基于患者知情同意權(quán)新時(shí)期我國手術(shù)簽字制度的思考

■ 孫學(xué)勤 彭 華 郭小建 陳 政 秦明偉

1 背景

自2007年起，在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，發(fā)生過若干起因知情告知簽字不暢而導(dǎo)致患者死亡的案例。比較典型的有3個(gè)，分別發(fā)生在2007、2010和2017年。2007年1名孕婦因難產(chǎn)生命垂危被送到北京某醫(yī)院，由于丈夫拒絕同意手術(shù)，搶救無效死亡（以下稱案例A）；2010年廣州1名孕婦臨產(chǎn)時(shí)出現(xiàn)胎盤早剝，危及母子生命，須行剖宮產(chǎn)手術(shù)患者家屬同意，但患者拒絕簽字，最后醫(yī)院為其手術(shù)，孩子死亡，產(chǎn)婦得救（以下稱案例B）；2017年榆林市某醫(yī)院產(chǎn)婦分娩時(shí)因疼痛，醫(yī)生建議行剖腹產(chǎn)，家屬拒絕，后產(chǎn)婦跳樓自殺（以下稱案例C）。3個(gè)案例發(fā)生時(shí)震動(dòng)醫(yī)療法律界，3個(gè)案例發(fā)生的時(shí)間正好是《侵權(quán)責(zé)任法》出臺(tái)前后，業(yè)界對此討論也從未停止。2017年10月1日《民法總則》正式頒布實(shí)行，可以說以《侵權(quán)責(zé)任法》和《民法通則》實(shí)施為契機(jī)，民事法律行為尤其涉及知情告知簽字問題進(jìn)入了新時(shí)期，本文對當(dāng)前法律背景下我國手術(shù)知情同意簽字問題進(jìn)行探討。

2 知情同意權(quán)由來及概念

在原有醫(yī)療體制下的醫(yī)患關(guān)系中，患方只能被動(dòng)地接受治療，醫(yī)生占主導(dǎo)地位。隨著社會(huì)法制的不斷進(jìn)步，越來越多的患者要求參與到醫(yī)療過程中來，患者知情同意權(quán)呼之欲出[1]。

很多研究都表明，知情同意權(quán)源自《紐倫堡十項(xiàng)道德準(zhǔn)則》中針對人體實(shí)驗(yàn)規(guī)定人類受試者的知情和自愿同意原則。自《紐倫堡十項(xiàng)道德準(zhǔn)則》提出知情同意概念后, 對于患者的知情同意權(quán),國際組織及許多國家都通過立法對患者的知情同意權(quán)利加以保護(hù)。比較有名的當(dāng)屬1964年《赫爾辛基宣言》、美國《醫(yī)院法》、芬蘭《病人權(quán)利法》等。當(dāng)然，也有學(xué)者認(rèn)為，知情同意的首次記載可追溯至1767年英國slater案。1957年美國將知情同意引入醫(yī)療訴訟領(lǐng)域，形成知情同意理論[2-3]。

所謂知情同意實(shí)際上代表著兩個(gè)概念，一是患者的知情權(quán)，即患者對于其病情的具體情況、醫(yī)療措施以及醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療費(fèi)用等享有知情權(quán)；其二是同意權(quán)，患者在知情的基礎(chǔ)上，有權(quán)做出是否接受醫(yī)療措施，接受哪種醫(yī)療措施的決定，這就是患者的同意權(quán)[2,4]。

3 從法律法規(guī)的演變看知情同意手術(shù)簽字的變化

在患者知情同意權(quán)的行使主體上，我國法律存在一個(gè)從患者與親屬并重向患者轉(zhuǎn)移的演變過程。原衛(wèi)生部在1982年頒布的《醫(yī)院工作制度》第40條附則中規(guī)定，“實(shí)行手術(shù)前必須有家屬或單位簽字(體表手術(shù)可以不簽字)”，視為建國后最早關(guān)于手術(shù)簽字的部門規(guī)章。1994年的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十三條規(guī)定，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字……”依此規(guī)定，一個(gè)“并”字，體現(xiàn)了對治療的同意權(quán)是由患者本人和家屬共同決定，任何一方不同意，治療就不能進(jìn)行。2002年《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》發(fā)生了一些變化，該條例第十一條規(guī)定“在醫(yī)療活動(dòng)中醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者，及時(shí)解答其咨詢；但是，應(yīng)當(dāng)避免對患者產(chǎn)生不利后果?！贝藭r(shí)應(yīng)當(dāng)說對治療的同意權(quán)基本上轉(zhuǎn)移到患者本人手中[5]。2010年《侵權(quán)責(zé)任法》頒布施行，第五十五條規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意……”《侵權(quán)責(zé)任法》對于患者的知情同意權(quán)給予了更高層面的保護(hù)和尊重，樹立了知情同意權(quán)首先由患者本人行使，只有在特殊情況下，出于保護(hù)患者的目的，才由其家屬行使的先后次序。

