3D打印醫(yī)療器械相關(guān)軟件監(jiān)管探討

【作　者】朱穎峰，鄭海音

1 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心，上海市，200020

2 上海市中醫(yī)醫(yī)院，上海市，200071

0　引言

3D打印即增材制造技術(shù)(Additive Manufacturing)，出現(xiàn)在20世紀(jì)80年代，隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)和材料技術(shù)的快速發(fā)展，3D打印正在不斷地走向成熟。3D打印因其可以直接將3D設(shè)計(jì)模型轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)產(chǎn)品的特點(diǎn)，適宜制造小批量定制化的產(chǎn)品，相較于傳統(tǒng)制造方式，它更適合處理具有個(gè)體化差異的醫(yī)療需求，因而在醫(yī)療行業(yè)中備受關(guān)注。從一些報(bào)道和技術(shù)交流等方面可知，3D打印應(yīng)用于醫(yī)療研究和實(shí)踐，已經(jīng)有不少成功案例。如：制造手術(shù)規(guī)劃模型、定制化的手術(shù)導(dǎo)板、3D打印助聽器外殼、直接3D打印義齒、定制牙齒矯形器、標(biāo)準(zhǔn)化植入物、個(gè)性化植入物、定制化假肢等應(yīng)用[1]。

3D打印在醫(yī)療實(shí)踐上的優(yōu)勢，促使其在醫(yī)療器械行業(yè)中的快速發(fā)展。但由于和傳統(tǒng)生產(chǎn)方式相比存在較大的差異，與3D打印相關(guān)的定制類產(chǎn)品的監(jiān)管方式尚無具體規(guī)定，這些問題仍在不斷加以深入探索[2]。目前，已有一些較為具體的問題，如，3D打印醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的軟件是否需要注冊，所應(yīng)用的軟件是否需要監(jiān)管等疑問也越來越多，相關(guān)問題亟待解決。

本文嘗試從3D打印產(chǎn)品生產(chǎn)過程的角度，對3D打印的設(shè)計(jì)和質(zhì)量控制中涉及的相關(guān)軟件進(jìn)行梳理，并探討用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的3D打印相關(guān)軟件的監(jiān)管問題。

本文的討論過程中涉及的大部分知識、經(jīng)驗(yàn)來自相對較易獲取且比較成熟的熔融沉積成型（Fused Deposition Modeling, FDM），立體光固化成型（Stereo Lithography Apparatus, SLA），數(shù)字光處理（Digital Light Processing, DLP）等技術(shù)的應(yīng)用實(shí)踐，信息獲取的廣度和深度仍有一定的局限性。

1　3D打印生產(chǎn)過程及相關(guān)軟件

目前較為常見的3D打印生產(chǎn)，其大致的工作流程可分為3D模型設(shè)計(jì)、打印成形、后處理三大過程，每個(gè)過程相互聯(lián)系又互相制約，且涉及不同的硬件、軟件，及不同知識、技能的參與者。下文分別描述各個(gè)過程及軟件的作用。

1.1　3D模型設(shè)計(jì)過程

3D模型設(shè)計(jì)是3D打印的基礎(chǔ)。3D模型生成的主要方式分為正向設(shè)計(jì)和逆向工程兩種。

正向設(shè)計(jì)使用三維設(shè)計(jì)軟件進(jìn)行， 這是3D打印應(yīng)用最廣泛的數(shù)據(jù)來源。通常正向設(shè)計(jì)基于具體的圖紙或參數(shù)，一般適用于制造領(lǐng)域和工業(yè)設(shè)計(jì)。用于批量制造的零部件通常采用正向設(shè)計(jì)。使用較多的三維設(shè)計(jì)軟件主要有AutoCAD、ProE、 UG[3]等?？梢钥闯?，正向設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)的生成，軟件主要發(fā)揮工具的作用，用于支持設(shè)計(jì)者更高效地完成設(shè)計(jì)任務(wù)。

