浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況研究

熊玉清

[摘要]浦東張江是全國公認的生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新能力最強，產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢最顯著的地區(qū)，發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具備很多優(yōu)勢。但與發(fā)達國家相比，研發(fā)產(chǎn)業(yè)化的水平與歐美發(fā)達國家仍有明顯差距，在產(chǎn)業(yè)發(fā)展上也有許多障礙亟待突破。浦東新區(qū)結(jié)合自貿(mào)區(qū)的優(yōu)勢，近年來持續(xù)加大產(chǎn)業(yè)投入，不斷夯實產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基礎(chǔ)，不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，取得了一定的技術(shù)創(chuàng)新成果與經(jīng)濟效益。

[關(guān)鍵詞]生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 創(chuàng)新 發(fā)展

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不同于化工等產(chǎn)業(yè)由大公司主導(dǎo)，是以學(xué)術(shù)研究機構(gòu)為起點，建立在學(xué)術(shù)研究基礎(chǔ)之上的產(chǎn)業(yè)。保證生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群順利發(fā)展的關(guān)鍵，是擁有以優(yōu)秀的創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)型大學(xué)和科研機構(gòu)為代表的強大的科學(xué)基礎(chǔ)。產(chǎn)業(yè)中占多數(shù)的小型企業(yè)傾向于在地理上靠近“知識源”。與國外許多地區(qū)不同，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群并不是圍繞大學(xué)和科研機構(gòu)自發(fā)形成的，而是通過政府引進知識機構(gòu)和知名跨國藥企等方式著力培育起來，形成了以張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地為核心的六大產(chǎn)業(yè)基地：周康、閔行、徐匯、奉賢、金山和青浦。浦東是生物醫(yī)藥高地，尤其是抗體藥物研究，上海大部分企業(yè)都在浦東，全國抗體藥75%在上海，上?？贵w藥85%在浦東。

一、浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢

1、高端人才集聚助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展

高端人才的集聚是浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展和創(chuàng)新產(chǎn)品推出的資本。從業(yè)人員33，000人，其中博士、碩士14，000人，歸國留學(xué)人員5，500人。目前，浦東新區(qū)集聚了一大批院士和學(xué)科帶頭人等領(lǐng)軍人物，其中國家級專家110人，兩院院士19人。入選中央第一至第十批“千人計劃”的生物醫(yī)藥相關(guān)人才共37人，其中，創(chuàng)新人才24人。

2、產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新體系逐漸完善

浦東以企業(yè)為主體的產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新體系正在進一步完善。上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司兩家浦東企業(yè)入圍了第二批上海市產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新示范基地。中信國健已提交了100多件專利申請，是我國抗體藥專利申請量排名前十的申請人中唯一一家中國企業(yè)，已成為國內(nèi)抗體藥物領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，公司研發(fā)實力、產(chǎn)業(yè)化規(guī)模均居國內(nèi)領(lǐng)先地位。

3、生物醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境良好

張江已形成由“五校、一所、一院、40多個中心、80個公共服務(wù)平臺”和近500家創(chuàng)新型企業(yè)組成的企業(yè)、高校、科研院所高度集聚的研發(fā)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)集群。公共科技服務(wù)體系健全，公共科技服務(wù)平臺覆蓋了新藥研發(fā)的各個環(huán)節(jié)、各個領(lǐng)域。CRO服務(wù)鏈條齊全，覆蓋了藥物研發(fā)的各個技術(shù)環(huán)節(jié)。這些是浦東生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的重要環(huán)境，構(gòu)成了浦東的獨特優(yōu)勢，吸引全球的生物醫(yī)藥企業(yè)和人才來浦東發(fā)展，浦東成為全國創(chuàng)新藥物研發(fā)最集中的地區(qū)。

浦東良好的創(chuàng)新環(huán)境吸引國際醫(yī)藥巨頭將浦東作為全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)的重要節(jié)點，全球15大制藥企業(yè)中有12個在中國設(shè)立了面向全球或亞太的研發(fā)中心、創(chuàng)新中心，其中有9個落戶浦東。這些研發(fā)中心不僅具有很強的創(chuàng)新功能，對新區(qū)的經(jīng)濟貢獻同樣不能小覷。

