耳穴治療高脂血癥隨機對照臨床研究文獻Meta分析

李 歡 李桂平

(天津中醫(yī)藥大學(xué)2015級碩士研究生，天津 300192)

醫(yī)史文獻研究

耳穴治療高脂血癥隨機對照臨床研究文獻Meta分析

李 歡 李桂平1

(天津中醫(yī)藥大學(xué)2015級碩士研究生，天津 300192)

目的系統(tǒng)評價耳穴治療高脂血癥的臨床療效。方法計算機檢索中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(CNKI)、維普全文期刊數(shù)據(jù)庫(VIP)、萬方數(shù)據(jù)庫(WanFang Data)、Pub Med、Web of Science、EMbase、MEDLINE(Ovid)和Cochrane Library等數(shù)據(jù)庫，搜集耳穴治療高脂血癥的相關(guān)臨床隨機對照試驗(RCT)，檢索時限均從建庫至2016-12-31。由2名研究者獨立篩選文獻、提取資料和評價納入研究的偏倚風(fēng)險后，采用Rev Man 5.3軟件進行Meta分析。結(jié)果共納入9篇隨機對照試驗，包括1 115例患者。Meta分析結(jié)果：從總有效率來看，耳針聯(lián)合中西藥與單純中西藥降脂療效相似，耳穴聯(lián)合改變生活方式的降脂療效優(yōu)于單純改變生活方式降脂，耳針與西藥降脂療效相似，耳穴聯(lián)合體針的降脂療效優(yōu)于單純體針降脂。結(jié)論耳穴降脂有一定療效且相對安全。但因納入試驗數(shù)有限且文獻質(zhì)量較低，需要設(shè)計更嚴格的隨機對照試驗來進一步驗證上述結(jié)論。

耳穴貼壓；高脂血癥；穴位療法；Meta分析

高脂血癥是由于脂質(zhì)生成、轉(zhuǎn)運或代謝異常使血清(或血漿)中一種或多種脂質(zhì)高于正常的病癥[1]。高脂血癥能導(dǎo)致患者血液黏稠度增加及發(fā)生血流動力學(xué)改變[2]。以低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)或總膽固醇(TC)升高為特點的血脂異常是腦梗死、短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)、冠心病等動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)重要的危險因素[3]。實驗研究表明，LDL通過血管內(nèi)皮進入血管壁內(nèi)，在內(nèi)皮下層滯留的LDL被氧化修飾成ox-LDL，巨噬細胞吞噬ox-LDL后形成泡沫細胞，后者不斷增多、融合，構(gòu)成動脈粥樣硬化斑塊的脂質(zhì)核心[3-5]。因此，有效控制血脂異常，尤其是控制LDL-C，對我國ASCVD防控具有重要意義。其中，一小部分高脂血癥患者可以通過調(diào)整膳食、加強運動和改變生活方式來控制血脂，還有一部分患者會采取服用中藥或溫針灸、埋線等中醫(yī)藥療法治療高脂血癥，但大部分患者多依賴規(guī)律服用他汀類等降脂藥物來維持血脂水平。然而相關(guān)研究表明，他汀類藥物治療對中國人的安全性有待評估，并且中國人群對部分西藥的耐受性較差[6]。我們通過臨床觀察和查閱書籍文獻，發(fā)現(xiàn)耳針療法在治療高脂血癥方面取得了較大進展，并且耳針療法簡單易行、療效顯著、安全性較高。本研究基于國內(nèi)現(xiàn)有的耳穴治療高脂血癥臨床隨機對照試驗(RCT)證據(jù)進行系統(tǒng)評價，旨在評價耳針治療高脂血癥的臨床療效，為臨床治療高脂血癥提供可靠證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標準 ①文獻類型：耳穴療法治療高脂血癥的RCT，無論是否采用分配隱藏及盲法，語種限定為中、英文；②研究對象：患者的性別、種族、年齡、病例來源等不限，診斷為高脂血癥，有明確的診斷標準和排除標準；③干預(yù)措施：試驗組以耳穴貼壓、耳針、耳穴放血等耳穴療法為主，或配合其他基礎(chǔ)療法(飲食療法、運動療法、針刺療法、藥物療法等)，對照組包括飲食、運動、針刺、藥物等與試驗組基礎(chǔ)療法相同的療法；④結(jié)局指標：報告2組總例數(shù)，并采用痊愈、顯效、有效、無效等治療評價指標，主要結(jié)局指標為總有效率、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)；⑤樣本量：每組樣本量gt;20例。

