藥物臨床試驗機構(gòu)管理體系的構(gòu)建

（江蘇大學附屬昆山醫(yī)院 江蘇 昆山 215300）

文婷婷 陳健 陸益民 陳亞芳（通信作者）

藥物臨床試驗機構(gòu)是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國家衛(wèi)生行政管理部門按照法定要求共同認定，具備從事藥物臨床試驗的醫(yī)療與研究條件和能力，可以對新的藥物進行各期臨床試驗觀察的醫(yī)療機構(gòu)[1]。隨著醫(yī)療體制改革的深入、國家對藥物臨床試驗的嚴格監(jiān)管等都促使有條件開展藥物臨床試驗的醫(yī)院積極申報或建設完善藥物臨床研究。因此積極有效的構(gòu)建藥物臨床試驗機構(gòu)管理體系意義重大。

1.藥物臨床試驗機構(gòu)管理體系建設

1.1 健全組織管理機構(gòu)，加大軟、硬件投入

為更好適應當前藥物臨床試驗機構(gòu)的發(fā)展，根據(jù)《藥物臨床試驗資格認定辦法》的具體要求，設有獨立的機構(gòu)辦公室、檔案室、GCP藥房等，配備具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的專職藥師及相關的儲存設備。各申報臨床專業(yè)進行病區(qū)房屋局部調(diào)整，配備醫(yī)患溝通室與檔案室，滿足開展藥物臨床試驗所需的功能布局。

1.2 組建藥物臨床試驗倫理委員會

加強醫(yī)德建設，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會由法律專家、醫(yī)療專業(yè)人員、非醫(yī)療專業(yè)人員及其他單位中不同性別的成員組成。道德操守委員會參照《臨床試驗道德審查準則》制定道德操守委員會章程，相關職責、制度、SOP和程序等一套規(guī)范文件，以確保藥物臨床試驗倫理委員會的正常運作。

1.3 健全各項管理制度和標準操作規(guī)程

為了確保藥物試驗過程中的各個環(huán)節(jié)進行嚴格的質(zhì)量控制，保障受試者安全，建立臨床試驗運行系列管理制度和標準操作流程、應急預案等。在臨床試驗實施過程中，各項管理制度和標準操作規(guī)程會根據(jù)臨床試驗的相關法規(guī)和專業(yè)實際需要，及時更新和修訂，并組織相關人員學習新的制度和標準操作規(guī)程（SOP）并執(zhí)行，從而保證臨床試驗規(guī)范。

1.4 注重人才培養(yǎng)

為了提高從事藥物臨床試驗人員及管理人員的業(yè)務水平，按照《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》，組織不同層級的藥物臨床試驗技術(shù)與法規(guī)的培訓。同時，在院內(nèi)由機構(gòu)辦公室安排多種形式的培訓，比如邀請省外或省內(nèi)GCP專家進行專題講座；或由機構(gòu)辦公室主任對機構(gòu)內(nèi)部人員和臨床專業(yè)相關人員進行院內(nèi)培訓。

2.專業(yè)科室建設和規(guī)范管理

2.1 組建臨床專業(yè)團隊

藥物臨床試驗的專門部門是機構(gòu)的核心組成部分，機構(gòu)的專門部門在主要工作是最終實施機構(gòu)間機構(gòu)的管理措施，其起到的作用是有效確保藥品臨床試驗機構(gòu)正常運行及有效控制質(zhì)量，做好各專門機構(gòu)組織建設是實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)標準管理的關鍵[2]。將醫(yī)學臨床試驗與關鍵臨床專業(yè)的建設結(jié)合起來，通過集中優(yōu)勢確定應用專業(yè)的特殊性。通過藥物臨床試驗的不斷進步與發(fā)展，可以促進整個學科的建設和發(fā)展。

2.2 做好團隊人員合理分工

藥品臨床試驗專業(yè)隊伍由項目負責人（PI）、研究員、專業(yè)秘書、藥品管理人員、數(shù)據(jù)管理人員、質(zhì)量管理人員等6個職位組成。專業(yè)科室學科帶頭人作為PI，專業(yè)部門的領導可以制定科學合理的臨床試驗計劃，在科研設計上保證臨床試驗的質(zhì)量。選擇一批中青年臨床醫(yī)師作為項目研究人員，以科學研究的態(tài)度和嚴謹務實的工作作風，確保項目主體的權(quán)益和項目的質(zhì)量。專業(yè)秘書的主要職責是及時上傳下達，協(xié)助專業(yè)負責人在醫(yī)院機構(gòu)辦公室的指導下做好科室建設，組織科室團隊完成系統(tǒng)建設和內(nèi)部培訓。藥品管理人員通常是參加了組織辦公室組織的GCP培訓和特殊藥物管理培訓的護士，可以根據(jù)項目計劃的要求與中心藥房和科室的藥品管理工作進行交接。數(shù)據(jù)管理員的主要職責是管理該專業(yè)的兩部分資料，一是科室相關系統(tǒng)和SOP資料的管理，二是科研項目的數(shù)據(jù)管理。質(zhì)量控制人員主要負責現(xiàn)場各項目的質(zhì)量控制和檢驗，通情況下不直接參與項目研究工作，及時的發(fā)現(xiàn)及反饋相關問題。

2.3 配備相應的硬件設施，滿足項目開展基本需要

各專業(yè)科室均應該安排一個相對安靜的接待室，配備專用的、安全的藥品檢驗儲存設施，存放條件符合實驗藥品的保存要求；配備專用的檔案儲存設施，做好昆蟲、火災、防潮及防盜等相關安全措施。試驗藥物必須做到專人、專柜、專鎖保管。數(shù)據(jù)存儲柜主要用于存儲由數(shù)據(jù)管理器管理部門測試的相關數(shù)據(jù)，并且這些材料也應該由專柜保管。柜子里不能再加入科室的非臨床試驗相關資料。

2.4 專業(yè)臨床試驗相關制度、SOP建設

機構(gòu)辦公室制定并發(fā)布了醫(yī)院級管理系統(tǒng)、SOP、醫(yī)院級應急預案。在此基礎上，根據(jù)醫(yī)院的整體組織架構(gòu)，結(jié)合專業(yè)部門的組織特點和相關人員的特點，發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)。臨床試驗管理體系，設計標準的SOP等，完善質(zhì)量保證體系，細化各崗位人員的工作職責及流程，都必須具備本專業(yè)的特點。

3.小結(jié)

藥物臨床試驗機構(gòu)的建設和管理是醫(yī)院發(fā)展不可或缺的組成部分。它需要醫(yī)院各級領導的關注與支持，更加需要機構(gòu)各成員的不斷改進和不懈努力。這不僅有利于提高臨床研究水平，促進合理用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量，而且有利于培養(yǎng)和提高科研人員的倫理意識和科學精神。雖然我們的藥物臨床試驗的建設及管理還處于摸索的開始階段，但我們必須抓住發(fā)展藥物臨床試驗的大好時機，以GCP原則作為工作的指導，不斷強化我院的藥物臨床試驗建設及管理。最大限度的增強我院藥物臨床試驗水平，為我院的轉(zhuǎn)型及不斷發(fā)展奠定堅實的基礎。

[1]曹彩,熊寧寧.藥物臨床試驗機構(gòu)的管理[J].中國臨床藥理學雜志 ,2011,27(9)：992-996.

[2]陸明瑩，張?zhí)锵?，張彩霞，?藥物臨床試驗機構(gòu)專業(yè)科室建設與規(guī)范管理的探索[J].中國臨床藥理學雜志,2015,32（21）：2360-2361.