血液安全事件報告制度研究*

——陳 莉 賈桂叢 戚 海 何路軍 陳 靜

血液安全事件是指在采供血和臨床用血過程中發(fā)生的與血液安全相關(guān)的不良事件。此類事件將影響血液/血液制品的安全性、純度和效力，對采血者和受血者的安全產(chǎn)生威脅[1]。血液安全事件報告是發(fā)現(xiàn)影響血液安全因素，發(fā)布警示重點，防范輸血潛在危害，降低事件發(fā)生率最經(jīng)濟、最有效的方法，也是提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的重要路徑。本研究旨在借鑒國外成熟經(jīng)驗，結(jié)合河北省現(xiàn)狀，以我國相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，建立高效、暢通、無障礙的血液安全事件報告系統(tǒng)，使管理者可以及時獲取事件信息，挖掘事件發(fā)生根本原因，發(fā)布預(yù)警信息，避免同類事件再次發(fā)生，進而保障血液安全。

1 國外血液安全事件報告制度概況

為監(jiān)控血液安全，部分發(fā)達國家于20世紀(jì)80年代中期率先提出血液預(yù)警概念。此后，世界各國基于專職維護和改善整個輸血鏈的血液安全[2]，紛紛建立了血液預(yù)警報告系統(tǒng)。由于各國衛(wèi)生健康體系不同，其報告制度也各有特點，但均涵蓋了臨床輸血環(huán)節(jié)中的輸血不良反應(yīng)。其中，法國、英國、加拿大、歐盟等的報告系統(tǒng)比較典型。

法國于1993年率先建立全世界第一個血液預(yù)警系統(tǒng)，從國家層面對血液監(jiān)測進行立法，將輸血反應(yīng)報告列為法定義務(wù)，并進行全程跟蹤、監(jiān)控，不懲罰上報不良反應(yīng)的行為，以保證即刻報告。每年系統(tǒng)會收到約7 000例輸血不良反應(yīng)，其中75%為一級不良反應(yīng)，20%與輸血無關(guān)，根據(jù)報告與監(jiān)測結(jié)果采取相應(yīng)措施，大大減少了細菌污染反應(yīng)，與白細胞有關(guān)的輸血反應(yīng)(如發(fā)熱反應(yīng))減少了41%，HLA(人類白細胞抗原)同種免疫減少了51%[3-4]。

英國采取自愿報告制度，主要報告和收集重大輸血相關(guān)事件。在6年時間里，英國自愿報告系統(tǒng)收到1 711份初次報告，分析了1 630起事件，其中64%是輸血過程錯誤，導(dǎo)致了193例ABO血型不合輸血事件[4]。

在加拿大，強制要求血液供應(yīng)商和血漿產(chǎn)品制造商要向衛(wèi)生部報告嚴(yán)重不良反應(yīng)和死亡，于2001年啟動義務(wù)報告不良反應(yīng)全國系統(tǒng)，由醫(yī)院向省級衛(wèi)生部門報告，省級衛(wèi)生部門再將嚴(yán)重不良事件向國家衛(wèi)生部報告?？笨说貐^(qū)則采用法國預(yù)警報告系統(tǒng)模式，2000年-2001年各醫(yī)院輸血病例反饋率為 80%[4]。

歐盟推出的人體血液和血液成分安全快速預(yù)警平臺(RAB)，是由歐盟統(tǒng)一建立的以網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)的有關(guān)血液和血液成分產(chǎn)品安全性的信息分享和快速預(yù)警系統(tǒng)。它可將歐盟成員國衛(wèi)生主管部門的相關(guān)信息進行有效統(tǒng)籌和整合，通過快速溝通，采取適當(dāng)?shù)挠行ьA(yù)防和應(yīng)對措施，從而確保血液及其制品安全。從2014年2月6日起，各成員國衛(wèi)生主管部門均可通過該系統(tǒng)交換信息[4]。

綜上，一方面，報告系統(tǒng)的建立和完善，充分表明了醫(yī)務(wù)人員對于血液安全的關(guān)注逐漸趨于理性，不再局限于事件本身結(jié)果，而是傾向于挖掘整個輸血鏈中存在的不安全因素，并尋求解決防范措施。另一方面，完善的報告制度可加強對血液的跟蹤、分析、評價、追溯，實現(xiàn) “事前預(yù)警、事中應(yīng)急”，最大限度地減少不良事件發(fā)生。實踐證明，保密性、自愿性、非懲罰性、強制性報告制度，不但可以解除報告人的心理負擔(dān)，同時也能讓報告人認識到隱瞞不報的后果，有助于提升報告人的主動報告意識。比如，法國將輸血不良反應(yīng)列為法定報告義務(wù)，有助于醫(yī)療機構(gòu)和采供血機構(gòu)重視血液安全事件上報工作。

