科學(xué)研判監(jiān)管形勢(shì) 精準(zhǔn)打擊會(huì)銷市場(chǎng)鎮(zhèn)海：構(gòu)筑免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械安全監(jiān)管新機(jī)制

文 / 李東 吳紅言

目前，以功能保健為目的的家用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)異?；钴S，不良經(jīng)營(yíng)者通過(guò)非法會(huì)議營(yíng)銷、免費(fèi)體驗(yàn)等形式，對(duì)醫(yī)療器械功效性能進(jìn)行虛假夸大宣傳，誘騙居民群眾特別是老年群眾高消費(fèi)購(gòu)買和使用，群眾反響強(qiáng)烈、社會(huì)危害性大。為此，鎮(zhèn)海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱“鎮(zhèn)海區(qū)局”）科學(xué)研判醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)規(guī)律，積極探索，勇于創(chuàng)新，通過(guò)嚴(yán)把“三關(guān)”精準(zhǔn)打擊非法醫(yī)療器械會(huì)議營(yíng)銷行為，構(gòu)筑免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械安全監(jiān)管新機(jī)制，取得明顯成效。

嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)排查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)安全風(fēng)險(xiǎn)

強(qiáng)化涉及會(huì)議營(yíng)銷、免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，直接關(guān)系到群眾生命安全，直接關(guān)系到社會(huì)和諧穩(wěn)定。鎮(zhèn)海區(qū)局科學(xué)研判會(huì)議營(yíng)銷、免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)規(guī)律，精準(zhǔn)把握其營(yíng)銷策略和特點(diǎn)，通過(guò)建立“抓點(diǎn)強(qiáng)面”工作機(jī)制，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)主體及產(chǎn)品質(zhì)量安全全部納入監(jiān)管視野。一是排點(diǎn)查面。通過(guò)對(duì)轄區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械會(huì)議營(yíng)銷、免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行摸底排查，查明經(jīng)營(yíng)責(zé)任主體。建立各點(diǎn)位經(jīng)營(yíng)主體營(yíng)銷動(dòng)態(tài)基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)檔案，內(nèi)容包括設(shè)點(diǎn)時(shí)間、器械品種信息、營(yíng)銷方式、特定人群及范圍等，并將所有會(huì)議營(yíng)銷、免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)相關(guān)經(jīng)營(yíng)規(guī)模及營(yíng)銷人員信息等納入監(jiān)管重點(diǎn)。實(shí)施重點(diǎn)區(qū)域和部位醫(yī)療器械異常經(jīng)營(yíng)零報(bào)告制度，對(duì)營(yíng)銷者可能會(huì)通過(guò)“打一槍換一個(gè)地方”方式逃避監(jiān)管的行為，鎮(zhèn)海區(qū)局能夠隨時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)處置，真正做到底數(shù)清、情況明，不留監(jiān)管盲區(qū)和死角。二是以點(diǎn)擴(kuò)面。強(qiáng)化以會(huì)議營(yíng)銷、免費(fèi)體驗(yàn)形式銷售的家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性普篩和審查；重點(diǎn)開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)證批件及所宣稱功效等內(nèi)容真實(shí)性查驗(yàn)和延伸外調(diào)核查，并根據(jù)核查情況及產(chǎn)品使用質(zhì)量安全狀況視情實(shí)施監(jiān)督；建立所有會(huì)議營(yíng)銷點(diǎn)及免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)所涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性審查檔案，做到一戶一檔。不僅如此，還要求經(jīng)營(yíng)者在免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)張貼產(chǎn)品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，對(duì)醫(yī)療器械使用安全以警示牌形式廣而告知。三是管點(diǎn)控面。對(duì)已開(kāi)展的會(huì)議營(yíng)銷、免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)管控，責(zé)任到所、職責(zé)到人；對(duì)已售出的產(chǎn)品進(jìn)行追蹤檢查，檢查到店、回訪到戶。強(qiáng)化家庭自用醫(yī)療器械不良事件及廣告監(jiān)測(cè)，關(guān)注輿情導(dǎo)向，落實(shí)應(yīng)急處置措施，做到嚴(yán)防死守，使之在社會(huì)層面的影響和可能發(fā)生的危害因素和風(fēng)險(xiǎn)始終處于監(jiān)管的范圍。