1.2 排除標準 ①動物實驗類研究文獻、綜述類文獻；②重復(fù)發(fā)表文獻；③自身前后對照的臨床研究；④研究對象合并有嚴重心、腦、肝、腎等嚴重疾病。

1.3 文獻檢索 計算機檢索中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(CNKI)、維普全文期刊數(shù)據(jù)庫(VIP)、萬方數(shù)據(jù)庫(WanFang Data)、Pub Med、Web of Science、EMbase、MEDLINE(Ovid)和Cochrane Library等數(shù)據(jù)庫，搜集耳穴治療高脂血癥的相關(guān)RCT，檢索時限均從建庫至2016-12-31。采用主題詞與關(guān)鍵詞相結(jié)合的方式進行檢索。中文檢索詞包括：耳穴、耳針、耳穴貼壓、耳穴埋籽、耳穴壓豆、耳穴埋豆、耳壓、王不留行籽、耳穴治療、耳穴按壓、耳穴壓籽、耳穴療法、貼壓耳穴，并含高脂血癥、高膽固醇血癥、血脂異常。英文檢索詞包括：ear acupoint、ear acupuncture、auricular needle，hyperlipemia、hypercholesterolemia、hyperlipoidemias。

1.4 文獻質(zhì)量評價 文獻篩選和資料提取由2名研究者獨立完成，如篩選結(jié)果意見不一致時則交由第3名研究者協(xié)助判斷，或向相關(guān)專家咨詢。由2名研究者共同評估納入文獻的設(shè)計方法、是否隨機和隨機的質(zhì)量、是否分配隱藏、是否采用盲法和質(zhì)量、有無失訪等；使用Jadad評分量表[7]對納入文獻進行方法學(xué)質(zhì)量的評價。內(nèi)容：隨機序列產(chǎn)生方法、盲法、退出和失訪情況，總分為1～7分，1～3分為低質(zhì)量，4～7分為高質(zhì)量。

1.5 資料提取 從每篇納入的臨床隨機對照試驗中提取以下數(shù)據(jù)：作者姓名，樣本量，研究設(shè)計方案，納入對象特征，試驗組和對照組的干預(yù)措施，療程，療效測量指標，失訪情況，結(jié)果評價，方法學(xué)內(nèi)容如分配隱藏和盲法等。如果文章有關(guān)資料缺失，則與作者聯(lián)系獲取。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法 采用Rev Man 5.3軟件進行Meta分析。計數(shù)資料采用相對危險度(RR)作為效應(yīng)指標，計量資料采用均數(shù)差(MD)作為效應(yīng)指標，各效應(yīng)量均給出其點估計值和95%可信區(qū)間(CI)。各研究之間進行異質(zhì)性檢驗，采用χ2檢驗(檢驗水準為α=0.1)，同時結(jié)合I2定量判斷異質(zhì)性的大小。若各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性，則采用固定效應(yīng)模型進行Meta分析；若各研究間存在統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性，則進一步分析異質(zhì)性來源，在排除明顯臨床或方法學(xué)異質(zhì)性的影響后，采用隨機效應(yīng)模型進行Meta分析。明顯的臨床異質(zhì)性采用亞組分析或敏感性分析等方法進行處理，或只進行描述性分析。采用Rev Man 5.3軟件繪制漏斗圖進行本次評價發(fā)表偏倚的檢測。

