采供血機構(gòu)實驗室檢驗試劑與設(shè)備管理探討

明成彥

（廣安市中心血站 四川 廣安638000）

管理檢驗試劑與檢測設(shè)備在一定程度上是實驗室質(zhì)量管理的重中之重，會對血液安全和檢測結(jié)果的準確性產(chǎn)生直接影響。我市中心血站為提高血液安全性，除了引進了先進國家的先進血液檢驗設(shè)備，提高了儀器的自動化程度外還對儀器設(shè)備及試劑進行了有效的管理，提高了實驗室血液檢驗水平。

1.試劑庫存管理的要點

1.1 建立質(zhì)量體系文件，對試劑管理提出明確要求

實驗室建立和實施《血液檢測試劑與實驗材料管理程序》，規(guī)范實驗室試劑與材料的管理，對試劑和材料的使用過程加強監(jiān)控，包括使用前的檢查、使用過程中的監(jiān)控、使用后的分析等。如發(fā)現(xiàn)試劑、材料質(zhì)量異常，應(yīng)立即停止使用，并對以前的使用情況加以分析評價，杜絕因試劑、材料的不合格導(dǎo)致血液安全隱患。同時應(yīng)通過回顧性分析，對試劑、材料的合理化管理提出好的建議。

1.2 建立專門的試劑庫房

1.3 使用計算機管理軟件對庫存進行管理

使用管理軟件對試劑進行出入庫管理,能夠隨機監(jiān)測試劑的具體使用情況，從訂貨到交貨中間所花費的時間、剩余庫存量、試劑使用速度等都能夠完全顯示出來，同時還可以發(fā)出訂貨提醒，保證試劑的充足供應(yīng)。

1.4 采購計劃的制定

在采購試劑前，實驗室需要根據(jù)實際情況來制定相應(yīng)的采購計劃，如上一年同期的使用試劑使用量、保存期、一次訂貨的數(shù)量、審批、運輸周期、存儲空間等，基于此將試劑的最低庫存量和最高警戒線分別確定下來。訂購方式通常包括大量訂貨、按需訂貨和經(jīng)常訂貨三種。當實驗室存儲空間足夠大時、且資金充足和試劑有效期長，盡可能選擇大量訂貨。

1.5 試劑確認

首先，需要對試劑生產(chǎn)商進行評估，酶免及血型檢測試劑應(yīng)該有批批檢報告；其次，物料管理人員嚴格根據(jù)相關(guān)規(guī)定驗收包裝上貼防偽標簽、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、品名等；再次，物料管理人員應(yīng)對購進的血液檢測試劑及實驗用材料的運輸溫度、包裝情況等進行進貨驗收，合格的才能在管理軟件中進行入庫登記。實驗室每次領(lǐng)回的試劑應(yīng)在外包裝上標明領(lǐng)取日期，以便于先領(lǐng)先用。運輸過程中位防止出現(xiàn)試劑盒與質(zhì)控品變質(zhì)和泄露的情況，最后，庫存管理員確認試劑后，需要對“試劑送檢單”進行填寫，然后將試劑批批檢報告一同遞交給相關(guān)試劑確認部門，對試劑進行實驗室測試，確定其是否符合要求。

1.6 存儲試劑

在存儲檢驗試劑時，要按嚴格按照每種試劑的溫度要求存放在相應(yīng)的環(huán)境中保存，不同批次、種類的試劑和實驗用材料應(yīng)分區(qū)存放，嚴格進行分區(qū)和系統(tǒng)標識管理并每天對溫度定時進行記錄，確保試劑質(zhì)量并在有效期內(nèi)被使用。

2.設(shè)備管理

2.1 管理實驗室設(shè)備的途徑

為保證可以科學(xué)有效的管理實驗室設(shè)備，確保設(shè)備在采供血活動中達到良好的運行狀態(tài)，滿足其預(yù)期要求。首先，需要組成專業(yè)的設(shè)備管理團隊，對設(shè)備的各個環(huán)節(jié)進行系統(tǒng)和有計劃的管理，如購置、驗證、驗收、使用、維護、維修、報廢以及建檔等。其次，應(yīng)在質(zhì)量體系文件中明確儀器的采購、驗收、使用和維護的相關(guān)操作標準規(guī)程，并做好儀器的培訓(xùn)，明確使用管理權(quán)限。最后，還要對設(shè)備進行監(jiān)控管理。

2.1 設(shè)備購置

實驗室根據(jù)現(xiàn)有設(shè)備使用情況及血站業(yè)務(wù)發(fā)展需要，進行設(shè)備需求的評估，必須滿足幾個要求：一是采供血法律法規(guī)對設(shè)備配置的要求。二是確定需要配置的應(yīng)急設(shè)備的評估和購置，以便常規(guī)使用設(shè)備出現(xiàn)故障時能緊急啟用，滿足應(yīng)急需求，保證業(yè)務(wù)工作正常進行。三是必須要根據(jù)血站業(yè)務(wù)發(fā)展需要和中長期發(fā)展規(guī)劃需求提出設(shè)備的購置計劃。

2.2 設(shè)備的驗收和確認

購進設(shè)備后由實驗室負責人、設(shè)備管理員和安裝工程師等人員在現(xiàn)場進行開箱驗收，驗收時嚴格履行招標合同，對設(shè)備外觀、型號、設(shè)備標配、使用手冊、產(chǎn)品數(shù)量等進行檢查，填寫設(shè)備驗收記錄。

