腸內(nèi)營養(yǎng)食品臨床應(yīng)用調(diào)查分析

呂萬勇，付 萍

(中國老年學(xué)和老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)營養(yǎng)食品分會(huì)，北京 100062)

腸內(nèi)營養(yǎng)食品臨床應(yīng)用調(diào)查分析

呂萬勇，付 萍

(中國老年學(xué)和老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)營養(yǎng)食品分會(huì)，北京 100062)

目的：了解特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)頒布后國內(nèi)腸內(nèi)營養(yǎng)食品市場和臨床應(yīng)用情況，為相關(guān)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)和臨床營養(yǎng)應(yīng)用提供參考。方法：調(diào)查全國23個(gè)大中城市的47家三甲綜合醫(yī)院。結(jié)果：40%的醫(yī)院只使用1～3種腸內(nèi)營養(yǎng)食品，24%的醫(yī)院使用7～10種腸內(nèi)營養(yǎng)食品。國內(nèi)廠家產(chǎn)品品種多于國外廠家，在產(chǎn)品使用頻率上國外產(chǎn)品高于國內(nèi)產(chǎn)品而且數(shù)據(jù)有差異(P=0.012，P<0.05)。國內(nèi)廠家在產(chǎn)品配方、產(chǎn)品毒理安全性、產(chǎn)品臨床功能、產(chǎn)品穩(wěn)定性的科研數(shù)據(jù)均低于國外廠家，特別在產(chǎn)品安全性/毒理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)上有差異(P=0.001，P<0.05)。國內(nèi)和國外廠家在產(chǎn)品品質(zhì)(P=0.006)、知名度(P=0.001)、消費(fèi)者認(rèn)可(P=0.001)、產(chǎn)品宣傳(P=0.001)、產(chǎn)品價(jià)格(P=0.02)的主觀評(píng)價(jià)方面數(shù)據(jù)有差異(P<0.05)。結(jié)論：國內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品存在廣闊的市場前景，國外品牌產(chǎn)品仍占有主要市場份額，國內(nèi)廠家產(chǎn)品具有品種多樣化的優(yōu)勢，但整體產(chǎn)品品質(zhì)、科研數(shù)據(jù)及品牌價(jià)值均低于國外廠家。

腸內(nèi)營養(yǎng)食品；特殊醫(yī)學(xué)用途食品；應(yīng)用

自20世紀(jì)以來，眾多的研究證明腸內(nèi)營養(yǎng)(EN)對(duì)腫瘤[1-4]、 糖尿病[5]、外科腸道手術(shù)[6-7]、慢性腎病[8-9]等臨床疾病起著極其重要的營養(yǎng)支持和治療作用。我國腸內(nèi)營養(yǎng)研究和腸內(nèi)營養(yǎng)食品開發(fā)應(yīng)用較晚，隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB 29922-2013)頒布后，醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)食品將會(huì)變成特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。 特殊醫(yī)學(xué)用途食品(FSMP)必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用[10]。全世界每年消費(fèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品約560億元，市場每年以6%的速度遞增。中國消費(fèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場規(guī)模占全球的1%，總量約為6億元，最近幾年平均年增增速超過37%[11-12]。本文對(duì)目前臨床醫(yī)院使用的腸內(nèi)營養(yǎng)食品的調(diào)查將會(huì)對(duì)臨床應(yīng)用和生產(chǎn)企業(yè)有著重要的參考價(jià)值。

1 對(duì)象與方法

2016年11月隨機(jī)選擇全國各大城市三甲綜合性醫(yī)院營養(yǎng)科作為調(diào)查對(duì)象，排除?？漆t(yī)院和同院重復(fù)樣本。調(diào)查內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱或者廠家名稱、產(chǎn)品適用人群、產(chǎn)品品質(zhì)、使用狀況、產(chǎn)品印象等。采用問卷填寫的方法，使用網(wǎng)絡(luò)調(diào)查軟件問卷星(上海循環(huán)信息科技有限公司)通過微信群發(fā)放給每位調(diào)查者。調(diào)查結(jié)果采用SPSS軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 樣本

本次調(diào)查收回有效問卷47份，涉及全國23個(gè)大中城市的47家三甲綜合醫(yī)院，其中40%的醫(yī)院只使用1～3種腸內(nèi)營養(yǎng)食品，只有24%的醫(yī)院使用7～10種腸內(nèi)營養(yǎng)食品。調(diào)查中涉及40個(gè)廠家和產(chǎn)品，國內(nèi)廠家和產(chǎn)品占75%。

2.2 適應(yīng)人群

國內(nèi)廠家產(chǎn)品品種多于國外廠家，其中嬰幼兒和預(yù)防蛋白質(zhì)過敏的產(chǎn)品品種少于國外。國外廠家多為“藥”字號(hào)產(chǎn)品；國內(nèi)廠家以食品固體飲料的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，產(chǎn)品迭代較快而且緊貼臨床應(yīng)用。

2.3 產(chǎn)品品質(zhì)

根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料》中規(guī)定，企業(yè)在申報(bào)材料中必須提交產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果總結(jié)、其他表明產(chǎn)品安全性和營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料[13]。國內(nèi)廠家在科研數(shù)據(jù)上低于國外廠家，特別在產(chǎn)品安全性/毒理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)上有差異(P<0.05)。

2.4 使用情況

國外產(chǎn)品的使用頻率要高于國內(nèi)產(chǎn)品而且數(shù)據(jù)有差異(P<0.05)，可能和國外部分產(chǎn)品為藥品能進(jìn)入醫(yī)保有關(guān)，也有可能是營養(yǎng)科醫(yī)生或患者對(duì)國外產(chǎn)品主觀評(píng)價(jià)高有關(guān)。