2 結(jié) 果

2.1 文獻檢索流程與納入研究的基本特征 通過數(shù)據(jù)庫檢索共獲得相關(guān)文獻169篇，中文文獻147篇，英文文獻22篇，去除重復(fù)發(fā)表的文獻后獲得文獻43篇，通過閱讀題目、摘要、全文后，符合納入標準和排除標準的RCT文獻共計9篇，其中期刊雜志論文7篇，學(xué)位論文2篇，均為國內(nèi)發(fā)表的中文文獻(文獻篩選流程及結(jié)果見圖1)，共1 115例患者。發(fā)表時間為2004—2016年(納入研究的基本特征見表1)。

2.2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評價結(jié)果 隨機方法：1篇[8]采用隨機方法不清楚，8篇[9-16]采用隨機數(shù)字表法；分配隱藏：各篇均未提及；盲法：1篇[9]采用患者不知曉的單盲法實施臨床研究，其余各篇均未提及；失訪/退出：4篇[9，11-12，15]提及剔除標準或退出及失訪人數(shù)，描述了原因但未描述是否進行了意向處理分析，其余各篇均未提及有無失訪或退出；基線相似性：納入研究均進行了基線可比性檢驗。Jadad量表評分有1篇[9]為5分，3篇[11-12，15]為4分，其余均為2分或3分，質(zhì)量較低(方法學(xué)質(zhì)量評價見表2)。

圖1 文獻篩選流程及結(jié)果

2.3 治療選穴 納入的9篇文獻中，共選用了18個穴位，主要以內(nèi)分泌、三焦、胃、脾、皮質(zhì)下、腎、肺為主。其中，內(nèi)分泌穴、三焦穴均被7篇文獻取用，胃區(qū)、脾區(qū)均被6篇文獻取用，皮質(zhì)下、腎區(qū)均被5篇文獻取用，肺區(qū)被4篇文獻取用。另外，有1篇文獻將陽性反應(yīng)點作為取穴標準。

2.4 Meta分析與發(fā)表偏倚性分析結(jié)果

2.4.1 總有效率的Meta分析(見圖2)

2.4.1.1 耳穴+中藥+西藥與中藥+西藥 共納入1個研究，結(jié)果顯示，耳穴聯(lián)合中西藥組與中西藥組降脂的總有效率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義[RR=1.13,95% CI(0.89,1.44),Z=0.99,P=0.32]，表明耳針聯(lián)合中西藥與單純中西藥降脂療效相似。

2.4.1.2 耳穴+改變生活方式與改變生活方式 共納入2個研究，異質(zhì)性檢驗顯示同質(zhì)性好(χ2=0.00,P=0.47,Pgt;0.05)。Meta分析顯示，耳穴聯(lián)合改變生活方式組與改變生活方式組降脂總有效率有顯著差異[RR=1.63,95%CI(1.22,2.18),Z=3.28,P=0.001，Plt;0.05]，表明耳穴聯(lián)合改變生活方式的降脂療效優(yōu)于單純改變生活方式降脂。

2.4.1.3 耳穴與西藥 共納入1個研究，結(jié)果顯示，耳穴組與西藥組降脂的總有效率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義[RR=1.14,95%CI(0.99,1.32),Z=1.78,P=0.08,Pgt;0.05]，表明耳針與西藥降脂療效相似。

表1 納入研究的基本特征

注：干預(yù)措施，(1)耳穴療法包括耳穴貼壓、耳穴放血、耳針等；(2)中藥湯劑或中成藥為荷丹片等；(3)體針包括電針、溫針灸、單純針刺、叩刺等；(4)改變生活方式包括膳食療法、運動療法等；(5)西藥為多烯康膠丸、辛伐他汀片等。

表2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評價

2.4.1.4 耳穴+體針與體針 共納入5個研究，異質(zhì)性檢驗顯示同質(zhì)性差(χ2=0.01,P=0.0002,Plt;0.05)，采用隨機效應(yīng)模型統(tǒng)計。Meta分析顯示，耳穴聯(lián)合體針組與體針組降脂的總有效率比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義[RR=1.11,95%CI(1.03,1.20),Z=2.68,P=0.007，Plt;0.05]，表明耳穴聯(lián)合體針的降脂療效優(yōu)于單純體針降脂。

