注射用丹參多酚酸鹽使用情況分析

江維賓

[摘要] 目的 探討該院注射用丹參多酚酸鹽的使用情況，為藥品的臨床合理用用提供參考。方法 隨機(jī)選取2012年1月—2017年7月該院90例使用注射用丹參多酚酸鹽的患者為研究對(duì)象?；仡櫺苑治龌颊吲R床資料，觀察注射用丹參多酚酸鹽科室用藥分布、使用診斷、單次劑量、給藥途徑、頻率、溶媒、療程及配伍，評(píng)價(jià)藥品使用合理性。 結(jié)果 注射用丹參多酚酸鹽以心血管科使用構(gòu)成比最高，占90.0%；冠心病心絞痛使用診斷85例，占94.4%；單次使用劑量200 mg者78例，占86.7%；1次/d靜脈滴注90例。占100%；溶媒使用5%葡萄糖74例，劑量250～500 mL者88例，分別占82.2%和97.8%；使用療程1～7 d構(gòu)成比最高，占51.1%，用藥14 d者12例，占13.3%。結(jié)論 注射用丹參多酚酸鹽的使用存在著超說(shuō)明書(shū)現(xiàn)象，為進(jìn)一步提高用藥合理性，建議臨床加強(qiáng)管理，使藥品使用基于科學(xué)、全面的醫(yī)學(xué)證據(jù)，以提高正當(dāng)性，保證藥品療效及使用安全。

[關(guān)鍵詞] 注射用丹參多酚酸鹽；臨床使用；合理用藥

[中圖分類(lèi)號(hào)] R969 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1674-0742（2017）11（c）-0142-03

[Abstract] Objective This paper tries to explore the use of salvia miltiorrhiza for injectionin， and to provide reference for clinical rational use of drugs. Methods From January 2012 to July 2017 were random selected 90 patients with salvia miltiorrhiza for injection were enrolled in this study. The clinical data were analyzed retrospectively. The rationality of drug use was evaluated by using the diagnosis， single dose， route of administration， frequency， solvent， course of treatment， compatibility and related adverse reactions in salvia miltiorrhiza for injection. Results Salvia miltiorrhizapolyphenate injection was the highest in the use of cardiovascular disease， accounting for 90.0%； 85 cases （94.4%） were diagnosed by angina pectoris， 78 cases（86.6%） of Sub-intravenous infusion； 90 cases of interjection accounting for 100%； solvent use of 5% glucose in 74 cases， with the dose of 250～500 mL in 88 cases， accounting for 82.2% and 97.8%； the use of treatment lasted for 1 to 7 days， accounting for 51.1%， 14 days of medication in 12 cases， accounting for 13.3%. Conclusion Salvia miltiorrhiza for injection use of the existence of the phenomenon of super-manual， in order to further improve the rationality of medication， it is recommended to strengthen the management of clinical， so that the use of drugs can be based on scientific and comprehensive medical evidence to improve the legitimacy of drugs and to ensure efficacy and safety.

[Key words] Salvia miltiorrhiza for injection； Clinical use； Rational drug use

注射用丹參多酚酸鹽是臨床常用中成藥注射劑，主要成份為水溶性多酚酸類(lèi)化合物，取自活血化瘀類(lèi)中草藥丹參。該品是經(jīng)大量藥理學(xué)研究和臨床試驗(yàn)真實(shí)的具有良好活血、化瘀、通脈功效的藥物，質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用安全，已于臨床使用及推廣多年[1-2]。近年，隨著國(guó)家“十二五”規(guī)劃綱要關(guān)于“支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展”相關(guān)內(nèi)容的提出，業(yè)界加強(qiáng)了對(duì)中醫(yī)藥繼承與創(chuàng)新的推進(jìn)，同時(shí)積極促進(jìn)中藥開(kāi)發(fā)與合理利用[3]。在這一背景下，醫(yī)院及相關(guān)管理部門(mén)對(duì)中藥制劑使用合理性及療效與安全問(wèn)題的關(guān)注和重視上升到一個(gè)新高度。文章現(xiàn)以2012年1月—2017年7月該院90例注射用丹參多酚酸鹽使用患者為例，對(duì)該品臨床使用情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，旨在為促進(jìn)醫(yī)院合理用藥提供參考，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