4 手術(shù)知情同意書簽署基本原則及4種其他情形探討

既往文獻(xiàn)研究探討手術(shù)知情同意書簽署問題，大多局限在患者本人簽字還是家屬簽字，但諸如意識(shí)喪失患者的近親屬簽字問題，是由哪位近親屬履行，《侵權(quán)責(zé)任法》的規(guī)定則相對模糊。2017年10月1日《民法總則》頒布實(shí)施，本研究結(jié)合《侵權(quán)責(zé)任法》和《民法總則》對相關(guān)問題進(jìn)行探討。

4.1 患者本人簽字為最基本原則

《民法總則》第一百一十條規(guī)定，“自然人享有生命權(quán)、身體權(quán)、健康權(quán)、姓名權(quán)、肖像權(quán)、名譽(yù)權(quán)、榮譽(yù)權(quán)、隱私權(quán)、婚姻自主權(quán)等權(quán)利”?；颊叩闹橥鈾?quán)是患者生命健康權(quán)的具體體現(xiàn)，《民法總則》第一百三十條規(guī)定，“民事主體按照自己的意愿依法行使民事權(quán)利，不受干涉”，患者作為民事主體，享有自我決定權(quán)。此外《侵權(quán)責(zé)任法》也同樣很明確闡述，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)向患者說明病情，患者本人簽署書面知情同意書?？梢娀颊弑救撕炇鹗中g(shù)知情同意書是法律賦予患者的基本權(quán)利，這也應(yīng)該是現(xiàn)行醫(yī)院履行知情告知手續(xù)的基本原則。當(dāng)然現(xiàn)實(shí)中我們會(huì)遇到很多特殊情況，本文將其歸納為4種情形。

4.2 無民事行為能力人或限制民事行為能力人簽字原則

臨床實(shí)踐中，經(jīng)常會(huì)遇到未成年人、精神疾病患者、意識(shí)昏迷患者的簽字問題。未成年人和精神疾病患者由法定監(jiān)護(hù)人履行簽字手續(xù)，這在原《民法通則》中是有規(guī)定的。但關(guān)于意識(shí)昏迷病人簽字問題存在爭議。既往根據(jù)《民法通則》，參照《繼承法》等法律法規(guī)，醫(yī)院會(huì)讓近親屬履行簽字手續(xù)，而近親屬的順位僅僅是參照《繼承法》內(nèi)容，并無明確法律依據(jù)哪些近親屬可以按照順位擔(dān)任意識(shí)喪失患者的監(jiān)護(hù)人。然而《民法總則》彌補(bǔ)“成年人監(jiān)護(hù)權(quán)”的問題，第二十八條對此做出了明確解釋，無民事行為能力或者限制民事行為能力的成年人，由下列有監(jiān)護(hù)能力的人按順序擔(dān)任監(jiān)護(hù)人：（一）配偶；（二）父母、子女；（三）其他近親屬；（四）其他愿意擔(dān)任監(jiān)護(hù)人的個(gè)人或者組織，但是須經(jīng)被監(jiān)護(hù)人住所地的居民委員會(huì)、村民委員會(huì)或者民政部門同意。即首先由配偶擔(dān)任監(jiān)護(hù)人履行簽字手續(xù)，其次按順序考慮父母、子女及其他近親屬。此條法規(guī)的出臺(tái)將為臨床實(shí)踐中“成年人監(jiān)護(hù)”問題提供切實(shí)法律依據(jù)。

4.3 已簽署授權(quán)委托書簽字原則

近些年來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始普遍使用“替代同意”方式（即“授權(quán)委托書”）通過“委托代理”這一民事法律行為來代表患者本人簽署知情同意書。委托代理是基于被代理人的委托授權(quán)而發(fā)生代理權(quán)的代理，與法定代理相對，是代理的兩種類型之一。代理制度是為被代理人的利益而設(shè)定的完整制度體系，代理人的活動(dòng)應(yīng)當(dāng)從被代理人的目的和利益出發(fā)。醫(yī)療服務(wù)合同作為民事法律行為的一種，當(dāng)然也存在代理制度的適用空間。因此，對于已明確簽署授權(quán)委托書的醫(yī)療活動(dòng)，可以請被委托人簽署知情同意書，但委托人隨時(shí)可以終止委托，也就是說授權(quán)不代表患者本人放棄權(quán)利，患者本人仍然是簽字的第一主體。

