生物安全柜的選擇、安裝與檢驗

馬騰，楊金玲

(河南海狄福生物科技有限公司，河南 鄭州 450016)

生物安全柜是一種提供無塵無菌工作環(huán)境的空氣凈化設(shè)備，能夠?qū)⒐ぷ鲄^(qū)已被污染的空氣通過專門的過濾通道人為地控制排放，避免對人和環(huán)境造成危害，又被生物操作人員稱為生物操作的保鏢。生物安全柜廣泛應(yīng)用于微生物學(xué)，生物醫(yī)學(xué)、基因重組、生物血液制品等領(lǐng)域的科研教學(xué)與臨床檢驗生產(chǎn)中，是一級防護(hù)屏障最基本的安全防護(hù)設(shè)備[1]。生物安全柜通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作，柜內(nèi)為負(fù)壓，操作口向內(nèi)吸入氣流，以保證操作人員的安全，經(jīng)高效過濾器過濾的下降氣流，用于保證安全柜內(nèi)實驗樣本的安全，空氣經(jīng)高效過濾器過濾后排出安全柜以保護(hù)環(huán)境，從而達(dá)到人員、環(huán)境、樣品的三保護(hù)。

規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)地選擇、安裝和使用生物安全柜，能夠?qū)嶒炄藛T、環(huán)境、受試樣品提供切實可靠的安全保護(hù)。生物安全柜的錯誤安裝將會對生物安全柜的使用狀態(tài)造成直接影響，甚至影響其應(yīng)有的生物安全防護(hù)作用[2]。因此，標(biāo)準(zhǔn)化選擇與安裝是確保生物安全柜符合性能要求的關(guān)鍵之一。

1 生物安全柜的選擇

生物安全柜是三類醫(yī)療器械，分為一級、二級和三級，以滿足不同的生物安全防護(hù)要求[3]。生物安全柜是與操作人員直接接觸的重要防護(hù)設(shè)備，無論是選擇國產(chǎn)或合資的任何品牌，都要重點關(guān)注其是否具有國家醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號及省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，兩證齊全才能選購。

實際工作中，某些銘牌標(biāo)識為生物潔凈安全柜的設(shè)備，并非真正意義上的生物安全柜，其基本性能和廠家生產(chǎn)資質(zhì)均不符合要求。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)無意中采購了這類設(shè)備，既花了冤枉錢，又無法滿足生物安全防護(hù)要求，無異于安放一顆定時炸彈。

2 生物安全柜的安裝

2.1 安裝位置生物安全柜的前窗操作口處具有一定的負(fù)壓以及氣流流入流速，易受到干擾。人員走近生物安全柜形成的氣流、送風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)向，甚至開關(guān)門產(chǎn)生的氣流等，都可對生物安全柜的防護(hù)性能造成影響。所以，生物安全柜不能安裝在人員往來頻繁的通道中，應(yīng)處于空氣流向的下游，且前窗操作口不能正對實驗室的門窗或靠門窗太近。同時，應(yīng)盡量確保安全柜的3個側(cè)面各留有30 cm左右的空間，這樣不僅有利于生物安全柜的清潔、查看銘牌，更有利于后期檢修及更換高效過濾器。安全柜的頂部應(yīng)確保留有至少30 cm的空間，以便于外排高效過濾器的排氣量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求和后期DOP法高效過濾器的掃描檢漏[4-6]。

2.2 管道及外排風(fēng)機(jī)的安裝對于A2型生物安全柜，現(xiàn)場安裝就位并經(jīng)廠家技術(shù)人員調(diào)試后即可投入使用，匹配外置風(fēng)機(jī)的B2型生物安全柜則需加裝管道。加裝管道時，應(yīng)按廠家要求匹配足夠直徑的管道，重點關(guān)注管道長度，盡量保證管道沒有轉(zhuǎn)彎、扭曲，以防止管道通風(fēng)率發(fā)生較大變化。一般來說，當(dāng)室外風(fēng)機(jī)額定功率恒定的情況下，管道越長，生物安全柜前窗操作口負(fù)壓越小，甚至氣流外溢，實驗操作人員生物安全風(fēng)險越大。如外排管道因現(xiàn)場安裝情況確實需要加長或延伸，建議與廠家溝通增大外排風(fēng)機(jī)額定功率或在管道中追加風(fēng)機(jī)。

