我國醫(yī)用耗材分類采購制度初探

【作　者】丁錦希， 謝睿， 董銳， 李偉

中國藥科大學(xué)國家醫(yī)藥商學(xué)院，南京市，211198

醫(yī)療費用的飛速增長關(guān)系社會民生，醫(yī)用耗材亦成為近年來醫(yī)療費用增長中重要的組成部分，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)用耗材占醫(yī)院器械總支出費用的60%以上[1]，醫(yī)院耗材的年用量已達到醫(yī)院醫(yī)療毛收入的6%～16%，且臨床使用增長速度呈現(xiàn)逐年增長的趨勢，其中臨床使用效果不理想、價格高昂、費用增長問題最為突出，不得不引起重視。

為了解決上述問題，國家出臺多項政策文件完善耗材集中采購制度。2017年4月25日，國務(wù)院辦公廳出臺《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點工作任務(wù)》，明確要求綜合醫(yī)改試點省份要選擇若干地市開展高值醫(yī)用耗材集中采購試點，鼓勵其他省份開展試點”；《“十三五深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》（以下簡稱十三五衛(wèi)生規(guī)劃）同樣也要求完善醫(yī)用耗材集中采購工作?；诖耍疚膶⒔梃b藥品分類采購的思路，分析分類采購的本質(zhì)機制，為完善醫(yī)用耗材集中采購制度提出建議。

1　分類采購本質(zhì)機制

分類采購概念源于藥品集中采購。2015年2月28日，國務(wù)院《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）（以下簡稱7號文），提出為了保障藥品生產(chǎn)流通企業(yè)的利益，把醫(yī)院的藥品采購分成了五類，實行分類采購。隨后，國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號）（以下簡稱70號文）對分類采購進行更加明確的規(guī)定。

1.1　分類產(chǎn)品實行不同采購方式

70號文[2]將藥品的臨床用量及采購金額大小、產(chǎn)品特性、藥品使用的安全性等作為分類標(biāo)準(zhǔn)，對不同的藥品分別采取招標(biāo)采購、談判采購、掛網(wǎng)采購、定點生產(chǎn)等方式，保障藥品供應(yīng)，有效降低藥品虛高的價格。

1.2　抓大放小，重點管理

我國藥品分類遵循重點管理的思想，按照2/8原則[3]，“抓大放小”，在采購工作中抓住重點的藥品，將品種數(shù)僅占20%但占據(jù)了采購金額的80%的藥品，且有3家及以上企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品納入招標(biāo)采購范圍。它們的采購成本對整體成本顯得十分重要，通過分類采購解決重點藥品的采購問題進而帶動一般藥品采購問題的解決，提高采購效率。

現(xiàn)階段，藥品分類采購在控價控費等方面已經(jīng)取得了一定的效果。例如首批國家價格談判藥品的降價幅度超過50%[4]，福建省藥品招標(biāo)采購后價格下降近47%[5]，將藥品的價格降至合理空間。此外，對供應(yīng)情況較差藥品采取掛網(wǎng)或政府組織定點生產(chǎn)的方式，保障了藥品供應(yīng)，滿足了群眾基本用藥需求?？梢?，通過不同采購方式，促進了市場充分競爭，有效降低了藥品虛高的價格，減少了衛(wèi)生總費用支出，保證了藥品質(zhì)量。

2　各省耗材采購實踐模式

高值耗材的省級集中采購已經(jīng)在吉林、江蘇、青海等省份展開，本文選取幾個具有代表性的省市對耗材分類采購的實施情況進行分析，為探討耗材分類采購標(biāo)準(zhǔn)的制定以及相對應(yīng)分類采購方法的實施，形成合理的耗材分類采購目錄提供建議。

2.1　青海省三分類模式

三分類模式是青海省[6]對耗材進行分類采購的一種方式，指對使用量大（按全省醫(yī)療機構(gòu)前三年平均使用量計算）、價格高、利潤多的耗材進行招標(biāo)采購；對臨床用量小、降價難度大的高值醫(yī)用耗材進行談判采購；對未列入招標(biāo)采購的其他高值醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構(gòu)申報的一般醫(yī)用耗材進行掛網(wǎng)采購。

2.2　江蘇省綜合分類模式

綜合分類模式是指江蘇省[7]綜合本省醫(yī)療機構(gòu)耗材采購使用現(xiàn)狀、生產(chǎn)企業(yè)多少、臨床需求、供應(yīng)情況等多種因素對耗材進行分類，根據(jù)分類的結(jié)果采取相應(yīng)采購方法。目前江蘇省主要對國家規(guī)定的十大類高值醫(yī)用耗材進行綜合評審模式下的集中采購，如表1。