從2該院使用注射用丹參多酚酸鹽的患者中隨機(jī)抽取90例為研究對(duì)象，抽樣利用醫(yī)院計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，采取等距法。納入標(biāo)準(zhǔn)：住院病例，在院期間處方用藥注射用丹參多酚酸鹽。排除標(biāo)準(zhǔn)：臨床資料及處方信息不全。入選病例中，男47例，女43例，年齡22～89歲，平均（57.7±9.1）歲。endprint

1.2 方法

回顧性分析患者處方及臨床資料，逐項(xiàng)記錄注射用丹參多酚酸鹽使用信息，包括科室分布、使用診斷、單次劑量、給藥途徑、頻率、溶媒、療程及配伍，評(píng)價(jià)藥品使用合理性。

1.3 合理性評(píng)價(jià)

合理性評(píng)價(jià)參照藥品說(shuō)明書(shū)。功能主治：活血、化瘀、通脈，用于I～I(xiàn)I級(jí)輕中度癥狀表現(xiàn)的冠心病穩(wěn)定型心絞痛，中醫(yī)辨證為心血瘀阻證者，癥見(jiàn)胸痛、胸悶、心悸。用法用量：200 mg/次，溶于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250～500 mL，靜脈滴注，1次/d，療程2周。

2 結(jié)果

2.1 藥品科室分布與使用診斷

注射用丹參多酚酸鹽以心血管科使用構(gòu)成比最高，占90.0%，見(jiàn)表1。90例患者的使用診斷中，冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病、心絞痛診斷85例，占94.4%，其他診斷5例，占5.6%。

2.2 藥品用法用量

注射用丹參多酚酸鹽單次劑量使用以200 mg構(gòu)成比最高，但仍有部分患者劑量偏低或過(guò)高，見(jiàn)表2。90例患者用藥均為1次/d靜脈滴注，符合說(shuō)明說(shuō)要求，用藥頻次與途徑合理率100.00%。

注射用丹參多酚酸鹽溶媒情況見(jiàn)表3，統(tǒng)計(jì)顯示溶媒使用5%葡萄糖的患者構(gòu)成比最高，占82.2%，97.8%的患者溶媒劑量符合250～500 mL。

2.3 藥品使用療程

注射用丹參多酚酸鹽使用療程以1～7 d構(gòu)成比最高，占51.1%，8～14 d次之，占44.4%，見(jiàn)表4。其中，正好用藥14 d（2周）者12例，占13.3%。

2.4 藥品配伍禁忌

90例患者中，2例配伍胰島素，占2.2%，患者用藥后未見(jiàn)不良反應(yīng)。

3 討論

該研究基于注射用丹參多酚酸鹽說(shuō)明書(shū)對(duì)藥品的使用情況進(jìn)行分析。依據(jù)說(shuō)明書(shū)，注射用丹參多酚酸鹽適用于I～I(xiàn)I級(jí)輕中度癥狀表現(xiàn)的冠心病穩(wěn)定型心絞痛。該次調(diào)研顯示，該品心血管科使用構(gòu)成比90.0%，冠心病心絞痛診斷85例，占94.4%，表明注射用丹參多酚酸鹽存在臨床用藥適應(yīng)證不符合說(shuō)明書(shū)的現(xiàn)象，患者包括疾病腦梗塞、慢性腎炎、腦挫裂傷等。目前，關(guān)于丹參多酚酸鹽在這些疾病治療中的作用機(jī)制已取得一定的研究進(jìn)展，但部分疾病的療效在隨機(jī)對(duì)照文獻(xiàn)報(bào)道及相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未有證實(shí)，故在非冠心病心絞痛中的應(yīng)用仍可視為尚缺乏系統(tǒng)完整的臨床研究依據(jù)[4]。

