深化醫(yī)改背景下我國(guó)臨床實(shí)踐指南規(guī)范化發(fā)展的探討

——黃 超 陳耀龍 蔣 帥 王小琴 王 強(qiáng)*

我國(guó)當(dāng)前存在醫(yī)療資源總量不足，優(yōu)質(zhì)資源分布不均，資源利用不平等，醫(yī)療費(fèi)用日益增長(zhǎng)等問(wèn)題。深化醫(yī)改將控制醫(yī)療費(fèi)用、提升醫(yī)療服務(wù)同質(zhì)化程度列為重點(diǎn)工作。同時(shí)，分級(jí)診療制度被列為五大基本醫(yī)療衛(wèi)生制度之首，是解決供給側(cè)結(jié)構(gòu)性矛盾，提升醫(yī)療服務(wù)效率，保障群眾公平享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的治本之策。然而，我國(guó)基層醫(yī)療服務(wù)能力薄弱是限制分級(jí)診療實(shí)施和醫(yī)改深化的重要因素。

基于現(xiàn)有最佳證據(jù)、以患者為中心的臨床實(shí)踐指南(以下簡(jiǎn)稱指南)，能規(guī)范診療行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，提升基層醫(yī)療服務(wù)能力，減少不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療水平差異，防止醫(yī)療措施不當(dāng)使用，有效控制醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用[1]。因此，指南的規(guī)范管理和成功實(shí)施可以作為深化醫(yī)改工作的著力點(diǎn)，進(jìn)而推動(dòng)健康中國(guó)建設(shè)，增進(jìn)人民福祉。本研究對(duì)我國(guó)指南發(fā)展現(xiàn)狀和問(wèn)題進(jìn)行梳理，從管理角度，提出我國(guó)指南規(guī)范化發(fā)展的可行性建議。

1 現(xiàn)狀與問(wèn)題

1.1 數(shù)量多但整體質(zhì)量偏低

1993年-2015年，我國(guó)醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表了500多部臨床指南，但目前僅有1部(《萬(wàn)古霉素治療藥物監(jiān)測(cè)指南》)被美國(guó)國(guó)立臨床實(shí)踐指南文庫(kù)(National Guideline Clearinghouse，NGC)收錄。我國(guó)指南大多翻譯自國(guó)外，自主制訂的指南大多基于專家共識(shí)開(kāi)發(fā)，臨床證據(jù)的真實(shí)性和科學(xué)性難以保證，推薦意見(jiàn)容易受專家的片面觀點(diǎn)和經(jīng)驗(yàn)影響，同一主題的指南往往存在多種版本，甚至相互矛盾。存在指南更新不及時(shí)，推薦意見(jiàn)陳舊，內(nèi)容含糊不清、不易理解等問(wèn)題[2]。

1.2 指南制訂缺乏科學(xué)規(guī)范性

我國(guó)目前沒(méi)有統(tǒng)一的指南制訂標(biāo)準(zhǔn)，指南的制訂過(guò)程差別較大，指南制訂者大多沒(méi)接受過(guò)方法學(xué)的培訓(xùn)，制訂方法和過(guò)程缺乏科學(xué)性、透明性和嚴(yán)謹(jǐn)性[3]。有研究[4]顯示，我國(guó)指南制訂過(guò)程普遍存在以下問(wèn)題：指南制訂小組缺乏多學(xué)科參與，如沒(méi)有指南方法學(xué)專家、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)專家參與；由于缺乏指南的立項(xiàng)和注冊(cè)管理，造成不同指南內(nèi)容交叉重復(fù)；沒(méi)有考慮患者偏好和價(jià)值觀；沒(méi)有完整的證據(jù)檢索策略；沒(méi)有外審；沒(méi)有報(bào)告利益沖突的聲明和管理等。

1.3 缺乏符合我國(guó)國(guó)情的指南質(zhì)量評(píng)價(jià)工具

國(guó)際上發(fā)布的多種指南質(zhì)量評(píng)價(jià)工具，大多來(lái)自北美洲、歐洲和大洋洲等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)。但研究發(fā)現(xiàn)，這些評(píng)價(jià)工具的條目?jī)?nèi)容、數(shù)量和評(píng)價(jià)形式差異較大，沒(méi)有一個(gè)工具得到廣泛認(rèn)可[2,5-7]。同時(shí)，這些評(píng)價(jià)工具因局限性，如未考慮中藥技術(shù)指南或中西醫(yī)結(jié)合指南的特殊性，不符合我國(guó)臨床實(shí)踐特點(diǎn)等，無(wú)法較好地應(yīng)用于我國(guó)。我國(guó)指南質(zhì)量評(píng)價(jià)尚處于起步發(fā)展階段，尚無(wú)一個(gè)適合我國(guó)國(guó)情的、正式的評(píng)價(jià)工具。我國(guó)也在自主研發(fā)制訂指南質(zhì)量評(píng)價(jià)工具[8]，但條目與AGREE或AGREEⅡ相似，未經(jīng)過(guò)廣泛的專家共識(shí)或評(píng)價(jià)，未大范圍推廣和應(yīng)用。

