實(shí)驗(yàn)室管理體系與實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化流程軟件分析

王宗瑩

[摘 要]目前，實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化管理流程對實(shí)驗(yàn)室工作的重要性日漸凸顯，一個(gè)合格的實(shí)驗(yàn)室必須要有配套的管理體系，其中包括對人員、設(shè)備、器械、方法和環(huán)境等方面的多重控制和把關(guān)，但實(shí)驗(yàn)室工作的正常開展，實(shí)際上更多還要依靠實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化管理流程。本文將實(shí)驗(yàn)室體系與實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)標(biāo)準(zhǔn)化流程的相互聯(lián)系作為分析主題，從人員、設(shè)備、環(huán)境和藥品等多個(gè)角度分析了實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)標(biāo)準(zhǔn)化流程帶來的風(fēng)險(xiǎn)問題，并針對“互聯(lián)網(wǎng)+”融入實(shí)驗(yàn)室體系所帶來的風(fēng)險(xiǎn)提出了解決意見。

[關(guān)鍵詞]互聯(lián)網(wǎng)+；實(shí)驗(yàn)室；管理體系；標(biāo)準(zhǔn)化

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2017.24.036

[中圖分類號]D631.46；TP315 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼]A [文章編號]1673-0194（2017）24-00-02

0 引 言

當(dāng)今社會(huì)是標(biāo)準(zhǔn)的“互聯(lián)網(wǎng)+”社會(huì)，從過去的人與人、事與事的近距離接觸，到現(xiàn)如今即使購物買賣都能通過手機(jī)網(wǎng)絡(luò)完成，當(dāng)今社會(huì)已發(fā)生了革命性的變革。這些變革給實(shí)驗(yàn)室發(fā)展帶來了前所未有的挑戰(zhàn)，現(xiàn)如今絕大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)開始利用網(wǎng)絡(luò)軟件進(jìn)行辦公，并將樣品傳遞→實(shí)驗(yàn)操作→結(jié)果報(bào)告的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)流程融入軟件體系中。但這樣的發(fā)展趨勢究竟會(huì)帶來怎樣的風(fēng)險(xiǎn)，又如何控制這些風(fēng)險(xiǎn)，成為當(dāng)下急需考慮的問題。

1 實(shí)驗(yàn)室管理體系

實(shí)驗(yàn)室管理體系一般都要基于ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)體系，進(jìn)而依據(jù)實(shí)驗(yàn)室自身情況、對應(yīng)體系要素，完善實(shí)驗(yàn)室管理體系。按照規(guī)定，體系必須分為質(zhì)量要求、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄等多個(gè)方面，包含實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的人員、設(shè)備、環(huán)境、試劑藥品、方法和樣品等多個(gè)方面的全部風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容，并做好實(shí)驗(yàn)結(jié)果溯源，對實(shí)驗(yàn)室所有實(shí)驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)控把關(guān)，同時(shí)指導(dǎo)參與實(shí)驗(yàn)的所有人員依據(jù)該體系完成實(shí)驗(yàn)的全部環(huán)節(jié)，并得出結(jié)論，作為實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

實(shí)驗(yàn)室管理體系是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的根本要求，其中的質(zhì)量要求代表了該實(shí)驗(yàn)室的最高工作要求，在程序文件中又必須體現(xiàn)每種工作流程的工作方式和工作方法，針對管理和技術(shù)兩個(gè)方面均需提出切實(shí)可行的程序化方法。作業(yè)指導(dǎo)書是具體的操作要求，一般包括具體的設(shè)備操作、文件管理操作等，并歸納、整理所有涉及風(fēng)險(xiǎn)排查的文件資料。

2 實(shí)驗(yàn)室管理體系與實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化流程軟件

實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化流程軟件是通過實(shí)驗(yàn)室管理體系，把實(shí)驗(yàn)室管理要素按照相應(yīng)的環(huán)節(jié)融入“互聯(lián)網(wǎng)+”中，實(shí)驗(yàn)人員借助軟件能夠操控實(shí)驗(yàn)室工作的全部環(huán)節(jié)，例如，在樣品傳遞時(shí)，必須輸入樣品的狀態(tài)、數(shù)量作為樣品的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；當(dāng)樣品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)階段后，實(shí)驗(yàn)操作的機(jī)器必然是已經(jīng)受控的機(jī)器，實(shí)驗(yàn)操作所使用的藥品試劑也應(yīng)該是采購時(shí)加入標(biāo)準(zhǔn)化流程的試劑。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化流程可以更好地把控實(shí)驗(yàn)的頻率、數(shù)據(jù)的不確定性等，同時(shí)又能夠?qū)φ麄€(gè)實(shí)驗(yàn)室的全部實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，更清晰地分析出實(shí)驗(yàn)的側(cè)重點(diǎn)，以及實(shí)驗(yàn)室預(yù)防控制的薄弱環(huán)節(jié)，這都有利于實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)一步發(fā)展。

3 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化軟件的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)

3.1 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化軟件的缺點(diǎn)

實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化流程軟件可以較好地解決實(shí)驗(yàn)室管理體系中的所有問題，但也存在很多缺點(diǎn)。

