科夫沃-哈里斯修正案（連載一）

譯/丁錦希 姚雪芳 劉瑩芳 趙雨銘

（公法87～781修改通過，1962.10.10生效）

（本文選取《科夫沃-哈里斯修正案》第一章B部分）

第一章 藥品B部分—藥品名稱標準化

SEC.111正式名稱的審查和制定

（a）本法案對《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》（21 U.S.C.351等）進一步修訂，在第五章末尾增加以下內(nèi)容：

“SEC.508指定正式名稱的權(quán)力

（a）若部長覺得有必要為了有效性和簡易性而為某種藥品或者器械指定正式名稱，則部長可進行指定。本節(jié)中涉及的正式名稱一經(jīng)指定，之后發(fā)行的任何名稱法定典籍或本法案提到的其他用途必須只用該名稱。任何情況下，部長都不得指定侵犯合法商標的名稱。

（b）在合理期限內(nèi)和其他部長認為必要的時間，部長可以審查藥品在美國官方藥典、美國順勢療法藥典和美國國家處方集及其他補充材料中的法定名稱，以確定是否應為了有效性和簡便性而修訂器械在官方典籍中的名稱。

（c）不論何時，部長要在進行下列審查后，才可進行指定：

（1）名稱是否過于復雜或因其他原因?qū)е旅Q無效；

（2）兩個或以上名稱應用于一種藥品或器械，或者應用于兩種或以上化學結(jié)構(gòu)和藥理作用具有同一性的藥品以及實質(zhì)在強度、質(zhì)量和純度上具有同一性的藥品，又或者應用于設(shè)計和用途實質(zhì)等同的器械；

（3）某種醫(yī)學上有益的藥品或器械無官方名稱，部長應以書面形式告知每本官方典籍的編纂者，要求其為具有有效性和簡易性的麻醉藥、藥品和器械推薦官方名稱。如果傳達該要求之后編纂者在180天內(nèi)無建議，或者部長以任何理由判定推薦的名稱不可用，部長應為此麻醉藥、藥品和器械指定名稱。若部長認為推薦的名稱可用，則將該名稱指定為法定名稱。部長應按照公共通告的規(guī)章和美國《行政程序法》（5 U.S.C.1003）第4節(jié)進行指定程序。

（d）每個審查過后，在部長判定可能有必要和值得的其他時間，部長可編輯、發(fā)行和公開傳播列出所有修改后的麻醉藥、藥品和器械確認指定的官方名稱的清單，為了這些名稱的有效使用，可按照部長的決定在清單中進行解釋和描述。

（e）根據(jù)官方典籍編纂者的書面要求，部長在行使官方在第508（a）節(jié)賦予其的權(quán)利時，部長應根據(jù)公告和美國《行政程序法》（5 U.S.C.1003）第4節(jié)設(shè)置的指定官方名稱程序為書面要求提到的器械或者藥品指定官方名稱?！?/p>

（b）本節(jié)自頒布之日起生效。

SEC.112藥品標簽上使用的名稱

（a）《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》第502（e）節(jié)（21 U.S.C.352（e））在以下方面作出修訂：

（1）在分段編號“（e）”后面增加“（1）”；

（2）刪去下面內(nèi)容：“如果藥品尚未在法定藥典中指定名稱，其標簽上使用

（1）通用名；

（2）由于其可能由兩種以上成分組成，因此標簽上可能使用每種活性成分的名稱”，并在其后插入：

“（A）藥品標簽上使用的名稱不是任何其他非專利名稱（排除應用型系統(tǒng)化學名稱或者化學公式），

（i）已經(jīng)存在的名稱（根據(jù)第（2）分段所規(guī)定，已經(jīng)存在這樣的名稱），且

（ii）由于其可能由兩種以上成分組成，因此標簽上可能使用每種活性成分的名稱和劑量。”

（3）刪去：“名稱”并在其后插入“確定的名稱”；

（4）在“所包含的，”之后插入下面內(nèi)容：“除了本段中指定活性成分的數(shù)量，活性成分的數(shù)量要求只適用于處方藥，且

（B）對于任何處方藥、藥品或者成分已經(jīng)在標識中有確定的名稱，（標簽上必須注明藥品或者成分的名稱）必須以該藥品或者成分的專利商品名或者番號的一半尺寸清楚明確地印刷。”；

（5）刪去本段附文中“本段第（2）條”并在其后插入“本段條款（A）（ii）或條款（B）”；且

（6）在本段末尾增加下面內(nèi)容：

“（2）在第（e）段中，關(guān)于藥品和成分，“確定的名稱”指的是

（A）根據(jù)第508 節(jié)制訂的適用官方名稱，或者

（B）若這樣的名稱和藥品或成分沒有被官方概略認可，則使用概略中的官方名稱，或

（C）若第（A）、（B）條均不適用，就用該類藥品或者成分通用的名字，除非第（B）條適用于美國藥典和順勢療法藥典中的條款，且若該藥品還沒有被貼上標識，作為順勢療法的藥品開始售賣，則美國藥典中的官方名稱就可以被使用，否則，就使用根據(jù)順勢療法藥典的官方名稱?！?/p>

（b）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第502（g）節(jié)（21 U.S.C.352（g））中，在該節(jié)末尾句號前增加逗號和以下附文：“還規(guī)定，若本段關(guān)于藥品和成分的要求和第（e）段不一致的話，則根據(jù)第（e）段相關(guān)規(guī)定。”

（c）此部分自頒布之日后第七個月第一天起生效。

SEC.113關(guān)于化妝品的例外情況

如同本法案第111節(jié)的修訂，本法案對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第五章進行修訂，在其末尾增加以下內(nèi)容：

“SEC.509對化妝品的不適用性

本節(jié)經(jīng)1962年《藥品修正案》修訂，不適用于任何化妝品，除非該化妝品也屬于藥品、器械或其組成部分。”

SEC.114醫(yī)生相關(guān)信息

（a）《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》第301節(jié)（21 U.S.C.331）的末尾增加以下內(nèi)容：

“（o）對于州際貿(mào)易中經(jīng)銷或公開發(fā)售的處方藥，執(zhí)業(yè)者為管理上述藥品而作出藥物書面信息申請并獲得適用的州法律許可，在藥品經(jīng)銷或銷售時，需在外包裝上提供真實正確的印刷物或部長批準的其他此類印刷物，否則生產(chǎn)商、包裝商或經(jīng)銷商不得運輸、轉(zhuǎn)送處方藥。本段不能被解釋為豁免某人不需實施本節(jié)其它條款對標簽的要求?！?/p>

（b）此部分自頒布之日后第七個月第一天起生效。