經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù)的發(fā)展與展望

徐佳昕， 李全林， 周平紅

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院內(nèi)鏡中心，上海 200032

隨著外科技術(shù)的迅猛發(fā)展及患者要求的不斷提升，微創(chuàng)理念逐漸成為外科學(xué)發(fā)展的主流[1-2]。傳統(tǒng)的開(kāi)腹膽囊、闌尾切除術(shù)已經(jīng)被腹腔鏡手術(shù)所取代；結(jié)腸部分切除術(shù)、胃部分切除術(shù)等高難度手術(shù)在腹腔鏡下也基本可以完成；急性膽源性胰腺炎等的外科處理已經(jīng)從傳統(tǒng)的開(kāi)放手術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)閮?nèi)鏡治療、介入治療[3-4]。在此基礎(chǔ)上，隨著微創(chuàng)技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展，經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù)(natural orifice transluminal endoscopic surgery, NOTES)理念應(yīng)運(yùn)而生。

NOTES是一種全新的手術(shù)方法，不經(jīng)皮膚切口，而是通過(guò)自然腔道(口腔、陰道、尿道、肛門(mén)等)置入軟性內(nèi)鏡對(duì)疾病進(jìn)行治療，能夠達(dá)到減輕術(shù)后疼痛、縮短術(shù)后恢復(fù)期、避免傷口感染和腹壁疝、體表無(wú)瘢痕等微創(chuàng)要求，具有明顯的優(yōu)勢(shì)[5]。2004年，Kalloo等[6]順利完成了首例經(jīng)胃腹腔活檢術(shù)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，推動(dòng)了NOTES技術(shù)的迅速發(fā)展。但經(jīng)過(guò)近20年的發(fā)展，傳統(tǒng)NOTES技術(shù)的發(fā)展出現(xiàn)了重重困難和爭(zhēng)議，面臨發(fā)展瓶頸。

近10年來(lái)，消化內(nèi)鏡治療技術(shù)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，經(jīng)口內(nèi)鏡下肌切開(kāi)術(shù) (peroral endoscopic myotomy, POEM)、內(nèi)鏡經(jīng)黏膜下隧道腫瘤切除術(shù)(submucosal tunneling endoscopic resection, STER)等技術(shù)不斷成熟[7-10]，使得大量的消化道疾病患者從中獲益，成為推動(dòng)NOTES技術(shù)快速發(fā)展的新興代表。因此，本文回顧了傳統(tǒng)NOTES技術(shù)的發(fā)展歷史，并就新興NOTES技術(shù)的未來(lái)作一展望。

1 傳統(tǒng)NOTES的起源與發(fā)展

隨著2000年NOTES手術(shù)理念的提出和2004年NOTES動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的成功[6]，2005年6月由14位來(lái)自美國(guó)消化內(nèi)鏡學(xué)會(huì)(ASGE)和美國(guó)胃腸內(nèi)鏡外科醫(yī)師學(xué)會(huì)(SAGES)的專家成立了自然腔道手術(shù)評(píng)估與研究協(xié)會(huì)(natural orifice surgery consortium for assessment and research, NOSCAR)，舉行會(huì)議探討了NOTES發(fā)展中面臨的問(wèn)題，并發(fā)表白皮書(shū)[5]。白皮書(shū)中就NOTES的定義、范疇等達(dá)成共識(shí)，同時(shí)也提出其技術(shù)障礙，包括進(jìn)入腹腔的入路選擇、空腔臟器和腹腔通路的關(guān)閉、腹腔感染的防治、NOTES下可用的縫合裝置及非縫合裝置的研發(fā)、腹腔中的空間定位、腹腔內(nèi)出血的控制、醫(yī)源性腹腔并發(fā)癥處理等。此后，NOTES技術(shù)不斷發(fā)展。2007年，Marescaux等[11]首次開(kāi)展經(jīng)陰道膽囊切除術(shù)，整個(gè)操作除在臍孔附近用2 mm氣腹針維持氣腹外，沒(méi)有任何手術(shù)切口。這是第1例真正意義上人體NOTES術(shù)，此后涌現(xiàn)出許多有關(guān)NOTES手術(shù)的臨床研究[12-14]，以驗(yàn)證其在減輕術(shù)后疼痛、縮短術(shù)后恢復(fù)期等方面的優(yōu)勢(shì)。

