含矯味劑等兒童口服藥品安全性評估

劉沙 李衛(wèi)東

（1貴陽市南明區(qū)醫(yī)院 貴州 貴陽 550001）

（2貴陽醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 貴州 貴陽 550002）

添加矯味劑等改善一些藥品的特殊口感，是提高兒童口服藥物使用的依從性便捷途徑。通過對市場中售賣的部分含矯味劑兒童口服藥品進行品嘗，發(fā)現(xiàn)一些藥品的口感及氣味已經(jīng)與一些兒童的果汁糖果等零食相差無己。由于兒童辨識能力不足，如果其將這些藥品視為果汁糖果等零食，勢必在使用過程中潛藏著一定的安全用藥風(fēng)險，為此，特對20名3～5歲兒童進行一定的相關(guān)性調(diào)查，以評估含矯味劑口服藥品兒童使用的安全性。

1.資料與方法

1.1 調(diào)查含矯味劑等兒童口服藥品

阿奇霉素干混懸劑（希舒美）（輝瑞制藥有限公司S26883）

頭孢克洛干混懸劑（?？虅冢ǘY來蘇州制藥有限公司c448906-2017-02-28）

1.2 調(diào)查對象

3～5歲兒童20名（其中男童10名，女童10名）

1.3 調(diào)查方法

按被調(diào)查藥品說明書藥物劑量規(guī)定，配制含矯味劑兒童口服藥品樣品液及空白溶液（蔗糖溶液），分別置于玻璃杯中，并讓被調(diào)查對象觀察及嗅聞后，采用問答方式，將其回答結(jié)果填于自制調(diào)查表中進行匯總分析。

2.結(jié)果

2.1 被調(diào)查藥品所含成分與兒童用藥依從性的提高

對于性味較為特殊的藥物，改善藥品的色香味是提高兒童口服藥品依從性的途徑。添加矯味劑改變藥品不良氣味使患者便于服用、添加著色劑改變藥品色澤使患者樂于接受。剪開被調(diào)查兩藥品的包裝，其中，除主藥外，均分別含有著色劑、芳香劑及甜味劑等。

2.2 兒童口服用藥依從性提高與用藥安全的調(diào)查

將裝有被調(diào)查2種藥品樣品液及空白溶液的3個玻璃杯放置于小桌上，讓被調(diào)查對象觀察及嗅聞后，自主選擇將口服的玻璃杯，調(diào)查結(jié)果顯示，20名被調(diào)查對象均不選擇不含著色劑和芳香劑的空白溶液；在允許選擇兩玻璃杯的條件下，19名被調(diào)查對象選擇了2種被調(diào)查的樣品液；所有被調(diào)查對象均認(rèn)為被調(diào)查2種藥品樣品是果汁飲料等，并且都想飲用；面對調(diào)查對象重新配制樣品液后，16名（80%）被調(diào)查對象表示想喝，會不考慮家長是否同意而自己動手配制。

2.3 依從性的提高與兒童用藥安全性的關(guān)系

一些藥物的不良氣味，會使兒童口服藥物時依從性較低，為此，藥品生產(chǎn)商特根據(jù)兒童零食的心理特點，在藥物中添加矯味劑和著色劑等，改善藥物的色香味，使服用藥品從外觀、香味、口感等，與兒童喜好的零食一致，以提高兒童使用這些藥品的依從性。然而，由于兒童的辨識能力不足，如果其不能分辨這些藥品與平常喜好零食之間的差異，勢必使這些藥品在家庭使用中存在著較大的安全用藥風(fēng)險。調(diào)查結(jié)果顯示：所有被調(diào)查對象，均認(rèn)為被調(diào)查的兩種樣品是果汁飲料等，80%調(diào)查對象想喝會不考慮家長是否同意自己動手配制。

2.4 矯味劑和著色劑等添加的必要性

藥物臨床使用中，安全性是首要的，使用過程中潛藏的用藥風(fēng)險都應(yīng)該被重視，對于兒童口服藥品，為改善或掩蓋藥物的不良氣味而添加的矯味劑等，也應(yīng)根據(jù)兒童的生理和心理特點，加以考慮加入矯味劑后對兒童安全用藥的影響。以加入矯味劑的目的是為了改善或掩蓋藥物的不良氣味作為條件，對含矯味劑兒童口服藥品進行評價，矯味劑的加入是有針對性的，加入何種矯味劑是以藥品的氣、味特性進行針對性的改善或掩蓋：口感不好的，加甜味劑或再加膠漿劑，氣味不好的加入芳香劑，而不能根據(jù)兒童喜好的心理特點進行矯味劑的添加。本次調(diào)查的兩種藥品，其添加的矯味劑等，基本上按兒童的喜好特點，進行投其所好的進行藥品組方設(shè)計。資料顯示：阿奇霉素味微苦無臭[1]，因此，從安全用藥角度進行考慮，添加甜味劑就能化解該藥的味苦問題；頭孢克洛微臭[2]，只要針對性的添加一定的芳香劑也能解決其微臭的問題。以調(diào)查藥品之一的頭孢克洛干混懸劑（?？虅冢槔?，該藥品按說明書要求，調(diào)配完成后，其外觀為醒目的紅色，氣味為誘人的草莓香味，口感為甜味，對于辨識能力不足的兒童使用者而言，調(diào)配完成后的藥品，實如一劑完美的草莓飲品，有一定動手能力的兒童獲得藥品后，存在自己配制服用的可能性，調(diào)查結(jié)果也證實了這種推論。

3.討論

通過適當(dāng)添加矯味劑等方式提高兒童口服用藥的依從性，實踐證明是必要的。由于用藥對象是辨識能力不足的兒童，因此，生產(chǎn)商在藥品組方設(shè)計時，應(yīng)考慮矯味劑的添加是否會對兒童用藥的安全造成負(fù)面影響。被調(diào)查的兩種藥品是家庭兒童用藥的常選品種，除藥品療效外，藥品配制后的外觀及口感也是眾多家庭選擇的又一個重要因素，因此，過度矯味劑的添加，有著生產(chǎn)廠商市場份額等商業(yè)利益的考慮。然而，由于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理機構(gòu)對該方面的監(jiān)管空白及不重視，使得似果汁類藥品成為了搶奪兒童口服藥品市場份額的利器。本調(diào)查結(jié)果顯示，過度矯味劑的添加，是兒童家庭用藥安全潛在的一個風(fēng)險點，相關(guān)管理監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)引起重視。

[1]國家藥典委員會中華人民共和國藥典2015版二部[S].北京：人民衛(wèi)生出版社，2015：558.

[2]國家藥典委員會中華人民共和國藥典2015版二部[S].北京：人民衛(wèi)生出版社，2015：258.