第一，實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化流程軟件大多為“互聯(lián)網(wǎng)+”軟件，其特點(diǎn)在于通過網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室工作的具體環(huán)節(jié)，可以實(shí)現(xiàn)結(jié)果的可溯源性。但同時(shí)，其致命的缺點(diǎn)在于，“互聯(lián)網(wǎng)+”本身就有很大的風(fēng)險(xiǎn)，隨著網(wǎng)絡(luò)黑客越來越多，實(shí)驗(yàn)室結(jié)論會(huì)出現(xiàn)泄密的可能，是否對客戶送檢的產(chǎn)品結(jié)論給予必要的保護(hù)，將是必須考慮的問題。

第二，實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化流程軟件在使用時(shí)存在很多局限性，有些實(shí)驗(yàn)室及大型實(shí)驗(yàn)并不適用這樣的流程。例如，植物檢疫實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)主要集中在人員及環(huán)境上，即人員培訓(xùn)和環(huán)境監(jiān)測是工作中的主要影響因素，由于該類實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)大多與人員的主觀性有關(guān)，所以人員的能力和素質(zhì)是需要考慮的重要因素，但這一點(diǎn)通過實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化流程很難控制，只能額外再增加其他種類的實(shí)驗(yàn)室體系要求，完善這樣的風(fēng)險(xiǎn)管理。

第三，實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化流程軟件對人員要求比較高。一方面要求所有實(shí)驗(yàn)室工作人員要熟悉涉及環(huán)節(jié)的全部知識內(nèi)容；另一方面還需要軟件開發(fā)部門知曉該實(shí)驗(yàn)室工作的全部環(huán)節(jié)，能夠有效分析軟件內(nèi)容的可行性，并提出進(jìn)一步的軟件優(yōu)化方案?，F(xiàn)如今，許多大型工廠企業(yè)都開始運(yùn)用軟件進(jìn)行人員、貨物、財(cái)會(huì)等方面的管理，但都與實(shí)驗(yàn)室管理不同。實(shí)驗(yàn)室管理要求所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)均需可控且可以溯源，也要求所有工作人員在具備實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)知識的前提下，熟知自身領(lǐng)域的軟件知識。因此，一般工作人員很難操作標(biāo)準(zhǔn)化流程軟件，給正常開展工作帶來不便。

第四，實(shí)驗(yàn)室管理體系必須具備實(shí)時(shí)更新的能力，因此，與之配對的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化流程軟件也應(yīng)做到及時(shí)更新和改進(jìn)。但現(xiàn)如今大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室的管理軟件為購買所得，在后期維護(hù)和網(wǎng)絡(luò)支持方面就需要更大的投入，這也給在實(shí)驗(yàn)室中使用標(biāo)準(zhǔn)化流程軟件帶來了考驗(yàn)。

3.2 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化軟件的優(yōu)點(diǎn)

第一，能夠簡化很多實(shí)驗(yàn)室操作行為。例如，當(dāng)實(shí)驗(yàn)員選取實(shí)驗(yàn)室原始結(jié)果、原始試劑時(shí)，只需要選擇填寫實(shí)驗(yàn)室后臺(tái)錄入的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)即可，不需要篩查大量的文件。

第二，可以較好地實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的可溯源性。出具一個(gè)數(shù)據(jù)是要符合該實(shí)驗(yàn)室利用軟件維護(hù)好的所有設(shè)備、試劑、環(huán)境等因素的。也就是說，每一個(gè)數(shù)據(jù)的出具都將因?yàn)槭褂密浖哂懈鼮橥暾乃菰存?，能夠很好地?zhǔn)確把握數(shù)據(jù)。

第三，實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行體系文件時(shí)，可以結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)化流程軟件進(jìn)行分析，可以及時(shí)找出不符合工作項(xiàng)、不符合實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的比對項(xiàng)，優(yōu)化了實(shí)驗(yàn)室管理體系在實(shí)驗(yàn)室工作中的指導(dǎo)方式。

第四，在實(shí)驗(yàn)室管理工作中，越是檢測項(xiàng)目多、資質(zhì)較老的實(shí)驗(yàn)室，越存在管理文件繁多、通知信息量、存儲(chǔ)查詢量大等多種問題。標(biāo)準(zhǔn)化流程軟件可以將這些內(nèi)容以網(wǎng)絡(luò)文檔的形式進(jìn)行保存，在分析、查詢、借閱等方面十分方便。

第五，實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化流程軟件可以清楚地統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)室全年的檢測量和不合格檢測結(jié)論，為實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)一步發(fā)展提供更清晰的依據(jù)。

4 結(jié) 語

實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理流程作為“互聯(lián)網(wǎng)+”時(shí)代的新興產(chǎn)物，既有優(yōu)點(diǎn)又有缺點(diǎn)，一方面能夠?qū)崿F(xiàn)便捷與準(zhǔn)確的體系管理；另一方面也會(huì)帶來很多風(fēng)險(xiǎn)。這就要求實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)用實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理流程時(shí)要多學(xué)習(xí)取經(jīng)，把實(shí)驗(yàn)室管理體系做細(xì)致、做完善的同時(shí)，將實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化流程軟件帶來的風(fēng)險(xiǎn)作為風(fēng)險(xiǎn)排查的重中之重，并寫入體系文件。

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