檢測實驗室申請認(rèn)可的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

實驗室認(rèn)可作為認(rèn)可的重要門類，是國際通用的對實驗室進(jìn)行能力評價的方式。目前，100多個國家已經(jīng)建立了實驗室認(rèn)可制度，占據(jù)了世界經(jīng)濟(jì)總量的95%以上。我國已認(rèn)可的實驗室有8800多家，涵蓋了紡織、電子電器、食品、建工建材、軌道交通、醫(yī)學(xué)、司法鑒定等各個領(lǐng)域。

實驗室通過認(rèn)可有許多好處，可以證實實驗室具備特定的檢測/校準(zhǔn)能力；增強(qiáng)客戶對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的信心；在對外貿(mào)易方面，實驗室的檢測/校準(zhǔn)結(jié)果可以得到國際承認(rèn)；可以幫助實驗室增強(qiáng)社會知名度和市場競爭力；有助于實驗室實現(xiàn)自我改進(jìn)和自我完善。

中國合格評定認(rèn)可委員會（CNAS）是我國唯一的負(fù)責(zé)對實驗室進(jìn)行認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。對于質(zhì)量管理部門，申請CNAS實驗室認(rèn)可需要進(jìn)行大量的準(zhǔn)備工作，本文就其中的主要步驟進(jìn)行總結(jié)。

編寫/修訂體系文件

按照CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的要求建立管理體系。認(rèn)可準(zhǔn)則分為基本認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可應(yīng)用說明?；菊J(rèn)可準(zhǔn)則即CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，目前最新的2018版正在征求意見，即將發(fā)布實施。認(rèn)可應(yīng)用說明是CNAS根據(jù)各專業(yè)的特性而對CNAS-CL01所作的進(jìn)一步說明，并不增加或減少CNAS-CL01的要求。認(rèn)可應(yīng)用說明和基本認(rèn)可準(zhǔn)則同時使用。一般的實驗室都通過了檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，需要將資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則和實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則融合到一套體系文件當(dāng)中。具體的編寫方法可以其中的一個準(zhǔn)則的架構(gòu)為基礎(chǔ)，補充另一個準(zhǔn)則的特殊要素條款。體系文件，必須包含認(rèn)可準(zhǔn)則的全部要素，如果申請認(rèn)可的領(lǐng)域還涉及特殊的領(lǐng)域，那么還應(yīng)包括相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明的條款。

建立管理體系的原則。管理體系的建立要遵循以下原則：以客戶為關(guān)注焦點；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進(jìn)；基于事實的決策方法；與供方的互利關(guān)系。體系文件應(yīng)結(jié)合實驗室自身特點，不生搬硬套。文件的結(jié)構(gòu)、形式、表達(dá)方式、詳細(xì)程度應(yīng)根據(jù)實驗室的規(guī)模進(jìn)行策劃。體系文件要有可操作性。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責(zé)明確，各層文件之間接口清晰。體系文件一般分為四個層次進(jìn)行編寫，一般由質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件、記錄表格等組成，逐層細(xì)化。

管理體系運行

體系文件編寫好以后，管理體系需要按體系文件的要求正式、有效運行6個月以上。管理體系運行流程見圖1。

管理體系有效運行的標(biāo)志：凡是影響報告/證書質(zhì)量的各種因素都能使其處于受控狀態(tài)，以減少和消除質(zhì)量問題的產(chǎn)生；一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，能迅速反饋，及時研究，得出糾正/預(yù)防措施，防止問題再度發(fā)生。管理體系運行應(yīng)有相應(yīng)的見證材料，如設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)證書，設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查記錄，人員能力確認(rèn)記錄，人員培訓(xùn)記錄，人員監(jiān)督計劃和實施記錄，內(nèi)部質(zhì)量控制計劃和實施記錄等。實驗室應(yīng)按照CNAS-RL02：《能力驗證規(guī)則》的要求參加能力驗證，并保留獲得的結(jié)果證明。管理體系正式、有效運行6個月之后，需要進(jìn)行完整的內(nèi)審和管理評審。內(nèi)審審核的要素應(yīng)包括體系文件的全部條款和實驗室申請認(rèn)可的全部場所。管理評審要有完整的輸入和輸出。