2 我國血液安全事件報告制度存在問題

目前，對于獻血反應(yīng)與輸血反應(yīng)報告的問題，我國僅在原衛(wèi)生部部分規(guī)章和規(guī)范性文件中作了相關(guān)規(guī)定。如：《血站管理辦法》第36條規(guī)定，血站應(yīng)建立質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測和血液收回制度；《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》第25條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范建立臨床用血不良事件監(jiān)測報告制度；《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，血站應(yīng)建立輸血不良反應(yīng)反饋制度；《血站質(zhì)量管理規(guī)范》13.14 規(guī)定，血站應(yīng)建立和實施獻血不良反應(yīng)預(yù)防和處理程序。但在《中華人民共和國獻血法》等相關(guān)法律中缺少對其立法[5-11]。

我國血液安全事件報告存在以下問題：一是報告制度立法級別低，干預(yù)力受到限制[12]，且報告制度不完善，報告途徑不通暢，報告流程過于籠統(tǒng)；二是部分規(guī)章和規(guī)范性文件中對于獻血和輸血不良反應(yīng)或不良事件，沒有明確報告主體、報告方式、報告途徑等，影響了數(shù)據(jù)效度；三是沒有專門的大數(shù)據(jù)分析處理機構(gòu)，輸血反應(yīng)和獻血反應(yīng)上報與調(diào)查分析缺乏系統(tǒng)性、完整性和科學(xué)性，無法實現(xiàn)事前預(yù)警和事中監(jiān)控[13]；四是采供血機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員因害怕公眾形象受損，主動報告意識不強。

3 河北省血液安全事件報告制度的建立

3.1 建立背景

目前，雖然我國從國家層面對輸血不良反應(yīng)和獻血不良反應(yīng)上報作了要求，但在實際執(zhí)行中存在偏差，多數(shù)強調(diào)內(nèi)部防范和處理，對于采供、用血為一體的報告制度研究較少。尤其是采供血機構(gòu)以紙質(zhì)方式上報獻血不良反應(yīng)，報告內(nèi)容不夠系統(tǒng)，導(dǎo)致漏報頻發(fā)。同時，三級醫(yī)療機構(gòu)雖然將輸血不良反應(yīng)作為醫(yī)療不良事件的一部分，但由于河北省沒有建立有效的報告制度和反饋機制，導(dǎo)致輸血不良反應(yīng)和獻血不良反應(yīng)報告流于形式。對2015年全省醫(yī)療機構(gòu)輸血不良反應(yīng)調(diào)查顯示，總計報告輸血不良反應(yīng)420例，這與國際上研究中的報告例數(shù)相比存在較大差距[4]。因此，為實現(xiàn)血液從采血到用血的全程監(jiān)控，河北省構(gòu)建了血液安全事件監(jiān)測信息報告系統(tǒng)，通過計算機實現(xiàn)對血液質(zhì)量的全程跟蹤、監(jiān)控、干預(yù)，以提高醫(yī)務(wù)人員報告主動性，促進血液安全事件信息上報。

3.2 報告制度

國外血液預(yù)警報告系統(tǒng)能夠成功實施的基本要素包括非懲罰性、自愿性、保密性、強制性、系統(tǒng)主導(dǎo)性、獨立性、專家分析性、及時性、反應(yīng)性等。自愿報告制度在英國得到了成功檢驗，自愿報告可以讓報告系統(tǒng)得到寶貴、可靠的事件信息。強制和非懲罰性報告制度在法國獲得了成功，對報告者實行免責(zé)，可以促其真實上報血液安全事件信息。河北省某些醫(yī)院采取獎勵的辦法鼓勵臨床醫(yī)務(wù)人員上報輸血不良反應(yīng)，也極大地提升了上報率。

采供血機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)是血液安全事件發(fā)生的集中場所。我國《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》指出，醫(yī)療質(zhì)量安全事件實行逢疑必報原則。借鑒國外報告模式和我國傳染病網(wǎng)絡(luò)報告模式，著力優(yōu)化制度設(shè)計，突出報告單位主體責(zé)任，以“逢疑必報”為原則，采取“強制性、無過錯、非懲罰性、保密性、自愿性、反應(yīng)性”，實行“網(wǎng)絡(luò)直報”。實施追責(zé)管理，定期對發(fā)生漏報、瞞報、謊報、緩報的采供血機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出通報，問責(zé)約談責(zé)任人，而對上報機構(gòu)和報告人則實行保密、免責(zé)。同時，要求報告系統(tǒng)定期向采供血機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)反饋事件分析信息，并提出解決對策。

