現階段疫苗藥品管理與應用存在的問題及對策研究

余賢 鄧毅梅 石悅 李京梅

（四川省婦幼保健院產科 四川 成都 610041）

疫苗又被稱為預防性生物制品，是用于人體接種達到防病治病、保護人體健康的特殊商品，近年來隨著傳染病流行的加劇，加上人們生活水平的不斷提高，預防保健意識也隨之增強，疫苗作為預防疾病的重要武器越來越受到社會的關注[1]。因疫苗本身的特殊性，從生產到接種單位的運輸、貯存、使用等過程中的質量，國家均對其要求嚴格并按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度進行管理，但疫苗藥品安全事件仍屢屢發(fā)生，為進一步完善疫苗藥品管理制度[2]，筆者針對目前疫苗藥品管理中存在的問題與不足之處進行分析，并提出對策，實現疫苗監(jiān)督管理法制化管理目標。

1.現階段疫苗藥品質量管理存在的問題

1.1 立法滯后

自2000年《中華人民共和國藥品管理法》的頒布與實施，雖明確要求醫(yī)療機構對于預防用生物制品流通應實行特殊管理，該項條例直至2005年才正式應用，一類和二類疫苗接種的普及推廣與當前立法滯后存在較深的矛盾，為后續(xù)質量管理中問題的產生埋下隱患。

1.2 質量管理意識淡薄

部分市、縣疾病預防控制機構對疫苗質量管理重視不夠，在疫苗庫房及接種門診處未配備專業(yè)藥學技術人員，大多為醫(yī)學、檢驗、護理等專業(yè)人員從事疫苗管理，這也視為“合法”[3]，這類人員在工作中對疫苗藥品質量管理意識淡薄，缺乏疫苗藥品專項技能管理意識，未嚴格按照相關法規(guī)進行管理，用“經驗管理”取代“科學法規(guī)管理”，加上領導層對疫苗藥品監(jiān)管力度不到位，甚至出現疫苗監(jiān)管的盲區(qū)。

1.3 企業(yè)領導法制觀念淡薄，經濟利益放在首位

近年來隨著醫(yī)學技術的不斷發(fā)展，各種新疫苗問世，疫苗生產量供大于求，部分生物制品企業(yè)脫離醫(yī)療衛(wèi)生部門的管理，他們自產自銷，為了追求經濟利益，一些廠家未通過正常法定渠道向醫(yī)藥公司甚至個體商販提供藥品，加上企業(yè)管理層法制觀念淡薄，忽視了對法律法規(guī)的學習及認識，這就為一些不法之徒提供可乘之機[4]，各種假冒偽劣的疫苗進入市場，造成市場鏈疫苗供貨渠道混亂，為社會治安及廣大群眾的安全造成影響。

1.4 對預防性生物制品管理認識不足

盡管近年來，社會各界采取了多種形式的衛(wèi)生法制宣傳，但過于形式化和表面化，宣傳深度不夠，不僅疫苗藥品管理機構相關人員缺乏足夠的認知與了解，更使人民群眾的守法意識降低，缺乏良好的自我保護意識，對疫苗藥品逐級供應的重要性與必要性認識不足，對非法疫苗及供應渠道混亂所造成的嚴重后果認識不到位[5]；監(jiān)管部門對非法經營生物制品的行為打擊不力，查處力度不夠；違規(guī)接種現象屢禁不止，疫苗接種收費不規(guī)范；無法保障人民群眾在使用生物制品方面的安全有效。

2.對疫苗藥品管理不足之處提出的對策

2.1 建章立制，構筑規(guī)范體系

除疫苗藥品保管機構之外，衛(wèi)生主管部門、藥監(jiān)部門需在短時間內出臺相應的規(guī)章制度，在各自權限內完善立法，全方位構筑包括疫苗生產、儲存、銷售、運輸以及預防接種工作等一系列管理環(huán)節(jié)。對經營疫苗藥品活動者應嚴格按照以下要求[6]：（一）具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員；（二）具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經營許可證上加注經營疫苗的業(yè)務。取得疫苗經營資格的藥品批發(fā)企業(yè)（以下稱疫苗批發(fā)企業(yè)），應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規(guī)定要求。另外對違禁從事預防性生物制品經營活動的藥品經營企業(yè)進行查處，對有證據可能危害人體健康或失效的疫苗藥品以及任何違反規(guī)定的單位、企業(yè)和個人，均按照有關規(guī)定，堅決查封、扣押、銷毀，嚴肅查處。

2.2 提高監(jiān)管人員的素質

衛(wèi)生主管部門要把疫苗管理工作作為一項重要內容，醫(yī)療機構內部應該加強疫苗管理，尤其是各崗位專業(yè)知識與技能的培訓，啟動考核機制，強化管理，激發(fā)疫苗管理人員的工作積極性。

2.3 加強監(jiān)督執(zhí)法力度， 強化企業(yè)守法意識

加強生產企業(yè)的經常性監(jiān)督管理，對疫苗研制、供貨、宣傳費用及其他各個環(huán)節(jié)的管理，按照GMP、GSP標準加大監(jiān)督執(zhí)法力度，采取各種形式讓企業(yè)掌握法律法規(guī)，強化企業(yè)守法意識及自身管理水平[7]。

3.討論

進入新世紀，各種新型傳染性疾病病不斷出現，對人類健康造成極大威脅，疫苗的研制成功是人類長期同疾病作斗爭過程中最偉大的成就，疫苗也作成為預防疾病的重要武器，備受世人關注，因疫苗本身的特殊性，國家對其實行比普通藥品更為嚴格的法制化管理，先后出臺了《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等多項規(guī)章制度，但現階段疫苗管理之處仍存在多種不足之處，要想從根本上解決其中問題，還需采取更為嚴格的法制化管理，嚴格落實相關措施，積極查找疫苗管理中究竟存在哪些問題及根源之處，從機制著手，確保疫苗應用安全、有效、合理。

[1]賀繼紅.關于疾控中心疫苗財務管理的問題與對策探討[J].價值工程，2012，31(27):162-164.

[2]陳賢希，陳波.現階段疫苗藥品管理與應用存在的問題及對策[J].中國藥業(yè)，2014，23(10):22-22，23.

[3]張競予.我國疫苗風險管理模式存在的問題及對策[J].中國市場，2016，7(29):179，181.

[4]婁偉.預防接種工作存在的問題及防范對策[J].包頭醫(yī)學院學報，2014，30(5):28-30.

[5]馮萬春.預防接種工作存在的問題及防范對策[J].中國衛(wèi)生產業(yè)，2014，20(11):21-22.

[6]溫婭麗，陸敏，楊樹杰，等.孝感市基層醫(yī)院新生兒病區(qū)醫(yī)院感染管理現狀與對策研究[J].中華醫(yī)院感染學雜志，2013，23(11):2698-2700.

[7]陳偉，高志剛，李永成，等.2014年天津市預防接種門診疫苗冷鏈事故調查分析[J].現代預防醫(yī)學，2016，43(3):568-570.