大型醫(yī)院臨床應(yīng)用體外診斷試劑采購管理策略研究

■　曹　群　陳富強(qiáng)　方沅湘　辛建雪　高金金　易麗葉　田　園　董　欣

隨著北京市醫(yī)藥分開綜合改革各項(xiàng)措施逐步施行，公立醫(yī)院收入實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)性調(diào)整，如何從細(xì)節(jié)中降低成本、進(jìn)而提高運(yùn)營效益成為醫(yī)院運(yùn)營管理的重大挑戰(zhàn)。臨床醫(yī)用設(shè)備、高低值耗材、體外診斷試劑等是醫(yī)院日常運(yùn)營成本的重要組成部分，其中體外診斷試劑作為檢驗(yàn)化驗(yàn)項(xiàng)目的成本核心，種類繁多，專業(yè)性強(qiáng)，名稱規(guī)格缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，更新?lián)Q代快，供應(yīng)渠道復(fù)雜，使用隨機(jī)性大，計(jì)劃管理難度大[1]，是醫(yī)院的管理難點(diǎn)。北京協(xié)和醫(yī)院作為大型三級公立醫(yī)院，隨著政府采購制度逐漸完善，外部審計(jì)要求不斷提高，體外診斷試劑準(zhǔn)入規(guī)范化勢在必行。為切實(shí)落實(shí)使用、主管、監(jiān)察三方共同參與的采購制度，醫(yī)院通過系列試劑準(zhǔn)入管理實(shí)踐，在規(guī)范化管理方面取得突出成效，但也遇到公平、效率、效益失衡的管理困境。從北京協(xié)和醫(yī)院臨床應(yīng)用體外診斷試劑準(zhǔn)入實(shí)踐取得的管理成效及突出問題入手，從成本控制角度深入分析，探究更加科學(xué)、合理的試劑采購管理策略。

1 從嚴(yán)管理的試劑準(zhǔn)入實(shí)踐

1.1 管理目標(biāo)

隨著政府采購制度的深入落實(shí)，北京協(xié)和醫(yī)院試劑準(zhǔn)入從松散無序到逐步規(guī)范，經(jīng)過深度改革與管理實(shí)踐，其目標(biāo)為探索適應(yīng)競爭性采購要求的成本控制模式，實(shí)現(xiàn)主管部門全流程參與，從嚴(yán)、從全、從精開展試劑準(zhǔn)入管理工作。

1.2 具體做法

臨床應(yīng)用體外診斷試劑種類、品規(guī)繁雜，主要分為測定標(biāo)本試劑盒、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、自配試劑、放射性免疫試劑等[2]。由于其具有較強(qiáng)的特殊性、專業(yè)性及復(fù)雜性，既往試劑采購以使用科室推薦品牌、院試劑管理組組織議價(jià)為主，改革后轉(zhuǎn)變?yōu)榭剖彝扑]與院試劑管理組擴(kuò)大遴選、組織競爭相結(jié)合的采購模式。主要包括3個方面：（1）品牌篩選。由科室提出新增或更換試劑申請的同時推薦目標(biāo)品牌，試劑管理組根據(jù)科室推薦品牌的重要屬性，于國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站搜索關(guān)鍵字段，篩選出所有符合科室需求的品牌商，逐一電話咨詢是否愿意參與院內(nèi)采購競爭，從而擴(kuò)大遴選范圍，提高競爭性。對于愿意參選品牌多于3個的項(xiàng)目，試劑管理組將組織試劑初評會，通過廠家介紹、專家評審的方式優(yōu)選3個品牌進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。（2）性能驗(yàn)證。由需求科室根據(jù)入圍品牌參數(shù)情況設(shè)計(jì)性能驗(yàn)證方案，并在相同條件下進(jìn)行產(chǎn)品性能比對，最終匯總原始數(shù)據(jù)后形成性能驗(yàn)證報(bào)告。性能驗(yàn)證全程各環(huán)節(jié)需有紙質(zhì)記錄，全部原始數(shù)據(jù)可溯源，以便于主管部門或監(jiān)督部門抽查調(diào)取。（3）試劑評審會。由科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向試劑評審會匯報(bào)各入圍品牌性能驗(yàn)證情況，并指出各品牌的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)，再由試劑評審專家根據(jù)科室試用情況結(jié)合產(chǎn)品屬性對入圍品牌進(jìn)行投票。最后由試劑管理組組織對技術(shù)評審?fù)ㄟ^的品牌進(jìn)行競價(jià)議價(jià)。