為評(píng)估NOTES膽囊切除術(shù)替代腹腔鏡膽囊切除術(shù)的可行性，NOSCAR主導(dǎo)了一項(xiàng)前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究[15]，共納入90例患者，包括4例經(jīng)胃膽囊切除術(shù)、6例腹腔鏡膽囊切除術(shù)對(duì)照組和41例經(jīng)陰道膽囊切除術(shù)、39例腹腔鏡膽囊切除術(shù)對(duì)照組。受限于當(dāng)時(shí)內(nèi)鏡下胃壁縫合器械，經(jīng)胃膽囊切除術(shù)僅招募4例患者，且于2012年停止。評(píng)估實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組術(shù)中情況和術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率，隨訪中著重評(píng)價(jià)術(shù)后疼痛的影響。結(jié)果表明：兩種術(shù)式均無(wú)嚴(yán)重并發(fā)癥(如膽總管損傷、需要外科介入的大量出血等)的發(fā)生，在術(shù)中出血量、術(shù)后住院時(shí)間和在蘇醒室所需藥量等方面，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；術(shù)后疼痛方面， NOTES術(shù)與對(duì)照組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。NOTES潛在優(yōu)勢(shì)是減輕術(shù)后疼痛，但該研究并未證實(shí)，可能與術(shù)中為維持氣腹和監(jiān)視腹腔入路、臍孔附近仍有Trocar孔輔助有關(guān)?？傮w而言，經(jīng)陰道膽囊切除術(shù)安全性與腹腔鏡膽囊切除術(shù)相當(dāng)，可進(jìn)一步推廣到臨床。一項(xiàng)meta分析[16]納入了3項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究(RCT)的157例患者和7項(xiàng)非隨機(jī)研究的593例患者進(jìn)行研究，其中367例NOTES膽囊切除術(shù)、383例腹腔鏡膽囊切除術(shù)，評(píng)估兩者安全性，包括切口并發(fā)癥、圍術(shù)期并發(fā)癥和術(shù)中是否中轉(zhuǎn)開(kāi)腹等，結(jié)果發(fā)現(xiàn)在切口并發(fā)癥和其他圍術(shù)期并發(fā)癥中兩者差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，NOTES組術(shù)后疼痛評(píng)分顯著低于腹腔鏡組。

在NOTES闌尾切除方面，Schoenberg等[17]納入2010年10月至2013年5月急性闌尾炎患者共65例，其中NOTES組30例接受經(jīng)胃闌尾切除術(shù)，對(duì)照組35例接受腹腔鏡闌尾切除術(shù)，結(jié)果顯示NOTES組術(shù)后發(fā)生2例需外科處理的嚴(yán)重并發(fā)癥，且在術(shù)后疼痛、圍術(shù)期和術(shù)后生活質(zhì)量上兩者差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。另一項(xiàng)研究[18]對(duì)德國(guó)NOTES登記數(shù)據(jù)庫(kù)(German NOTES Registry)中的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行了綜合分析，共分析了15個(gè)中心的181例經(jīng)陰道闌尾切除術(shù)和1個(gè)中心的36例經(jīng)胃闌尾切除術(shù)，結(jié)果表明NOTES闌尾切除術(shù)具有中轉(zhuǎn)開(kāi)腹手術(shù)率低、術(shù)中術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率低、術(shù)后住院時(shí)間短、且無(wú)死亡病例的優(yōu)勢(shì)，亞組分析提示經(jīng)陰道闌尾切除術(shù)有較短的手術(shù)時(shí)間和較低的中轉(zhuǎn)開(kāi)腹手術(shù)率，優(yōu)于經(jīng)胃闌尾切除術(shù)。此外，Hornemann等[19]的前瞻性研究證實(shí)經(jīng)胃附件切除術(shù)安全可行。Marks等[20]評(píng)估了腹腔鏡下全直腸系膜切除術(shù)和經(jīng)直腸全直腸系膜切除術(shù)的病理結(jié)果、圍術(shù)期安全性和預(yù)后，發(fā)現(xiàn)兩者間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 新興NOTES技術(shù)的興起與優(yōu)勢(shì)