4、生物醫(yī)藥研發(fā)實力全國領(lǐng)先

國家藥監(jiān)局反饋數(shù)據(jù)顯示，張江企業(yè)藥物品種臨床申請獲批率是全國平均水平的3倍以上，我國食藥監(jiān)總局每批準3個一類新藥，其中就有一個來自張江；連續(xù)幾年，張江從國家新藥創(chuàng)制重大專項資金中拿到的經(jīng)費占全國的三分之一：張江企業(yè)申報新藥的成功率是全國的三倍。目前，浦東已形成新藥產(chǎn)品超過230個，新藥證書超過50個，在研創(chuàng)新藥物260多個，處于全國領(lǐng)先水平的超過30個，處于臨床2、3期的品種近60個，已進入新藥證書和生產(chǎn)批文申報階段的藥品有15個，是中國當之無愧的藥谷。

二、浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨哪些問題

從行業(yè)和專業(yè)技術(shù)產(chǎn)品看，生物醫(yī)藥的發(fā)展方向是以基因、基因工程和細胞應(yīng)用或靶標的生物醫(yī)藥創(chuàng)新型開發(fā)，特別是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的興起及應(yīng)用。從全球視野看，國外特別是美國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點及現(xiàn)狀主要有以下幾點：

1.發(fā)達國家把生物技術(shù)發(fā)展作為國家戰(zhàn)略：

2.跨國制藥公司紛紛搶占生物制藥制高點：

3.速度快、品種多，市場大、前景好；

4.美國用于生物與醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)投入超過1000億美元：

5.美國擁有世界上約一半的生物技術(shù)公司和一半的生物技術(shù)專利：

6.美國生物技術(shù)產(chǎn)品的銷售額占全球生物技術(shù)產(chǎn)品市場的80%以上：

與之相比，我國生物醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的現(xiàn)狀不容樂觀，研發(fā)產(chǎn)業(yè)化的水平與歐美發(fā)達國家仍有明顯差距，在產(chǎn)業(yè)發(fā)展上也有許多障礙亟待突破。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的弱點主要表現(xiàn)在：自主創(chuàng)新能力低、產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟效益低、企業(yè)的規(guī)模小、國際市場的份額非常小。

浦東目前存在的問題主要有：

1、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增速放緩，與期望值差距較大

浦東一直對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)寄予厚望，期望其高速增長，發(fā)展為千億級產(chǎn)業(yè)。然而，“十二五”期間，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增速走出了一條倒V型線，雖然也出現(xiàn)過23.3%的高增速（2013），然后就迅速回落，2015年甚至連續(xù)多月出現(xiàn)負增長，雖然最后實現(xiàn)了2.9%的增長，但實際產(chǎn)值比2014年少了5億元?！笆濉逼陂g，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平均增速為8.8%，未能實現(xiàn)期望中的持續(xù)高速增長。

2、生物醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化率低，產(chǎn)值規(guī)模少，外部競爭壓力較大

浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然研發(fā)實力全國領(lǐng)先，但是，研發(fā)成果異地產(chǎn)業(yè)化，研發(fā)實力難以轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟實力一直是浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的短板。在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上，上海在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的市場份額逐漸縮小，整個浦東生物醫(yī)藥制造業(yè)的產(chǎn)值甚至沒有泰州一個揚子江藥業(yè)多。近年來，隨著國家將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)定位為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，政策的扶持力度加大，上海周邊省市也在大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，以泰州、蘇州為代表的地區(qū)相繼出臺了各種優(yōu)惠措施，對上海形成有力的競爭。

3、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在空間不足的難題endprint

浦東有很強的研發(fā)創(chuàng)新優(yōu)勢，但要真正轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)實力，還面臨著產(chǎn)業(yè)空間不足的難題?！镀謻|新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃（2014-2017）》提出規(guī)劃和開發(fā)康橋工業(yè)區(qū)南區(qū)產(chǎn)業(yè)化基地，研究在臨港地區(qū)拓展產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間，但進展緩慢。目前，浦東僅康橋工業(yè)區(qū)和國際醫(yī)學(xué)園區(qū)還有不到2平方公里的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃用地。缺乏產(chǎn)業(yè)空間已經(jīng)成為制約新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的最關(guān)鍵瓶頸，優(yōu)質(zhì)項目無法落地，在地企業(yè)無法擴張。大量浦東研發(fā)的新藥已經(jīng)或即將在外產(chǎn)業(yè)化。