嚴(yán)把行為關(guān)整治醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序

當(dāng)前市場(chǎng)上以會(huì)議營(yíng)銷、免費(fèi)體驗(yàn)形式銷售的家用醫(yī)療器械，主要屬于物理治療器械，如溫?zé)崂懑煷?、低頻健康理療儀、遠(yuǎn)紅外磁療床等，其銷售方式具有很強(qiáng)的隱蔽性和欺騙性，特別是不良商家通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)試用等蠱惑性的方式宣傳其療效，誘騙老年人。為此，鎮(zhèn)海區(qū)局嚴(yán)把“體驗(yàn)”行為關(guān)，大力打擊以銷售家用醫(yī)療器械為目的的非法診療活動(dòng)。一是依法履職，精準(zhǔn)定位。一些醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)場(chǎng)所，無(wú)論是免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效性能，還是其“免費(fèi)體驗(yàn)”行為本身，均符合 “理療”行為的定性。根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于對(duì)使用醫(yī)療器械開(kāi)展理療活動(dòng)有關(guān)定性問(wèn)題的批復(fù)》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕373號(hào)），已明確認(rèn)定從事“理療”活動(dòng)屬于診療活動(dòng)。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定，任何單位和個(gè)人未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開(kāi)展診療活動(dòng)，否則為非法行醫(yī)。二是部門聯(lián)動(dòng)，精準(zhǔn)打擊。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械有明確的醫(yī)療操作規(guī)范，一般由相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行操作和使用。而一些所謂的“體驗(yàn)場(chǎng)所”聘用無(wú)任何醫(yī)療資質(zhì)的營(yíng)銷人員開(kāi)展相關(guān)“理療”活動(dòng)，存在醫(yī)療器械安全使用的風(fēng)險(xiǎn)。為此，鎮(zhèn)海區(qū)局加強(qiáng)與衛(wèi)生行政部門的溝通協(xié)作和信息共享，及時(shí)通報(bào)免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)的經(jīng)營(yíng)及活動(dòng)情況等信息，由衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)認(rèn)定并查處免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)涉嫌非法診療活動(dòng)，充分發(fā)揮政府監(jiān)管的威懾力，有效擠壓免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)開(kāi)展所謂“體驗(yàn)”的活動(dòng)空間。三是建立機(jī)制，精準(zhǔn)研判。針對(duì)免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)推銷產(chǎn)品形式具有很強(qiáng)的欺騙性、隱蔽性等特點(diǎn)，鎮(zhèn)海區(qū)局積極研判家用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)類別、營(yíng)銷方式和涉及人群范圍，制定防控處置措施，嚴(yán)厲整治，分類監(jiān)管。建立市場(chǎng)、衛(wèi)生、公安等部門聯(lián)動(dòng)常態(tài)化會(huì)商制度和飛行檢查工作機(jī)制，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，分類實(shí)施從嚴(yán)監(jiān)管、重點(diǎn)監(jiān)管和常規(guī)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊各種形式涉及理療行為的虛假“體驗(yàn)”窩點(diǎn)和非法會(huì)銷場(chǎng)所，有效整治了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序。