表1　江蘇省綜合分類模式Tab.1 Comprehensive classif i cation model in Jiangsu province

2.3　廣東省第三方平臺模式

廣東省[8]運用電子信息技術(shù)，通過全省集中的第三方藥品交易平臺，實現(xiàn)醫(yī)用耗材在線競價、在線交易、在線支付、在線融資、在線監(jiān)管”，對競價采購目錄的品種實行競價交易；議價采購目錄的品種實行議價交易；未納入采購目錄的品種實行直接掛網(wǎng)交易。

3　各省采購實踐中存在的問題

目前各省醫(yī)用耗材集中采購工作在我國起步相對較晚，與之配套的相關(guān)制度還不健全，國家層面也缺少可操作性的相關(guān)政策文件細則。各省根據(jù)本區(qū)域?qū)嶋H情況所采取不同的集中采購模式，仍然存在著值得完善的地方。

3.1　分類標(biāo)準(zhǔn)不清晰

許多省市（例如云南省、河北省、黑龍江省等）根據(jù)功能類別、價格水平、通用性與市場份額等情況僅對高值醫(yī)用耗材分類、分批進行陽光集中采購，但是仍舊沒有與藥品同樣清晰的分類標(biāo)準(zhǔn)，可操作性不強，大大小小的生產(chǎn)企業(yè)各有標(biāo)準(zhǔn)，耗材名稱、品型規(guī)格也沒有統(tǒng)一。

3.2　缺乏分類次序

我國藥品已經(jīng)提出分類采購的思路，但是國家尚無文件對耗材分類采購進行規(guī)定?！胺诸惒少徦枷朐诖蟛糠质∈泻牟牟少徶猩形大w現(xiàn)，其分類較為簡單、粗略，無確定的分類次序，對耗材的采購并沒有根據(jù)分類標(biāo)準(zhǔn)采取相應(yīng)的采購方法，而是統(tǒng)一采取了網(wǎng)上集中掛網(wǎng)采購、或者招標(biāo)采購的單一方式。

3.3　未充分考慮到耗材的特殊性

雖然耗材與藥品之間存在著諸多共性，但是在耗材分類采購制度時還要充分考慮到耗材與藥品的差異。目前部分省市在耗材采購實踐中未考慮到耗材以下的特殊性，導(dǎo)致無法保證采購的匹配性、高效性、及時性以及價格合理性。3.3.1 耗材規(guī)格型號復(fù)雜

目前我國耗材市場缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品編碼，同類品種在材質(zhì)、規(guī)格、型號等方面千差萬別；低值耗材生產(chǎn)廠家數(shù)量龐雜，良莠不齊；加之產(chǎn)品更新?lián)Q代快加劇了醫(yī)用耗材品規(guī)的繁雜。以呼吸道支架為例，一款型號為NTJ-A的呼吸道支架其規(guī)格有不同直徑和長度的近百種組合。因此，耗材采購過程中工作量大，效率低下，采購成本高。

3.3.2耗材個體差異化明顯

耗材的個體差異化明顯，一般需要根據(jù)手術(shù)過程中患者的實際情況確定其型號規(guī)格，具有一定的不確定性。例如，骨科患者在選擇關(guān)節(jié)類產(chǎn)品時，需要根據(jù)個體需求決定，8歲兒童和60歲老人對關(guān)節(jié)磨損周期要求不同，選擇關(guān)節(jié)產(chǎn)品的型號也具有差異。目前，耗材采購中尚未考慮到耗材差異化的臨床需求，患者使用耗材的可及性和安全性無法得到保障。

3.3.3耗材配套成套使用

醫(yī)用耗材在臨床使用過程中往往存在著配套使用現(xiàn)象：如某廠家生產(chǎn)的血液透析機必須配套該廠家的導(dǎo)管才能達到預(yù)期的治療目的；再如縫合吻合器的使用，只有相同廠家生產(chǎn)的槍和釘配套使用才能達到預(yù)期的效果，不同廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品配合使用可能會導(dǎo)致吻合器不能作用或者作用效果不佳。

4　完善建議與方案

通過分析各省市耗材采購方案，提煉存在問題，借鑒藥品的分類采購經(jīng)驗，充分考慮耗材的特殊性，筆者提出以下完善耗材采購制度的方案，旨在提高采購?fù)该鞫龋_保耗材的質(zhì)量，減少諸多不規(guī)范的采購行為，降低耗材價格。