鑒于實驗室儀器設(shè)備的特殊性，實驗室所有設(shè)備的性能、檢測精度和穩(wěn)定性應(yīng)滿足血液檢測的相關(guān)要求，所以除了對儀器的進行安裝確認和運行確認外還要對各項技術(shù)性能指標進行確認，實驗室依據(jù)《設(shè)備管理程序》和《確認管理程序》的要求建立和實施《實驗室儀器設(shè)備管理程序》，實驗人員在工作中嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。

大修、大型維護、搬遷或長時期沒有使用的設(shè)備在投入使用前也應(yīng)進行確認，確認信息應(yīng)在設(shè)備的使用相關(guān)記錄中加以記錄，關(guān)鍵測量設(shè)備應(yīng)形成確認報告。

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2.3 設(shè)備設(shè)備的校準

一般來說，設(shè)備在以下幾種情況時就需要校準或檢定：（1）已到規(guī)定的校準或檢定周期。（2）對血液檢測質(zhì)量有影響時。（3）設(shè)備在經(jīng)過大的維修或搬遷后，需證實符合規(guī)定性能要求時。（4）當對計量器具或設(shè)備的測量精密度和準確性產(chǎn)生懷疑時。（5）在投入使用前，新購的需校準或檢定的設(shè)備。實驗室建立《計量儀器設(shè)備清單》，列明需要校準或檢定的計量器具和設(shè)備，內(nèi)容應(yīng)包括儀器名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、出廠編號、校準周期和放置地點等。對于強制檢定器具必須送國家批準的檢定機構(gòu)進行校準或檢定。非強檢設(shè)備可由國家批準的檢定機構(gòu)、供應(yīng)商、生產(chǎn)商或本站自校。由本站自行校準的器具，應(yīng)編制相應(yīng)的校準操作規(guī)程，校準者應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門培訓(xùn)合格并取得資格證。校準或檢定的記錄或合格證書應(yīng)歸檔保存，校準或檢定合格的儀器應(yīng)在儀器表面粘貼校準或檢定機構(gòu)發(fā)放的校準合格標簽。

2.4 設(shè)備的使用與維護

設(shè)備只能由通過培訓(xùn)和考核合格的人員使用。設(shè)備在使用前應(yīng)確保電壓、電源、環(huán)境溫/濕度在允許范圍內(nèi)，設(shè)備處于良好的工作環(huán)境中。正確執(zhí)行設(shè)備的開、關(guān)機程序，正確使用、維護、保養(yǎng)設(shè)備，記錄設(shè)備的開、關(guān)機時間及運行、維護、保養(yǎng)情況，特別是對出現(xiàn)的故障現(xiàn)象應(yīng)詳細記錄。實驗過程使用的同類設(shè)備互為備用，非“故障”或“停用”設(shè)備必須定期使用。備用設(shè)備的使用管理與常規(guī)使用設(shè)備相同。

設(shè)備出現(xiàn)異常時應(yīng)查找原因并及時處理，設(shè)備操作人員發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)故障或異常時，應(yīng)立即停用，并及時報告儀器設(shè)備管理維護人員，由儀器設(shè)備維護人員確認后改變狀態(tài)標識，在該設(shè)備醒目位置貼“故障”標識，再報站辦公室申請維修或檢修，并作好相關(guān)記錄。

自動化檢測設(shè)備運行參數(shù)的設(shè)置應(yīng)建立權(quán)限控制，所有自動化檢測參數(shù)的設(shè)置與更改只能由實驗室負責人或儀器維護人員執(zhí)行，其余工作人員只能擁有使用和運行的權(quán)限。由儀器維護人員對其運行狀態(tài)進行定期審核。

大型和關(guān)鍵設(shè)備的維護、保養(yǎng)可根據(jù)設(shè)備使用說明書要求及使用頻率等具體情況，按每天（每次）、每周、每月或每年的頻率維護保養(yǎng)。設(shè)備使用和維護記錄應(yīng)定期歸檔保存。

2.5 設(shè)備的報廢

經(jīng)確認無法維修或修復(fù)后仍無法滿足要求的設(shè)備、未通過檢定或校準、超過法定使用年限的設(shè)備等，不論其是否能正常運行均應(yīng)報廢。擬報廢的設(shè)備由實驗室填寫《設(shè)備報廢申請單》經(jīng)站設(shè)備管理員審核、分管領(lǐng)導(dǎo)審定，主要領(lǐng)導(dǎo)審簽后執(zhí)行，在設(shè)備醒目的位置粘上“報廢”標識，及時撤離使用現(xiàn)場以防止誤用。

3.結(jié)語

關(guān)于實驗室試劑和設(shè)備的管理是一個動態(tài)的過程中，具體包含多方面的因素，如人員、方法和體系文件管理等。實驗室質(zhì)量管理中關(guān)于試劑與設(shè)備的管理越來越重要，為確保有序的管理，只有不斷地持續(xù)改進才能夠安全運行血液檢驗的全過程。綜上所述，本文從實驗室試劑和設(shè)備兩個方面，有針對性的提出了如何進行高效管理的重要措施。

【參考文獻】

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