圖1 腸內(nèi)營養(yǎng)食品國內(nèi)外廠家產(chǎn)品適用人群

圖2 腸內(nèi)營養(yǎng)食品國內(nèi)外廠家產(chǎn)品品質(zhì)研究情況

圖3 腸內(nèi)營養(yǎng)食品國內(nèi)外廠家臨床使用情況

圖4 腸內(nèi)營養(yǎng)食品國內(nèi)外廠家產(chǎn)品使用評(píng)價(jià)

2.5 產(chǎn)品評(píng)價(jià)

國外產(chǎn)品在品質(zhì)、知名度、消費(fèi)者認(rèn)可、宣傳、價(jià)格和國內(nèi)產(chǎn)品相比數(shù)據(jù)有差異(P<0.05)。這些差異可能和國外企業(yè)以品牌化運(yùn)營有關(guān)。在廠家溝通能力方面，國外和國內(nèi)廠家沒有數(shù)據(jù)差異，可能是他們之間的產(chǎn)品營銷方法相似。

3 討論

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在歐美發(fā)達(dá)國家有完善的監(jiān)管體系[14-15]。我國在近幾年出臺(tái)了一系列關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)、生產(chǎn)的法規(guī)和辦法，其中GB29922-2013和GB29923-2013對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方、生產(chǎn)等做了嚴(yán)格的高標(biāo)準(zhǔn)要求。這些要求對(duì)于提高產(chǎn)品品質(zhì)和規(guī)范市場行為具有積極的意義，但可能會(huì)對(duì)市場的積極性和廠家對(duì)產(chǎn)品的投入造成消極影響。特殊醫(yī)學(xué)用途食品配方科學(xué)性、臨床功能性、毒理安全性、工藝穩(wěn)定性等方面需要得到嚴(yán)格的科學(xué)論證和要求。在配方科學(xué)性方面的規(guī)定是否科學(xué)還需要更多專家進(jìn)行論證和完善。

目前，特殊醫(yī)學(xué)用途食品的注冊(cè)沒有正式開始，臨床醫(yī)院在腸內(nèi)營養(yǎng)食品選擇、采購、使用沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院銷售的國內(nèi)產(chǎn)品以固體飲料的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，在產(chǎn)品的穩(wěn)定性和臨床應(yīng)用安全性研究上投入很少。國內(nèi)有些產(chǎn)品中添加了魚膠原蛋白、大豆蛋白等易引起過敏的食物原料。食物過敏是人類常見的一種過敏性疾病，大部分是由于食物中的蛋白質(zhì)引起的免疫球蛋白E(IgE)介導(dǎo)的I型超敏反應(yīng)。 Hamada[16]等研究發(fā)現(xiàn)，從金槍魚中提取的膠原蛋白是致敏的重要成分。大豆中的球蛋白和β-伴大豆球蛋白是主要的致敏原[17]。這些容易引起過敏的蛋白成分在食品加工中顧及口感和營養(yǎng)前提下的酶解和高溫是不能完全被破壞的[18-19]。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是用于臨床疾病患者營養(yǎng)干預(yù)和支持的特殊食品，相比普通食品和保健品應(yīng)該需要更嚴(yán)格的安全性和毒理性科研論證。

從調(diào)查結(jié)果中發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)廠家開始加大對(duì)產(chǎn)品的投入和研發(fā)，產(chǎn)品的種類和市場推廣的力度在增強(qiáng)，但還未扭轉(zhuǎn)國外品牌占有大部分市場份額的局面。國內(nèi)廠家在市場推廣上加強(qiáng)自身品牌建設(shè)，從認(rèn)知角度樹立企業(yè)特色；加強(qiáng)企業(yè)科研實(shí)力并緊密聯(lián)系臨床應(yīng)用，完善產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性；在產(chǎn)品研發(fā)上，遵循藍(lán)海戰(zhàn)略尋找臨床空白領(lǐng)域，避免過度的同質(zhì)化競爭?！?/p>

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Diagnoses of the Enteral Nutrition Foods in Clinical Application

LV Wan-yong，F(xiàn)U Ping

(Nutrition and Food Branch of China Association of Gerontology and Geriatrics,Beijing 100062,China)

【Objective】 To investigate the domestic market of enteral nutrition (EN) and its clinical application after the issue of Food for Special Medical Purpose (FSMP) standards for reference to the nutritional product research & development and clinical application of related enterprises.【Method】 Totally 47 3A grade general hospitals in 23 large and medium-sized cities nationwide were investigated.【Result】 it found that 40% of the hospitals were using 1～3 EN types, while 24% of the hospitals were using 7～10 EN types. The product type of domestic enterprises overnumbered the overseas ones, while the latter used EN more frequently with data difference (P=0.012,P<0.05). In addition, the research data of domestic enterprises were inferior to the data of overseas ones in product formula, toxicological security, clinical function and stability, especially in the data of product safety/toxicity experiments (P=0.001,P<0.05). The data difference (P<0.05) also existed in the subjective evaluation of product quality (P=0.006), popularity (P=0.001), consumer acceptance (P=0.001), promotion (P=0.001), and price (P=0.02).【Conclusion】 Most market shares are taken by overseas brands while broad market prospect also exists for domestic brands on FSMP. In addition, domestic enterprises have advantages in product diversification with disadvantages, too, in overall product quality, research data and brand value.

enteral nutrition；food for special medical purpose；application

呂萬勇 (1981— )，男，碩士，研究方向：老年?duì)I養(yǎng)食品。

付 萍(1958— )，女，教授，研究方向：特殊食品、老年?duì)I養(yǎng)食品。

(責(zé)任編輯 李婷婷)