血液檢測實驗室質(zhì)量管理和風(fēng)險評估

——高向陽 馮秋霞 楊忠思

血液檢測質(zhì)量管理是血站質(zhì)量管理的重中之重。血站實驗室應(yīng)建立起覆蓋血液檢測及相關(guān)服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進，以確保血液檢測準(zhǔn)確性，確保為臨床提供安全血液以及血液制劑[1]。青島市中心血站檢驗科根據(jù)運行情況，針對檢驗前、中、后的工作流程以及實驗室的質(zhì)量管理活動進行了風(fēng)險評估，并明確了所要采取的預(yù)防措施。

1 檢驗前、中、后的質(zhì)量管理活動風(fēng)險評估

1.1 檢驗前

1.1.1 標(biāo)本采集 采供血機構(gòu)的標(biāo)本指無償獻(xiàn)血過程中采血時留取的靜脈血樣本。標(biāo)本質(zhì)量直接決定檢測質(zhì)量[2]。

可能存在的風(fēng)險：采集人員(尤其是新上崗人員)未按要求采集樣本；不能正確使用樣本容器和標(biāo)識，導(dǎo)致樣本不足量、未充分與抗凝劑混勻抗凝；未按要求進行采樣前身份確認(rèn)；未按要求離心等。

頻次及嚴(yán)重程度：可能發(fā)生，風(fēng)險/嚴(yán)重程度根據(jù)具體情況而定。

預(yù)防措施：制定嚴(yán)格的樣本采集SOP(Standard Operation Procedure，標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序)，對采集及相關(guān)檢驗人員進行培訓(xùn)和定期監(jiān)督與考核；將相關(guān)內(nèi)容納入新員工崗前培訓(xùn)；采集部門制定相應(yīng)措施和流程。

1.1.2 標(biāo)本運輸 血液運輸人員獲取知識途徑有限，造成冷鏈意識薄弱[3]。

可能存在的風(fēng)險：運送過程溫度控制未達(dá)到要求；運送交接過程出現(xiàn)差錯，導(dǎo)致樣本破損、遺漏或丟失等。

頻次及嚴(yán)重程度：具體情況不同，風(fēng)險/嚴(yán)重程度也不同。

預(yù)防措施：對樣本運送人員進行定期培訓(xùn)，并定期監(jiān)督與考核；所有盛放樣本容器必須帶蓋，防止運送過程中樣本受損或遺失；運送人員與相關(guān)采集人員必須當(dāng)面交接，執(zhí)行樣本簽收手續(xù)；運送交接過程如出現(xiàn)差錯導(dǎo)致樣本遺漏或丟失，運送人員應(yīng)及時向檢驗人員報告。

1.1.3 標(biāo)本接收和處理 標(biāo)本由檢驗人員當(dāng)面交接，做到實物和信息一致。

可能存在的風(fēng)險：檢驗人員未及時發(fā)現(xiàn)明顯不符合要求的樣本；對已發(fā)現(xiàn)的不符合要求的樣本未及時通知相關(guān)方；未及時簽收或忘記簽收標(biāo)本等。

頻次及嚴(yán)重程度：可能發(fā)生，嚴(yán)重程度中度，根據(jù)檢驗項目不同風(fēng)險程度可分為低、中、高3級。

預(yù)防措施：制定不合格標(biāo)本退收標(biāo)準(zhǔn)和程序；簽收時核對發(fā)現(xiàn)明顯不符合要求的，如無樣本、樣本量極少、樣本容器錯誤、樣本完整性受損(容器破損、標(biāo)簽破損、樣本明顯溢出)等，及時糾正。

1.2 檢驗中

1.2.1 檢驗程序適宜性 檢驗科每年定期評估檢驗程序適宜性，但執(zhí)行過程中可能發(fā)生偏離。

頻次及嚴(yán)重程度：可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為中度，風(fēng)險程度為中度。