逆向工程則是將三維實(shí)體目標(biāo)通過相關(guān)的數(shù)據(jù)采集轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字模型，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行后續(xù)加工。醫(yī)療行業(yè)由定制化需求進(jìn)行的3D打印則更多地采用逆向工程。逆向工程主要包括：數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理、三維重建。數(shù)據(jù)采集來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的影像，如，保存為DICOM（Digital Imaging and Communications in Medicine）格式的磁共振或CT影像，及齒科掃描儀影像等。經(jīng)采集后的CT、MRI等數(shù)據(jù)一般需要進(jìn)行濾波以去除圖像中的噪聲，并運(yùn)用圖像分割技術(shù)和邊緣檢測技術(shù)提取出所需的組織。雖然關(guān)于圖像分割的算法琳瑯滿目，但不同的算法適用于不同的情況。目前適用于多種情況的通用圖像的分割算法依然難覓[4]。在獲取邊緣信息，提取出目標(biāo)輪廓后，利用插值曲線或點(diǎn)云等算法對圖像進(jìn)行三維建模?；卺t(yī)療需求，還需對三維模型進(jìn)行后續(xù)編輯（挖孔、開槽、切割、平滑等操作），生成最終可用于加工的3D模型（STL、OBJ等格式的數(shù)據(jù)）。在數(shù)據(jù)處理和三維重建、編輯過程中所使用的軟件可能整合了多種功能的單一軟件，也可能由不同的軟件分別完成。

上述工作完成后，其3D模型可能并不是一個(gè)所見即所得的可打印的數(shù)字模型。一個(gè)數(shù)字模型，要在3D打印機(jī)上完成打印，并滿足臨床所需用途，還須滿足可成型的要求，預(yù)期的打印件還要具有足夠強(qiáng)度?？沙尚鸵笸ㄟ^滿足符合特定設(shè)備的設(shè)計(jì)打印規(guī)范來完成。設(shè)計(jì)打印規(guī)范通常由打印機(jī)生產(chǎn)商給出。如采用SLA技術(shù)的Formlab公司，就給出了其3D模型的基礎(chǔ)設(shè)計(jì)必須服從其設(shè)計(jì)規(guī)范。如：在form2型3D打印機(jī)上采用透明光固化樹脂，100 μm的切片厚度條件下，規(guī)定有最小有支撐壁厚最小無支撐壁厚最大無支撐懸空長度最小無支撐懸空角度最大水平橋接尺寸最小垂直立柱高度最小開槽尺寸最小空隙最小孔徑等一系列具體的詳細(xì)的設(shè)計(jì)規(guī)范和尺寸要求。不遵循打印規(guī)范的打印任務(wù)，很可能導(dǎo)致打印缺陷，甚至打印失敗。此外，不同的材料及層厚的最終效果也可能不同。打印件的強(qiáng)度則需要結(jié)合目標(biāo)產(chǎn)品工作的環(huán)境、工況和打印材料的強(qiáng)度進(jìn)行考慮。由于3D打印規(guī)范及材料強(qiáng)度信息由3D打印機(jī)生產(chǎn)商和耗材供應(yīng)商提供，這部分信息通常不包含在逆向工程軟件中，需要由設(shè)計(jì)者進(jìn)行設(shè)計(jì)考量或獲取相關(guān)信息后將3D模型導(dǎo)出至分析軟件進(jìn)行計(jì)算。如Mimics軟件提供了模塊，用于導(dǎo)出數(shù)字模型至有限元分析的軟件。在分析軟件中，具體的材質(zhì)賦值、加載條件和邊界設(shè)定等工作仍然需由操作者完成[5]。

在完成上述過程后，最終輸出的3D模型必須是封閉的、成流型（manifold）的幾何構(gòu)型。仍包含局部有破損面，或法線反轉(zhuǎn)的三角面等缺陷的3D模型則會在3D打印中產(chǎn)生錯(cuò)誤，形成空腔等局部缺陷，嚴(yán)重時(shí)甚至造成打印整體失敗。此時(shí)，需通過3D打印檢查軟件進(jìn)行錯(cuò)誤檢測和修復(fù)，也有部分3D打印機(jī)配套的切片軟件集成了修復(fù)功能，由于修復(fù)算法的不同，最終用于打印的3D模型，需要進(jìn)行確認(rèn)。在破損情況嚴(yán)重時(shí)，則有必要返回設(shè)計(jì)階段，進(jìn)行人工的返工修復(fù)。

原始數(shù)據(jù)經(jīng)過多輪的加工和轉(zhuǎn)換后，一個(gè)完整可用的3D模型設(shè)計(jì)過程大致完成。作為3D打印最為基礎(chǔ)的過程，3D模型在生成的過程中，為完成各個(gè)階段的特定任務(wù)，由具備相關(guān)知識和技能的專業(yè)人員通過將多種用途的軟件功能有機(jī)結(jié)合，方可完成設(shè)計(jì)。

