濰坊市藥品生產(chǎn)質量提升行動圓滿收官

濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局按照省局藥品生產(chǎn)質量提升行動的總體工作部署，以解決影響藥品質量安全突出問題、有效防控風險為目標，進一步強化企業(yè)質量主體責任，不斷提高全市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、預防風險的能力，為期三年的藥品生產(chǎn)質量提升行動圓滿收官。

1.狠抓工作落實，落實監(jiān)管職責

針對以往存在的工作上不深不細、現(xiàn)場檢查時走馬觀花、風險控制中抓大放小的問題，濰坊市食藥監(jiān)局將工作任務畫線分片落實到人，對進度情況進行實時調度，強化現(xiàn)場檢查力度和檢查后處置力度，整合檢查、抽檢、稽查力量，實行監(jiān)檢結合、檢打聯(lián)動，持續(xù)強化對違法違規(guī)行為的核查處置與嚴厲打擊。克服重檢查輕整改現(xiàn)象，督促企業(yè)從質量意識、文化建設上主動履責，夯實企業(yè)主體責任，提高自律管理水平，確保檢查缺陷項目整改到位，確保問題不再重復出現(xiàn)，實現(xiàn)整頓、規(guī)范、鞏固、提高的良性循環(huán)。

2.堅持問題導向，實施精準監(jiān)管

聚焦突出問題，保持對人員變動頻繁、生產(chǎn)不正常、出現(xiàn)抽檢不合格產(chǎn)品等重點單位的監(jiān)督檢查力度。開展以品種為主線的現(xiàn)場檢查模式，圍繞產(chǎn)品生產(chǎn)全過程追根溯源、識別風險，重點整治生產(chǎn)過程中擅自變更工藝、非法添加、數(shù)據(jù)造假等行為。通過檢查挖掘出真實情況進行判別處理，提升監(jiān)管的針對性、有效性和靶向性，發(fā)揮監(jiān)管最大效能。2018年市、縣2級共開展監(jiān)督檢查16家次。對發(fā)現(xiàn)問題進行了及時處置，其中責令整改6家次，約談企業(yè)1家。

3.強化風險排查抽檢，最大限度防范風險

實施現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗相結合的抽驗模式，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的疑似問題藥品進行風險排查抽驗，提高監(jiān)督抽驗的針對性和靶向性。工作中加強對抽檢不合格品種和國家評價性抽驗品種的檢查力度，對2家企業(yè)評價性抽驗不合格的2個品種，追根溯源查清原因，采取措施防范再次發(fā)生。

4.運用ADR監(jiān)測信號,加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管

運用藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)可能存在的隱患。強化不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)風險信號的作用，特別是發(fā)生聚集性不良反應的，做到第一時間處置。對接市ADR監(jiān)測中心，聯(lián)合對中孚藥業(yè)股份有限公司、山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司、安丘市魯安藥業(yè)有限責任公司、青州堯王制藥有限公司開展了藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，對不履行直接報告責任或未建立藥物警戒機構制度的企業(yè)采取措施進行處理。

通過此次行動，進一步夯實了企業(yè)的責任意識、法律意識和過程控制意識。濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，強化事中、事后監(jiān)管，進一步深挖行業(yè)潛規(guī)則和風險點，從嚴落實生產(chǎn)與質量監(jiān)管的各項措施，防控源頭風險、過程風險、潛在風險、社會風險和管理風險，鞏固質量提升行動所取得的成果。