消化內(nèi)鏡技術(shù)的不斷創(chuàng)新與興起推動(dòng)了NOTES技術(shù)的飛速發(fā)展。根據(jù)基礎(chǔ)技術(shù)的不同，新興NOTES技術(shù)可分為兩類：以內(nèi)鏡下黏膜剝離(endoscopic submucosal dissection, ESD)技術(shù)為基礎(chǔ)的NOTES和以超聲內(nèi)鏡(endoscopic ultrasonography, EUS)技術(shù)為基礎(chǔ)的NOTES。

2.1 以ESD為基礎(chǔ)的NOTES技術(shù)進(jìn)展 ESD技術(shù)最早用于消化道管腔內(nèi)黏膜病變的切除，其可充分暴露黏膜下層，以此為基礎(chǔ)的NOTES充分利用消化道管壁的天然層次，將疏松的黏膜下層與固有肌層剝離開(kāi)而建立一個(gè)人工管狀隧道，使黏膜入口處和切除病灶之間形成一段安全距離，從而進(jìn)行固有肌層、漿膜層及腔外病變的手術(shù)治療，降低了內(nèi)鏡下閉合創(chuàng)面的難度，同時(shí)減少或避免由自然腔道直接穿刺或切開(kāi)引起的消化道瘺、腹腔感染及周圍組織臟器損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

2007年，Sumiyama等[21]通過(guò)CO2灌注后球囊鈍性分離的方法在動(dòng)物模型中建立黏膜“安全瓣”，進(jìn)而進(jìn)入腹腔和胸腔；Moyer等[22]幾乎同時(shí)在豬胃和食管離體模型中采用了漸進(jìn)式腔道穿透技術(shù)(self-approximation transluminal access technique, STAT)，通過(guò)活檢鉗和鏡身進(jìn)行鈍性分離，建立黏膜下層隧道。隨后，Pasricha等[23]采用球囊擴(kuò)張法通過(guò)建立黏膜下層隧道在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行食管下段肌切開(kāi)術(shù)，以期治療賁門(mén)失弛緩癥。這是新興NOTES治療臨床疾病的開(kāi)端。

隨著內(nèi)鏡器械的更新，IT刀、鉤刀等和電切技術(shù)逐漸被應(yīng)用至黏膜下層隧道的建立中，減少了由鈍性分離造成隧道內(nèi)出血的發(fā)生。2010年，Inoue等[24]報(bào)道了17例POEM術(shù)治療賁門(mén)失弛緩癥的臨床研究，療效顯著。此后，POEM術(shù)在世界范圍內(nèi)得到了迅速發(fā)展，截至2016年底全球已完成7 000多例[25]。Li等[7]報(bào)道了迄今樣本量最大的單中心研究結(jié)果，564例患者行POEM術(shù)后1、2、3、4、5年臨床有效率分別為94.2%、92.2%、91.1%、88.6%和87.1%，病程超過(guò)10年和有既往治療史是臨床復(fù)發(fā)的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，圍手術(shù)期嚴(yán)重不良事件發(fā)生率為6.4%，癥狀性胃食管反流發(fā)生率為37.3%。一項(xiàng)納入85例的多中心研究[26]顯示，早期癥狀緩解率可達(dá)96%，但2年臨床復(fù)發(fā)率為18%，且賁門(mén)失弛緩癥Ⅲ型患者療效差于Ⅰ型和Ⅱ型，年長(zhǎng)和內(nèi)鏡下胃食管反流證據(jù)是預(yù)測(cè)臨床有效的獨(dú)立因素。目前，POEM術(shù)已成為治療賁門(mén)失弛緩癥的首選治療，是新興NOTES技術(shù)用于臨床的成功案例，也可作為進(jìn)一步進(jìn)入腹腔治療的技術(shù)基礎(chǔ)。

2013年，Khashab等[27]首次將POEM術(shù)用于切開(kāi)幽門(mén)括約肌(G-POEM)以治療糖尿病胃輕癱患者。此后，周平紅等[28]發(fā)表了中國(guó)首例G-POEM治療術(shù)后胃流出道梗阻患者。一項(xiàng)納入30例患者的多中心研究[29]結(jié)果顯示，G-POEM手術(shù)成功率為100%，并發(fā)癥發(fā)生率為6.7%，中位隨訪時(shí)間5.5個(gè)月，癥狀緩解率達(dá)86%。

