靜脈輸液包裝材料對藥品質(zhì)量的影響

劉軍

摘要：輸液即為通過靜脈滴注向人體中輸入大容量注射液，在臨床中被廣泛使用，而注射液的質(zhì)量從根本影響著治療有效性。經(jīng)研究表明，輸液的包裝亦為影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要內(nèi)容，其材料對藥物治療的影響源于藥物和包裝材料相互的作用。

關(guān)鍵詞：靜脈輸液；包裝材料；藥品質(zhì)量；影響

大輸液由于直接把藥物輸送至人體的靜脈，同時很快擴散至全身，三十毫升至五十毫升存在問題的大輸液就能夠造成患者死亡，所以輸液產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣，從根本影響著臨床的療效與患者的安危，大量研究證實，輸液產(chǎn)品的質(zhì)量和藥液的包裝容器存在內(nèi)質(zhì)的聯(lián)系。為了從根本深化靜脈輸液的有效性，大輸液的包裝始終在換代，而伴隨醫(yī)療水平的全面發(fā)展，目前，靜脈輸液包裝材料從以往的玻璃瓶、塑料瓶聚氯乙烯逐漸發(fā)展成非聚氯乙烯高分子復合膜（多層共擠膜）軟袋包裝。文章將以靜脈輸液包裝材料對藥品質(zhì)量的影響作為切入點，在此基礎(chǔ)上予以深入的探究，相關(guān)內(nèi)容如下所述。

1.玻璃容器包裝材料對藥品質(zhì)量的影響

在過去大輸液即為玻璃容器包裝，而玻璃容器的特定即為具有較高的透明性，同時氣密性優(yōu)異，能夠避免蒸汽與其他氣體滲入，在玻璃容器內(nèi)的化學性質(zhì)不易變性，同時具有耐壓的優(yōu)勢，不易破裂同時能夠被回收再利用，但是和其他液體相融合問題在于，在使用環(huán)節(jié)空氣會滲透進污染物，所以這類輸液方式的玻璃瓶要持續(xù)的經(jīng)通氣管路傳輸壓力，而空氣內(nèi)的微生物也就隨之滲透至玻璃瓶中，進而造成輸液污染。在輸液的時候，經(jīng)滴壺加藥的過程中，空氣會接觸液體，進而導致污染。相關(guān)文獻顯示，處于病房的靜脈輸液受污染的概率為潔凈室靜脈輸液受污染概率的十倍以上。同時玻璃容器輸液在輸空后，具有氣體通過輸液管滲透至人體的隱患，也就是氣體栓塞。在溶液內(nèi)輸入治療性藥物，同時要通過一段時間滴注時，那么藥物和持續(xù)滲透至瓶中的空氣產(chǎn)生反應(yīng)，進而造成個別藥物藥效被弱化，影響治療有效性，這在很大一定成都增加了患者的治療時間同時提高了醫(yī)療費用。同時很難檢測出玻璃容器的細微破損，所以在臨床使用過程中具有潛在的隱患。

2.丁基橡膠對藥品質(zhì)量的影響

眾所周知橡膠材料大多應(yīng)用在藥品包裝容器的塞與墊片，其中包括天然橡膠與丁基橡膠。藥用瓶塞需具備高潔凈度與低抽提性，進而確保藥品的質(zhì)量。瓶塞在和藥物接觸時，橡膠內(nèi)的雜質(zhì)會遷移至瓶塞外層或被藥物抽提，因此影響藥物，影響藥物質(zhì)量。

丁基橡膠的潔凈度超過天然橡膠十倍以上，其雜質(zhì)即為天然橡膠的八分之一，所以對包裝內(nèi)的藥物抽提性相對天然橡膠也要低一些。丁基橡膠瓶塞紫外吸光度僅為天然橡膠的十分之一，電導率僅為五十分之一，天然橡膠瓶塞內(nèi)的可抽提有機物與金屬離子分別為丁基橡膠的十一倍與四倍。丁基橡膠塞較之天然膠塞具有一定的優(yōu)勢，不過膠塞的耐穿刺落屑性能卻沒有天然膠塞優(yōu)異。丁基橡膠輸液瓶塞每十次穿刺，直徑超過五十微米的落屑不應(yīng)超過二十粒 ，不過若有落屑處于輸液內(nèi)，就會對病人的用藥安全產(chǎn)生影響。同時，丁基橡膠和注射液接觸過程中，會吸附溶液內(nèi)的有效成分，因此造成藥物濃度降低，進而影響藥效。

3.聚氯乙烯包裝材料對藥品質(zhì)量的影響

聚氯乙烯軟袋在一般空氣壓力下可以自行收縮，輸液過程中不用另設(shè)通氣管就能夠確保袋中的藥液經(jīng)輸液管傳輸，整合輸液過環(huán)節(jié)藥液均不接觸空氣，因此從根本防止微生物對輸液的影響。軟袋分為聚氯乙烯與非聚氯乙烯高分子復合膜（多層共擠膜）軟袋。因為聚氯乙烯軟袋內(nèi)部有一定量的增塑劑，在一般溫度下存放可能發(fā)生向藥液滲透的問題，而增塑劑是通過鄰苯二甲酸與鄰苯二甲酸二（2-乙基）己酯所構(gòu)成，此類物質(zhì)存在致癌及影響生殖系統(tǒng)的問題，長時間使用能夠造成有害物質(zhì)的囤積。研究顯示，聚氯乙烯對氧氣及水蒸氣具有一定的透過量，其氣密性較弱，同時聚氯乙烯對胰島素、地西泮、硝化甘油、硝酸異山梨酯以及環(huán)丙沙星等藥物有一定的吸附性[1]。因此為醫(yī)院管理帶來了一定的難度，同時聚氯乙烯材料很難被再利用，即使通過焚燒，聚氯乙烯也會釋放大量的二惡英。