預(yù)防措施：對檢驗流程進行不定期監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正。

1.2.2 性能驗證 中國合格評定國家認(rèn)可委員會(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)明確要求申請IS0 15189 認(rèn)可的實驗室必須對申請的檢測系統(tǒng)進行性能驗證[4]。檢驗科根據(jù)具體檢測系統(tǒng)和檢驗項目實施性能驗證，驗證通過后方可投入使用，但執(zhí)行過程中可能發(fā)生偏離。

頻次及嚴(yán)重程度：可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為中度，風(fēng)險程度為中度。

預(yù)防措施：對檢驗流程進行不定期監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正。

1.2.3 室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評 所有項目按規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控，每年按計劃參加室間質(zhì)評?！堆炯夹g(shù)操作規(guī)程(2015版)》提出，實驗室應(yīng)選擇參加室間質(zhì)量評價活動，頻率為每年不少于兩次[5]。

可能存在的風(fēng)險：室內(nèi)質(zhì)控措施需進一步規(guī)范；室間質(zhì)評成績不及格已經(jīng)對血液篩查檢測結(jié)果造成影響；室間質(zhì)評計劃執(zhí)行或質(zhì)評樣本檢測和報告發(fā)生偏離等。

頻次及嚴(yán)重程度：可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為中度，風(fēng)險程度為中度或高度。

預(yù)防措施：按照應(yīng)用說明規(guī)范執(zhí)行質(zhì)控和質(zhì)評計劃；嚴(yán)格執(zhí)行室內(nèi)質(zhì)控記錄制度，規(guī)范保存質(zhì)控記錄，每月統(tǒng)計分析；出現(xiàn)失控，及時查找原因，采取糾正和預(yù)防措施，并做好記錄和跟蹤驗證；室間質(zhì)評活動必須在室內(nèi)質(zhì)控在控的情況下進行；質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)有監(jiān)督、保證計劃順利執(zhí)行的責(zé)任。

1.3 檢驗后

1.3.1 結(jié)果復(fù)核 結(jié)果審核實施查對簽名，針對異?；蛴幸闪x的結(jié)果，檢驗人員及時復(fù)核并保存相關(guān)記錄。

可能存在的風(fēng)險：復(fù)核過程不能發(fā)現(xiàn)潛在的樣本質(zhì)量、檢驗問題，或是信息疏漏。

頻次及嚴(yán)重程度：較易發(fā)生，后果嚴(yán)重性為高度，風(fēng)險程度為高度。

預(yù)防措施：結(jié)果復(fù)核崗應(yīng)由高年資檢驗人員擔(dān)任，并定期培訓(xùn)；建立檢驗結(jié)果審核核對制度，如懷疑存在潛在的樣本質(zhì)量問題，及時聯(lián)系相關(guān)科室或追查檢驗前、中出現(xiàn)的可能影響標(biāo)本質(zhì)量的因素。

1.3.2 結(jié)果報告 全部結(jié)果通過LIS系統(tǒng)發(fā)放報告。

可能存在的風(fēng)險：結(jié)果報告內(nèi)容不完整(即漏項)。

頻次及嚴(yán)重程度：可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為中度，風(fēng)險程度為中度。

預(yù)防措施：加強簽發(fā)前信息人工核對與電子系統(tǒng)識別。

1.3.3 樣本處置 樣本統(tǒng)一視為感染性醫(yī)療廢物，保存期到后按感染性醫(yī)療廢物統(tǒng)一處理。

可能存在的風(fēng)險：未按規(guī)定保存一定期限，需復(fù)核樣本時無法復(fù)核；未檢樣本被當(dāng)成已檢樣本處理；樣本保存期間發(fā)生變質(zhì)；高壓消毒未達(dá)效果等。

頻次及嚴(yán)重程度：極少發(fā)生，情況不同其嚴(yán)重性風(fēng)險程度亦不同。

預(yù)防措施：定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正；樣本保存冰箱分區(qū)，已檢樣本和未檢樣本分開保存；定期對高壓消毒設(shè)施進行校準(zhǔn)，每批次使用壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡監(jiān)控高壓效果。