圖2 耳穴與非耳穴降脂總有效率比較的Meta分析

2.4.2 LDL-C的Meta分析(見圖3)

2.4.2.1 耳穴+中藥+西藥與中藥+西藥 共納入1個研究，結(jié)果顯示，耳穴聯(lián)合中西藥組與中西藥組降低LDL-C的療效比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-0.83,95%CI(-1.16,-0.50),Z=4.98,Plt;0.00001，Plt;0.05]，表明耳針聯(lián)合中西藥降低LDL-C的療效優(yōu)于單純中西藥治療。

2.4.2.2 耳穴+改變生活方式與改變生活方式 共納入2個研究，異質(zhì)性檢驗顯示同質(zhì)性差(χ2=0.22,P=0.002,Plt;0.05)，采用隨機效應(yīng)模型統(tǒng)計。Meta分析顯示，耳穴聯(lián)合改變生活方式組與改變生活方式組降低LDL-C的療效比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-0.40,95%CI(-1.07,0.27),Z=1.16,P=0.24，Pgt;0.05]，表明耳穴聯(lián)合改變生活方式與單純改變生活方式降低LDL-C的療效相似。

2.4.2.3 耳穴與西藥 共納入1個研究，結(jié)果顯示，耳穴組與西藥組降低LDL-C的療效比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-0.13,95%CI(-0.25,-0.01),Z=2.14,P=0.03，Plt;0.05]，表明耳針降低LDL-C的療效優(yōu)于西藥治療。

2.4.2.4 耳穴+體針與體針 共納入5個研究，異質(zhì)性檢驗顯示同質(zhì)性好(χ2=0.00,P=0.74,Pgt;0.05)。Meta分析顯示，耳穴聯(lián)合體針組與體針組降低LDL-C的療效比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-0.24,95%CI(-0.34,-0.14),Z=4.74,Plt;0.00001]，表明耳穴聯(lián)合體針降低LDL-C的療效優(yōu)于單純體針治療。

圖3 耳穴與非耳穴降低LDL-C比較的Meta分析

2.4.3 HDL-C的Meta分析(見圖4)

2.4.3.1 耳穴+中藥+西藥與中藥+西藥 共納入1個研究，結(jié)果顯示，耳穴聯(lián)合中西藥組與中西藥組升高HDL-C的療效比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-0.10,95%CI(-0.09,0.29),Z=1.02,P=0.31，Pgt;0.05]，表明耳針聯(lián)合中西藥與單純中西藥升高HDL-C的療效相似。

2.4.3.2 耳穴+改變生活方式與改變生活方式 共納入2個研究，異質(zhì)性檢驗顯示同質(zhì)性差(χ2=0.03,P=0.02,Plt;0.05)，采用隨機效應(yīng)模型統(tǒng)計。Meta分析顯示，耳穴聯(lián)合改變生活方式組與改變生活方式組升高HDL-C的療效比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義[MD=0.01,95%CI(-0.24,0.26),Z=0.07,P=0.95，Pgt;0.05]，表明耳穴聯(lián)合改變生活方式與單純改變生活方式升高HDL-C的療效相似。

2.4.3.3 耳穴與西藥 共納入1個研究，結(jié)果顯示，耳穴組與西藥組升高HDL-C的療效比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=0.23,95%CI(0.17,0.29),Z=7.37,Plt;0.00001]，表明耳針升高HDL-C的療效優(yōu)于西藥治療。

2.4.3.4 耳穴+體針與體針 共納入5個研究，異質(zhì)性檢驗顯示同質(zhì)性好(χ2=0.00,P=0.79,Pgt;0.05)。Meta分析顯示，耳穴聯(lián)合體針組與體針組升高HDL-C的療效比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=0.07,95%CI(0.03,0.12),Z=3.33,P=0.0009，Plt;0.05]，表明耳穴聯(lián)合體針升高HDL-C的療效優(yōu)于單純體針治療。

