李家梅

（重慶市第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備部 重慶 400000）

質(zhì)量合格的醫(yī)學(xué)裝備在正常的使用過(guò)程中卻造成了對(duì)人體有害的各種事件，這一情況稱(chēng)為醫(yī)學(xué)裝備的不良事件。醫(yī)學(xué)裝備不良事件一般，其占醫(yī)療器械不良事件的80%甚至以上[1]。剩下的不到20%是醫(yī)用耗材不良事件，其危害性遠(yuǎn)小于醫(yī)學(xué)裝備不良事件，但也不可忽視。而問(wèn)題更為嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)裝備不良事件已經(jīng)成為醫(yī)療行業(yè)內(nèi)的一個(gè)無(wú)法的問(wèn)題，所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)都應(yīng)該高度重視。

1.醫(yī)學(xué)裝備不良事件產(chǎn)生原因

1.1 醫(yī)學(xué)裝備自身因素

醫(yī)學(xué)裝備自身含有理化特征，其本身的制作材料可能會(huì)殘留對(duì)人體有害的化學(xué)物質(zhì)。而制作過(guò)程中的一系列工藝加工也可能導(dǎo)致原本無(wú)害的材料產(chǎn)生有害的化學(xué)反應(yīng)，比如設(shè)備的耐疲勞性、剛性、放射性等。合格安全的醫(yī)學(xué)設(shè)備在人為的操作不當(dāng)中也會(huì)產(chǎn)生不良事件，一些醫(yī)護(hù)人員由于自身的安全意識(shí)不夠又或是本身對(duì)設(shè)備的操作流程不熟悉，進(jìn)而導(dǎo)致了問(wèn)題的出現(xiàn)。此外還有醫(yī)學(xué)裝備的過(guò)度使用，超越了本身的耐疲勞性，也會(huì)產(chǎn)生不良事件。除此上述的原因外，一些醫(yī)學(xué)設(shè)備被使用的不多，臨床評(píng)價(jià)并不充分，所以人們對(duì)其自身的隱患和操作過(guò)程中的雷區(qū)也不甚了解，自然會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。

1.2 個(gè)體因素

人的個(gè)體之間存在差異，所以對(duì)外來(lái)刺激的各項(xiàng)屬性也不同，比如閾值、敏感度、降解能力等。比較典型的例子就是從事放射性工作的醫(yī)護(hù)人員因接觸放射線而出現(xiàn)的惡性腫瘤、白血病、生殖問(wèn)題的情況在放射病人中占有較高的比例，這就很好地反映出了個(gè)體因素與不良事件的關(guān)系。

1.3 社會(huì)因素

社會(huì)因素主要指與醫(yī)療有關(guān)的衛(wèi)生習(xí)慣、衛(wèi)生狀況、衛(wèi)生條件以及與生活有關(guān)的生活習(xí)慣、生活狀況、生活條件、居住環(huán)境等，這些事項(xiàng)中的不良因素也會(huì)產(chǎn)生醫(yī)學(xué)設(shè)備不良事件。

2.質(zhì)量管理分析

醫(yī)學(xué)設(shè)備不良事件的管理在我國(guó)還屬于起步階段，管理方法還不夠完善和成熟，所以最好的辦法就是加強(qiáng)醫(yī)學(xué)設(shè)備的質(zhì)量管理，這是避免不良事件的有效措施。質(zhì)量管理主要分幾個(gè)大類(lèi)，即確定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及職責(zé)。

2.1 制定管理規(guī)范

衛(wèi)生部于2010年1月18日頒布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，這份文件里對(duì)臨床使用醫(yī)療器械過(guò)程中的操作規(guī)程、質(zhì)量控制做出了明確的規(guī)定[2]。同時(shí)對(duì)在使用醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)、校準(zhǔn)以及臨床效果分析與危險(xiǎn)評(píng)估提出了明確的規(guī)定。在一年后的3月24日，衛(wèi)生部又頒布了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理方法》，其中明文規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須依照國(guó)家法規(guī)做好醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量保障并要增強(qiáng)預(yù)防性維護(hù)[3]。以后一定會(huì)有更多更完善的法規(guī)出臺(tái)，全體醫(yī)療機(jī)構(gòu)要做的就是嚴(yán)格遵守政策法規(guī)，強(qiáng)化醫(yī)學(xué)裝備不良事件的管理體系。