醫(yī)用耗材和藥品一樣均屬于醫(yī)藥產(chǎn)品，主要通過醫(yī)院進行銷售使用，藥械收入成為醫(yī)院的主要收入來源。兩者具有產(chǎn)品規(guī)格型號復(fù)雜，質(zhì)量差異較大，價值也有高有低等共同特點。因此，對不同類別的耗材采取不同的采購方式，不僅能夠體現(xiàn)衛(wèi)計委關(guān)于完善集中采購工作的抓大放小的思路，還能夠小投入，大效果”，用有限公共資源盡可能實現(xiàn)耗材控價控費，提高采購效率、保供應(yīng)的目標(biāo)。

按照抓大放小的原則，以耗材的金額為主要分類標(biāo)準(zhǔn)，以使用用途、供應(yīng)渠道為次要分類標(biāo)準(zhǔn)，以集中采購模式和流程為主要決策依據(jù)，探索耗材適合的采購方式。醫(yī)用耗材分類及采購模式情況，見表2。

表2　醫(yī)用耗材分類及采購模式情況Tab.2 Medical consumables classif i cation and purchasing mode

根據(jù)耗材的分類標(biāo)準(zhǔn)和分類采購方式，初步提出了一套耗材分類采購的操作方案üü三分四類法。

首先遴選出來獨家產(chǎn)品，啟動談判采購工作，將耗材價格回歸到合理的區(qū)間；之后，遴選出婦兒和急搶類耗材、特殊耗材開展掛網(wǎng)采購等工作，由醫(yī)療機構(gòu)直接采購，提高了采購效率，和臨床供需實現(xiàn)有效銜接；最后將剩下的耗材按金額進行分類，對高值醫(yī)用耗材采取雙信封招標(biāo)采購方式，對金額小的耗材（例如：一般耗材、常規(guī)耗材、普通耗材等）采取掛網(wǎng)采購方式。

該操作方案分成了三種采購方式，主要包括四類耗材（獨家耗材、高值耗材、婦兒和急搶類耗材、特殊耗材）。醫(yī)用耗材新分類采購流程，如圖1所示。

圖1　醫(yī)用耗材新分類采購流程Fig.1 New classif i cation procurement procedure for medical consumables

根據(jù)不同采購的方式，分別形成《談判采購目錄》、《掛網(wǎng)采購目錄》和《招標(biāo)采購目錄》。需要特別注意的是，針對耗材規(guī)格型號復(fù)雜，筆者建議：建立統(tǒng)一的耗材分類編碼體系，減輕采購的工作量，提高采購效率；針對耗材的個體差異化較為明顯，臨床需求不確定性大，采購目錄制定過程中需要與臨床需求相銜接；針對耗材存在成套使用的問題，需要配套納入目錄中，保障臨床的正確使用。

5　小結(jié)

當(dāng)前，我國醫(yī)療體制改革已進入深水區(qū)和攻堅區(qū)，改革重心已從規(guī)模向效率聚焦。面對公立醫(yī)院改革，采購人員減少，人力資源缺乏的現(xiàn)狀，優(yōu)化耗材集中采購模式，解決耗材價格虛高的問題已成為當(dāng)務(wù)之急。建立耗材分類采購機制既要充分借鑒藥品集中采購改革的成功經(jīng)驗，也要充分體現(xiàn)耗材的特殊性，實現(xiàn)藥品與耗材的差異化管理。因此，實施耗材分類采購制度，主要以省為單位，結(jié)合試點地區(qū)實踐經(jīng)驗總結(jié)，穩(wěn)步推進分類采購的進程。

[1] 李鳳. 略論醫(yī)用高值耗材采購與使用控制的改進[J]. 金融經(jīng)濟,2010 (9): 162-163.

[2] 耿鴻武. 我國藥品集中采購模式及政策變革趨勢[J]. 中國招標(biāo),2014(48): 3-6.

[3] 戴小廷.物流采購管理[M]. 北京: 機械工業(yè)出版社, 2016.

[4] 國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于公布國家藥品價格談判結(jié)果的通知[EB/OL]. 2016-05-17. http://www.nhfpc.gov.cn/yaozs/s7655/20160 5/58c5bc1ed0f14c75b8f15f1c149b35f4.shtml.

[5] 黎雄. 福建藥品集中招標(biāo)采購降價近47%[N]. 醫(yī)藥經(jīng)濟報, 2007-02-14(003).

[6] 青海省人民政府辦公廳. 青海省完善公立醫(yī)院藥品醫(yī)用耗材集中采購工作實施方案[Z]. 2015-07-12.

[7] 江蘇省政府辦公廳. 2014年江蘇省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購[Z]. 2014-12-19.

[8] 廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會等九部門. 關(guān)于廣東省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材交易的辦法（試行）[Z]. 2016-10-26.