2.4.4 TC的Meta分析(見圖5)

2.4.4.1 耳穴+中藥+西藥與中藥+西藥 共納入1個研究，結(jié)果顯示，耳穴聯(lián)合中西藥組與中西藥組降低TC的療效比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-0.43,95%CI(-0.87,0.01),Z=1.93,P=0.05]，表明耳針聯(lián)合中西藥與單純中西藥降低TC的療效相似。

2.4.4.2 耳穴+改變生活方式與改變生活方式 共納入2個研究，異質(zhì)性檢驗顯示同質(zhì)性好(χ2=0.08,P=0.07,Pgt;0.05)。Meta分析顯示，耳穴聯(lián)合改變生活方式組與改變生活方式組降低TC的療效比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-0.62,95%CI(-1.09,-0.15),Z=2.57,P=0.01]，表明耳穴聯(lián)合改變生活方式降低TC的療效優(yōu)于單純改變生活方式。

2.4.4.3 耳穴與西藥 共納入1個研究，結(jié)果顯示，耳穴組與西藥組降低TC的療效比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-0.19,95%CI(-0.39,0.01),Z=1.88,P=0.06，Pgt;0.05]，表明耳針與西藥降低TC的療效相似。

2.4.4.4 耳穴+體針與體針 共納入5個研究，異質(zhì)性檢驗顯示同質(zhì)性好(χ2=0.02,P=0.10,Pgt;0.05)。Meta分析顯示，耳穴聯(lián)合體針組與體針組降低TC的療效比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-0.42,95%CI(-0.59,-0.24),Z=4.69,Plt;0.00001]，表明耳穴聯(lián)合體針降低TC的療效優(yōu)于單純體針治療。

圖4 耳穴與非耳穴升高HDL-C比較的Meta分析

圖5 耳穴與非耳穴降低TC比較的Meta分析

2.4.5 TG的Meta分析(見圖6)

2.4.5.1 耳穴+中藥+西藥與中藥+西藥 共納入1個研究，結(jié)果顯示，耳穴聯(lián)合中西藥組與中西藥組降低TG的療效比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-0.17,95%CI(-0.54,0.20),Z=0.90,P=0.37，Pgt;0.05]，表明耳針聯(lián)合中西藥與單純中西藥降低TG的療效相似。

2.4.5.2 耳穴+改變生活方式與改變生活方式 共納入2個研究，異質(zhì)性檢驗顯示同質(zhì)性好(χ2=0.06,P=0.81,Pgt;0.05)。Meta分析顯示，耳穴聯(lián)合改變生活方式組與改變生活方式組降低TG的療效比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-0.25,95%CI(-0.44,-0.05),Z=2.49,P=0.01,Plt;0.05]，表明耳穴聯(lián)合改變生活方式降低TG的療效優(yōu)于單純改變生活方式。

2.4.5.3 耳穴與西藥 共納入1個研究，結(jié)果顯示，耳穴組與西藥組降低TG的療效比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-0.18,95%CI(-0.41,0.05),Z=1.54,P=0.12,Pgt;0.05]，表明耳針與西藥降低TG的療效相似。

2.4.5.4 耳穴+體針與體針 共納入5個研究，異質(zhì)性檢驗顯示同質(zhì)性好(χ2=2.97,P=0.56,Pgt;0.05)。Meta分析顯示，耳穴聯(lián)合體針組與體針組降低TG的療效比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-0.31,95%CI(-0.43,-0.19),Z=5.12,Plt;0.00001]，表明耳穴聯(lián)合體針降低TG的療效優(yōu)于單純體針治療。