1.4 指南發(fā)布渠道多但獲取不暢

我國(guó)目前沒(méi)有國(guó)家級(jí)的指南平臺(tái)，缺乏統(tǒng)一的臨床指南發(fā)布途徑。我國(guó)現(xiàn)有指南發(fā)布渠道多，包括醫(yī)學(xué)期刊、專業(yè)學(xué)會(huì)/協(xié)會(huì)網(wǎng)站、書(shū)籍等，但由于數(shù)據(jù)庫(kù)版權(quán)、單位資源不足等問(wèn)題，臨床醫(yī)生特別是基層醫(yī)生、患者和社會(huì)大眾對(duì)指南資源獲取困難，不利于指南的傳播和實(shí)施。

1.5 指南推廣度和臨床適用性低

與制訂指南相比，我國(guó)在實(shí)施指南方面的投入不足，大多指南制訂后在臨床上并未得到廣泛應(yīng)用。一方面，指南宣傳推廣不夠。有調(diào)查顯示[9]，醫(yī)務(wù)人員特別是基層醫(yī)生缺乏對(duì)指南的了解，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)指南的重視程度遠(yuǎn)低于三甲醫(yī)院。另一方面，缺乏指南傳播和實(shí)施策略。比如，沒(méi)有確定指南的目標(biāo)使用者，未針對(duì)不同人群制訂不同版本的指南(如患者版、醫(yī)生版)，未提供不同類型的指南應(yīng)用工具(如手冊(cè)、審計(jì)指標(biāo)、移動(dòng)端程序等)，較少配套基層版本等，導(dǎo)致指南推薦意見(jiàn)不適用于基層或基層醫(yī)生技術(shù)水平，指南在基層難以實(shí)施[10]。同時(shí)，我國(guó)對(duì)指南的評(píng)價(jià)大多是基于期刊上發(fā)表指南的引用次數(shù)，缺乏對(duì)其臨床實(shí)踐應(yīng)用情況的評(píng)價(jià)。

2 發(fā)展建議

2.1 國(guó)家層面的規(guī)范和支持

借鑒WHO指南評(píng)審委員會(huì)(Guidelines Review Committee,GRC)和英國(guó)NICE的管理模式，國(guó)家層面成立專門(mén)機(jī)構(gòu)對(duì)指南相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)嵭薪y(tǒng)一規(guī)范管理，負(fù)責(zé)對(duì)指南題目和最終指南進(jìn)行審批，確保過(guò)程透明化和系統(tǒng)化，保證指南的權(quán)威性。

政府主導(dǎo)模式可以充分發(fā)揮頂層設(shè)計(jì)的宏觀調(diào)控功能，整合資源，加強(qiáng)專業(yè)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)、科研機(jī)構(gòu)間的密切合作，通過(guò)國(guó)家立項(xiàng)和成立基金會(huì)等形式鼓勵(lì)慢性病、罕見(jiàn)病、中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、基層版、政策管理類等缺口較大的指南制訂，既有效避免利益沖突，又有利于指南的推廣與應(yīng)用。

2.2 制定符合我國(guó)國(guó)情的指南標(biāo)準(zhǔn)體系

指南標(biāo)準(zhǔn)體系包括指南的制訂、修訂和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)。指南的修訂和報(bào)告與指南的制訂同等重要。指南的修訂一般是基于指南實(shí)施后對(duì)其有效性的評(píng)價(jià)，包括對(duì)臨床效果的改善、對(duì)資源的使用情況，有利于改善指南的適用性，推動(dòng)最新的臨床證據(jù)、臨床技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化[11]。指南報(bào)告格式的清晰、完整，對(duì)指南推廣和利用有著重要作用。因此，制定出既符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，又適用于我國(guó)實(shí)際的指南標(biāo)準(zhǔn)體系，可以確保指南制訂及修訂過(guò)程的科學(xué)性、權(quán)威性、實(shí)用性。

2.3 制定符合我國(guó)國(guó)情的指南評(píng)價(jià)體系

指南評(píng)價(jià)體系要符合我國(guó)國(guó)情和臨床實(shí)踐，應(yīng)從指南質(zhì)量、指南應(yīng)用性、臨床效果等多個(gè)維度，進(jìn)行系統(tǒng)全面的評(píng)價(jià)。指南質(zhì)量評(píng)價(jià)不僅需要重視指南開(kāi)發(fā)流程和方法學(xué)的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性，還要重視臨床內(nèi)容和患者意愿，確保指南的可靠性。為兼顧指南的科學(xué)性與實(shí)用性，還應(yīng)對(duì)指南傳播、實(shí)施和臨床效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，通過(guò)提供指南評(píng)價(jià)指導(dǎo)手冊(cè)或數(shù)據(jù)自動(dòng)分析軟件等應(yīng)用工具，提高評(píng)價(jià)工作的實(shí)際操作性和便利性[2]。

2.4 建立國(guó)家指南數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)