三、浦東加大力度。促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展采取的主要措施

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高收益、高風(fēng)險、長周期的特征，需要高額投入作為產(chǎn)業(yè)進入和持續(xù)發(fā)展的條件。浦東的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近年來持續(xù)加大產(chǎn)業(yè)投入，不斷夯實產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基礎(chǔ)，不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，取得了一定的技術(shù)創(chuàng)新成果與經(jīng)濟效益?！镀謻|新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃（2014-2017）》擬定了新目標：到2017年，浦東將成為上海市建設(shè)亞太地區(qū)生物醫(yī)藥高端產(chǎn)品制造中心、創(chuàng)新研發(fā)中心和醫(yī)學(xué)服務(wù)中心的主要載體，經(jīng)濟總量和制造業(yè)產(chǎn)值規(guī)模占全市一半以上。

（一）政府大力扶持

1、以張江藥谷為代表的公共服務(wù)平臺建設(shè)。平臺以實驗室技術(shù)檢測和CRO咨詢兩大專業(yè)技術(shù)服務(wù)為支柱，著力為生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)提供專業(yè)化的深度服務(wù)，最大程度降低企業(yè)發(fā)展初期的研發(fā)成本，提高企業(yè)的研發(fā)效率。張江藥谷平臺不僅為企業(yè)提供了專業(yè)技術(shù)服務(wù)，還組建了一支專業(yè)的創(chuàng)業(yè)導(dǎo)師和企業(yè)輔導(dǎo)員隊伍，為創(chuàng)業(yè)企業(yè)提供“一對一”或“一對多”的簽約對接指導(dǎo)。如今，張江藥谷平臺已成為全國生物醫(yī)藥孵化的一面旗幟，一批創(chuàng)業(yè)企業(yè)在這里成長、成熟，走上快速發(fā)展的軌道。

2、資金和政策支持。浦東新區(qū)科委在2014年著重加強了產(chǎn)業(yè)推進的頂層設(shè)計和統(tǒng)籌規(guī)劃，推動成立了浦東新區(qū)生物醫(yī)藥推進工作小組，并組織制定了《浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃（2014-2017）》，對科技發(fā)展基金中涉及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)專項資金項目進行綜合支持。

浦東在政策上強化市區(qū)聯(lián)動，對接行動計劃和涉及醫(yī)藥產(chǎn)品政府采購、醫(yī)藥產(chǎn)品價格管理及醫(yī)保政策等方面的政策措施，協(xié)調(diào)浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品進入市公立醫(yī)療機構(gòu)采購國產(chǎn)新藥產(chǎn)品、國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備與器械產(chǎn)品體系：綜合運用浦東新區(qū)促進經(jīng)濟發(fā)展政策，加大對浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的扶持力度，研究制定支持重點項目落戶、重點企業(yè)發(fā)展的相關(guān)措施。此外，浦東還將推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展機制改革創(chuàng)新。建立浦東新區(qū)重點企業(yè)、重點項目跟蹤服務(wù)機制，引進和支持優(yōu)秀高端的產(chǎn)業(yè)化項目；保持浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)先行先試的發(fā)展態(tài)勢，解決生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的瓶頸問題等。

3、給生物醫(yī)藥企業(yè)更大的發(fā)展空間。根據(jù)行動計劃，浦東將優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，依托張江高科技園區(qū)、上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)、上海自由貿(mào)易試驗區(qū)等重點區(qū)域，進一步加強產(chǎn)業(yè)集聚、研發(fā)創(chuàng)新和區(qū)域間聯(lián)動發(fā)展，規(guī)劃和開發(fā)康橋工業(yè)區(qū)南區(qū)產(chǎn)業(yè)化基地，研究在臨港地區(qū)拓展產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。

其中，張江高科技園區(qū)以建設(shè)生物醫(yī)藥創(chuàng)新集群和打造國際創(chuàng)新研發(fā)鏈為抓手，以區(qū)域內(nèi)高端研發(fā)機構(gòu)和創(chuàng)新型龍頭企業(yè)為依托，繼續(xù)引進高端研發(fā)中心、跨國公司總部和重點生物醫(yī)藥企業(yè)，大力培育本土新藥、醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)和研發(fā)服務(wù)企業(yè)，促進研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展：在上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)，依托區(qū)域內(nèi)高端醫(yī)療資源優(yōu)勢和高端醫(yī)療器械骨干企業(yè)，加快推進醫(yī)療、教學(xué)、研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化融合發(fā)展；在康橋工業(yè)區(qū)（南區(qū)），加快落實康橋工業(yè)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化用地的開發(fā)和布局，積極承接張江高科技園區(qū)的新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化、優(yōu)勢企業(yè)的產(chǎn)能擴張，引進高端產(chǎn)業(yè)項目；結(jié)合臨港地區(qū)的產(chǎn)業(yè)定位，研究規(guī)劃在臨港地區(qū)建設(shè)以高端制藥裝備制造、高端醫(yī)療器械制造和貿(mào)易出口為主導(dǎo)的產(chǎn)業(yè)基地。