3.3 報告要求

事件上報成功的關(guān)鍵因素有3個：報告主體、報告內(nèi)容、報告流程。報告主體是醫(yī)務(wù)人員，任何人發(fā)現(xiàn)血液安全事件都有責(zé)任直接上報。報告內(nèi)容是報告系統(tǒng)進行事件雙向追溯的基礎(chǔ)?？紤]到血液安全涉及不同專業(yè)，盡量最大限度地簡化報告流程，調(diào)整報告表格，設(shè)計病例報告資料與列表相結(jié)合的制式表格，以節(jié)約報告內(nèi)容填寫時間。合理的報告流程則是促進醫(yī)務(wù)人員進行報告的核心。

在報告時限方面，以事件嚴(yán)重程度進行劃分，初步設(shè)定為一般事件(1級、2級)在24小時內(nèi)上報，重大事件(3級、4級)在12小時內(nèi)上報，特大事件(5級)在兩小時內(nèi)上報。

采供血機構(gòu)報告流程為：醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)血液安全事件，填寫基本信息表；責(zé)任部門調(diào)出信息表進行綜合分析，審核并制定改進措施，提交省血液安全監(jiān)測平臺。

醫(yī)療機構(gòu)報告流程為：醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)血液安全事件，填寫基本信息表，通知輸血科；輸血科調(diào)出基本信息表并進行臨床調(diào)查分析和審核，提交上報省血液安全監(jiān)測平臺。

3.4 過程監(jiān)管

一是以大數(shù)據(jù)分析為重點，以防范輸血危害為目標(biāo)，建立健全血液安全監(jiān)測服務(wù)體系，構(gòu)建血液安全監(jiān)測數(shù)據(jù)處理專家人才庫，開展血液安全事件大數(shù)據(jù)比對分析和調(diào)查處理，制定改進措施，并定期向責(zé)任報告單位反饋報告分析結(jié)果，發(fā)布血液風(fēng)險預(yù)警，引導(dǎo)采供血機構(gòu)改進血液質(zhì)量和醫(yī)療機構(gòu)安全合理用血。二是責(zé)任報告單位應(yīng)指定專人和責(zé)任部門負責(zé)本機構(gòu)內(nèi)事件報告的管理、核查上報工作，確保對主動報告醫(yī)務(wù)人員保密、免責(zé)，對于漏報、不報等將采取強制措施。三是加大血液安全監(jiān)測督查力度，對瞞報、漏報、謊報、緩報血液安全事件信息或?qū)κ录幹貌涣υ斐蓢?yán)重后果的醫(yī)療機構(gòu)，系統(tǒng)將發(fā)出預(yù)警通報[14]。

4 討論

發(fā)達國家的實踐表明，主動報告血液安全事件可以持續(xù)改進血液安全，建立并不斷完善血液安全監(jiān)測報告制度，有助于改進血液安全監(jiān)測報告系統(tǒng)，更好地確保血液安全[2,4]。Flesland等就輸血相關(guān)急性肺損傷 (TRALI )對丹麥、挪威、瑞典和英國的輸血資料進行分析，利用血液預(yù)警系統(tǒng)發(fā)出報告，經(jīng)光照處理7 437份血小板輸注后反應(yīng)良好，沒有增加急性輸血反應(yīng)，沒有發(fā)生TRALI 和死亡，可見報告資料可以指導(dǎo)我們選擇更安全的血液制劑[4]。實施血液安全事件報告制度的意義在于：一是對血液安全監(jiān)測的關(guān)注不是停留在事件本身，而是要實現(xiàn)血液質(zhì)量追溯，尋找引起不良事件的原因和解決措施，激勵采供血機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)建立并完善持續(xù)改進措施，從根本上預(yù)防事件的再次發(fā)生；二是有助于衛(wèi)生行政部門對血液事件糾紛及處理情況形成宏觀認識，使輸血服務(wù)能力更加透明，血液安全糾紛及其處理結(jié)果的報告更加規(guī)范、科學(xué)[13]。

近年來，血液安全已經(jīng)成為全球高度關(guān)注的話題。“預(yù)防為主、關(guān)口前移”，建立完善的血液安全事件報告制度，從根本上提升血液質(zhì)量和臨床用血服務(wù)能力的透明度，是減少血液安全事件糾紛、遏制輸血危害發(fā)生的有效途徑。在我國當(dāng)前的醫(yī)療形勢下，實施事件收集報告制度，建立信息共享機制，理順事件報告流程，仍然是今后一個時期血液安全監(jiān)測探索的方向。如果醫(yī)務(wù)人員逐級上報事件需要4天～5天，將會錯過采取有效措施控制輸血危害的時機，也就失去了防止重大事件發(fā)生的主動權(quán)。因此，建立采供、用血一體化的血液安全事件報告制度，既可以發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)對輸血不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和處理作用，又可以發(fā)揮采供血機構(gòu)對輸血不良反應(yīng)的監(jiān)控和指導(dǎo)作用，同時實現(xiàn)從采血到用血的全程雙向血液質(zhì)量監(jiān)控追溯，具有重要現(xiàn)實意義。