醫(yī)用試劑準(zhǔn)入管理

蔡梅華，許明磊，佘 豐，文志林

(上海市兒童醫(yī)院/上海交通大學(xué)附屬兒童醫(yī)院設(shè)備科,上海 200040)

隨著臨床病種復(fù)雜度不斷提高，臨床醫(yī)生對于檢驗、影像、病理等輔助診斷技術(shù)的依賴也日益凸顯。臨床檢驗項目越多，醫(yī)用試劑品種及類別也就越多。由于醫(yī)用試劑在使用、收費等環(huán)節(jié)與醫(yī)用耗材有所不同，勢必?zé)o法采取與耗材一樣的準(zhǔn)入方式，推行醫(yī)用試劑特有的準(zhǔn)入流程勢在必行[1-2]。

1 耗材、醫(yī)用試劑管理現(xiàn)狀

上海市兒童醫(yī)院醫(yī)用試劑從由檢驗科自行采購轉(zhuǎn)為設(shè)備科統(tǒng)一管理以來，碰到諸如證照不齊，產(chǎn)品價格不全等問題，初期首先完成了產(chǎn)品資料和價格梳理，建立了統(tǒng)一的試劑管理數(shù)據(jù)庫，實行申領(lǐng)、采購、入賬、出賬的電子化；后期開始開展簡單的審批工作，即所有的新進產(chǎn)品報價單需由醫(yī)技使用部門主任價格核對簽字確認后方可采購。2016年較2014年試劑年采購總額增長近42%，達6 400萬元/年；同時，試劑較耗材的年采購額占比也從68%增長為74%，每年更有近千種的試劑品種在醫(yī)院內(nèi)使用。逐步形成了一套較為成熟的準(zhǔn)入與管理模式，但試劑與耗材相比，它的管理仍然存在諸多不足，主要體現(xiàn)在以下幾方面：(1)醫(yī)用試劑管理重視度沒有醫(yī)用耗材高。(2)醫(yī)用試劑多為液態(tài)包裝，無法像耗材一樣采取查看樣品等方式進行查驗，缺乏產(chǎn)品直觀度，更無法如耗材一樣進行材質(zhì)好壞的評價。(3)有些試劑的使用與設(shè)備相關(guān)，但產(chǎn)品性能往往只能聽醫(yī)技科室一言，造成設(shè)備科發(fā)言權(quán)略低，在價格談判上無優(yōu)勢。

2 試劑準(zhǔn)入管理

2.1完善相關(guān)制度建設(shè) 針對試劑管理長期以來的薄弱環(huán)節(jié)，自2016年，本院對試劑與耗材進行了明確的區(qū)分，將試劑從耗材管理中剝離出來[3-4]，形成了一套完整的試劑管理文件，包括《醫(yī)用試劑遴選與采購制度》《試劑遴選的配套設(shè)備管理制度》《科研項目采購管理制度》，同時建立了《醫(yī)療試劑準(zhǔn)入審核表》。規(guī)定了臨床醫(yī)技科室申請新產(chǎn)品、供應(yīng)商更名、產(chǎn)品變更等各類情況都必須遵循的流程，從源頭上杜絕了不合規(guī)試劑進入醫(yī)院。

2.2對未列入醫(yī)院固定資產(chǎn)賬冊的檢驗類設(shè)備進行全面盤點并登記造冊 鑒于醫(yī)用試劑使用時與設(shè)備配套性的實際情況，要求遴選供應(yīng)商應(yīng)提供與試劑相配套的設(shè)備，以保證試劑正常使用。因此，設(shè)備科花了大量時間對檢驗科設(shè)備進行了全面的清點，對于未列入醫(yī)院固定資產(chǎn)賬冊的檢驗類使用設(shè)備進行專門賬冊記錄，包括設(shè)備名稱、型號、出廠編號、安置地點、管理科室、服務(wù)商、啟用日期等信息完整登記。同時，配套設(shè)備納入醫(yī)院設(shè)備科統(tǒng)一管理，配套設(shè)備資質(zhì)按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進行審查和備案，做到統(tǒng)一管理。

