依法打擊藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假犯罪

依法打擊藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假犯罪

插圖/沈欣

藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假行為，不僅嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量安全、醫(yī)療效果和藥品監(jiān)管權(quán)威，而且嚴(yán)重?cái)_亂醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管秩序，危及人民群眾身體健康和生命安全，社會(huì)各界反映強(qiáng)烈。一直以來，黨中央高度重視藥品安全監(jiān)管工作，中央領(lǐng)導(dǎo)多次作出重要指示，要求用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，嚴(yán)把從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。為貫徹落實(shí)黨中央的部署，依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的數(shù)據(jù)造假犯罪行為，保障藥品、醫(yī)療器械安全，維護(hù)人民群眾的生命健康權(quán)益，2017年8月14日，最高人民法院、最高人民檢察院根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》《中華人民共和國(guó)刑事訴訟法》的有關(guān)規(guī)定，聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《解釋》），已于2017年9月1日起施行?！督忉尅返某雠_(tái)，對(duì)于震懾藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假的違法犯罪分子，進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制行為，保障藥品、醫(yī)療器械安全，切實(shí)維護(hù)人民群眾的生命健康權(quán)益，都具有十分重要的意義。

@觀星無言：刑法第二百二十九條第一款規(guī)定：“承擔(dān)資產(chǎn)評(píng)估、驗(yàn)資、驗(yàn)證、會(huì)計(jì)、審計(jì)、法律服務(wù)等職責(zé)的中介組織的人員故意提供虛假證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金?！睂?shí)踐中，應(yīng)當(dāng)如何認(rèn)定“故意提供虛假證明文件”呢？

劉警官：對(duì)此，在辦理提供虛假證明文件刑事案件時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)分歧。根據(jù)《解釋》第一條的規(guī)定，藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)以涉嫌提供虛假證明文件罪立案?jìng)刹?。行為人?shí)施前款規(guī)定的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”，以提供虛假證明文件罪判處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：（一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的；（二）瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；（三）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的；（四）編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的；（五）曾因在申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料的；（六）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。

另外，根據(jù)《解釋》第九條的規(guī)定，《解釋》所稱“合同研究組織”，是指受藥品或者醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)單位、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的委托，從事試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析測(cè)試、監(jiān)察稽查等與非臨床研究或者臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的單位。

@二更食堂：刑法第二百二十九條第二款規(guī)定：“前款規(guī)定的人員，索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物，犯前款罪的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。”那么，行為人故意提供虛假證明文件，同時(shí)索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物的，實(shí)行數(shù)罪并罰嗎？

劉警官：根據(jù)《解釋》第二條的規(guī)定，實(shí)施《解釋》第一條規(guī)定的行為，索取或者非法收受他人財(cái)物的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第二百二十九條第二款規(guī)定，以提供虛假證明文件罪判處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國(guó)家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

@星語心愿：對(duì)使用虛假材料騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)如何追究刑事責(zé)任？

劉警官：根據(jù)《解釋》第三條的規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員，故意使用符合《解釋》第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。

同時(shí)，根據(jù)刑法第二百二十九條第三款的規(guī)定，承擔(dān)資產(chǎn)評(píng)估、驗(yàn)資、驗(yàn)證、會(huì)計(jì)、審計(jì)、法律服務(wù)等職責(zé)的中介組織的人員嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，出具的證明文件有重大失實(shí)，造成嚴(yán)重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。對(duì)此，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)以涉嫌出具證明文件重大失實(shí)罪立案?jìng)刹椤?/p>

@治愈系暖男：故意指使他人提供虛假批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)當(dāng)如何追究刑事責(zé)任？

劉警官：根據(jù)《解釋》第四條的規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員指使藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供《解釋》第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。具有下列情形之一的，可以認(rèn)定為上述規(guī)定的“指使”，但有相反證據(jù)的除外：(一)明知有關(guān)機(jī)構(gòu)、組織不具備相應(yīng)條件或者能力，仍委托其進(jìn)行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的；(二)支付的價(jià)款明顯異于正常費(fèi)用的。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員和藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員共同實(shí)施《解釋》第一款規(guī)定的行為，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

@雪之暗傷：醫(yī)療器械同藥品類似，在注冊(cè)申請(qǐng)中故意提供虛假證明文件的，應(yīng)當(dāng)如何追究刑事責(zé)任？

劉警官：根據(jù)《解釋》第五條的規(guī)定，在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，參照適用《解釋》第一條至第四條的規(guī)定。

@禪院佛語：?jiǎn)挝环浮督忉尅芬?guī)定的各種罪行的，應(yīng)當(dāng)如何追究刑事責(zé)任？

劉警官：根據(jù)《解釋》第六條的規(guī)定，單位犯《解釋》第一條至第五條規(guī)定之罪的，對(duì)單位判處罰金，并依照《解釋》規(guī)定的相應(yīng)自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)對(duì)單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員定罪處罰。

@藺先生：實(shí)踐中，使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊(cè)往往跟有關(guān)國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的失職、瀆職有關(guān)。請(qǐng)問，對(duì)此，《解釋》有相應(yīng)的處罰規(guī)定嗎？

劉警官：根據(jù)《解釋》第七條的規(guī)定，對(duì)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)有核查職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊(cè)，致使公共財(cái)產(chǎn)、國(guó)家和人民利益遭受重大損失的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百九十七條規(guī)定，以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責(zé)任。

@樂于：在辦理此類刑事案件中，遇到有關(guān)藥品、醫(yī)療器械的專門性問題難以確定的，找哪些機(jī)構(gòu)出具意見？

劉警官：根據(jù)《解釋》第八條的規(guī)定，對(duì)是否屬于虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，是否影響藥品或者醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果，以及是否屬于嚴(yán)重不良事件等專門性問題難以確定的，可以根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品、醫(yī)療器械審評(píng)等機(jī)構(gòu)出具的意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

@鑒定師：為解決公眾用藥的問題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，讓醫(yī)生在給患者治病的過程當(dāng)中能夠有更多的選擇，國(guó)家還有哪些相關(guān)舉措？

劉警官：近日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。此文件中強(qiáng)調(diào)，一要嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，須對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。建立基于風(fēng)險(xiǎn)和審評(píng)需要的檢查模式，加強(qiáng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和有因檢查，檢查結(jié)果向社會(huì)公開。未通過檢查的，相關(guān)數(shù)據(jù)不被接受；存在真實(shí)性問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)立案調(diào)查，依法追究相關(guān)非臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任人、虛假報(bào)告提供責(zé)任人、注冊(cè)申請(qǐng)人及合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任；拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)報(bào)告的，可以酌情減免處罰。二要落實(shí)全過程檢查責(zé)任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。推動(dòng)違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開。■