1.2　打印成型過程

完成了設(shè)計(jì)過程后，3D數(shù)字模型將在3D打印成形過程中，把虛擬物體轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)中的實(shí)體。打印成形過程需要使用到切片、擺位、支撐、監(jiān)視等軟件來解決這個(gè)過程中的具體問題，舉例如下。

切片軟件與參數(shù)設(shè)置：3D打印的工作方式是逐層打印，因此首先需要將數(shù)字模型切分為若干層，并對每一層規(guī)劃打印路徑。與切片相關(guān)的參數(shù)設(shè)置影響著3D打印成品的方方面面。打印參數(shù)一般具有開放可調(diào)式和封閉控制式。開放可調(diào)式可見于大部分FDM的3D打印機(jī)，相關(guān)參數(shù)，如打印速度、打印層厚、打印溫度、打印填充率等，均對打印結(jié)果（如：是否成形、表面粗糙度、機(jī)械強(qiáng)度）有著重要的影響。封閉控制式則多見于SLA等系統(tǒng)，打印機(jī)需使用指定的耗材，從而實(shí)現(xiàn)了參數(shù)的相對固化，減少了人為設(shè)置帶來的影響，缺點(diǎn)則是靈活性受到限制，且耗材昂貴。用于設(shè)置這些相關(guān)參數(shù)的軟件通常為切片軟件以及部分打印機(jī)的固件。

各向異性的影響：同樣由于3D打印的工作方式的影響，3D打印件的組織結(jié)構(gòu)和強(qiáng)度表現(xiàn)為各向異性。堆積方向（Z軸）的機(jī)械強(qiáng)度要弱于成形平面（XY平面）的強(qiáng)度。因而，決定3D打印件的成形方向（一般稱為擺位）應(yīng)根據(jù)打印件所涉及的負(fù)載方向進(jìn)行優(yōu)化。由于人工擺位及參數(shù)設(shè)置等工藝參數(shù)的選擇帶有較強(qiáng)的主觀性，依賴于操作人員的素質(zhì)，一些軟件已嘗試應(yīng)用多種方式，包括以人工智能的方式，對成形方向、切片厚度進(jìn)行優(yōu)化。

支撐結(jié)構(gòu)：打印件上的懸空部分，必須依靠支撐結(jié)構(gòu)才能防止局部變形或因強(qiáng)度不足等因素導(dǎo)致的脫落。雖然合理的擺位設(shè)計(jì)可以避免一些懸空現(xiàn)象，但支撐結(jié)構(gòu)在某些情況下仍是無法避免的，如：FDM打印時(shí)與打印堆積方向夾角超過一定角度的懸空結(jié)構(gòu)。SLA打印機(jī)因成形技術(shù)限制也推薦添加支撐結(jié)構(gòu)。支撐雖然使得打印成功率變得更高，但支撐結(jié)構(gòu)在打印完成后，需要去除。去除支撐需要人工進(jìn)行，非常費(fèi)時(shí)費(fèi)力，設(shè)計(jì)不佳的支撐會難以去除；操作時(shí)力度把握不好也容易損傷打印件；過多的支撐會在去除后留下粗糙的表面，使得后處理工藝繁瑣。支撐結(jié)構(gòu)的生成也具有兩種方式：一種是在設(shè)計(jì)3D模型時(shí)（在模型設(shè)計(jì)階段）手動(dòng)進(jìn)行添加，由于受人為因素的影響，支撐添加的質(zhì)量取決于設(shè)備操作人員的經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心，且有時(shí)手動(dòng)添加支撐也與打印時(shí)的參數(shù)有關(guān)，需要相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)；另一種是支撐自動(dòng)生成技術(shù)。相較于手動(dòng)添加支撐，自動(dòng)添加支撐更為簡單，一些軟件也提供了參數(shù)化的控制。自動(dòng)支撐設(shè)計(jì)可以由專門的具有支撐設(shè)計(jì)功能的軟件進(jìn)行，也可以集成在切片軟件中，但對于復(fù)雜模型，自動(dòng)化技術(shù)仍然需要手工添加進(jìn)行補(bǔ)充。

打印機(jī)固件：打印機(jī)固件由打印機(jī)制造商開發(fā)，可以視為打印機(jī)的一部分，控制著打印機(jī)的輸入輸出、用戶交互、數(shù)據(jù)處理和硬件動(dòng)作。切片完成的數(shù)字模型，輸入打印機(jī)后由固件轉(zhuǎn)化為具體的制造過程。

