冷藏藥品質(zhì)量管理探討

薛加林 胡忠杰 張艷 張秦 黃榮富 蘇靜

藥品冷鏈?zhǔn)侵感枥洳氐乃幤窂纳a(chǎn)、儲(chǔ)藏、運(yùn)送、分銷、零售，直到患者用藥等各個(gè)環(huán)節(jié)，均在各藥品規(guī)定的低溫環(huán)境中，以保證冷藏藥品質(zhì)量安全、減少損耗、防止污染的整個(gè)供應(yīng)鏈系統(tǒng)。近幾年國(guó)內(nèi)連續(xù)發(fā)生冷藏藥品不良事件，故對(duì)藥品冷鏈必須予以高度重視［1］。隨著國(guó)家新版GSP的強(qiáng)制實(shí)施，有望實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通領(lǐng)域冷鏈管理，但目前國(guó)內(nèi)對(duì)藥品冷鏈的監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和相關(guān)研究，多側(cè)重于生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)，而醫(yī)院對(duì)冷藏類藥品的管理作為藥品冷鏈中的重要一環(huán)，應(yīng)引起足夠重視［2］。通過(guò)對(duì)本院腫瘤科冷藏藥品的設(shè)備改造，并對(duì)儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)過(guò)程的溫度實(shí)行全程管控，能提高冷藏藥品的使用安全性與有效性，保障患者用藥安全。

1 資料與方法

1.1 冷藏藥品管理存在的問(wèn)題 本院腫瘤科使用的冷藏藥品主要包括增強(qiáng)免疫制劑如注射用胸腺肽針α1、重組人粒細(xì)胞集落因子注射液等10多個(gè)品種，儲(chǔ)存與流轉(zhuǎn)過(guò)程具體操作如下：（1）流轉(zhuǎn)過(guò)程：醫(yī)院冷庫(kù)→病區(qū)藥房、門診藥房→腫瘤科→患者，整個(gè)流轉(zhuǎn)過(guò)程無(wú)冷藏設(shè)備，給藥品使用安全帶來(lái)較大的安全隱患。（2）儲(chǔ)存過(guò)程：腫瘤科原有設(shè)備家用冰箱1臺(tái)，內(nèi)置溫度計(jì)1支，通過(guò)對(duì)2015年7月的溫度觀察，平均溫度均在10℃左右，不符合冷藏藥品2～8℃的儲(chǔ)存要求［3］。冷藏藥品儲(chǔ)存無(wú)溫度記錄，也無(wú)院內(nèi)流轉(zhuǎn)詳細(xì)的管控管理依據(jù)，僅是粗放式管理，對(duì)一些特殊情況（例如停電、冰箱故障等）無(wú)預(yù)警報(bào)警的相關(guān)措施，發(fā)現(xiàn)異常只能聯(lián)系院設(shè)備科進(jìn)行維修。若時(shí)間稍長(zhǎng)，完全暴露在室溫下，可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，無(wú)完善的質(zhì)控手段，漏洞較多。

1.2 冷鏈自動(dòng)化管理的建設(shè) 隨著國(guó)家新版GSP的強(qiáng)制實(shí)施，本院對(duì)冷藏藥品的重視度相應(yīng)加強(qiáng)，通過(guò)對(duì)院內(nèi)藥品冷鏈流程的改造及優(yōu)化，新的冷鏈系統(tǒng)已能平穩(wěn)運(yùn)行。腫瘤科作為冷鏈系統(tǒng)改造后試運(yùn)行的唯一臨床科室，管理系統(tǒng)主要由軟件和硬件兩部分組成。軟件包括冷鏈管理信息平臺(tái)及相關(guān)配套管理制度，該平臺(tái)能實(shí)現(xiàn)各冷藏藥品儲(chǔ)存的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)收集匯總、記錄分析和自動(dòng)處理（如：超標(biāo)報(bào)警等），并通過(guò)與院內(nèi)局域網(wǎng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)信息及時(shí)傳遞。硬件設(shè)備主要包括：家用冰箱更新為醫(yī)用冰箱，配備溫度監(jiān)測(cè)采集、信息傳輸設(shè)備，以及用于院內(nèi)藥品流通的保溫箱及內(nèi)置溫度監(jiān)測(cè)芯片等。