1.3 管理成效

經(jīng)過全流程、全覆蓋的試劑采購實(shí)踐，各環(huán)節(jié)對工作人員業(yè)務(wù)要求更加嚴(yán)格，流程也更加公平規(guī)范，試劑采購管理成效顯著。首先，公平性增強(qiáng)。通過幾近窮盡的方式搜尋品牌，最大程度保證了各品牌參評機(jī)會均等，體現(xiàn)了平臺的公平性。其次，適應(yīng)性保證。通過性能驗(yàn)證環(huán)節(jié)，院方可以更深入地了解產(chǎn)品性能，有助于對產(chǎn)品適宜性的精準(zhǔn)判斷。再次，試劑成本有效降低。通過擴(kuò)大競爭，院方在議價(jià)環(huán)節(jié)更有主動權(quán)，有力降低了試劑成本，常規(guī)項(xiàng)目單測試成本收益比均降到院平均成本收益比以下。

2 困境分析

從嚴(yán)管理的試劑采購流程從品牌篩選到性能驗(yàn)證，大大降低了工作人員在流程執(zhí)行過程中的自由裁量度，加之監(jiān)督環(huán)節(jié)的引入，使得試劑采購全過程的公開透明更加有保障，壓縮采購成本的可能性更加現(xiàn)實(shí)。然而，這也相應(yīng)帶來了不可避免的雙刃劍效應(yīng)，那就是一定程度的效率降低與成本轉(zhuǎn)嫁。

2.1 效率降低

首先，尋源方式不夠合理。據(jù)觀察發(fā)現(xiàn)，如果某位試劑管理組工作人員在品牌篩選階段，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢到符合檢驗(yàn)項(xiàng)目基本需求的品牌商數(shù)量為50家，該工作人員需逐一從互聯(lián)網(wǎng)搜索相關(guān)品牌商電話、獲取聯(lián)系人信息、咨詢產(chǎn)品情況與實(shí)際需求的匹配度，初步詢價(jià)以及咨詢是否愿意參與院內(nèi)評審等，加之部分品牌商溝通聯(lián)絡(luò)不暢、對方響應(yīng)效率不一等客觀情況，該工作人員需要花費(fèi)至少3～5個工作日，隨后收取、整理、初審材料等需至少花費(fèi)1～2個工作日；待向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)后籌備試劑初評會，如聯(lián)絡(luò)相關(guān)專業(yè)專家、通知各品牌商參會等事務(wù)性工作需花費(fèi)1～2個工作日。如此下來，僅品牌篩選階段就需要花費(fèi)1名全職人員6～10個工作日時間。顯然，這種品牌篩選模式效率較低，但是其最大程度實(shí)現(xiàn)了品牌競爭機(jī)會均等，而其付出的最直接衍生成本即該工作人員及評審專家的時間成本和人力成本。如果項(xiàng)目本身的使用量不大或者單價(jià)不高，那么為此付出的管理成本便有些得不償失。

其次，性能驗(yàn)證方式略顯單一?！柏洷热摇钡男阅茯?yàn)證需要科室在相同時間、地點(diǎn)，由同一實(shí)驗(yàn)員操作和院試劑管理組工作人員現(xiàn)場監(jiān)督，且各參評品牌試劑需使用相同標(biāo)本完成精密度、準(zhǔn)確性、重復(fù)性及攜帶污染等實(shí)驗(yàn)。從準(zhǔn)備方案、實(shí)驗(yàn)操作到匯總報(bào)告，需要執(zhí)行科室技術(shù)員花費(fèi)至少3～4個工作日時間。而且，對于部分項(xiàng)目病例罕見、陽性標(biāo)本難以大量收集的情況，性能驗(yàn)證前期準(zhǔn)備時間隨之增加，試劑采購效率隨之降低。

2.2 成本轉(zhuǎn)嫁

試劑采購管理的目標(biāo)是通過系列流程標(biāo)準(zhǔn)篩選出適宜性最強(qiáng)、性價(jià)比最高的產(chǎn)品，當(dāng)各品牌產(chǎn)品性能相當(dāng)時，價(jià)低者入。然而，作為醫(yī)院管理者而言，產(chǎn)品采購成本除了產(chǎn)品在日常使用中發(fā)生的采購及服務(wù)成本外，還有采購前各環(huán)節(jié)產(chǎn)生的管理成本，包括品牌篩選、性能驗(yàn)證、專家評審所需的時間成本、人力成本及復(fù)雜流程自身產(chǎn)生的制度性成本等。品牌篩選鋪面越大，逐一聯(lián)絡(luò)所耗費(fèi)的工時越長，相應(yīng)的管理成本越高。檢驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行科室技術(shù)員除完成常規(guī)工作外，還需完成多品牌、高標(biāo)準(zhǔn)的性能驗(yàn)證，流程的復(fù)雜性一定程度上影響了科室對于新試劑申請的積極性?？剖倚马?xiàng)目開展與新試劑申請進(jìn)度放緩，對臨床工作的開展存在一定的隱性影響。因此，作為管理者，既需要考慮流程的科學(xué)性與合理性，還需要以臨床需求為中心，全盤考慮，權(quán)衡效率與公平以及整個過程成本分層的權(quán)重取舍。