2.3全面實行公示、準(zhǔn)入審批流程 設(shè)備科根據(jù)醫(yī)院試劑實際情況，制訂了相關(guān)流程和表單，全面實行公示及試劑準(zhǔn)入審批流程，對以往流程進行全面優(yōu)化升級，具體措施如下。(1)任何試劑的準(zhǔn)入流程必須由申請科室發(fā)起。科室核心小組對試劑的臨床需求的必要性、可行性、年使用量(金額)、均次費用及成本效益進行討論，經(jīng)小組討論同意后方可申請。填寫《醫(yī)療試劑準(zhǔn)入審核表》,附加核心小組會議記錄，由科主任審核。(2)申請部門必須對申請的新產(chǎn)品在醫(yī)院內(nèi)有無同類產(chǎn)品使用等情況提供循證意見，經(jīng)醫(yī)務(wù)部主任審核同意后方可進入后續(xù)流程。(3)對于醫(yī)務(wù)部審核同意的新增項目，設(shè)備科需在醫(yī)院官網(wǎng)上公示1周，公示內(nèi)容包括名稱、報價方式、付款方式與合作期限，做到信息公開透明。對于網(wǎng)上公示期滿后，若前來投標(biāo)公司不足3家，延期公示1周，并撰寫產(chǎn)品投標(biāo)不足3家的理由。采取公示的方式保證遴選的公開和公正。(4)召開試劑論證會議。遴選有合法資質(zhì)的供應(yīng)商,對品種、規(guī)格、價格進行比較論證。財務(wù)、醫(yī)務(wù)、審計監(jiān)察等相關(guān)部門參加論證，并形成論證結(jié)果。會后將論證結(jié)果報醫(yī)學(xué)裝備管理委員會，由委員會最后審定，并公示最后遴選結(jié)果。紀(jì)監(jiān)審辦公室監(jiān)控申購流程的完整性與公正性，分管院長做最后審批，確定最終供貨商，簽訂合同后，流程完畢，實行日常的采購管理工作。

2.4醫(yī)用試劑供應(yīng)商檔案管理 每家試劑供應(yīng)商從供貨關(guān)系建立開始即建立專項檔案，包括醫(yī)療耗材試劑購置合同、供貨產(chǎn)品目錄及價格表、銷售承諾及服務(wù)質(zhì)量保證書、醫(yī)療設(shè)備(耗材)購銷廉政協(xié)議書、檢察機關(guān)行賄犯罪檔案查詢結(jié)果告知函等，每項文件都有專門格式版本，做到統(tǒng)一、規(guī)范管理。

醫(yī)療試劑購置合同是根據(jù)試劑公司、類目繁多的特點建立的框架性合同，合同對雙方的權(quán)利和義務(wù)都有約定，對供貨方配送服務(wù)、結(jié)算、產(chǎn)品質(zhì)量等方面提出了相關(guān)規(guī)定，嚴格地約束了供應(yīng)商的行為，同時使整個采購過程合法合理化。合同后附報價單、廉政協(xié)議書等使合同內(nèi)容更具靈活性，若有相關(guān)產(chǎn)品價格或者品種變更，而公司不變時，可不改動主合同而更新相應(yīng)報價單即可，大大減輕了設(shè)備科檔案員的工作，使該項工作規(guī)范而不失效率。

3 管理成效

自2016年實行醫(yī)用試劑準(zhǔn)入制度與流程以來，通過1年的不斷優(yōu)化與完善，效果明顯。(1)改變了臨床科室想用什么試劑就用什么的局面，從嚴規(guī)定，堅定了無準(zhǔn)入不可用的原則[5-6]，從源頭上杜絕了隨意使用試劑的情況。(2)對無注冊證件的試劑嚴格把關(guān)，拒之門外，也讓臨床部門樹立了不可使用無證產(chǎn)品的意識。(3)引入了準(zhǔn)入審批制度、核心小組等概念，改變了科室主任一人獨大的局面，更保護了醫(yī)務(wù)人員，加強了黨風(fēng)廉政建設(shè)。(4)通過審批，使各個部門各司其職，臨床部門不參與價格的談判，只有產(chǎn)品推薦權(quán)利，最終的產(chǎn)品和價格由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會審議決定，流程嚴謹規(guī)范，產(chǎn)品更具價格優(yōu)勢[7-8]。

醫(yī)用試劑準(zhǔn)入僅僅是試劑管理工作的開端，在做好試劑準(zhǔn)入的前提下，為試劑的進一步管理打好基礎(chǔ)，才能為后期的產(chǎn)品-收費-設(shè)備的長鏈?zhǔn)介]合管理提供保障[9]。

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