一致性控制：影響3D打印質(zhì)量的另一個(gè)重要方面是打印的一致性問題?；?D打印的復(fù)雜性，會有眾多因素影響打印的最終結(jié)果，如果某些因素偏差較大，則容易形成打印缺陷。以SLA打印為例，有打印環(huán)境，打印機(jī)激光功率的波動(dòng)，激光光路改變的影響（造成這種影響可能由于硬件，也可能由于樹脂槽中的殘留固化樹脂，光路有劃痕、灰塵），光固化樹脂本身的特性等因素。FDM打印設(shè)備則有設(shè)備本身的機(jī)械誤差，打印材料的不同，打印溫度的不同，打印件的局部散熱差異等因素。這些因素的變化使得即使采用同一3D模型，同樣參數(shù)生成的打印任務(wù)，在不同批次的同一打印位置，同一批次的不同打印位置均可能造成不同的打印結(jié)果，工藝的重復(fù)性難以確保。這也是越來越多的3D打印設(shè)備制造商在打印機(jī)中增加自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)模塊的原因。監(jiān)控系統(tǒng)通過嚴(yán)密監(jiān)控過程中的打印狀態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)打印中的缺陷，來改善打印質(zhì)量。

1.3　后處理過程

受到材料、工藝、設(shè)備等多方面的限制，3D打印技術(shù)仍需由其他加工方式作為后期的補(bǔ)充。如打印紋理的弱化，去除支撐、清洗表面殘留、二次固化、表面拋光等，不同的打印技術(shù)需要的后處理過程不盡相同。該過程中目前軟件的介入較少，但隨著3D打印制造商配套產(chǎn)品的發(fā)展，也有用于自動(dòng)后處理的設(shè)備，如自動(dòng)取件、全自動(dòng)清洗、全自動(dòng)二次固化等，其原理也是參數(shù)化的自動(dòng)工作過程。

1.4　小結(jié)

上文通過對3D打印從原始數(shù)據(jù)到完成打印生產(chǎn)的全過程進(jìn)行了梳理。該過程覆蓋了三維設(shè)計(jì)軟件、逆向工程軟件、模型編輯軟件、強(qiáng)度分析軟件、模型修復(fù)軟件、三維切片軟件、支撐生成軟件、擺位軟件、打印機(jī)固件、打印監(jiān)控軟件及后處理設(shè)備軟件。從軟件功能來看，與醫(yī)療目的直接相關(guān)的是設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)的三維設(shè)計(jì)軟件、逆向工程軟件、模型編輯軟件、強(qiáng)度分析軟件。而涉及產(chǎn)品質(zhì)量的軟件則包括了上述過程中所有的軟件，因?yàn)槿我画h(huán)節(jié)的問題，均會對3D打印最終產(chǎn)品造成影響。

2　關(guān)于監(jiān)管的討論與建議

2.1　符合醫(yī)療器械定義的3D打印軟件須進(jìn)行注冊

醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊是醫(yī)療器械法規(guī)的強(qiáng)制要求。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，醫(yī)療器械注冊管理辦法的相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類，并實(shí)施注冊管理。用于制造3D打印醫(yī)療器械的3D軟件是否需要進(jìn)行注冊管理可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械定義進(jìn)行判斷。醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

從上述定義出發(fā)，我們可以結(jié)合3D打印軟件的上述特點(diǎn)，逐一進(jìn)行考量。從作用機(jī)制來看，3D打印軟件通過間接方式作用于人體；從作用方式來看，3D打印最終產(chǎn)品主要的作用方式，如導(dǎo)板、義齒、植入物等，均是通過物理方式獲得所需效果；從預(yù)期用途來看，用于具體醫(yī)療用途的，建議視為醫(yī)療器械。而設(shè)計(jì)為通用目的的軟件（如，正向設(shè)計(jì)軟件），由于并非針對醫(yī)療功能而設(shè)計(jì)，這類軟件的設(shè)計(jì)結(jié)果與軟件本身之間沒有必然的聯(lián)系，則不建議作為醫(yī)療器械管理。

醫(yī)療器械的軟件注冊由軟件的生產(chǎn)商進(jìn)行申請，需滿足《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定及相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則。并在上市后履行不良事件報(bào)告等上市后監(jiān)督等監(jiān)管的要求。