2 實驗室的質(zhì)量管理活動風(fēng)險評估

2.1 人員培訓(xùn)、考核與能力評估

實驗室每年制定培訓(xùn)計劃，按計劃實施培訓(xùn)并記錄，多途徑綜合評估人員能力并授權(quán)。

可能存在的風(fēng)險：培訓(xùn)計劃未包括必須的全部內(nèi)容和培訓(xùn)對象，人員能力評估過程偏離。

頻次及嚴(yán)重程度：可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為中度，風(fēng)險程度為中度。

預(yù)防措施：所有培訓(xùn)內(nèi)容計劃的制定與實施必須經(jīng)過審核確認(rèn)，按計劃實施；建立標(biāo)準(zhǔn)，防止評估偏離的發(fā)生，每年對人員崗位勝任能力進行評價。

2.2 設(shè)備校準(zhǔn)

實驗人員在日常工作中注重關(guān)鍵儀器設(shè)備的維護與保養(yǎng)，并根據(jù)儀器設(shè)備的不同要求定期進行校準(zhǔn)與驗證[6]。

可能存在的風(fēng)險：兩次校準(zhǔn)期間長度設(shè)置不合理，校準(zhǔn)計劃執(zhí)行或校準(zhǔn)過程發(fā)生偏離。

頻次及嚴(yán)重程度：期間長度設(shè)置問題可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為中度，風(fēng)險程度為中度；執(zhí)行計劃和校準(zhǔn)過程偏離很少發(fā)生，后果嚴(yán)重性為高度，風(fēng)險程度為高度。

預(yù)防措施：嚴(yán)格執(zhí)行儀器設(shè)備日常維護保養(yǎng)計劃；制定設(shè)備校準(zhǔn)計劃，每年對實驗室關(guān)鍵儀器設(shè)備進行校準(zhǔn)；大型儀器至少有兩臺或其他方式互為備份。

2.3 試劑和耗材

試劑和耗材目前為集中招標(biāo)采購，檢驗科定期盤點庫存，提出申購申請，交由總務(wù)科統(tǒng)一采購，每種關(guān)鍵試劑或耗材記錄完整，專業(yè)組定期對儲存設(shè)施的溫度進行監(jiān)控和記錄。

可能存在的風(fēng)險：管理過程出現(xiàn)偏離，造成供應(yīng)短缺或試劑過期；更換新批號試劑時未及時驗證，或因成本問題需頻繁驗證而未驗證。

頻次及嚴(yán)重程度：供應(yīng)短缺或試劑過期可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為高度，風(fēng)險程度為高度；驗證問題可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為中度，風(fēng)險程度為中度。

預(yù)防措施：逐步完善試劑管理系統(tǒng)，實時監(jiān)控試劑庫存，并有缺貨和過量的提示信息；及時驗證，每月對試劑使用情況進行統(tǒng)計分析。

2.4 實驗室生物安全

檢驗科制定實驗室生物安全管理程序，實驗人員嚴(yán)格遵守。

可能存在的風(fēng)險：標(biāo)本管破裂，氣溶膠風(fēng)險，銳器損傷，核酸擴增產(chǎn)物污染等。

頻次及嚴(yán)重程度：可能發(fā)生，情況不同其嚴(yán)重性風(fēng)險也不同。

預(yù)防措施：按要求做好個人生物安全防護，職業(yè)暴露處置完善，核酸實驗室做好日常質(zhì)控監(jiān)測；定期督查防護措施；每年進行實驗室生物安全演練。

2.5 環(huán)境監(jiān)控

檢驗科按計劃對實驗室溫度、濕度以及水浴箱、冰箱溫度每日監(jiān)測兩次。

可能存在的風(fēng)險：每日監(jiān)測期間可能存在環(huán)境失控。

頻次及嚴(yán)重程度：可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為高度，風(fēng)險程度為中高度。