2.2 使用前預(yù)防控制

2.2.1 設(shè)立醫(yī)學(xué)設(shè)備準(zhǔn)入制度 在采購(gòu)醫(yī)學(xué)裝備前，要查看國(guó)家醫(yī)療器械的質(zhì)量公告或者是醫(yī)療器械不良事件信用通報(bào)這類(lèi)的信息平臺(tái)，確保選購(gòu)的醫(yī)學(xué)設(shè)備安全合格、質(zhì)量上乘、流通規(guī)范，這樣從源頭上就可以減少不良事件的發(fā)生幾率。為此，在醫(yī)學(xué)設(shè)備的采購(gòu)員這塊要加大審查力度，優(yōu)選嚴(yán)謹(jǐn)?shù)母咚结t(yī)學(xué)人才，并仍要提高購(gòu)入論證水平，只有選人的門(mén)檻足夠高，購(gòu)入醫(yī)學(xué)設(shè)備的門(mén)檻才會(huì)高，醫(yī)學(xué)設(shè)備的安全系數(shù)才會(huì)高，不良事件發(fā)生的幾率才會(huì)少。

2.2.2 完善質(zhì)量檢測(cè)制度 嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收制度能確保引進(jìn)的設(shè)備足夠安全，這一點(diǎn)既是準(zhǔn)入制度的延伸，也是關(guān)鍵。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有裝備檢控部門(mén)以及專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的裝備工程師，他們負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的驗(yàn)收，確保所有進(jìn)來(lái)的醫(yī)療器械安全合格，質(zhì)量過(guò)關(guān)。除此之外，他們還必須負(fù)責(zé)檢測(cè)裝備的性能指標(biāo)，并核對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，確保其規(guī)范。

2.3 使用中監(jiān)測(cè)管理

2.3.1 確保合理的運(yùn)行條件 上文中提到過(guò)，在不合理的環(huán)境下運(yùn)行醫(yī)學(xué)設(shè)備也會(huì)造成不良事件，所以醫(yī)學(xué)設(shè)備的運(yùn)行條件是有一個(gè)明確的規(guī)范的，這個(gè)規(guī)范并不僅限于設(shè)備本身的放置和使用條件，所在空間的一切要素，比如：溫度、濕度、照明甚至是水電都有一個(gè)明確的標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范。如果還涉及到一些特殊的設(shè)備，比如帶有電磁、微波、放射或者有毒氣體，必須依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范來(lái)建立一個(gè)合格的防護(hù)環(huán)境。

2.3.2 消毒管理 國(guó)家曾頒布了《醫(yī)院感染管理規(guī)范》等較為完善的管理制度，其中有明確的規(guī)定是有關(guān)于消毒滅菌這一塊的[4]。一些醫(yī)學(xué)設(shè)備需要定期的消毒滅菌，還有特定的有效期和保質(zhì)期，做好消毒工作以及在保質(zhì)期臨近時(shí)做好更換設(shè)備等工作是醫(yī)學(xué)設(shè)備安全的基本保障之一。

2.3.3 強(qiáng)化操作 對(duì)于上崗的醫(yī)務(wù)人員，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)學(xué)設(shè)備的使用培訓(xùn)以及定期的審查考核制度，確保每一位與醫(yī)學(xué)設(shè)備有關(guān)的員工對(duì)醫(yī)學(xué)設(shè)備的操作以及安全規(guī)范牢記在心，對(duì)于不合格的人員應(yīng)及時(shí)替換并再培訓(xùn)。

2.4 使用后的追蹤和評(píng)價(jià)

有些不良事件發(fā)生在器械使用后，患者一開(kāi)始并未出現(xiàn)不良反應(yīng)，潛在的威脅隨著時(shí)間推移逐漸暴露，這是因?yàn)閷?duì)設(shè)備所掌握的有效信息不足，無(wú)法完全了解裝備使用過(guò)后的不良事件。所以在醫(yī)學(xué)設(shè)備的使用后，要對(duì)患者以及裝備進(jìn)行追蹤，在足夠時(shí)間的觀察后才能確?；颊叩陌踩约安涣际录谋苊?。

3.結(jié)束語(yǔ)

近幾年，國(guó)內(nèi)的醫(yī)學(xué)設(shè)備不良事件管理制度已不斷完善，但任有許多的不足之處。減少不良事件的發(fā)生，是全體醫(yī)療人員刻不容緩的義務(wù)和責(zé)任，是提高國(guó)家醫(yī)療水平的基礎(chǔ)。只有嚴(yán)守規(guī)章制度，不斷地實(shí)踐探索，才能實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)裝備不良事件完全避免這一終極目標(biāo)。