2.2　配置生產(chǎn)過程中使用的軟件應(yīng)有合理性

3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中，相關(guān)軟件使用者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，配置生產(chǎn)過程中所采用的軟件。不同類型的3D打印產(chǎn)品，對生產(chǎn)工藝、原材料、產(chǎn)品精度、產(chǎn)品強(qiáng)度、表面質(zhì)量、生產(chǎn)時(shí)間、打印成功率及生產(chǎn)成本均有不同要求。如，對產(chǎn)品交付時(shí)間有要求的3D打印產(chǎn)品，需要特別考慮3D打印的打印時(shí)間和成功率，由此就可能在滿足產(chǎn)品要求的基礎(chǔ)上，選擇成形速度更快，對支撐結(jié)構(gòu)、后處理等有特別優(yōu)化的軟件。而對于產(chǎn)品強(qiáng)度、使用壽命有一定要求的產(chǎn)品（如植入式醫(yī)療器械），為了保證產(chǎn)品在生命周期的安全性和有效性，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性就極為重要。除選擇合適的材料，合理的設(shè)計(jì)外，為了保證打印質(zhì)量，在打印過程中隨時(shí)監(jiān)控打印中可能出現(xiàn)的瑕疵，在后處理過程中采用一致性更好的自動(dòng)化處理過程，是生產(chǎn)中極為必要的過程。因而，在監(jiān)管3D打印生產(chǎn)的質(zhì)量體系時(shí)，對軟件配置的合理性，有必要加以考慮。

2.3　對用于設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)監(jiān)控的軟件，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)章節(jié)，規(guī)定了從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備，且醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、生產(chǎn)過程控制等影響醫(yī)療器械安全有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。3D打印過程中使用的各類軟件作為3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)中不可或缺的一部分，是生產(chǎn)的必要條件，其作用和影響在前文已有闡述。由于同樣具有軟件所固有的復(fù)雜性，不可見性及可變性的特點(diǎn)。從技術(shù)角度，軟件的驗(yàn)證，即通過提供客觀證據(jù)來表明規(guī)定的要求已得到滿足，是對產(chǎn)品質(zhì)量的必要保證。目前我國對于醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量體系控制方面，已發(fā)布了YY/T 0287ü2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系章節(jié)4.1.6條明確了組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。在軟件首次使用前應(yīng)對軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)對軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)”，“軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用的有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)”。在7.6條監(jiān)視和測量設(shè)備的控制也提出了相類似的要求。

在具體操作方面，則可以借鑒美國FDA所發(fā)布的軟件相關(guān)的指導(dǎo)原則《General Principles of Software Validation; Final Guidance forIndustry and FDA Staff》。該指導(dǎo)原則在對用于設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控的軟件提出了確保其準(zhǔn)確、可靠、一致的預(yù)期性能要求。同時(shí)，該指導(dǎo)原則也考慮到了設(shè)計(jì)、生產(chǎn)時(shí)使用的軟件類產(chǎn)品往往是貨架產(chǎn)品（oあ-the-shelf，OTS），軟件開發(fā)者的驗(yàn)證資料往往是無法獲得的事實(shí)，根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，在必要的驗(yàn)證信息不可從供應(yīng)商獲得時(shí)，醫(yī)療器械的制造商可通過進(jìn)行充分的系統(tǒng)級黑盒測試以證實(shí)軟件滿足生產(chǎn)的需求和預(yù)期用途。這一要求從目前來看，也較為適用于尚在發(fā)展中的3D打印軟件的現(xiàn)狀。當(dāng)然，需要指出的是，許多情況應(yīng)用黑盒測試是不夠的。生產(chǎn)者仍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，尋求供應(yīng)商的信息支持，或考慮尋找合適的替代方案。

3　結(jié)語

3D打印技術(shù)給醫(yī)療領(lǐng)域帶來了革新，也對監(jiān)管者提出了新的問題。隨著各類軟件集成度的提高，3D打印軟件在生產(chǎn)中或?qū)⒉粌H僅是功能單一的工具，發(fā)揮文件轉(zhuǎn)換橋梁的作用，其發(fā)展方向很可能是對某一問題的整體解決方案。對于這樣一個(gè)新生事物，我們應(yīng)更具體地研究其特點(diǎn)，進(jìn)行合理、適度監(jiān)管，以保證其健康、有效發(fā)展。

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