（二）“雙自聯(lián)動”促口岸管理創(chuàng)新，實行便利化監(jiān)管

利用自貿(mào)區(qū)的開放優(yōu)勢和國際化平臺，依托張江的科技創(chuàng)新資源和產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢，破除一切制約科技創(chuàng)新的體制障礙和制度藩籬，這無疑是“雙自聯(lián)動”的要義所在。

制度創(chuàng)新是自貿(mào)區(qū)的核心使命，尤其是在政府職能轉(zhuǎn)變和管理創(chuàng)新方面。以口岸管理為例，原來貨物進口，先要到海關(guān)清關(guān)，再到檢驗檢疫部門去檢驗，每一次移動都是成本。為解決這個問題，“雙自聯(lián)動”方案提出，在張江建立關(guān)檢聯(lián)合服務(wù)中心，對進出口企業(yè)實施一次申報、一次查驗、一次放行，整體通關(guān)的時間從原先的2-3天縮短為6-10小時。口岸管理創(chuàng)新的要點，就是由貨物去見監(jiān)管人員，變成監(jiān)管人員去見貨物，這對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)尤為重要，因為很多進口試劑都是低溫保存，并且時限較短。

針對生物醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)的監(jiān)管新模式已逐漸摸索了出來——海關(guān)在張江認定便捷通關(guān)試點企業(yè)，通關(guān)效率比以前提高了30%以上：生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)從國外進口的各類研發(fā)用設(shè)備材料，可以通過加貿(mào)手冊方式予以免稅，等等。

（三）藥品上市許可人制度改革試點，促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新不是單一企業(yè)、單一產(chǎn)業(yè)的事情，波特的競爭力模型指出，生產(chǎn)的要素（包括高級要素與低級要素），以及企業(yè)的關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)與支持產(chǎn)業(yè)是支持企業(yè)創(chuàng)新與競爭力的重要因素，因此從企業(yè)的生產(chǎn)與創(chuàng)新的價值鏈上支持創(chuàng)新，對企業(yè)在全球價值鏈升級中具有相當?shù)默F(xiàn)實意義。

藥品上市許可持有人制度已在多國實施并取得了較好的效果，既可以鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，促進企業(yè)強強聯(lián)合，又可以加快藥物研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，加快臨床急需新藥上市，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證藥品質(zhì)量和安全，滿足病患臨床需求，并且可以催生新的生產(chǎn)模式與經(jīng)營模式，促進產(chǎn)業(yè)的價值鏈整體升級。藥品上市許可持有人制度試點的落地，將催生更多全球新藥在張江量產(chǎn)。

藥品上市許可持有人制度浦東研究最早，現(xiàn)在同時在10省市開展試點，給藥品上市和生產(chǎn)解綁的同時，對申請人、持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任區(qū)分也更加明確。浦東面臨激烈競爭，因此要率先實施具體項目，讓浦東的新藥研發(fā)企業(yè)享受到改革的紅利，形成領(lǐng)先優(yōu)勢，需要在資源和政策上進一步支持。

當然，浦東的研發(fā)優(yōu)勢越強，研發(fā)成果越多，我們不可能也不需要將所有的成果都在浦東產(chǎn)業(yè)化?？梢赃M一步加強研發(fā)創(chuàng)新，加快探索形成本地研發(fā)-外地產(chǎn)業(yè)化的分工合作、利益共享的機制，通過飛地開發(fā)、股權(quán)合作、無形資產(chǎn)合作、委托管理等多種形式參與外地生物醫(yī)藥園區(qū)的開發(fā)，帶著浦東的服務(wù)、管理和項目一起走出去，與當?shù)卣窒斫?jīng)濟產(chǎn)出，帶動長三角地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。endprint