醫(yī)療器械不良事件案例分析和討論

王博 王超英 大連市第六人民醫(yī)院 （遼寧 大連 116031）

內(nèi)容提要： 通過(guò)分析本院2017年3例醫(yī)療器械不良事件的原因、問(wèn)題和解決方法，重點(diǎn)討論醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件管理存在的難點(diǎn)和持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)。

醫(yī)療器械不良事件是獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。2017年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到376,157件醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，比2016年增加6.49%；收到211起可疑不良事件死亡報(bào)告和57754起嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報(bào)告，共計(jì)57965份，比2016年增加10.38%。醫(yī)療器械不良事件的數(shù)量和嚴(yán)重性都呈現(xiàn)逐年上升的態(tài)勢(shì)，作為醫(yī)院醫(yī)療器械管理人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)本院發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行總結(jié)分析，更有利于保障醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療器械安全使用。

1.醫(yī)療器械不良事件的典型表現(xiàn)

1.1 醫(yī)療器械本身故障

這類不良事件多表現(xiàn)在患者在使用醫(yī)療器械時(shí)，因醫(yī)療器械出現(xiàn)故障從而導(dǎo)致或有可能導(dǎo)致患者受到傷害的情況。如呼吸機(jī)壓縮機(jī)突然停止工作、監(jiān)護(hù)儀突然黑屏、CT機(jī)出現(xiàn)偽影、超聲圖像顯示異常等情況。

1.2 醫(yī)療器械材質(zhì)問(wèn)題

這類不良事件多表現(xiàn)為材質(zhì)問(wèn)題造成的如易折斷、皮膚過(guò)敏等情況。如敷料造成皮膚出現(xiàn)皮疹、靜脈留置針造成皮膚紅腫、輸液針易折斷彎曲等情況。

1.3 醫(yī)療器械功能缺失造成的問(wèn)題

醫(yī)療器械在某些功能上缺乏造成了患者使用相應(yīng)器械時(shí)，容易出現(xiàn)各種不良反應(yīng)。如電刺激類理療設(shè)備缺少電流超閾值自動(dòng)限流設(shè)計(jì)易造成患者電擊傷，有源醫(yī)療器械漏電保護(hù)設(shè)計(jì)不完善造成漏電等情況對(duì)患者身心均造成損害等情況。

2.醫(yī)療器械不良事件案例分析

2.1 案例1：呼吸機(jī)不良事件

2017年5月11日，患者年齡60歲，性別男，使用某品牌呼吸機(jī)進(jìn)行輔助治療。治療過(guò)程中，出現(xiàn)潮氣量報(bào)警，為下限報(bào)警。臨床醫(yī)護(hù)人員因無(wú)法處理設(shè)備故障，急救更換呼吸機(jī)繼續(xù)輔助患者正常呼吸并通知醫(yī)院醫(yī)療器械維修工程師到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)檢查，系呼吸閥膜片漏氣導(dǎo)致報(bào)警。更換呼吸閥膜片，故障排除，設(shè)備恢復(fù)正常。

此類醫(yī)療器械不良事件基本為突發(fā)且難以預(yù)見(jiàn)的情況，在日常管理中，臨床醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療器械維修人員要加強(qiáng)對(duì)呼吸機(jī)等急救設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，將這類情況的發(fā)生概率降至最低。

2.2 案例2：一次性使用靜脈采血針不良事件

2017年9月11日，患者年齡70歲，性別女，使用某品牌一次性使用靜脈采血針進(jìn)行靜脈采血。當(dāng)天進(jìn)行靜脈采血時(shí)，出現(xiàn)一次性使用靜脈采血針堵塞情況，無(wú)法采集血液。第二次采血時(shí)患者手部針刺部位滲血現(xiàn)象。經(jīng)與患者有效溝通，重新進(jìn)行第三次采血，整個(gè)過(guò)程對(duì)于患者造成多次針刺傷害和潛在的感染風(fēng)險(xiǎn)。

因?yàn)榇祟愥t(yī)療器械不良事件直接發(fā)生在患者面前，一方面容易造成醫(yī)患糾紛，而且容易造成感染等風(fēng)險(xiǎn)。這就要求醫(yī)護(hù)人員在遵守相關(guān)操作規(guī)范的同時(shí)，一方面要安撫患者情緒，另外要及時(shí)形成醫(yī)療器械不良事件報(bào)告上報(bào)主管部門(mén)處理。對(duì)于頻繁出現(xiàn)類似情況的產(chǎn)品，主管部門(mén)要堅(jiān)決停止使用并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序。

