在用醫(yī)療器械科學監(jiān)管的形勢分析及對策

劉秋穎 王穎 劉然 秦海燕 北京市石景山醫(yī)院 （北京 100043）

在公共衛(wèi)生體系建設、醫(yī)療服務體系中醫(yī)療器械均是重要的基礎設備，醫(yī)療器械使用則是醫(yī)療器械最終所發(fā)揮效能的關鍵環(huán)節(jié)。隨著我國科技水平的提升，醫(yī)療器械在醫(yī)院內的使用效果越來越大地影響著現(xiàn)代化診斷與治療，醫(yī)療器械的安全性對于公眾的身體健康也存在較大的影響。因此，本文對在用醫(yī)療器械科學監(jiān)管的新形勢進行分析，并對在用醫(yī)療器械的科學監(jiān)管提出幾點改進對策。

1.在用醫(yī)療器械的質量監(jiān)管現(xiàn)狀

根據(jù)調查研究顯示，目前在用醫(yī)療器械的質量管理現(xiàn)狀并不樂觀[1]。由于醫(yī)院對于在用醫(yī)療器械的維修維護工作并不重視，使得醫(yī)療設備多處于“帶病”工作狀態(tài)，這也是導致醫(yī)療事故頻發(fā)的重要原因之一。從2004年起我國諸多醫(yī)療機械發(fā)展相對成熟的省市藥監(jiān)部門，對醫(yī)院內輸液泵、負壓吸引器、X射線設備等在用醫(yī)療器械進行了隨機抽查檢驗，這使得在用醫(yī)療器械中存在的問題及安全隱患暴露在大眾面前。對于在用醫(yī)療器械的質量安全管理已經刻不容緩，需要醫(yī)院與藥監(jiān)部門加強對在用醫(yī)療器械的質量管理工作[2]。在用醫(yī)療器械的安全性直接關系到醫(yī)護人員與患者的生命安全，同時對于醫(yī)患關系的和諧建立以及社會的穩(wěn)定發(fā)展均具有重要價值，因此，對在用醫(yī)療器械的監(jiān)管工作已經成為現(xiàn)今醫(yī)院與藥監(jiān)機構工作的重點內容之一。

2.在用醫(yī)療器械監(jiān)管的趨勢

我國質檢部門與衛(wèi)計委相繼出臺了有關在用醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定，對醫(yī)療機構在醫(yī)療器械的采購、使用、評價、維護以及監(jiān)督職能多個方面均提出了明確要求，而這也代表著我國醫(yī)療機構對于在用醫(yī)療器械的管理工作已經上升至質量的安全管理保障層面，而非以前單純對在用醫(yī)療器械進行簡單的物資管理工作。同時，質檢部門根據(jù)我國相關計量器目錄對于醫(yī)院在用醫(yī)療器械的檢測也做出了明確規(guī)定，醫(yī)院需要定期強制對在用醫(yī)療器械的計量指標進行檢測，檢測的重點為在用醫(yī)療器械計量的準確性，但是對于醫(yī)療器械的安全性、有效性未涉及，基于此，在用醫(yī)療器械及時定期強制進行劑量指標檢測，對于在用醫(yī)院器械的安全性與有效性也未能得到有效的保障[3]。因此，對于在用醫(yī)療器械需要加強對安全性與有效性相關指標的檢查，醫(yī)院與相關職能部門要對在用醫(yī)療器械在所使用環(huán)節(jié)的質量與使用行為均要加強監(jiān)督與管理工作。隨著我國對在用醫(yī)院器械監(jiān)管工作的不斷改進，目前在用醫(yī)療器械已經初步形成相對較為完善的宏觀監(jiān)督體系。在用醫(yī)療器械在使用、維護及管理等方面的監(jiān)管工作由衛(wèi)計委負責，而醫(yī)療機構內所有帶有量程的在用醫(yī)療器械在計量指標的監(jiān)管則由質檢部門負責，以保障量程儀器的數(shù)據(jù)準確性，同時，由食品藥品監(jiān)督管理部門負責對在用醫(yī)療器械的安全性與有效性進行監(jiān)管。

3.在用醫(yī)療器械監(jiān)管在全面開展過程中存在的困難

3.1 醫(yī)療機構對于管理與維護工作缺乏重視

醫(yī)療器械在使用過程中需要由專業(yè)人員通過科學、合理的方式對器械進行定期校正維護，保證醫(yī)療器械在使用過程中的準確性。若缺少相關科學技術的有效支持以及質量的規(guī)范要求，僅根據(jù)臨床醫(yī)師對醫(yī)療技術進行維護校正，就會導致醫(yī)療器械的準確性大幅度降低，出現(xiàn)誤診等醫(yī)療不良事件。根據(jù)有關調研結果可知，多數(shù)醫(yī)療機構均存在重視采購、輕視管理；重視使用、輕視維護的不合理現(xiàn)象，導致醫(yī)療器械定期質量檢測與維修維護等重要的工作缺乏重視，同時對于臨床醫(yī)生在用醫(yī)療器械的正確使用操作方法缺乏全面、細致的培訓，以及醫(yī)工隊伍建設不健全，都是導致現(xiàn)今醫(yī)療器械監(jiān)管全面發(fā)展中存在較為困難的思想改變工作。