2012年，Xu等[30]首次報(bào)道了基于隧道技術(shù)切除食管固有肌層起源的腫瘤，即內(nèi)鏡經(jīng)黏膜下隧道腫瘤切除術(shù)(submucosal tunneling endoscopic resection, STER)。納入180例患者的內(nèi)鏡經(jīng)黏膜下隧道腫瘤切除術(shù)長(zhǎng)期療效評(píng)價(jià)[31]表明，整塊切除率達(dá)90.6%，并發(fā)癥發(fā)生率為8.3%，中位住院時(shí)間為3.2 d，腫瘤形狀不規(guī)則和較大的腫瘤是分塊切除和手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)的重要原因。除腫瘤的形態(tài)和大小外，固有肌層深部的腫瘤和較長(zhǎng)的手術(shù)時(shí)間是并發(fā)癥發(fā)生的危險(xiǎn)因素，中位隨訪36個(gè)月所有患者均無(wú)局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移。目前STER技術(shù)已被應(yīng)用到腔外腫瘤的切除。Cai等[32]報(bào)道了8例通過(guò)STER切除的腔外腫瘤，平均腫瘤最大徑為(2.8±0.6) cm，整塊切除率為87.5%，無(wú)嚴(yán)重并發(fā)癥或死亡病例，平均隨訪時(shí)間為(10.0±2.1)個(gè)月，無(wú)腫瘤殘留或復(fù)發(fā)。

除了隧道技術(shù)，以ESD為基礎(chǔ)的NOTES在非暴露全層切除中也取得新的進(jìn)展。FTRD(full thickness resection device)于2014年9月正式投入臨床使用[33]，目前僅存的一些病例報(bào)道和回顧性研究[34-36]均證明其在消化道全層切除中的有效性和安全性。2017年，一項(xiàng)前瞻性、多中心研究[37]納入了德國(guó)9個(gè)中心的181例患者，用以評(píng)估FTRD在結(jié)直腸困難病灶切除中的價(jià)值，包括抬舉征陰性、位于闌尾開(kāi)口或憩室、既往治療史等，結(jié)果顯示操作成功率為89.5%，R0切除率為76.9%，總體并發(fā)癥發(fā)生率為9.9%，其中需外科手術(shù)介入的嚴(yán)重并發(fā)癥4例。因此，F(xiàn)TRD對(duì)于直徑<2 cm的病灶是安全可行的，而在早癌中，其治愈率相對(duì)較低，仍有待進(jìn)一步研究。此外，Dobashi等[38]首次報(bào)道了1種全新的內(nèi)鏡無(wú)暴露全層切除方式，首先以病灶為圓心切開(kāi)黏膜層制造2個(gè)同心圓，外圈超過(guò)內(nèi)圈1.5～2 cm，利用overstitch通過(guò)T型環(huán)型縫合針(suture loop needle-T-tag, SLNT)錨定裝置將魚(yú)線固定于外圈胃壁，提拉內(nèi)圈同時(shí)收緊魚(yú)線，形成假息肉，內(nèi)圈及以下的胃壁全層收入假息肉中，全層切除病灶，再縫合創(chuàng)面。該技術(shù)目前尚在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，成功進(jìn)行的4例操作中平均切除黏膜大小為44 mm，能承受最大胃內(nèi)壓為9 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)。

此外，Qi等[39]報(bào)道了首例內(nèi)鏡直視下胃空腸吻合術(shù)治療消化性潰瘍所致幽門(mén)梗阻，全層切開(kāi)胃壁后通過(guò)牙線牽引空腸至胃腔，切開(kāi)空腸腸壁，經(jīng)造影確認(rèn)位置并放置導(dǎo)絲，置入金屬支架，4周后移除支架，無(wú)手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生。

隨著近年來(lái)內(nèi)鏡縫合技術(shù)的不斷發(fā)展及傳統(tǒng)NOTES下使用吻合器的革新以及多學(xué)科的相互協(xié)作、內(nèi)鏡和腹腔鏡的聯(lián)合應(yīng)用，相信以ESD為基礎(chǔ)的NOTES技術(shù)會(huì)有更廣泛的應(yīng)用。