此外，關(guān)于被授權(quán)人的選擇，法律上并沒有明確規(guī)定。也就是說近親屬、朋友、同事均可，但是考慮到《侵權(quán)責(zé)任法》已明確將《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》中的家屬范疇縮小到近親屬，以及參考《民法總則》關(guān)于監(jiān)護(hù)人的選擇，建議醫(yī)療實(shí)踐中以選擇近親屬為委托代理人為先。關(guān)于近親屬的范圍，最高人民法院的司法解釋（最高人民法院關(guān)于貫徹執(zhí)行《中華人民共和國民法通則》若干問題的意見（試行））規(guī)定，民事訴訟中的近親屬包括：配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孫子女、外孫子女。

4.4 保護(hù)性醫(yī)療簽字原則

很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要向諸如終末期腫瘤病人等告知治療方案和醫(yī)療措施，此時(shí)家屬往往會(huì)提出代替患者簽署知情同意書的要求。根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條，“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果”。同時(shí)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第十一條也做了類似闡述。2010年《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條再次明確提出，“不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意”，但是應(yīng)該找哪位患者近親屬告知相關(guān)事宜往往是醫(yī)療機(jī)構(gòu)遇到的棘手問題。本研究建議參照上文關(guān)于授權(quán)委托的相關(guān)論述，首先選擇簽署授權(quán)委托書的被授權(quán)人，當(dāng)然，被授權(quán)人的選擇建議由近親屬擔(dān)任為宜，按照配偶、父母、子女，其他近親屬等的順序選擇。處理好保護(hù)性醫(yī)療與履行告知義務(wù)之間，要求醫(yī)生把病人的生命健康放在首位，在履行告知義務(wù)時(shí)選擇恰當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī),采取合適的方式, 尋求最佳的場合[6]。

4.5 緊急情況無近親屬簽字原則

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十三條與《侵權(quán)責(zé)任法》第五十六條均提到緊急情況無法取得患者及家屬意見時(shí)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字實(shí)施搶救。但《侵權(quán)責(zé)任法》第五十六條提到的是“……不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施”。也就是緊急情況下患者為無民事行為能力時(shí)，又無近親屬在側(cè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采取緊急救治措施，報(bào)負(fù)責(zé)人審批。但是這里面提到的“意見”，其實(shí)包含同意和不同意兩層含義，如果取得了家屬“不同意”的意見，那么根據(jù)此條法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是應(yīng)該尊重家屬“不同意”的“意見”的，也就是放棄治療。筆者認(rèn)為，此條的立法初衷雖然是為了“生命至上”原則，但同時(shí)為拒絕治療和家屬放棄治療意愿下的生命救治埋下了隱患。正如前文的案例A，丈夫明確表示拒絕，這種拒絕就是意見的一種（雖然此案發(fā)生在侵權(quán)責(zé)任法出臺(tái)前，但仍具有代表性意義），在這種情況下醫(yī)療機(jī)構(gòu)其實(shí)陷入了兩難困境。

5 討論與思考

5.1 知情同意告知的內(nèi)容和范疇不明確帶來的簽字決策困境

無論是《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《侵權(quán)責(zé)任法》，還是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等，都或多或少闡釋了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在行使醫(yī)療決策或醫(yī)療行為時(shí)需要履行知情告知義務(wù)，但卻沒有明確知情同意簽字的范疇和內(nèi)容，也就是告知義務(wù)履行到什么程度和什么邊界的問題。《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條提到，“需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意?！边@其中的手術(shù)尚可通俗理解為需要“開刀”的操作，但特殊檢查和特殊治療的范疇就存在極大的模糊。2017年修訂后的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十八條提到，特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動(dòng)：（一）有一定危險(xiǎn)性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；（二）由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險(xiǎn)的檢查和治療；（三）臨床試驗(yàn)性檢查和治療；（四）收費(fèi)可能對患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的檢查和治療。我們姑且可以從以上內(nèi)容得知，介入、穿刺、置管、插管、氣切等有創(chuàng)操作、危重病人的操作和檢查、臨床試驗(yàn)、自費(fèi)項(xiàng)目等需要書面告知。但這種理解在臨床實(shí)踐中仍然會(huì)存在困惑，如大劑量使用激素是否要書面告知？無創(chuàng)操作的直腸測壓是否要書面告知？靜脈輸液屬于有創(chuàng)操作是否需要書面告知？有肝功能損害的口服藥是否需要書面告知？在司法判例中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)常常會(huì)因未履行告知義務(wù)而承擔(dān)責(zé)任[7]。有學(xué)者在《醫(yī)療知情同意權(quán)的法律研究》中對需書面知情告知的內(nèi)容做過分類，但分類仍舊不夠系統(tǒng)[4]。筆者建議衛(wèi)生行政部門應(yīng)會(huì)同司法部門對需書面簽署知情同意書的內(nèi)容細(xì)化，可以按照書面告知和非書面告知進(jìn)行區(qū)分，非書面告知的內(nèi)容可以采用記載于病歷中進(jìn)行輔助證明。