預(yù)防措施：實驗室配備中央空調(diào)系統(tǒng)和通風(fēng)系統(tǒng)；冰箱實現(xiàn)溫度電子實時監(jiān)測和報警，報警信息實時發(fā)送給相關(guān)人員；對檢驗流程進行不定期監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題，及時溝通和糾正。

2.6 LIS系統(tǒng)

2.6.1 權(quán)限設(shè)置 檢驗科主任按照人員崗位、授權(quán)分配權(quán)限進行授權(quán)。

可能存在的風(fēng)險：管理員分配人員權(quán)限時發(fā)生錯誤，導(dǎo)致人員權(quán)限與授權(quán)表不一致；LIS系統(tǒng)權(quán)限管理功能及代碼存在缺陷，導(dǎo)致已分配權(quán)限不能正確執(zhí)行；權(quán)限管理功能不全面，部分需分配權(quán)限無法實現(xiàn)等。

頻次及嚴(yán)重程度：可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為高度，風(fēng)險程度為中高度。

預(yù)防措施：管理員仔細(xì)核對權(quán)限分配表與權(quán)限分配實際情況；日常使用過程中，隨時對使用情況進行監(jiān)督；仔細(xì)測試各項權(quán)限分配功能，對使用權(quán)限進行梳理，尋找需要細(xì)化管理的權(quán)限，聯(lián)系LIS供應(yīng)商修改。

2.6.2 數(shù)據(jù)傳輸 實驗室檢測信息自動傳輸，手工檢測項目人工輸入結(jié)果。

可能存在的風(fēng)險：手工錄入結(jié)果時發(fā)生錯誤，導(dǎo)致結(jié)果錯誤。

頻次及嚴(yán)重程度：可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為高度，風(fēng)險程度為高度。

預(yù)防措施：對每一個新增檢測項目進行LIS系統(tǒng)性能驗證，檢驗人員錄入及發(fā)送報告時仔細(xì)核對；LIS系統(tǒng)可通過提供歷史數(shù)據(jù)比對、異常結(jié)果發(fā)送阻攔等方式進行提示。

2.6.3 故障處理 LIS服務(wù)器采用異地實時備份，發(fā)生故障時無法實施結(jié)果判讀。

可能存在的風(fēng)險：服務(wù)器運行過程中發(fā)生軟、硬件故障，導(dǎo)致LIS系統(tǒng)無法正常運行。

頻次及嚴(yán)重程度：可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為高度，風(fēng)險嚴(yán)重程度為低度。

預(yù)防措施：發(fā)生故障時及時切換至備用服務(wù)器進行運作，信息科開發(fā)應(yīng)急檢測系統(tǒng)并投入使用。

3 小結(jié)

在開展血液檢測過程中，進行質(zhì)量管理和風(fēng)險評估有利于實際工作中積極采取預(yù)防措施，持續(xù)改善血站血液檢測實驗室質(zhì)量管理工作，達(dá)到提高血液檢測質(zhì)量水平的目的，從而有效確保血液安全，更好地為患者提供服務(wù)。針對上述環(huán)節(jié)，青島市中心血站參照各種規(guī)范準(zhǔn)則，年初即制定細(xì)化表格，建立實驗室質(zhì)量風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)，定期組織相關(guān)人員進行評估考核，通過定期自查、管理評審和第三方審核，及時發(fā)現(xiàn)問題，不斷自我完善，從而提升了質(zhì)量管理和檢驗檢測能力，使不合格標(biāo)本率、檢測結(jié)果無效率、儀器故障率、報告收回重新簽發(fā)率等顯著下降，順利通過了第三方權(quán)威機構(gòu)(如CNAS)的評審和復(fù)審。需要提醒的是，實驗室質(zhì)量風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)并不是一成不變的，也不是每個實驗室通用的，必須根據(jù)實際情況不斷修訂，最終建立起實驗室適用的評估標(biāo)準(zhǔn)。