圖6 耳穴與非耳穴降低TG比較的Meta分析

2.6 發(fā)表偏倚性分析 圖7是耳穴治療高脂血癥總有效率的漏斗圖，依據(jù)納入文獻報道的數(shù)據(jù)，以相對危險度(RR的對數(shù))作為Y軸，以RR(試驗組總有效人數(shù)/對照組總有效人數(shù))作為X軸，利用Rev Man 5.3軟件繪制漏斗圖，結(jié)果顯示圖形散點圖分布呈現(xiàn)左右不對稱，考慮可能存在發(fā)表性偏倚。

3 討 論

Meta分析結(jié)果顯示，耳針聯(lián)合中西藥與單純中西藥降脂療效相似，耳穴聯(lián)合改變生活方式的降脂療效優(yōu)于單純改變生活方式降脂，耳針與西藥降脂療效相似，耳穴聯(lián)合體針的降脂療效優(yōu)于單純體針降脂。綜上所述，耳穴降脂有一定的療效，且耳穴操作簡單、安全可靠、副作用小、便宜易于攜帶。但以下因素的存在可能在一定程度上降低了本系統(tǒng)評價的可靠性：①納入文獻存在較大的偏倚風(fēng)險，雖然多數(shù)文獻描述了隨機分組的方法，但絕大多數(shù)均未描述分配隱藏方法，且未實施盲法，可能造成實施偏倚和測量偏倚；②納入研究樣本量較小，可能會造成Meta分析樣本量不足，從而影響結(jié)果及其論證強度；③納入標準、排除標準、診斷標準及療效標準缺乏統(tǒng)一性；④受發(fā)表偏倚和語種的影響，可能導(dǎo)致檢索不全。為提高耳穴降脂的臨床研究水平，建議今后臨床研究中，應(yīng)開展更多大樣本、多中心、方法科學(xué)的高質(zhì)量相關(guān)臨床隨機對照試驗，便于進行更深入的系統(tǒng)評價，為臨床實踐提供可靠數(shù)據(jù)。

圖7 耳穴治療高脂血癥總有效率的漏斗圖

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[15] 王鳴，劉志誠，徐斌.溫針灸聯(lián)合耳針治療脾虛濕阻型肥胖并發(fā)高脂血癥患者臨床療效[J].世界華人消化雜志，2015，23(24)：3973-3978.

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2017-07-05)

(本文編輯：董軍杰)

Randomizedcontrolledtrialsofauricularpointforhyperlipidemia:AMeta-analysis

LIHuan*,LIGuiping.

*2013-GradeMasterofTianjinUniversityofTraditionalChineseMedicine,Tianjin,Tianjin300192

ObjectiveTo systematically assess the clinical effects of auricular point on the treatment of hyperlipidemia．MethodsWe electronically searched databases including CNKI, VIP, WanFang Data, PubMed, Web of Science, EMbase, MEDIINE (Ovid), and Cochrane Library to collect randomized controlled trials (RCT) of auricular point for hyperlipidemia from inception to December 31, 2016. Two reviewers independently screened literature, extracted data and assessed the risk of bias of included studies. Then, meta-analysis was performed by using RevMan 5.3 software.ResultsA total of 9 literatures and 1115 patients were included. The Results of Meta-analysis indicated: in terms of the total effective rate, the auricular needle combined with Chinese and western medicine, and simple Chinese and western medicine have similar effects on lipid-lowering. The lipid-lowering effect of auricular point combined with changing the lifestyle is better than simply changing the lifestyle. Auricular point and western medicine have similar effects on lipid-lowering. The lipid-lowering effect of auricular point combined with body acupuncture is superior to the simply body acupuncture.ConclusionAuricularia point has a certain efficacy and relatively safe on lipid-lowering. However, due to the limited number of trials and the low quality of the literature, a more rigorous randomized controlled trial is needed to further validate the above Conclusions.

Auricular pressure; Hyperlipemia; Acupoint therapy; Meta analysis

10.3969/j.issn.1002-2619.2017.10.032

1 天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院針灸科，天津 300193

李歡(1991—)，女，碩士研究生在讀。研究方向：針灸推拿學(xué)。

R245.323；R589.2；R589.205；R195

A

1002-2619(2017)10-1565-08