2.2 以EUS為基礎(chǔ)的NOTES技術(shù)進(jìn)展 以EUS為基礎(chǔ)的NOTES技術(shù)在內(nèi)鏡治療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，主要包括引流術(shù)和吻合術(shù)兩類。EUS引導(dǎo)下感染性胰腺壞死引流清創(chuàng)技術(shù)成熟、療效顯著、微創(chuàng)特色鮮明，已逐漸取代外科手術(shù)清創(chuàng)。一項(xiàng)高質(zhì)量前瞻隨機(jī)對(duì)照研究[40]表明：與手術(shù)清創(chuàng)術(shù)相比，EUS引導(dǎo)下內(nèi)鏡下經(jīng)胃穿刺引流術(shù)后炎癥反應(yīng)較輕，嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低，病死率低。EUS引導(dǎo)下經(jīng)胃穿刺引流術(shù)和經(jīng)皮或經(jīng)腹膜后引流術(shù)的微創(chuàng)治療已經(jīng)成為感染性胰腺壞死的標(biāo)準(zhǔn)治療方式[41]，然而兩者間是否有差異仍有待進(jìn)一步研究。此外，EUS引導(dǎo)下胰腺假性囊腫引流術(shù)同樣已取代外科手術(shù)，成為胰腺假性囊腫治療的首要選擇。自1992年率先報(bào)道[42]后，隨著支架的不斷更新，自膨式金屬支架的出現(xiàn)以其較大的直徑使引流更為通暢，雙蘑菇頭支架更是解決了支架易移位的問(wèn)題，其治療更為高效、持久。

此外，EUS引導(dǎo)下膽道引流術(shù)也為經(jīng)內(nèi)鏡逆行性胰膽管造影術(shù)(ERCP)治療失敗的病例提供了更多的選擇。一項(xiàng)納入9個(gè)研究共483例患者的meta分析[43]比較EUS引導(dǎo)下膽道引流術(shù)和經(jīng)皮膽道引流術(shù)的療效和安全性，結(jié)果顯示兩者手術(shù)成功率相當(dāng)，但癥狀緩解率EUS引導(dǎo)下膽道引流術(shù)優(yōu)于經(jīng)皮膽道引流術(shù)，術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率低，再次治療率低。

EUS引導(dǎo)下胃腸吻合術(shù)在晚期胃惡性腫瘤流出道梗阻的患者中，已獲得初步的臨床應(yīng)用。Khashab等[44]回顧性分析2個(gè)醫(yī)療中心的10例EUS下胃空腸吻合術(shù)患者，手術(shù)成功率和癥狀緩解率均為100%，無(wú)操作相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生，中位隨訪時(shí)間150 d內(nèi)無(wú)復(fù)發(fā)。為了使穿刺至小腸的操作過(guò)程更為安全，避免損傷對(duì)側(cè)小腸黏膜而造成穿孔，Itoi等[45]對(duì)此進(jìn)行改良，應(yīng)用EUS引導(dǎo)下雙氣囊封堵胃空腸旁路吻合術(shù)(EUS-guided balloon-occluded gastrojejunostomy bypass，EPASS)，使用2個(gè)球囊分別固定于目標(biāo)穿刺點(diǎn)小腸的兩端，其間大量注水，小腸腔內(nèi)充分?jǐn)U張的同時(shí)，目標(biāo)穿刺點(diǎn)更貼近胃壁。進(jìn)一步的前瞻性研究[46]納入20例EPASS病例，結(jié)果顯示操作成功率為90%，中位隨訪100 d內(nèi)無(wú)操作相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生。

3 總結(jié)與展望

傳統(tǒng)NOTES技術(shù)已發(fā)展了近20年，仍面臨重重挑戰(zhàn)和爭(zhēng)議。隨著消化內(nèi)鏡技術(shù)發(fā)展應(yīng)運(yùn)而生的新興NOTES技術(shù)不斷成熟，給傳統(tǒng)NOTES技術(shù)注入新的活力，在消化系統(tǒng)疾病治療中的地位逐漸顯現(xiàn)。未來(lái)針對(duì)新興NOTES技術(shù)的規(guī)范化治療流程[47]，包括治療指征、操作步驟、圍術(shù)期處理、術(shù)后隨訪管理、療效評(píng)價(jià)、培訓(xùn)機(jī)制及準(zhǔn)入管理等方面，都將成為進(jìn)一步的研究方向，而得以不斷完善。微創(chuàng)是醫(yī)學(xué)發(fā)展的趨勢(shì)，隨著器械和設(shè)備的不斷更新，NOTES技術(shù)必將能用于治療更多的腹腔疾病，造福更多的患者，這也有待外科醫(yī)生和內(nèi)鏡醫(yī)生的通力協(xié)作、共同探索。

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