2.3 案例3：監(jiān)護(hù)儀不良事件

患者年齡50歲，性別男，因活動(dòng)性肝硬化并上消化道出血入住本院。入院后進(jìn)行內(nèi)窺鏡止血治療后，因入院前消化道出血較多，在病房進(jìn)行輸血治療。根據(jù)病情需要，于2017年5月28日使用病人監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行24h監(jiān)護(hù)患者各項(xiàng)體征。2017年5月29日發(fā)現(xiàn)此臺(tái)病人監(jiān)護(hù)儀血氧監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)波動(dòng)較大，醫(yī)護(hù)人員一度認(rèn)為該患者病情出現(xiàn)危機(jī)情況。后通過(guò)其他手段進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)為該監(jiān)護(hù)儀血氧等測(cè)試導(dǎo)聯(lián)出現(xiàn)問(wèn)題，導(dǎo)致監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)誤差大，延誤病情的診斷。因及早發(fā)現(xiàn)，及時(shí)更換其他監(jiān)護(hù)儀，避免了嚴(yán)重事件的發(fā)生。

此類醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)患者的多種生理信號(hào)，為醫(yī)護(hù)人員診斷、護(hù)理相關(guān)工作提供可靠依據(jù)。如果此類設(shè)備出現(xiàn)數(shù)值異常，對(duì)醫(yī)護(hù)人員造成誤導(dǎo)，會(huì)對(duì)患者的生命健康造成極大影響。醫(yī)療器械主管部門(mén)要按照醫(yī)療器械強(qiáng)制檢測(cè)的相關(guān)要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢測(cè)，降低此類醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的可能性。

3.醫(yī)療器械不良事件管理的持續(xù)改進(jìn)

3.1 教育培訓(xùn)工作的持續(xù)改進(jìn)

醫(yī)療器械的主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起醫(yī)療器械不良反應(yīng)相關(guān)法律法規(guī)宣傳、培訓(xùn)、解讀的主體責(zé)任，對(duì)于相關(guān)工作要持續(xù)進(jìn)行、持續(xù)改進(jìn)。在日常教育培訓(xùn)中可采用集中培訓(xùn)、編寫(xiě)宣傳材料、知識(shí)問(wèn)答等多種活動(dòng)。臨床一線的醫(yī)護(hù)人員要對(duì)醫(yī)療器械不良事件的定義、分類、報(bào)告原則等工作做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)處理、及時(shí)上報(bào)的良性反饋機(jī)制。

3.2 組織機(jī)構(gòu)的持續(xù)改進(jìn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依托由臨床科室、醫(yī)務(wù)、護(hù)理等部門(mén)構(gòu)成的醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)進(jìn)行醫(yī)療器械不良反應(yīng)處置的相關(guān)工作。根據(jù)實(shí)際需求可成立如高值耗材不良事件小組、一次性無(wú)菌醫(yī)用耗材不良事件小組、急救類醫(yī)療器械不良事件小組等組織架構(gòu)，做到專業(yè)專家處置專門(mén)類別的醫(yī)療器械不良事件，持續(xù)優(yōu)化組織架構(gòu)，完善醫(yī)療器械不良事件處置的專業(yè)性。

3.3 醫(yī)療器械不良事件良性機(jī)制的建立

醫(yī)療器械不良事件主管部門(mén)不僅要按照要求及時(shí)上報(bào)不良事件，而且要對(duì)一段時(shí)間內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總和梳理?？筛鶕?jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，對(duì)醫(yī)療器械不良事件設(shè)置分級(jí)預(yù)警，如偶發(fā)性不良事件、多發(fā)性不良事件、食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的不良事件等。對(duì)于相關(guān)不良事件要建立長(zhǎng)效匯總、分類、反饋機(jī)制，要總結(jié)原因，并及時(shí)反饋至臨床醫(yī)護(hù)人員。對(duì)于發(fā)生次數(shù)較多不良反應(yīng)的醫(yī)療器械要及時(shí)進(jìn)行停用等處理方式，并將相關(guān)情況及時(shí)匯報(bào)至上級(jí)主管部門(mén)[1]。

4.總結(jié)

醫(yī)療器械不良事件的管理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理的重要環(huán)節(jié)，也是臨床醫(yī)護(hù)人員比較容易忽視混淆的工作。作為醫(yī)療器械的管理部門(mén)要準(zhǔn)確把握國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械不良事件管理的相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)健全本院的相關(guān)制度建設(shè)，結(jié)合實(shí)際情況建立長(zhǎng)效的良性反饋機(jī)制[2]。從而提高本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管水平，最大程度的保障患者生命健康，對(duì)于創(chuàng)立和諧有序的醫(yī)患關(guān)系有著重大意義。