3 對策探索

經(jīng)過近3年的試劑采購管理實(shí)踐，北京協(xié)和醫(yī)院總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、分析解惑、不斷探索。試劑作為臨床檢驗(yàn)的關(guān)鍵要素，其消耗量與試劑盒自身的穩(wěn)定性、精密度、操作的復(fù)雜程度等密切相關(guān)。因此，用最低管理成本遴選出性價(jià)比最優(yōu)、適宜性最好的試劑品牌是試劑采購管理的策略核心。

3.1 分層次品牌遴選

品牌遴選方式不能一刀切，需要根據(jù)實(shí)際情況施行分層次管理。從成本控制的角度入手，根據(jù)試劑的體量大小將其分類，日常用量大及年采購金額高的試劑可以通過充分競爭使品牌商主動降低成本。然而，充分競爭機(jī)制的建立并不代表需要無限擴(kuò)大遴選范圍。通常品牌商在價(jià)格競爭時，除了綜合考慮產(chǎn)品成本和市場情況外，還會通過分析競爭對手的優(yōu)勢和劣勢,從而在充分壓縮自己的利潤空間后確定一個相對于競爭者而言的最佳報(bào)價(jià)策略。投機(jī)報(bào)價(jià)的競爭者是不理性的，當(dāng)每個競爭者都理性采用自己的最佳報(bào)價(jià)策略時，便形成了納什均衡?？梢?，競爭機(jī)制一旦建立，管理者便可以從中獲得最優(yōu)價(jià)格。這與參與競爭的品牌商數(shù)量沒有直接必然關(guān)系，而醫(yī)院現(xiàn)行的幾近窮盡的品牌篩選方式本身就是一種資源浪費(fèi)。

醫(yī)院應(yīng)通過優(yōu)化流程，實(shí)現(xiàn)高品質(zhì)品牌篩選。因?yàn)橄嗤偁帣C(jī)制與競爭條件下，入圍品牌商的平均產(chǎn)品價(jià)值越高，醫(yī)院便越有利；同時，高品質(zhì)品牌遴選還可以有效避免“低價(jià)中標(biāo)”帶來的醫(yī)療檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。因此，試劑管理組應(yīng)通過發(fā)布采購公告的方式保證其競爭平臺的公平性，通過資格預(yù)審的方式，保留方法學(xué)先進(jìn)、操作簡便、市場占有率高、物流有保障等核心競爭力突出的品牌商入圍，使首輪入圍專家評審的產(chǎn)品品質(zhì)相當(dāng)、有可比性，從而實(shí)現(xiàn)效率提高與管理成本節(jié)約。2016年，北京協(xié)和醫(yī)院全院試劑采購及更換試劑種類分布中大部分是年采購金額5萬元以下的項(xiàng)目。這些項(xiàng)目用量小、采購金額低，可以通過同行推薦與邀請談判相結(jié)合的方式，基于工作人員及行業(yè)專家對市場的了解或通過其他醫(yī)院對部分品牌試劑的使用情況，鎖定適合本院實(shí)際需求的品牌進(jìn)行邀請談判，同時引入監(jiān)督機(jī)制，使其品牌遴選過程效率與公平兼具。如此一來，品牌遴選工作強(qiáng)度降低，工作效率大大提高，其適宜性與公平性也同樣有所保障。