構(gòu)建我國(guó)國(guó)家指南數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)，拓展平臺(tái)功能，應(yīng)用指南評(píng)價(jià)體系遴選高質(zhì)量的臨床實(shí)踐指南；對(duì)遴選的指南進(jìn)行結(jié)構(gòu)化處理，統(tǒng)一指南的報(bào)告規(guī)范，實(shí)現(xiàn)指南的注冊(cè)、發(fā)布、檢索、統(tǒng)計(jì)、分析評(píng)價(jià)等多項(xiàng)服務(wù)功能，免費(fèi)向廣大醫(yī)務(wù)工作者、患者、社會(huì)公眾開(kāi)放。為醫(yī)務(wù)人員提供臨床實(shí)踐指導(dǎo)和交流平臺(tái)，為患者就醫(yī)和自我保健提供指引，為政策制定者提供決策依據(jù)。

2.5 指南方法學(xué)融入醫(yī)學(xué)教育和培訓(xùn)

特別要加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)務(wù)人員、全科醫(yī)生的指南知曉度和應(yīng)用操作培訓(xùn)，提高基層醫(yī)務(wù)人員的診療技術(shù)水平。我國(guó)目前指南評(píng)價(jià)專家大多來(lái)自循證學(xué)或方法學(xué)領(lǐng)域，造成只關(guān)注指南方法學(xué)而缺乏對(duì)指南臨床內(nèi)容的評(píng)價(jià)。將指南方法學(xué)培訓(xùn)融入到醫(yī)學(xué)教育中，有助于培養(yǎng)既具備臨床知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，又掌握指南方法學(xué)的人才，實(shí)現(xiàn)對(duì)指南全面客觀的評(píng)價(jià)[12]。

2.6 加強(qiáng)指南應(yīng)用監(jiān)管

建立指南實(shí)施后的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，如考察指南的使用者對(duì)指南的知曉度，指南實(shí)施后對(duì)醫(yī)療成本的影響，對(duì)健康結(jié)局的改變等，對(duì)指南的臨床應(yīng)用進(jìn)行事中監(jiān)測(cè)、動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)及事后評(píng)價(jià)反饋等，指導(dǎo)指南的修訂或更新。創(chuàng)新醫(yī)院監(jiān)管模式，推動(dòng)數(shù)字化指南發(fā)展[13]，將指南與臨床路徑管理、患者電子病歷、醫(yī)生臨床決策輔助支持系統(tǒng)相結(jié)合，將指南的應(yīng)用與臨床實(shí)踐效果作為醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)療安全、績(jī)效考核、醫(yī)保控費(fèi)的評(píng)價(jià)指標(biāo)。

2.7 提高臨床研究水平

指南是臨床醫(yī)學(xué)的重要橋梁，連接證據(jù)與醫(yī)療實(shí)踐，臨床研究的質(zhì)量決定指南的科學(xué)性和可信性。我國(guó)本土臨床研究證據(jù)不足，指南制訂大多參考國(guó)外研究成果和指南，指南臨床內(nèi)容質(zhì)量不佳[14]。應(yīng)充分利用我國(guó)豐富的醫(yī)學(xué)資源和臨床優(yōu)勢(shì)，開(kāi)展大規(guī)模的多中心研究，加強(qiáng)對(duì)臨床科研的投入，提高臨床研究能力，推動(dòng)新技術(shù)、新藥的臨床轉(zhuǎn)化，利用大數(shù)據(jù)技術(shù)推動(dòng)臨床研究數(shù)據(jù)公開(kāi)共享，提高我國(guó)本土的臨床證據(jù)質(zhì)量，制訂出符合我國(guó)國(guó)情和患者特點(diǎn)的指南。

2.8 加強(qiáng)國(guó)際交流

加強(qiáng)與WHO、國(guó)際指南協(xié)作網(wǎng)(Guideline International Network，GIN)、NGC等相關(guān)組織的密切合作，在相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、指南等研究與制訂中發(fā)揮影響，加強(qiáng)國(guó)際交流與合作(比如證據(jù)分享)，提高我國(guó)指南的制訂能力，提升健康領(lǐng)域的國(guó)際影響力和制度話語(yǔ)權(quán)。

3 結(jié)語(yǔ)

雖然我國(guó)過(guò)去在指南制訂及修訂過(guò)程存在一定程度的方法學(xué)缺陷，但不能完全忽視其對(duì)臨床實(shí)踐的推動(dòng)作用。隨著醫(yī)改的縱深發(fā)展，指南對(duì)臨床實(shí)踐的指導(dǎo)意義已得到越來(lái)越廣泛的重視，對(duì)指南的發(fā)展也提出了更新更高的要求。因此，需要從國(guó)家層面上規(guī)范臨床實(shí)踐指南的發(fā)展，建立符合我國(guó)國(guó)情的指南制(修)訂、更新、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和程序，加強(qiáng)指南的傳播、推廣和應(yīng)用，充分發(fā)揮指南的價(jià)值，從而保障和維護(hù)全民健康。