3.2 缺乏完善的法規(guī)體系

雖然，根據(jù)新版《條例》對于在用醫(yī)療器械的質量有相應的責任監(jiān)管負責人，但是，在管理過程中由于缺少相關的法規(guī)體系的支持，導致食品藥品監(jiān)督管理部門在開展監(jiān)管工作時對于存在質量問題的器械的處理等問題均未有明確、標準的處理方法，多是通過對質量不合格的在用醫(yī)療器械停止使用，這就導致臨床醫(yī)療機構在采購更換新設備的時間過程，進而影響醫(yī)療活動的正常開展[4]。因此，對于在用醫(yī)療器械的監(jiān)管對存在質量問題的器械進行有效處理具有重要意義。

3.3 檢測機構的能力無法滿足實際監(jiān)管需求

我國現(xiàn)有的醫(yī)療器械檢驗機構無法滿足所有醫(yī)療機構的檢測需要，我國部分偏遠地區(qū)在用醫(yī)療器械的檢測機構也尚未有效建立，檢測能力也較為低下，導致部分國家級或者省級檢測機構醫(yī)療器械產品的注冊檢驗工作較為繁重，質檢人員的工作量大幅度增加[5]。若醫(yī)療器械監(jiān)管的全面鋪開是否我國現(xiàn)有的檢測能力可以滿足實際的檢測需求還有待論證，這也是導致我國醫(yī)療器械質量監(jiān)管無法全面開展的重要原因。

4.在用醫(yī)療器械科學監(jiān)管的改進對策

4.1 加強醫(yī)療機構自身的管理

醫(yī)療機構是醫(yī)療器械主要使用場所，是保障醫(yī)療器械使用安全有效的關鍵。醫(yī)療機構作為在用醫(yī)療器械質量安全管理的主體，對于在用醫(yī)療器械質量安全管理第一責任人的理念需有效加強，同時需要將在用醫(yī)療器械質量考評作為一項重要考核指標歸為醫(yī)院資質評定中，從而使醫(yī)療機構對在用醫(yī)療器械的管理工作加以重視。同時也需加強醫(yī)院內醫(yī)務人員對于相關法律法規(guī)以及規(guī)章制度的學習，在醫(yī)院內建立完善的在用醫(yī)療器械的使用管理制度，并將相應的管理責任落實到個人，使在用醫(yī)療器械的管理工作可以有效落實[6]。

4.2 對在用醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系加以完善

在用醫(yī)療器械監(jiān)管相關法律、法規(guī)的建立與健全需在現(xiàn)有法律法規(guī)的基礎上，根據(jù)國情以及在用醫(yī)療器械管理工作中存在的問題進行綜合分析與完善，使在用醫(yī)療器械管理的相關配套規(guī)范制度可以獲得有力的法律支持。在建立落實相關規(guī)范體系時，也要加大食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門等諸多有關部門的監(jiān)管力度，通過對各項管理制度的明確要求，形成一套完整的、行之有效的在用醫(yī)療器械管理體系，使在用醫(yī)療器械在應用過程中的有效性與安全性得到最大保障。

5.小結

綜上所述，在用醫(yī)療器械的質量不僅關系到器械自身的使用期限，對于公眾的生命安全也存在密切聯(lián)系。隨著我國新版《條例》的發(fā)布與落實，我國在用醫(yī)療器械監(jiān)管已經步入了新的時代。而在這個歷史性時期，醫(yī)療器械質量的相關監(jiān)管部門需要正確樹立全過程質量管理理念，以及科學監(jiān)管理念，通過醫(yī)院、監(jiān)管機構、生產企業(yè)的多方協(xié)調配合，使在用醫(yī)療器械質量得到有效監(jiān)管，使安全性與有效性得到切實保障，從而保障人民群眾的生命安全。

[1]周晶,葉祥,蔣學華,等.四川省醫(yī)療器械生產企業(yè)無菌和植入性醫(yī)療器械生產現(xiàn)況:31家企業(yè)調查分析[J].中國組織工程研究,2017,21(6):928-933.

[2]張驥,史占中.醫(yī)療器械行業(yè)的政策有效性探究——基于上市公司投資收益率的實證研究[J].中國科技論壇,2014,30(6):51-55.

[3]陳朝繁,彭天舟,王上東,等.JCI評審標準下醫(yī)療器械不良事件管理體系的構建[J].中國醫(yī)療設備,2017,32(3):150-152.

[4]蘇偉清,高磊,楊坤,等.一種醫(yī)療器械維修信息管理軟件的開發(fā)[J].中國醫(yī)療設備,2016,31(8):80-81,86.

[5]劉遠,陳文霞,李甜,等.醫(yī)療器械不良事件案例分析[J].中國醫(yī)學裝備,2016,13(9):119-120.

[6]方新.矯形器的醫(yī)療器械監(jiān)管分析[J].中國康復理論與實踐,2016,22(6):737-740.