特殊食品驗證評價工作迎新規(guī)范

徐興利 黃家偉本刊記者

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），將特殊食品驗證評價工作落到實處。

什么是特殊食品驗證評價工作？

可能大家對特殊食品驗證評價工作還不是特別了解，根據(jù)記者從國家食藥總局了解到的信息，特殊食品驗證評價工作是指特殊食品注冊或備案有關(guān)的產(chǎn)品檢驗、安全與功能驗證和臨床試驗等工作。

產(chǎn)品檢驗包括保健食品功效成分或標志性成分檢測、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學試驗，必要時進行菌種鑒定、違禁藥物成分檢測等，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品全項檢驗和特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品全項檢驗。

安全與功能驗證包括保健食品安全性毒理學試驗、菌種毒力試驗等和功能學動物試驗、功能學人體試食試驗等。臨床試驗是指特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗。

《規(guī)范》包括哪些主要內(nèi)容？

《規(guī)范》主要內(nèi)容如下：一是制定依據(jù)、適用范圍和管理主體；二是備案內(nèi)容、備案信息管理；三是工作要求。從管理原則、管理體系、人員要求、設施設備、檔案管理、申訴投訴處理、風險信息報告、公示公開、履行保密義務等九個方面對技術(shù)機構(gòu)提出要求；四是監(jiān)督管理。從信息公布、現(xiàn)場核查、舉報調(diào)查三個方面對技術(shù)機構(gòu)明確管理；五是對《規(guī)范》涉及的特殊食品、產(chǎn)品檢驗、安全與功能驗證、臨床試驗、產(chǎn)品檢驗機構(gòu)資質(zhì)、功能驗證機構(gòu)條件和臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的含義進行說明。

充分發(fā)揮檢驗機構(gòu)功能

近年來，特殊食品驗證評價工作需求不斷增加，技術(shù)機構(gòu)管理亟待改革。有數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)2500多家，嬰幼兒配方乳粉國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)108家、進口生產(chǎn)企業(yè)77家。隨著特殊食品注冊備案工作深入開展和產(chǎn)品申請數(shù)量不斷增多，驗證評價工作需求數(shù)量不斷增加。但僅有少數(shù)機構(gòu)實際參與驗證評價工作，比如保健食品安全與功能驗證技術(shù)機構(gòu)不到60家。

據(jù)統(tǒng)計，截止2016年底，全國共有食品檢驗機構(gòu)3365家；共有三級甲等醫(yī)院1308家，32個國家臨床醫(yī)學研究中心；共有120多家大專院校開設保健食品安全與功能驗證相關(guān)的專業(yè)，擁有一批理論基礎深厚、專業(yè)知識豐富的師資隊伍。包括特殊食品在內(nèi)的食品檢驗機構(gòu)已經(jīng)實施社會化管理，只要具備相應資質(zhì)，都可以從事資質(zhì)能力范圍內(nèi)的食品檢驗工作。特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗機構(gòu)管理將借鑒藥品、醫(yī)療器械管理采取備案方式。特殊食品驗證評價工作，通過“機構(gòu)自主備案、企業(yè)自主選擇、政府依法監(jiān)管”的方式，調(diào)動社會機構(gòu)參與驗證評價工作積極性，充分發(fā)揮社會資源優(yōu)勢。技術(shù)機構(gòu)的選擇不再依靠“政府指定”，而是更多依靠“市場口碑”。

技術(shù)機構(gòu)備案須知

凡具備驗證評價工作法定資質(zhì)或條件的技術(shù)機構(gòu)，自2017年11月1日起可登錄總局政府網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”專欄中“特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)備案信息系統(tǒng)”進行備案。技術(shù)機構(gòu)在備案信息系統(tǒng)內(nèi)填滿所有選項后，系統(tǒng)自動備案通過，賦予備案號。技術(shù)機構(gòu)對本機構(gòu)備案信息的真實性、準確性承擔法律責任。技術(shù)機構(gòu)不應當將通過備案當做商業(yè)宣傳。

另外，技術(shù)機構(gòu)需要備案如下信息：（一）名稱、性質(zhì)、級別、地址、聯(lián)系方式、規(guī)模概況和法人資質(zhì)證明文件； （二）已經(jīng)具備的驗證評價工作相關(guān)法定資質(zhì)或條件；（三）依資質(zhì)或條件可以開展的驗證評價工作項目；（四）質(zhì)量管理體系建立運行情況；（五）驗證評價工作團隊概況；（六）主要儀器設備、設施清單和環(huán)境條件說明；（七）既往開展驗證評價工作情況；（八）近三年無違法違規(guī)行為和無重大業(yè)務事故說明；（九）防范和處理驗證評價工作中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急處置情況；（十）其他需要說明的情況。技術(shù)機構(gòu)對備案信息的真實性、準確性承擔法律責任。