5.2 授權(quán)委托書的成立與生效存在分歧的決策困境

目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常使用的《授權(quán)委托書》，其成立與生效存在分歧。北京大學(xué)王岳教授認(rèn)為，《授權(quán)委托書》的成立與生效應(yīng)當(dāng)分離，即患者簽字成立，但是只有當(dāng)患者本人意識(shí)不清或失去意思表示能力時(shí)，該《授權(quán)委托書》方生效。只要患者本人意識(shí)清醒，就不應(yīng)憑借《委托授權(quán)書》只征求家屬意見。這也是案例C的焦點(diǎn)問題，即患者簽署了《授權(quán)委托書》，但是這種授權(quán)委托是委托代理行為，根據(jù)《民法總則》第一百七十三條，“被代理人取消委托或者代理人辭去委托，委托代理終止”。然而這種取消或者辭去，并沒有明確時(shí)限及程序。筆者認(rèn)為在醫(yī)療實(shí)踐中，尤其是緊急醫(yī)療處置時(shí)，其并非需要履行書面手續(xù)，口頭取消同樣可行。《民法總則》第一百三十五條規(guī)定，“民事法律行為可以采用書面形式、口頭形式或者當(dāng)事人約定采用特定形式的，應(yīng)當(dāng)采用特定形式”，委托代理行為屬于民事法律行為的一種，那么其成立與取消都應(yīng)該可以采用口頭方式。

5.3 代理人意見與被代理人生命健康利益相悖時(shí)的決策困境

當(dāng)被代理人意識(shí)清醒時(shí)，我們很容易判斷出，由具有完全民事行為能力的患者本人行使權(quán)利；但是當(dāng)被代理人意識(shí)昏迷時(shí)，且昏迷前曾簽署《授權(quán)委托書》，而代理人的意見在一定程度上又與被代理人的生命健康相悖時(shí)，如同案例A產(chǎn)婦丈夫拒絕手術(shù)導(dǎo)致母子雙亡案。從《侵權(quán)責(zé)任法》的相關(guān)規(guī)定可以推斷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果取得了患者或近親屬的意見，包括拒絕或同意，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)意見執(zhí)行，也就是說案例A患者的丈夫簽署了拒絕剖宮產(chǎn)的手術(shù)同意書，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不予治療。但是根據(jù)《民法總則》第三十四條和三十五條規(guī)定，“監(jiān)護(hù)人的職責(zé)是代理被監(jiān)護(hù)人實(shí)施民事法律行為，保護(hù)被監(jiān)護(hù)人的人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利以及其他合法權(quán)益等”，“監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)按照最有利于被監(jiān)護(hù)人的原則履行監(jiān)護(hù)職責(zé)。監(jiān)護(hù)人除為維護(hù)被監(jiān)護(hù)人利益外，不得處分被監(jiān)護(hù)人的財(cái)產(chǎn)”，在案例A中，當(dāng)產(chǎn)婦昏迷時(shí)，其丈夫自然成為其法定監(jiān)護(hù)人，監(jiān)護(hù)人應(yīng)按照最有利于被監(jiān)護(hù)人原則履行監(jiān)護(hù)職責(zé)。當(dāng)其作出不利于被監(jiān)護(hù)人決定時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)陷入兩難境地，產(chǎn)生決策困境。筆者建議，遇此情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)首先要與患者家屬或委托代理人充分溝通，將患者病情、治療方案、風(fēng)險(xiǎn)與獲益進(jìn)行充分的告知，做到充分的告知義務(wù)，盡量爭取家屬或代理人與醫(yī)院達(dá)成一致[8]。雖然根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》患者家屬明確拒絕，醫(yī)院可以不再積極干預(yù)治療，履行簽字手續(xù)。但筆者認(rèn)為，雖然法律彌補(bǔ)了拒絕治療情形下的相關(guān)法律空白，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)踐中仍需要考慮以最有利于患者生命健康處置的方案進(jìn)行處置，可以通過錄音錄像留存證據(jù)，并上報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門和公安部門備案，以挽救生命為根本出發(fā)點(diǎn)。

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