藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施探討

金成花 李超

【摘要】目的 探究在藥品檢驗過程中控制好檢驗質量的重要意義及采取相關控制措施的效果。

方法 對藥品檢驗過程中會影響檢驗結果真實性的因素分析，為保證各階段藥品檢驗科學、精準，分為檢驗前、檢驗中及檢驗后質量控制。結果 影響藥品檢驗結果的因素眾多，全過程控制及監(jiān)督、分階段因素控制可減少檢驗過程中失誤及漏洞，提高檢驗工作質量。結論 藥品檢驗質量控制十分必要，直接關系到人民群眾生命健康，分階段控制藥品檢驗質量，實現(xiàn)預期的質量控制目標。

【關鍵詞】藥品檢驗；質量；控制措施；必要性

【中圖分類號】R95 【文獻標識碼】A 【文章編號】ISSN.2095-6681.2018.33..02

藥品檢驗是保證藥品質量與安全的關鍵環(huán)節(jié)，并且廣大患者對藥品安全有更高關注度，國家也對此提出更高標準及要求[1]。藥品檢驗所是負責藥品質量監(jiān)督及控制的法定機構，對人民群眾可以安全用藥負有責任，其工作規(guī)范也是促進醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的堅實保障。藥品檢驗工作本身就是一項嚴格、細致的工作，涉及到取樣方法、藥品管理、實驗室條件、儀器檢測及操作、數(shù)據(jù)處理等多個環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)疏漏，都會影響到藥品檢驗的效果[2]。藥品檢驗各環(huán)節(jié)的質量控制均非常重要，研究將重點從檢驗三個環(huán)節(jié)深入分析質量控制要點，即檢驗前、檢驗中及檢驗后，以提高人們對藥品檢驗工作的重視。

1 檢驗前質量控制

進入實驗室前，對藥品進行的質量控制就是指檢驗前質量控制，具體是指藥品的抽樣檢查，以及時發(fā)現(xiàn)藥品存在的問題。從眾多的藥品中抽取出具有代表性的進行專業(yè)化檢驗，其中，抽取方法是否標準、正確將影響到檢驗結果的真實性。由此，必須采用嚴格的抽樣方法，保證抽取樣品完整、原始。同時，抽樣環(huán)境、操作規(guī)范與否也會影響到檢驗結果。由此，工作人員要事先明確藥品抽樣的重要性及方法，并消除周圍環(huán)境的干擾，對不同檢測項目下藥品采集要求充分掌握，明確檢驗中注意事項，做到抽樣的迅速、規(guī)范、安全。

2 檢驗中的質量控制

檢驗品管理、藥品標準、實驗室條件、儀器性能、實驗操作以及原始記錄，這些都是藥品檢驗中質量控制內(nèi)容。下面對這些內(nèi)容一一論述。

2.1 檢品管理

需由專人負責檢驗品的接受、留樣以及分發(fā)工作，并且這些操作均需要專業(yè)負責登記。如果檢驗品未達到檢驗規(guī)定，需要向送檢者詳細說明原因。建立唯一標識為送檢品，為保證檢驗品有良好溯源性，依據(jù)相關規(guī)定，一倍量檢驗，二倍量留樣[3]；保證藥品運輸途中及保存過程中的完整性，比如，一些藥品如果長時間與空氣發(fā)生接觸，容易受潮變質，或者一些藥品長期受到暴曬會出現(xiàn)化學分解，這些均會對最終的檢驗結果造成影響，必要時可將藥品存儲到干燥陰冷的器皿中，與避免出現(xiàn)變質。檢驗過程中需要流轉的，要始終保證檢驗狀態(tài)標識、識別號的存在。同時，還要做好對檢驗品的保護，避免流轉期間受到損毀，為送檢方造成損失。留樣的檢驗品要做到唯一標識，保證留樣品不丟失、不損壞、不混淆、不變質等。

2.2 藥品標準質量控制

對藥品質量檢驗的依據(jù)就是藥品標準，由此，必須處于受控狀態(tài)對于檢驗標準來說。由質量控制負責人獲取最新的藥品檢驗標準，并由專人進行維護，隨時跟蹤獲取最新的標準納入到現(xiàn)有的標準中。檢驗人員必須在日常工作之余認真學習藥品檢驗標準，充分掌握檢驗方法及原理、要求等，避免機械化、流程化操作，而是要依據(jù)不同檢驗對象變換向適應的檢驗方法，以減少操作誤差，將檢驗的精度及效率提高。