1.3 改進(jìn)后冷藏藥品管理的具體操作 （1）采樣時(shí)間：2015年8月至10月。（2）儲(chǔ)存過(guò)程：通過(guò)醫(yī)院HIS系統(tǒng)對(duì)藥品批次追蹤，設(shè)置溫度2～8℃，系統(tǒng)全程記錄溫度，超出范圍時(shí)報(bào)警。（3）流轉(zhuǎn)過(guò)程：醫(yī)院冷庫(kù)→病區(qū)藥房、門診藥房→腫瘤科→患者作為流轉(zhuǎn)過(guò)程監(jiān)測(cè)方向，藥品保溫箱其中放置冰排及溫度監(jiān)測(cè)芯片，實(shí)時(shí)讀取數(shù)據(jù)，冰排1次/3d重新冷凍、放置，監(jiān)控整個(gè)流程的溫度。

2 結(jié)果

2.1 儲(chǔ)存與流轉(zhuǎn)溫度 （1）儲(chǔ)存過(guò)程：腫瘤科冰箱在8月16日、20日，9月25日、28日，10月9日?qǐng)?bào)警5次，溫度分別為9.5℃、10.5℃、8.9℃、9.6℃、8.7℃，超出溫度要求，其余時(shí)間溫度正常，符合管理要求。（2）流轉(zhuǎn)過(guò)程：醫(yī)院冷庫(kù)→病區(qū)藥房、門診藥房→腫瘤科→患者流轉(zhuǎn)過(guò)程中，9月10日、9月11日、10月10日超出溫度要求，分別為8.6℃、8.2℃、8.1℃，其余流轉(zhuǎn)過(guò)程溫度正常，符合要求。

2.2 問(wèn)題分析與改進(jìn) （1）儲(chǔ)存過(guò)程：① 8月16日、9月25日溫度超標(biāo)，經(jīng)分析，為冰箱密封條松弛、柜門不夠密封導(dǎo)致溫度升高，經(jīng)更換密封條后溫度平穩(wěn)。②9月28日溫度超標(biāo)，經(jīng)分析，為責(zé)任護(hù)士取藥后短時(shí)間內(nèi)未及時(shí)關(guān)冰箱門導(dǎo)致溫度升高，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后及時(shí)關(guān)閉冰箱門，儲(chǔ)存溫度正常。該問(wèn)題的產(chǎn)生為人為操作失誤，發(fā)現(xiàn)后通過(guò)學(xué)習(xí)加強(qiáng)工作人員對(duì)冷鏈藥品儲(chǔ)存的安全意識(shí)。③8月20日、10月9日冰箱溫度超標(biāo)，經(jīng)分析后發(fā)現(xiàn)，為冰箱插頭掉落所致溫度升高，報(bào)警后及時(shí)插上，溫度恢復(fù)正常。事后通過(guò)對(duì)相關(guān)工作人員的批評(píng)教育進(jìn)一步提高冷鏈藥品儲(chǔ)存的安全責(zé)任意識(shí)。（2）流轉(zhuǎn)過(guò)程：芯片數(shù)據(jù)顯示9月10日、10月10日超出溫度要求，最高溫度分別為8.6℃、8.2℃，經(jīng)詢問(wèn)后得知，室外溫度偏高，流轉(zhuǎn)箱冰排1次/3d重新冷凍、放置，時(shí)間較長(zhǎng)。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的重新試驗(yàn)及探索，采取1次/2d冰排重新冷凍、放置，流轉(zhuǎn)溫度基本符合要求。事后要求治療班護(hù)士嚴(yán)格操作，并注意流轉(zhuǎn)箱的密封性，時(shí)刻關(guān)注冷藏藥品的質(zhì)量安全。② 9月11日超出溫度要求，最高溫度為8.6℃，經(jīng)分析后發(fā)現(xiàn)，為流轉(zhuǎn)箱蓋未關(guān)緊導(dǎo)致冰排溫度升高，冷藏效果下降，后對(duì)冰排冷凍后重新放置，消除問(wèn)題，同時(shí)對(duì)責(zé)任護(hù)士進(jìn)行批評(píng)教育和安全宣教，進(jìn)一步提高其安全意識(shí)。