4.非聚氯乙烯高分子復合膜（多層共擠膜）對藥品質(zhì)量的影響

非聚氯乙烯高分子復合膜軟袋包裝具有安全無毒的優(yōu)點，同時和藥液沒有排斥，進而可以確保藥液的有效性，后期處理較為便捷，是現(xiàn)階段提倡發(fā)展的靜脈輸液包裝方向，非聚氯乙烯高分子復合膜輸液袋具有較大的發(fā)展空間，這是因為非聚氯乙烯高分子復合膜輸液袋較之常規(guī)的玻璃、塑料輸液容器，其具備下述優(yōu)勢：首先，能夠配合加壓，在輸液環(huán)節(jié)不同滲透空氣，防止外在污染隱患。其次，非聚氯乙烯高分子復合膜輸液袋不但能夠制成五十毫升至一萬毫升規(guī)格的單室輸液袋，而且還能夠依附于需要制成差異化規(guī)格的多室袋。相關(guān)資料顯示，非聚氯乙烯高分子復合膜輸液袋和大多數(shù)藥品都具有較高的相容性，同時對藥物基本無吸附，而且便于漏液的檢測，其還具有輸液程序便捷、不易破損以及易處理等優(yōu)勢。而且，非聚氯乙烯高分子復合膜多層共擠膜輸液袋較之聚氯乙烯輸液袋更具優(yōu)勢。（1）非聚氯乙烯高分子復合膜輸液袋其中并不含柔軟劑鄰苯二甲酸二（2-乙基）己酯，這從根本規(guī)避了潛在的隱患（2）非聚氯乙烯高分子復合膜輸液袋在水氣隔絕性能與不溶性微?？刂埔诧@著超過聚氯乙烯材料，能夠深化輸液質(zhì)量，在此基礎(chǔ)上延長保質(zhì)期。

若以大輸液制劑的整體發(fā)展情況作為基點進行分析，非聚氯乙烯高分子復合膜即為當今普遍應(yīng)用的靜脈輸液包裝材料，較之玻璃瓶及聚氯乙烯袋更匹配于國家產(chǎn)業(yè)政策，是國家提倡的藥品包裝形式。非聚氯乙烯高分子復合膜軟袋輸液系統(tǒng)的推廣，可以從根本調(diào)整國內(nèi)大輸液制劑產(chǎn)業(yè)構(gòu)架，同時在一定程度上提高了臨床用藥的可靠性，全面的推動了醫(yī)療事業(yè)的進程。二零零五年開始，我國衛(wèi)生系統(tǒng)出臺了相關(guān)標準，強制使用丁基膠塞，這造成瓶裝輸液的成本呈幾何形遞增；而非聚氯乙烯高分子復合膜包裝的蓋、嘴、膜目前正趨于國產(chǎn)化，進而從根本縮減成本。大輸液市場會從玻璃瓶、塑料瓶以及軟袋大輸液三足鼎立的局面，逐漸趨于非聚氯乙烯高分子復合膜軟袋方向發(fā)展。

5.總結(jié)

綜上所述，玻璃容器包裝材料在使用環(huán)節(jié)空氣會滲透進污染物，所以這類輸液方式的玻璃瓶要持續(xù)的經(jīng)通氣管路傳輸壓力，而空氣內(nèi)的微生物也就隨之滲透至玻璃瓶中，進而造成輸液污染。丁基橡膠輸液瓶塞每十次穿刺，直徑超過五十微米的落屑不應(yīng)超過二十粒，不過若有落屑處于輸液內(nèi)，就會對病人的用藥安全產(chǎn)生影響。同時，丁基橡膠和注射液接觸過程中，會吸附溶液內(nèi)的有效成分，因此造成藥物濃度降低，進而影響藥效。在輸液的時候，經(jīng)滴壺加藥的過程中，空氣會接觸液體，進而導致污染。而聚氯乙烯軟袋內(nèi)部有一定量的增塑劑，在一般溫度下存放可能發(fā)生向藥液滲透的問題，而增塑劑是通過鄰苯二甲酸與鄰苯二甲酸二（2-乙基）己酯所構(gòu)成，此類物質(zhì)存在致癌及影響生殖系統(tǒng)的問題，長時間使用能夠造成有害物質(zhì)的囤積。非聚氯乙烯高分子復合膜輸液袋其中并不含柔軟劑鄰苯二甲酸二（2-乙基）己酯，這從根本規(guī)避了潛在的隱患。同時非聚氯乙烯高分子復合膜輸液袋在水氣隔絕性能與不溶性微?？刂埔诧@著超過聚氯乙烯材料，能夠深化輸液質(zhì)量，在此基礎(chǔ)上延長保質(zhì)期?？偟膩碚f非PVC高分子復合膜（多層共擠膜）對藥物質(zhì)量的影響最小，同時便于處理及儲藏，且成本相對低廉，具有較高的應(yīng)用價值。

參考文獻：

[1]趙云峰；何利軍；游少雄；詹茂盛；丁腈橡膠/聚氯乙烯/酚醛樹脂/受阻酚共混阻尼材料研究[A]；2016年全國高分子學術(shù)論文報告會論文摘要集（下冊）[C]；2016年