藥品用法用量方面，86.7%的患者單次用藥劑量200 mg，符合說(shuō)明書(shū)，高于李湘平報(bào)道的構(gòu)成比（77.5%）。11.1%的患者單次劑量低于200 mg，其中主要集中于腎病內(nèi)科或其他科室合并肝腎功能障礙的患者?，F(xiàn)代藥物動(dòng)力學(xué)研究發(fā)現(xiàn)[5]，該品分布及消除半衰期均很短，清除率高，連續(xù)用藥無(wú)積蓄，對(duì)肝腎功能影響小。故肝腎功能正常患者應(yīng)予以標(biāo)準(zhǔn)單次使用劑量，而對(duì)于肝腎功能障礙者，建議醫(yī)師用藥初期根據(jù)患者實(shí)際肝腎功能水平酌情減量，以后根據(jù)患者實(shí)際肝腎功能動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行劑量調(diào)整，以保證用藥安全。而單次劑量超過(guò)200 mg的，無(wú)正當(dāng)理由時(shí)定義為超常處方，屬不合理用藥范疇，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)用藥管理。

藥品溶媒方面，82.2%的患者使用5%葡萄糖，250～500 mL劑量構(gòu)成比97.8%，符合說(shuō)明書(shū)，與邱一華等報(bào)道的注射用丹參多酚酸鹽溶媒使用符合說(shuō)明書(shū)構(gòu)成比（84.5%）相近[6]。其中，未使用5%葡萄糖的患者主要為合并糖尿病，此類(lèi)患者多使用0.9%生理鹽水，未見(jiàn)配伍禁忌。劑量方面，2例不符合說(shuō)明書(shū)，與患者限制液體入量有關(guān)。應(yīng)當(dāng)注意的是，溶媒劑量多過(guò)或過(guò)少會(huì)影響藥物濃度，可影響療效或增加不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此，應(yīng)在堅(jiān)持用藥安全基礎(chǔ)上，綜合給藥速度、調(diào)配要求等科學(xué)選擇溶媒，以保證符合說(shuō)明書(shū)要求。

用藥療程方面，依據(jù)說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)，注射用丹參多酚酸鹽普遍存在療程不足的現(xiàn)象。該次調(diào)研中，以1～7 d療程構(gòu)成比最高，占51.1%，而依照標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)療程用藥14 d者只占13.3%。導(dǎo)致這一現(xiàn)象的原因可能與以下原因有關(guān)[7]：①臨床醫(yī)師未充分掌握藥品使用說(shuō)明，未充分重視藥品使用療程；②患者住院時(shí)長(zhǎng)<14 d；③經(jīng)濟(jì)因素。此外，該次調(diào)研中4例患者療程超過(guò)14 d，此類(lèi)患者均為慢性疾病治療。而對(duì)于需長(zhǎng)期用藥的患者，臨床用藥應(yīng)堅(jiān)持“中病即止”[8]。根據(jù)衛(wèi)生部《中藥注射劑臨床使用基本原則》（[2008]71號(hào)），要求，中藥注射劑不得超過(guò)說(shuō)明書(shū)推薦療程長(zhǎng)期連續(xù)使用，故建議長(zhǎng)期用藥注射用丹參多酚酸鹽時(shí)，療程間要有一定時(shí)間間隔停止用藥，以后周期使用，以符合相關(guān)要求，保證用藥合理性。

配伍禁忌方面，該研究中2例患者用藥配伍胰島素，以控制葡萄糖溶媒引起的血糖升高。目前，未見(jiàn)關(guān)于注射用丹參多酚酸鹽與胰島素配伍禁忌的報(bào)道，患者用藥后也未見(jiàn)不良反應(yīng)。但是，根據(jù)《原則》要求，中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，不與其他藥物混合配伍，故建議改以生理鹽水溶媒。說(shuō)明書(shū)中也明確指出：禁忌與其他藥品混合配伍使用。此外，可見(jiàn)多篇關(guān)于注射用丹參多酚酸鹽與長(zhǎng)春西汀、鹽酸法舒地爾、鹽酸昂丹司瓊、依替米星等藥物配伍禁忌的報(bào)道[9]，表現(xiàn)為藥液變色或絮狀物，臨床應(yīng)用時(shí)需加以注意，避免醫(yī)源性傷害。

綜上所述，注射用丹參多酚酸鹽的使用存在著超說(shuō)明書(shū)現(xiàn)象，為進(jìn)一步提高用藥合理性，建議臨床加強(qiáng)管理，使藥品使用基于科學(xué)、全面的醫(yī)學(xué)證據(jù)，以提高正當(dāng)性，保證藥品療效及使用安全。

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（收稿日期：2017-08-26）endprint