3 討論

通過(guò)前期院內(nèi)冷鏈系統(tǒng)的改造，實(shí)現(xiàn)對(duì)冷藏設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的實(shí)時(shí)監(jiān)控，目前腫瘤科冷藏藥品安全儲(chǔ)存及流轉(zhuǎn)已具備相應(yīng)條件，但在儲(chǔ)存與流轉(zhuǎn)過(guò)程中，由于醫(yī)護(hù)人員缺乏對(duì)冷鏈意識(shí)的了解、相互之間缺少溝通及一些操作不當(dāng)而導(dǎo)致冷藏藥品溫度時(shí)有超標(biāo)，影響冷藏藥品質(zhì)量，作者認(rèn)為：（1）完善管理制度，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。依據(jù)現(xiàn)有法律法規(guī)，制定和完善藥品冷鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)工作規(guī)范，做到有章可循［4］。加強(qiáng)醫(yī)院藥品冷鏈管理是一項(xiàng)系統(tǒng)而具體的工作，必須齊抓共管，建立完善的管理體系。把藥品冷鏈管理納入醫(yī)院藥品管理的常規(guī)性工作，做到醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)重視，分管負(fù)責(zé)人具體實(shí)施，各個(gè)環(huán)節(jié)不留空白、責(zé)任到人［5］。（2）加大硬件投入。醫(yī)院應(yīng)根據(jù)藥品用量情況，按照GSP要求加強(qiáng)硬件裝備投入，確保空調(diào)、冰箱、冷藏柜等設(shè)施符合規(guī)定要求，經(jīng)常檢查設(shè)施裝備和安全運(yùn)行情況。（3）加強(qiáng)人員培訓(xùn)。通過(guò)舉辦業(yè)務(wù)知識(shí)講座、外出交流學(xué)習(xí)等多種方式，把藥品冷鏈管理知識(shí)納入從藥人員“三基”考試內(nèi)容，不斷提高服務(wù)能力。同時(shí)要切實(shí)提高從藥人員素質(zhì)，以高度的責(zé)任心和較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)，做好冷藏藥品質(zhì)量管理，不斷探索更為合理的藥品冷鏈管理流程。（4）推進(jìn)數(shù)字信息管理。應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)提升冷鏈藥品的管理水平，完善電子臺(tái)賬，跟蹤冷鏈藥品的各個(gè)流程，使各個(gè)環(huán)節(jié)的管理人員均能依職權(quán)及時(shí)監(jiān)控藥品的流轉(zhuǎn)情況，從而提高藥品管理的水平。

醫(yī)院作為冷鏈系統(tǒng)的末端環(huán)節(jié)，處于醫(yī)患矛盾的前沿，一旦發(fā)生冷藏藥品事件和事故，易造成醫(yī)患糾紛。醫(yī)院藥品冷鏈系統(tǒng)是一條安全鏈，十分必要。不僅體現(xiàn)醫(yī)院管理的高效、快捷，且有利于減少藥品損耗，提高醫(yī)院用藥的安全性和有效性［6］。因此，醫(yī)院藥品冷鏈管理水平是醫(yī)院藥品管理水平的體現(xiàn)，從藥品冷鏈管理出發(fā)，解決其他特殊藥品的管理問(wèn)題也得心應(yīng)手。在現(xiàn)時(shí)“互聯(lián)網(wǎng)+”的時(shí)代，基于條形碼和RFID射頻識(shí)別技術(shù)為依托，以互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)為依托的高效、安全的集成化供應(yīng)鏈模式，這些先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展有助于醫(yī)藥行業(yè)的協(xié)同發(fā)展［7］，值得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中學(xué)習(xí)和推廣。目前本院對(duì)所有冷藏藥品儲(chǔ)存過(guò)程實(shí)行在線實(shí)時(shí)管控，但流轉(zhuǎn)過(guò)程只針對(duì)腫瘤科開(kāi)展可追溯工作，隨著冷鏈管理系統(tǒng)的日益完善，下一步將在全院推廣。

［1］ 柴棟,侯永春.我院藥品冷鏈管理建設(shè).中國(guó)藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè),2015,12(6):182-183.

［2］ 吳加娣,徐宏宇.醫(yī)院藥品冷鏈管理的探討.中國(guó)藥房,2011,22(5):420-422.

［3］ 國(guó)家藥典委員會(huì)編.中華人民共和國(guó)藥典(二部).北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2010.

［4］ 王紀(jì)平.淺談加強(qiáng)冷鏈藥品管理的重要性,按摩與康復(fù)學(xué),201 1,2(10): 233.

［5］ 李東久,張慶年.我國(guó)醫(yī)藥品冷鏈物流管理的現(xiàn)狀及發(fā)展策略研究.中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理 , 2012 (6) :48-51.

［6］ 葉勇,張友華.中國(guó)冷鏈物流的最新發(fā)展和對(duì)策研究.華中農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào),2009,79(1):69.

［7］ 梁毅,朱金寶.淺析RFID在藥品物流管理中應(yīng)用.醫(yī)藥工程設(shè)計(jì),2006,27(6):12-14.