確定申請認(rèn)可的能力范圍

根據(jù)實驗室自身的需求，確定申請認(rèn)可的檢測對象、檢測項目、檢測方法。所有申請認(rèn)可的檢測能力均應(yīng)有檢測經(jīng)歷，對于檢測頻率低的項目，還需要有方法驗證和相關(guān)的質(zhì)量控制記錄。對于沒有檢測經(jīng)歷的項目，實驗室應(yīng)進(jìn)行模擬檢測。

正式申請

正式申請需要提交實驗室認(rèn)可申請書及其他資料，認(rèn)可申請書在認(rèn)可委網(wǎng)站中“實驗室/檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)系統(tǒng)”在線填寫。認(rèn)可申請書中最主要的部分就是檢測能力范圍的填寫，可以參照CNAS EL03《檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可能力范圍表述說明》的要求進(jìn)行填寫。對于檢測項目比較多的實驗室，一般都是先下載excel模板填寫好之后再上傳到業(yè)務(wù)系統(tǒng)中。要特別注意的是，填寫的檢測對象不應(yīng)超出檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的適用范圍。比如申請的檢測方法為GB/T 5009.39-2003《醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法》中的食鹽，檢測對象應(yīng)該寫成醬油，而不應(yīng)寫成食品。在隨申請書提交的文件資料中，容易產(chǎn)生疑問的一條是“對申請認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)/方法現(xiàn)行有效性進(jìn)行的核查情況”。提交的資料中應(yīng)該包含對每個申請的標(biāo)準(zhǔn)的查新情況，可以通過提供在線標(biāo)準(zhǔn)查新服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)查新，之后形成標(biāo)準(zhǔn)/方法現(xiàn)行有效性核查報告。

現(xiàn)場評審和整改

現(xiàn)場評審前的準(zhǔn)備。在確定好現(xiàn)場評審日期后，應(yīng)提前與評審專家溝通現(xiàn)場試驗內(nèi)容，準(zhǔn)備現(xiàn)場試驗所需的樣品。將現(xiàn)場評審所需的文件資料準(zhǔn)備好，以便更好地配合審核。根據(jù)認(rèn)可委網(wǎng)上公布的一段時間現(xiàn)場評審的實驗室不符合項案例集，排在不符合項前十位的條款依次是設(shè)備校準(zhǔn)和準(zhǔn)確度（5.6.1/5.5.2）、技術(shù)記錄（4.13.2.1）、方法驗證和方法確認(rèn)（5.4.2）、實驗室的作業(yè)指導(dǎo)書（5.4.1）、服務(wù)和供應(yīng)品的符合性檢查（4.6.2）、質(zhì)量控制（5.9.1）、設(shè)施環(huán)境（5.3.1）、內(nèi)審（4.14.1）、供應(yīng)商的評價（4.6.4）。其中發(fā)生不符合頻次最多的是設(shè)備校準(zhǔn)和準(zhǔn)確度（5.6.1/5.5.2），應(yīng)引起實驗室的高度重視。實驗室可對照自身情況，針對重點條款進(jìn)行自查。不符合項的整改對于不符合項的整改，一定要分析不符合發(fā)生的根本原因，針對原因去制定糾正措施，防止問題的再次發(fā)生。整改完成后，一般由質(zhì)量管理部門跟蹤驗證糾正措施是否有效，編制整改報告，并附上整改見證材料，上報給評審組。

取得實驗室認(rèn)可證書只是走出了第一步，為實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)，實驗室應(yīng)：通過質(zhì)量方針的建立與實施，營造一個激勵改進(jìn)的氣氛和環(huán)境；確立質(zhì)量目標(biāo)，以明確改進(jìn)方向：通過數(shù)據(jù)分析，內(nèi)審不斷尋求改進(jìn)機(jī)會，做出改進(jìn)安排；實施糾正和預(yù)防實施，實現(xiàn)改進(jìn)；在管理評審中評價改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)和決定。

李興權(quán) 王冬妍 沈陽食品檢驗所

周琳沈陽產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗院

作者：

李興權(quán)，工程師，碩士研究生，研究方向：食品檢驗檢測技術(shù)研究。