)證完成后實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按結(jié)果評價(jià)方案進(jìn)行評價(jià)，形成評價(jià)報(bào)告。結(jié)果評價(jià)至少包括以下內(nèi)容：驗(yàn)證目標(biāo)完成情況；驗(yàn)證計(jì)劃執(zhí)行情況；實(shí)驗(yàn)活動各環(huán)節(jié)監(jiān)控情況(尤其是生物安全措施)；檢測結(jié)果準(zhǔn)確性；每名檢測人員能力范圍和水平；每臺儀器設(shè)備使用情況；記錄記載完成情況；后勤保障情況；整改情況；改進(jìn)和預(yù)防措施是否適用等。能力驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)應(yīng)使用量化指標(biāo)，不能使用量化指標(biāo)評價(jià)的項(xiàng)目要進(jìn)行翔實(shí)、客觀的描述。能力驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)報(bào)告是內(nèi)審和管理評審的輸入性材料之一，也是人員考核的重要依據(jù)。

6 結(jié)語

能力驗(yàn)證是獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室檢測能力提升必要的措施之一，也是實(shí)驗(yàn)室獸醫(yī)質(zhì)量管理和生物安全管理水平最直觀的體現(xiàn)。畜牧業(yè)綠色健康發(fā)展、動物防疫工作理念升級、公共衛(wèi)生安全認(rèn)識提高、獸醫(yī)檢測技術(shù)進(jìn)步等因素對獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室檢測能力要求越來越高，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)充分認(rèn)識到能力驗(yàn)證的重要性和必要性，將質(zhì)量和生物安全意識宣貫到每名獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員，切實(shí)做好能力驗(yàn)證活動中的每項(xiàng)工作。