3.2 多樣化性能驗(yàn)證

試劑性能驗(yàn)證方式宜根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用情況多樣化開展。由于體外診斷試劑使用時不與人體直接接觸，而且臨床診斷手段多樣，絕大多數(shù)風(fēng)險(xiǎn)是可控的[3]。因此，性能驗(yàn)證的主要目的就是通過多品牌集中試用，比較、分析、評估產(chǎn)品的精密度及穩(wěn)定性等，從而作為試劑品牌準(zhǔn)入的依據(jù)。性能驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)應(yīng)以評估比對為原則，充分發(fā)揮試劑管理專家委員會專家的職責(zé)與作用，由試劑評審專家把關(guān)，強(qiáng)化性能弱化形式，以最優(yōu)化、最適宜的方式開展性能驗(yàn)證，為科室技術(shù)員節(jié)約時間與精力。例如，對發(fā)展相對成熟且在多個同級別醫(yī)院常規(guī)開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目，或應(yīng)用試劑已有行業(yè)公認(rèn)品牌排名、國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證等，可以適當(dāng)減少其性能驗(yàn)證的標(biāo)本量或適當(dāng)簡化相關(guān)程序，只對準(zhǔn)確性、靈敏度等關(guān)鍵點(diǎn)做重點(diǎn)關(guān)注；對新項(xiàng)目、新技術(shù)或臨床風(fēng)險(xiǎn)隱患高的試劑，則需全面設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，確保通過性能驗(yàn)證了解試劑性能屬性及臨床適用度，確保臨床應(yīng)用有保障。

3.3 多維度成本測算

試劑成本控制最直接的方式就是通過試劑采購的競價(jià)議價(jià)環(huán)節(jié)爭取最優(yōu)單價(jià)。這也是試劑成本控制的首個關(guān)鍵點(diǎn)。然而，試劑成本控制不僅僅是單價(jià)控制，還應(yīng)考慮使用過程中的試劑損耗以及制度性衍生成本。

議價(jià)環(huán)節(jié)的成本測算通常是根據(jù)產(chǎn)品說明書介紹的試劑使用量及地區(qū)物價(jià)收費(fèi)，預(yù)估其單測試成本收益比。這通常是對理論值的測算。但在實(shí)際應(yīng)用中，不論是客觀因素或人為因素均有可能產(chǎn)生試劑的使用損耗，因此階段性成本核算更為重要。醫(yī)院應(yīng)將基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和信息實(shí)行集中管理，高度共享，保證醫(yī)院基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的唯一性、共享性、準(zhǔn)確性，特別是LIS檢驗(yàn)系統(tǒng)與試劑庫存管理系統(tǒng)應(yīng)保持實(shí)時關(guān)聯(lián)，當(dāng)檢驗(yàn)化驗(yàn)的真實(shí)成本與理論成本有較大偏差時，主管部門應(yīng)分析原因、排除人為因素后，進(jìn)行二次議價(jià)。這樣才能構(gòu)成試劑采購管理成本控制的閉環(huán)。

制度性衍生成本是審批流程難以避免的，但通過流程優(yōu)化可以降低。管理組需從流程執(zhí)行者的角度出發(fā)，摒棄冗余環(huán)節(jié)，一方面提高流程執(zhí)行者的積極性和配合度，另一方面提高管理部門工作效率，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)效率與效益雙贏。

3.4 制度化流程監(jiān)管

整個試劑采購環(huán)節(jié)，無論是品牌篩選還是性能驗(yàn)證的操作與數(shù)據(jù)匯總，都是廉政風(fēng)險(xiǎn)控制的重點(diǎn)環(huán)節(jié)[4]。因此，管理者需在優(yōu)化流程設(shè)計(jì)的同時制定相應(yīng)的約束機(jī)制，使管理者“有形的手”轉(zhuǎn)為“無形的手”，使流程的執(zhí)行者與參與者主動放棄投機(jī)取巧，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)流程與制度相結(jié)合的互補(bǔ)均衡。

對于大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，臨床應(yīng)用體外診斷試劑采購體量大、應(yīng)用人員多、管理難度高，其管理成熟度直接反映醫(yī)院可持續(xù)使用管理資源的價(jià)值。可見，流程設(shè)計(jì)的關(guān)鍵就是能否在細(xì)節(jié)中降低成本，從而創(chuàng)造收益。復(fù)雜流程產(chǎn)生的制度性成本是醫(yī)院管理者首先應(yīng)該避免的，工作人員的精力與時間雖不是真實(shí)的成本付出，但其科學(xué)合理的分配可以創(chuàng)造真實(shí)的成本收益。因此，大型公立醫(yī)院的試劑采購既要保證規(guī)范化，也要注重科學(xué)性和合理性，在深入成本分析的基礎(chǔ)上，建立公平、效率、效益兼顧的平衡機(jī)制。

[1]楊 錦 云 ,楊 正 聰 ,吳 棣 ,等 .體 外 診斷試劑采購與管理[J].解放軍醫(yī)院管理雜志,2016,23(3):286-287.

[2]吳積耀.醫(yī)院檢驗(yàn)試劑管理探討[J].衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究,2016(1):46-47.

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[4]曹群,向炎珍,陳富強(qiáng),等.績效激勵與組織管理相結(jié)合的醫(yī)院試劑管理模式探索[J].中國醫(yī)院,2015,19(6):44-45.