2.3 控制實驗室環(huán)境及條件

實驗室環(huán)境對檢驗的精度也有一定影響，如果不能達到標準要求對于檢測實驗室檢測環(huán)境及條件來說，會非常容易對檢驗過程造成干擾，從而出現(xiàn)檢驗誤差。首先要核準并檢查精密儀器，包括色譜儀、天平等，保證精度準確無故障，對于陳舊的設備要及時更換，其次，維持實驗室標準溫度及濕度，定期通風打掃，每天對實驗室內(nèi)環(huán)境進行監(jiān)測，如果未達標則不能開展檢驗[4]。各類檢驗器皿、試劑分類放置、妥善保管，用專用倉庫存儲備用試劑。

2.4 實驗操作質量控制

結合相關規(guī)范標準及單位實際情況，編寫操作規(guī)程，在規(guī)程中重點要體現(xiàn)出檢驗標準方法、儀器的正確使用、數(shù)據(jù)的科學處理等，這些都是抱著操作質量達到要求的關鍵因素。參與藥品檢驗的人員必須有著足夠經(jīng)驗，并具備較高的責任心，檢驗前仔細研讀一遍標準規(guī)范，并檢查各項檢驗用具、儀器是否齊全，做好前期的準備工作，將隨時操作的習慣改掉，檢驗過程中要按照標準程序、步驟操作，發(fā)現(xiàn)疑難問題要及時與其他工作人員探討，避免盲目判斷，準確記錄各項檢驗數(shù)值結果，規(guī)范操作儀器[5]。

2.5 原始記錄質量控制

檢驗過程中的書面記錄就是指原始記錄，儀器設備使用及運行情況、實驗室溫濕度、各類數(shù)據(jù)等各項書面記錄都是包含的內(nèi)容。必須保證這些記錄的清晰、完整、真實、規(guī)范，為得到精準的檢驗結果提供依據(jù)，避免記錄過于繁瑣，要清晰明了，用簡明扼要的語言清除表達。準確定義技術性或專業(yè)名詞，保證報告的嚴謹性與專業(yè)性。此外，應同使用的儀器精度位數(shù)相符合，對于原始記錄的數(shù)據(jù)來說，不能隨意對位數(shù)增加或減少，正確運算有效數(shù)字，修約規(guī)程中有著嚴格的標準，檢驗數(shù)據(jù)結果必須與規(guī)程中的小數(shù)位數(shù)符合。

3 檢驗后質量控制

3.1 檢驗報告及檢驗結果質量控制

操作人員在檢驗后，整理好實驗記錄，條例清晰、簡單明了的填寫到報告中將最終整理好的數(shù)據(jù)，要嚴格依據(jù)固定格式及規(guī)范填寫。檢驗報告除了格式要規(guī)范、標準外，還要參照現(xiàn)行的標準，檢驗項目、結果、結論等部分要一一對應[6]，不能前后矛盾，在保證各項檢驗結果均無誤的情況下按約定時間發(fā)放給送檢者。生成最終的檢驗原始結果前，要對原始記錄進行專業(yè)化的分析，如果有任何偏差或者不符合邏輯的情況都要及時查找原因，避免后期隨意改動，各項審核通過后才能發(fā)放。

3.2 結果的質量控制

為保證一定時期內(nèi)檢驗結果準確、可靠，各單位要制定質量控制計劃。比如，各藥檢所之間進行實驗室比對，必要時可再測留樣品，采取可行對策解決針對影響檢驗結果的因素或者風險，避免再次檢驗時仍出現(xiàn)同樣的問題。

綜上所述，雖然能夠嚴格參照相關標準、規(guī)范流程進行藥品檢驗，但是仍有很多因素影響到檢驗結果，為此，必須在檢驗前、檢驗中及檢驗后明確各項影響因素，分階段的控制，以將各環(huán)節(jié)失誤率降低，獲取更為規(guī)范、真實、可靠的檢驗結果。

參考文獻

[1] 趙光遠.藥品檢驗中數(shù)據(jù)結果與質量控制分析[J].北方藥學，2017，14（08）：193-194.

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[4] 涂 敏.藥品檢驗的質量控制以及措施分析[J].科技與創(chuàng)新，2015（08）：147-148.

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[7] 胡丹東.藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施[J].首都醫(yī)藥，2015，18（20）：50-51.

本文編輯：劉欣悅