嚴(yán)把共治關(guān)凈化醫(yī)療器械健康消費(fèi)土壤

隨著人民群眾生活水平的提高，家用保健類醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)需求呈旺盛之勢(shì)。一些不良經(jīng)營(yíng)者看到老年群眾對(duì)健康的迫切需求，利用老年群眾渴望健康的心理和缺乏醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)弱點(diǎn)，以會(huì)議營(yíng)銷、免費(fèi)體驗(yàn)形式推銷家用醫(yī)療器械，并誘騙其高消費(fèi)購(gòu)買。為此，鎮(zhèn)海區(qū)局創(chuàng)新工作方法，積極走群眾路線，通過(guò)“健康服務(wù)勤上門、動(dòng)漫視頻滾動(dòng)播、用案說(shuō)法天天講”等形式，為老年人普及醫(yī)療健康知識(shí)，進(jìn)一步增強(qiáng)老年群眾自我防范意識(shí)。一是充分利用社區(qū)醫(yī)院家庭醫(yī)生簽約服務(wù)平臺(tái)。目前，社區(qū)醫(yī)院家庭簽約醫(yī)生已走進(jìn)千家萬(wàn)戶，在呵護(hù)社區(qū)居民身體健康方面發(fā)揮積極作用，受到社區(qū)居民特別是老年群眾的歡迎與信任。鎮(zhèn)海區(qū)局加強(qiáng)與衛(wèi)生部門協(xié)作，把老年群眾購(gòu)買自用醫(yī)療器械的愿望及需求，納入家庭簽約責(zé)任醫(yī)生上門回訪醫(yī)療咨詢服務(wù)范圍。責(zé)任醫(yī)生根據(jù)簽約老人健康狀況，對(duì)是否確實(shí)需要購(gòu)買家庭自用醫(yī)療器械等實(shí)際問(wèn)題提出科學(xué)理性的消費(fèi)建議，通過(guò)家庭醫(yī)生，降低老年群眾受騙上當(dāng)?shù)膸茁?。二是廣泛運(yùn)用社區(qū)LED屏幕及多媒體平臺(tái)。鎮(zhèn)海區(qū)局專門制作《科學(xué)使用醫(yī)療器械 倡導(dǎo)市民理性消費(fèi)》專題動(dòng)漫視頻，在社區(qū)健康論壇LED屏幕及多媒體平臺(tái)滾動(dòng)播放，向社會(huì)群眾宣傳違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械的行為，并公布舉報(bào)投訴電話。定期開(kāi)展進(jìn)社區(qū)宣講醫(yī)療器械安全使用常識(shí)，正確引導(dǎo)居民群眾對(duì)醫(yī)療器械在預(yù)防、治療和診斷人體疾病方面的作用認(rèn)知。不定期在主流媒體和政府網(wǎng)站曝光受到查處的典型案例，通過(guò)曝光，嚴(yán)厲打擊降低經(jīng)營(yíng)條件、虛假宣傳、以次充好等違法違規(guī)行為，以提高老年群眾安全使用醫(yī)療器械常識(shí)和對(duì)不正當(dāng)銷售醫(yī)療器械的防范意識(shí)。三是大力借助社區(qū)老年活動(dòng)中心平臺(tái)。聘請(qǐng)熱心公益事業(yè)的老年志愿者，在社區(qū)老年活動(dòng)中心等老年群眾活動(dòng)及聚集場(chǎng)所，開(kāi)展老年群眾經(jīng)常性健康互助幫扶服務(wù)活動(dòng)。通過(guò)建立老年朋友微信群，互動(dòng)交流健康養(yǎng)生之道，并以親身經(jīng)歷現(xiàn)身說(shuō)法，用身邊的人和事來(lái)揭穿會(huì)議營(yíng)銷及免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)模式及慣用手段，增強(qiáng)老年群眾識(shí)別醫(yī)療器械虛假?gòu)V告的能力，做到自覺(jué)抵制，理性消費(fèi)，共筑科學(xué)求醫(yī)用械的環(huán)境。

經(jīng)過(guò)整治，鎮(zhèn)海轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械會(huì)議營(yíng)銷已成頹勢(shì)，持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)由原來(lái)的3家減少到1家，其他各類體驗(yàn)點(diǎn)也由原來(lái)的20余家減少到5家。隨著老年群眾理性消費(fèi)健康產(chǎn)品意識(shí)逐步增強(qiáng)，會(huì)議營(yíng)銷及免費(fèi)體驗(yàn)形式推銷醫(yī)療器械行為已得到有效遏制。