對于B2型生物安全柜，按照Ⅱ級生物安全柜的要求，既要有下降氣流風(fēng)機(jī)，又要有排氣風(fēng)機(jī)，以及聯(lián)鎖功能[2]。外排風(fēng)機(jī)停止工作，下降氣流風(fēng)機(jī)關(guān)閉，機(jī)器報警；下降氣流風(fēng)機(jī)停止工作，排氣風(fēng)機(jī)繼續(xù)運轉(zhuǎn)，機(jī)器報警。在實際安裝過程中，應(yīng)確保室外風(fēng)機(jī)和生物安全柜本體為兩套供電系統(tǒng)，外排風(fēng)機(jī)有UPS備用電源，保證突發(fā)情況下氣流方向的準(zhǔn)確和流速的穩(wěn)定。在外排風(fēng)機(jī)開啟狀態(tài)下，才能打開生物安全柜的風(fēng)機(jī)；在外排風(fēng)機(jī)關(guān)閉的情況下，無法打開生物安全柜風(fēng)機(jī)。然而廠家往往為了安裝方便，沒有為外置風(fēng)機(jī)設(shè)置獨立供電系統(tǒng)和獨立開關(guān)，將外置風(fēng)機(jī)電源直接串聯(lián)在安全柜開機(jī)鍵上，這樣是不符合安裝要求的，需進(jìn)行改造。

3 生物安全柜的檢測

3.1 檢驗機(jī)構(gòu)的選擇對于Ⅱ級檢驗機(jī)構(gòu)的選擇，應(yīng)重點考察：(1)是否能夠出具具有法律效力的生物安全柜檢驗報告，即經(jīng)省級市場監(jiān)管部門批準(zhǔn)具有生物安全柜檢驗資質(zhì)(CMA資質(zhì))；(2)是否具有出具全部參數(shù)的能力，檢驗是否準(zhǔn)確；(3)檢驗報告是否格式規(guī)范、參數(shù)齊全、數(shù)值真實準(zhǔn)確，使用的主要儀器設(shè)備檢定和校準(zhǔn)日期是否在有效期內(nèi)。另外還應(yīng)注意的是，選擇的機(jī)構(gòu)應(yīng)是獨立的第三方檢驗檢測機(jī)構(gòu)，與生物安全柜生產(chǎn)廠家和使用單位間無利益關(guān)聯(lián)。

3.2 檢驗項目參數(shù)要求對于Ⅱ級生物安全柜，使用單位日常工作主要包括安裝檢驗和維護(hù)檢驗兩方面。安裝檢驗參數(shù)包括[2]：(1)外觀；(2)報警和聯(lián)鎖系統(tǒng)；(3)高效過濾器完整性；(4)下降氣流流速；(5)流入氣流流速；(6)氣流模式。維護(hù)檢驗參數(shù)包括：(1)外觀；(2)高效過濾器完整性；(3)下降氣流流速；(4)流入氣流流速；(5)氣流模式?，F(xiàn)場檢驗應(yīng)由有資質(zhì)的專業(yè)人員按照相關(guān)檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，同時參照生產(chǎn)商的說明，對生物安全柜的狀態(tài)及運行性能進(jìn)行檢測，判定其是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)。檢測時，現(xiàn)場檢測人員要做好生物安全防護(hù)，在生物安全柜終末消毒完畢后再進(jìn)行檢測。

4 結(jié)語

目前，生物安全柜在各級生物安全實驗室應(yīng)用已較廣泛，但普遍存在重使用、輕維護(hù)的現(xiàn)象，相關(guān)人員對生物安全柜的選擇、安裝和檢驗規(guī)范了解甚少，實驗室工作及管理人員的生物安全意識亟待提高[7]，生物安全柜管理制度尚待完善[8]。生物安全柜使用單位要完善生物安全柜從采購到判廢等一系列的管理制度，明確相關(guān)人員責(zé)任，定期維護(hù)及檢驗，衛(wèi)生行政部門也要加強(qiáng)對生物安全柜使用情況的監(jiān)督管理。總之，堅持生物安全柜的規(guī)范使用才能有效保障生物安全。